Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia telezdrowia i uważność w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów – etap 1B (TEMPO-1B)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Ćwiczenia telezdrowia i uważność w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów: studium wykonalności etapu 1B

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest sprawdzenie wykonalności 10-tygodniowej interwencji polegającej na uważnych ćwiczeniach telezdrowia w porównaniu z interwencją polegającą wyłącznie na ćwiczeniach telezdrowia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). To RCT będzie w pełni cyfrowe, a cała rekrutacja, oceny i interwencje będą prowadzone zdalnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym RCT 62 osoby dorosłe z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną przydzielone do ramienia ćwiczącego lub ramienia do ćwiczeń uważnych. Obydwa wystąpienia będą prowadzone w formie wideokonferencji w grupie. W obu grupach uczestnicy będą mieli superwizowaną sesję dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Uczestnicy otrzymają także program domowy. W okresie badania uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne wypełnianie co tydzień krótkich ankiet oraz dłuższych ankiet dotyczących bólu, funkcjonowania, nastroju i innych objawów na początku badania, w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 16 i tygodniu 22. Ankiety te będą dotyczyć bólu, funkcjonowania, nastroju i innych objawów. Uczestnicy przeprowadzą oceny oparte na cyfrowych czujnikach do noszenia na początku badania i w 10. tygodniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet co tydzień w trakcie badania. Wykonalność interwencji zostanie określona po interwencji na podstawie wskaźników wyniku, takich jak wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Numer telefonu: 617-358-3037
  • E-mail: kumard@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ehyun Kim, MS
  • Numer telefonu: 617-358-8142
  • E-mail: kimawc@bu.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniają wytyczne kliniczne Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (tj. wiek ≥ 50 lat, obecność bólu związanego z aktywnością, obecność porannej sztywności stawu kolanowego ≤ 30 minut)
  • BMI<40
  • Ból kolana przez większość dni przez 3 miesiące lub dłużej
  • Średnie ogólne nasilenie bólu kolana ≥ 4 w 11-punktowej skali liczbowej w ciągu ostatnich 7 dni, w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach zdalnych
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia procedur badania i świadomej zgody.
  • Dostępne na czas studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Inny ból w dolnej części pleców lub nóg, który jest większy niż ból kolana
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał leczenie fizjoterapeutyczne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub obecnie przechodzi fizjoterapię
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywałeś jakiekolwiek programy uważności, takie jak Tai Chi, medytacja itp. lub obecnie uczestniczysz w takim programie
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię lub radioterapię z powodu raka, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem
  • Inne choroby w wywiadzie, które mogą obejmować staw wskazujący, w tym zapalna choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia związana z zapalną chorobą jelit), choroba krystaliczna (np. dna moczanowa lub dna rzekoma), toczeń rumieniowaty rumieniowaty, zakażenia stawów kolanowych, choroba Pageta atakująca kolano lub nowotwory stawu kolanowego.
  • Jakakolwiek operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymiana stawu w biodrze lub kostce
  • Poprzednia osteotomia stawu kolanowego, częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego w którymkolwiek kolanie
  • Planowane główne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. operacja, zastrzyki, fizjoterapia) w okresie badania
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w którekolwiek kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany neurologiczne wpływające na funkcjonowanie motoryczne (np. udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa itp.).
  • Ciąża (samoocena)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego bólu stawów lub mięśni
  • Podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TX (ćwiczenie telezdrowia)
Uczestnicy tej grupy otrzymają grupową, nadzorowaną sesję ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni wraz z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń w domu. Sesje te będą prowadzone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom, zgodnego z ustawą HIPAA Uniwersytetu Bostońskiego.
Podczas tej 10-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają ćwiczenia wzmacniające i ćwiczenia reedukacji nerwowo-mięśniowej.
Eksperymentalny: Grupa TMX (ćwiczenia telezdrowia i uważność)
Uczestnicy tej grupy otrzymają grupowy, nadzorowany, zintegrowany program uważności i ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni wraz z ustrukturyzowanym programem domowym. Podobnie jak w przypadku interwencji ćwiczeniowych, sesje te będą prowadzone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom zgodnego z HIPAA Uniwersytetu Bostońskiego.
Podczas tej 10-tygodniowej interwencji medytacja uważności zostanie połączona z ćwiczeniami wzmacniającymi i nerwowo-mięśniowymi zalecanymi przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały proces rekrutacji; do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Proporcja uczestników, którzy zostali zrekrutowani do badania
Przez cały proces rekrutacji; do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Frekwencja
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (ponad 10 tygodni)
Proporcja sesji, w których uczestniczyło.
Przez cały okres interwencji (ponad 10 tygodni)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów.
Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni)
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji interwencyjnej do 22 tygodnia
# związanych z interwencją niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Od pierwszej sesji interwencyjnej do 22 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące bólu kolana i niepełnosprawności; wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Numeryczna skala ocen – aktywność nominowana
Ramy czasowe: Co tydzień przez 22 tygodnie
Średnia ocena bólu kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, występujący w zeszłym tygodniu w ramach wyznaczonej aktywności wybranej na początku badania.
Co tydzień przez 22 tygodnie
Ankieta opinii uczestników
Ramy czasowe: 5 tygodni, Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni), Wizyta kontrolna (22 tygodnie)
Niestandardowa skala mierząca opinie na temat interwencjonistów i interwencji. Wyniki wahają się od 0 do 4 (0 – zdecydowanie się nie zgadzam, 1 – nie zgadzam się, 2 – ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, 3 – zgadzam się i 4 – zdecydowanie się zgadzam).
5 tygodni, Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni), Wizyta kontrolna (22 tygodnie)
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni), Wizyta kontrolna (22 tygodnie)
Niestandardowa 4-punktowa (skala Likerta 0-10) służąca określeniu satysfakcji z poszczególnych elementów interwencji.
Wizyta pointerwencyjna (10 tygodni), Wizyta kontrolna (22 tygodnie)
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Skala samoopisu składająca się z 13 pozycji, zaprojektowana w celu oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem u dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali: od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Ocena przez uczestnika zmiany stanu w 15-punktowej skali. Wyższe wyniki oznaczają poprawę, a niższe wyniki oznaczają pogorszenie lub brak zmian w objawach.
5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
17-elementowa lista kontrolna do samoopisu z 4-punktową skalą Likerta (1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 2 – nie zgadzam się; 3 – zgadzam się; 4 – zdecydowanie się zgadzam), aby ocenić strach przed ruchem. Punktacja punktów 4, 8, 12 i 16 musi zostać odwrócona, gdzie „zdecydowanie się nie zgadzam” to 4 punkty, „nie zgadzam się” to 3 punkty, „zgadzam się” to 2 punkty, a „zdecydowanie się zgadzam” to 1 punkt. Zsumuj wyniki wszystkich 17 pozycji, aby uzyskać całkowity wynik surowy mieszczący się w przedziale od 17 do 68 punktów. Wyższe wyniki całkowite wskazują na rosnący stopień kinezjofobii, przy czym 17 wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomy strach przed ruchem, a 68 oznacza najwyższy możliwy poziom kinezjofobii.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
Globalna Skala Uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
Narzędzie składające się z 13 pozycji, które ocenia wszystkie pięć czynników uważności: Przyzwolenie, Bezgraniczność, Otwarte serce, Wnikliwość i Obecność.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodu na dystansie 7 metrów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Test funkcjonalny, który mierzy komfortową prędkość chodzenia, gdy uczestnik pokonuje dwa okrążenia 7-metrowej ścieżki, co daje łączną odległość marszu wynoszącą 28 metrów. Uczestnicy odbędą tę wizytę zdalnie, w swoim domu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Ból, przyjemność, ogólna skala aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
3-punktowa skala oceniająca natężenie i interferencję bólu. Zakres odpowiedzi wynosi 0-10; wynik Skali Bólu, Przyjemności i Aktywności Ogólnej jest średnią wyników z trzech poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból i zakłócenia z nim związane.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Globalna ocena pacjenta w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Ocena wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów na ogólny stan zdrowia uczestnika w skali 0-100 mm. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ choroby lub gorszy stan zdrowia na świecie.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Historia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Ankieta gromadząca informacje na temat leczenia podjętego przez daną osobę w związku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Skala nasilenia objawów wskaźnika bólu powszechnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Samodzielnie zgłaszany wynik dotyczący nasilenia objawów poznawczych, takich jak zmęczenie, problemy z myśleniem lub zapamiętywaniem, budzenie się zmęczonym i innych objawów fizycznych, takich jak ból głowy, zawroty głowy itp. Każdy objaw oceniany jest w 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 3 oznacza poważny problem. Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie elementów, przy czym wyższe wyniki (z maksymalnego wyniku wynoszącego 12) wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-item
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 22 tygodnie
7-elementowy kwestionariusz dotyczący lęku, z punktacją od 0 do 3 dla każdej pozycji. Całkowity wynik 0-4 wskazuje na minimalny niepokój; 5-9 dla łagodnego lęku; 10-14 dla umiarkowanego lęku; i 15-21 w przypadku silnego lęku
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 22 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8-punktowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
8-punktowa skala oceniająca objawy depresji. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza większą częstotliwość doświadczania objawów depresyjnych. Wynik całkowity to suma wartości poszczególnych pytań. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
Homunkulus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Oceń liczbę bolesnych, bolących lub zesztywniałych stawów.
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 16 tygodni, 22 tygodnie
Skala własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
Wynik zgłaszany przez pacjenta oceniający pewność co do zdolności do funkcjonowania pomimo bólu. Wyniki wahają się od 10 (bardzo niepewne) do 100 (bardzo pewne). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 22 tygodnie
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik oceniający, w jaki sposób przekonania dotyczące unikania strachu przyczyniają się do poznawczej/afektywnej części bólu kolana. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowite wyniki są sumą wyników każdego elementu. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą obawę przed aktywnością fizyczną.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Codzienna prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pojedynczego czujnika bezwładnościowego, który zostanie umieszczony w dolnej części pleców na okres 7 dni. Wyodrębniona zostanie średnia prędkość chodzenia w metrach na sekundę w ciągu 7 dni dziennie
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmienność prędkości chodu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pojedynczego czujnika bezwładnościowego, który zostanie umieszczony w dolnej części pleców na okres 7 dni. Wyciągnięte zostanie odchylenie standardowe dziennej prędkości chodzenia w metrach na sekundę w ciągu 7 dni
Wartość bazowa, 10 tygodni
Cotygodniowe stosowanie leków
Ramy czasowe: Co tydzień przez 22 tygodnie
Liczba dni i liczba razy dziennie stosowania leków przeciwbólowych na ból kolana
Co tydzień przez 22 tygodnie
Cotygodniowe ćwiczenia wzmacniające
Ramy czasowe: Co tydzień przez 22 tygodnie
# minut ćwiczeń wzmacniających dziennie w tygodniu
Co tydzień przez 22 tygodnie
Cotygodniowe ćwiczenia aerobowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 22 tygodnie
Liczba minut ćwiczeń aerobowych dziennie w tygodniu
Co tydzień przez 22 tygodnie
Cotygodniowa praktyka uważności (tylko dla grupy ćwiczącej uważność)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 22 tygodnie (tylko dla uważnej grupy ćwiczącej)
# minut praktyki uważności dziennie w tygodniu
Co tydzień przez 22 tygodnie (tylko dla uważnej grupy ćwiczącej)
Wskaźnik zdrowia całej osoby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
9-pytanie narzędzie integrujące czynniki biologiczne i behawioralne na poziomie indywidualnym
Linia bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgłoszenia będą rozpatrywane indywidualnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Subskrybuj