Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинские упражнения и осознанность при боли при остеоартрите — стадия 1B (TEMPO-1B)

16 сентября 2026 г. обновлено: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Телемедицинские упражнения и осознанность при боли при остеоартрите: технико-экономическое обоснование этапа 1B

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является проверка осуществимости 10-недельного телемедицинского вмешательства, основанного на осознанных упражнениях, по сравнению с вмешательством, предусматривающим только телемедицинские упражнения, для людей с остеоартритом коленного сустава (ОА). Это РКИ будет полностью цифровым, при этом весь набор, оценка и вмешательство будут проводиться удаленно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом РКИ 62 взрослых с остеоартритом коленного сустава будут распределены либо в группу упражнений, либо в группу осознанных упражнений. Оба вмешательства будут проводиться посредством видеоконференций в групповой обстановке. В обеих группах участники будут проходить контролируемые занятия два раза в неделю в течение 10 недель. Участники также получат домашнюю программу. В течение периода исследования участникам будет предложено удаленно проходить краткие опросы каждую неделю и более длительные опросы о боли, функциях, настроении и других симптомах на исходном уровне, на 5-й, 10-й, 16-й и 22-й неделе. Эти опросы будут посвящены боли, функциям, настроению и другим симптомам. Участники пройдут оценку на основе цифровых носимых датчиков на исходном этапе и на 10-й неделе. Участникам также будет предложено заполнять краткие опросы каждую неделю во время исследования. Осуществимость вмешательства будет определяться после вмешательства по таким показателям результатов, как уровень набора, уровень удержания и приверженность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать клиническим рекомендациям Национального института здравоохранения и клинического мастерства по остеоартриту коленного сустава (т. е. возраст ≥ 50 лет, наличие боли, связанной с физической активностью, наличие утренней скованности коленей ≤ 30 минут)
  • ИМТ<40
  • Боль в колене большую часть дней в течение 3 месяцев и более.
  • Средняя общая тяжесть боли в колене ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале за последние 7 дней с интервалом не менее 2 недель.
  • Возможность посещать дистанционные занятия
  • Может говорить и понимать по-английски на достаточном уровне, чтобы понимать процедуры исследования и информированное согласие.
  • Доступно на время обучения

Критерии исключения:

  • Противопоказания к занятиям спортом
  • Другая боль в пояснице или ногах, более сильная, чем боль в колене.
  • Получали физиотерапевтическое лечение по поводу ОА коленного сустава в течение последних 6 месяцев или в настоящее время проходят физиотерапию.
  • Получали какие-либо программы осознанности, такие как Тай Чи, медитация и т. д., в течение последних 6 месяцев или в настоящее время проходите такую ​​программу.
  • В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Другие заболевания, которые могут поражать указательный сустав, включая воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит, серонегативная спондилоартропатия (например, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, артропатия, связанная с воспалительными заболеваниями кишечника), кристаллические заболевания (например, подагра или псевдоподагра), красная волчанка, инфекции коленного сустава, болезнь Педжета, поражающая колено, или опухоли коленного сустава.
  • Любая операция на колене в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Замена сустава бедра или голеностопного сустава
  • Предыдущая остеотомия коленного сустава, частичная или полная замена коленного сустава в любом колене.
  • Запланированное основное лечение ОА коленного сустава (например, хирургическое вмешательство, инъекции, физиотерапия) в течение периода исследования.
  • Планируемая серьезная операция в ближайшие 6 месяцев.
  • Инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в любое колено в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Неврологические состояния, влияющие на двигательное функционирование (например, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, диабетическая нейропатия и т. д.).
  • Беременность (самоотчет)
  • Участие в другом клиническом исследовании по поводу любой боли в суставах или мышцах.
  • Подозрение или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа TX (упражнения по телемедицине)
Участники этой группы будут проходить групповые занятия под присмотром два раза в неделю в течение 10 недель, а также структурированную программу домашних упражнений. Эти занятия будут проводиться с помощью программного обеспечения для видеоконференций Zoom Бостонского университета, соответствующего требованиям HIPAA.
Поведенческий: Программа упражнений
В ходе этого 10-недельного вмешательства участникам будут выполнять укрепляющие упражнения и упражнения по нервно-мышечному переобучению.
Экспериментальный: Групповой TMX (телемедицинские упражнения и осознанность)
Участники этой группы получат групповую, контролируемую, комплексную программу осознанности и упражнений два раза в неделю в течение 10 недель, а также структурированную домашнюю программу. Подобно упражнениям, эти занятия будут проводиться с помощью программного обеспечения для видеоконференций Zoom Бостонского университета, соответствующего требованиям HIPAA.
Поведенческий: Внимательное упражнение
В ходе этого 10-недельного вмешательства медитация осознанности будет интегрирована с укрепляющими и нервно-мышечными упражнениями, рекомендуемыми при остеоартрите коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора персонала
Временное ограничение: На протяжении всего процесса трудоустройства; до 12 месяцев с начала исследования
Доля участников, набранных для исследования
На протяжении всего процесса трудоустройства; до 12 месяцев с начала исследования
Посещаемость
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (более 10 недель)
Доля посещенных сессий.
На протяжении всего периода вмешательства (более 10 недель)
Уровень удержания
Временное ограничение: Визит после вмешательства (10 недель)
Доля участников, заполнивших опросы о результатах, сообщаемых пациентами.
Визит после вмешательства (10 недель)
Неблагоприятные и серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: От первого вмешательства до 22 недели
# о вмешательстве, связанных с неблагоприятными или серьезными побочными эффектами
От первого вмешательства до 22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Результаты, сообщаемые пациентами, в отношении боли в колене и инвалидности; процентная оценка от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Числовая рейтинговая шкала — номинированная деятельность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 22 недель
Средняя оценка боли в коленях от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить, за последнюю неделю при назначенном виде деятельности, выбранном на исходном уровне.
Еженедельно в течение 22 недель
Опрос отзывов участников
Временное ограничение: 5 недель, визит после вмешательства (10 недель), контрольный визит (22 недели)
Пользовательская шкала измерения обратной связи о интервенционистах и ​​вмешательствах. Баллы варьируются от 0 до 4 (0 – совершенно не согласен, 1 – не согласен, 2 – ни согласен, ни не согласен, 3 – согласен и 4 – полностью согласен).
5 недель, визит после вмешательства (10 недель), контрольный визит (22 недели)
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Визит после вмешательства (10 недель), контрольный визит (22 недели)
Пользовательские 4 пункта (шкала Лайкерта от 0 до 10) для определения удовлетворенности отдельными компонентами вмешательства.
Визит после вмешательства (10 недель), контрольный визит (22 недели)
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Измерение самоотчета из 13 пунктов, предназначенное для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых с хронической болью или без нее. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Глобальное впечатление от изменений для участников
Временное ограничение: 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Оценка участника изменения состояния по 15-балльной шкале. Более высокие баллы отражают улучшение, а более низкие — ухудшение или отсутствие изменений в симптомах.
5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Контрольный список для самоотчета из 17 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (1 — совершенно не согласен; 2 — не согласен; 3 — согласен; 4 — полностью согласен) для оценки страха перед движением. Начисление баллов по пунктам 4, 8, 12 и 16 необходимо поменять местами, где «полностью не согласен» — 4 балла, «не согласен» — 3 балла, «согласен» — 2 балла и «полностью согласен» — 1 балл. Суммируйте баллы по всем 17 пунктам, чтобы получить общий итоговый балл в диапазоне от 17 до 68 баллов. Более высокие общие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии: 17 указывают на отсутствие кинезиофобии или незначительный страх движения, а 68 представляют максимально возможный уровень кинезиофобии.
Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Глобальная шкала осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Инструмент из 13 пунктов, который оценивает все пять факторов осознанности: дозволенность, безграничность, открытость сердца, проницательность и присутствие.
Исходный уровень, 10 недель, 22 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 7 метров
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель
Функциональный тест, который измеряет комфортную скорость ходьбы, когда участник проходит два круга по 7-метровой дорожке, общая дистанция ходьбы составляет 28 метров. Участники проведут этот визит удаленно у себя дома.
Базовый уровень, 10 недель
Боль, удовольствие, шкала общей активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Шкала из 3 пунктов, оценивающая интенсивность боли и помехи. Диапазон ответа: 0–10; Оценка боли, удовольствия и общей активности представляет собой среднее значение трех оценок по отдельным пунктам. Более высокие баллы представляют собой более сильную боль и помехи, связанные с болью.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Общая оценка пациента остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Оценка участниками влияния остеоартрита на общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 мм. Более высокие баллы отражают более сильное воздействие болезней или худшее состояние здоровья в мире.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
История лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Опрос, в ходе которого собирается информация о методах лечения остеоартрита коленного сустава, которые применял человек.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Индекс распространенной боли Симптом Шкала тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Результаты, сообщаемые самими пациентами, в зависимости от тяжести когнитивных симптомов, таких как усталость, проблемы с мышлением или запоминанием, усталое пробуждение, а также других физических симптомов, таких как головная боль, головокружение и т. д. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале, где 0 означает отсутствие проблемы, а 3 — серьезную проблему. Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов, при этом более высокие баллы (из максимального значения в 12 баллов) указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Генерализованное тревожное расстройство 7 предметов
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 22 недели
Анкета по тревожности, состоящая из 7 пунктов, с оценкой от 0 до 3 по каждому пункту. Сумма баллов 0–4 указывает на минимальную тревогу; 5–9 — легкая тревога; 10–14 — умеренная тревога; и 15-21 для сильной тревоги.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 22 недели
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Шкала из 8 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту возникновения симптомов депрессии. Общий балл представляет собой сумму значений отдельных вопросов. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Гомункул
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Оцените количество болезненных, ноющих или скованных суставов.
Исходный уровень, 5 недель, 10 недель, 16 недель, 22 недели
Шкала самоэффективности артрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Результат, о котором сообщают сами люди, оценивающий уверенность в своей способности функционировать, несмотря на боль. Баллы варьируются от 10 (очень неопределённо) до 100 (совершенно точно). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении остеоартрита.
Исходный уровень, 10 недель, 22 недели
Анкета по убеждениям в избегании страха – Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель
Результаты, о которых сообщает сам человек, оценивающие, как убеждения человека в избегании страха способствуют когнитивной/аффективной части боли в колене. Каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общие баллы представляют собой сумму баллов по каждому пункту. Более высокие общие баллы указывают на больший страх перед физической активностью.
Базовый уровень, 10 недель
Скорость ходьбы в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель
Участникам будет предложено носить один инерционный датчик, который будет размещен на пояснице на период 7 дней. Будет получена средняя ежедневная скорость ходьбы в метрах в секунду за 7 дней.
Базовый уровень, 10 недель
Вариабельность скорости походки в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель
Участникам будет предложено носить один инерционный датчик, который будет размещен на пояснице на период 7 дней. Будет получено стандартное отклонение ежедневной скорости ходьбы в метрах в секунду за 7 дней.
Базовый уровень, 10 недель
Еженедельный прием лекарств
Временное ограничение: Еженедельно в течение 22 недель
Количество дней и количество раз/день приема обезболивающих препаратов при боли в колене
Еженедельно в течение 22 недель
Еженедельные укрепляющие упражнения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 22 недель
Количество минут силовых упражнений в день недели
Еженедельно в течение 22 недель
Еженедельные аэробные упражнения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 22 недель
Количество минут аэробных упражнений в день недели
Еженедельно в течение 22 недель
Еженедельная практика осознанности (только для группы упражнений осознанности)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 22 недель (только для группы осознанных упражнений)
Количество минут практики осознанности в день недели
Еженедельно в течение 22 недель (только для группы осознанных упражнений)
Индекс здоровья всего человека
Временное ограничение: Базовый, 10 недель
Инструмент обследования 9-й вопросы, который интегрирует биологические и поведенческие факторы на индивидуальном уровне
Базовый, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заявки рассматриваются в индивидуальном порядке

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться