Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis: etapa 1B (TEMPO-1B)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis: un estudio de viabilidad de etapa 1B

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es probar la viabilidad de una intervención de ejercicio consciente de telesalud de 10 semanas en comparación con una intervención de ejercicio de telesalud únicamente para personas con osteoartritis de rodilla (OA). Este RCT será completamente digital y todo el reclutamiento, las evaluaciones y la intervención se realizarán de forma remota.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ECA, 62 adultos con osteoartritis de rodilla serán asignados a un brazo de ejercicio o a un brazo de ejercicio consciente. Ambas intervenciones se realizarán mediante videoconferencia en un entorno grupal. En ambos grupos, los participantes recibirán una sesión supervisada dos veces por semana durante 10 semanas. Los participantes también recibirán un programa para el hogar. Durante el período de estudio, se pedirá a los participantes que completen de forma remota encuestas breves cada semana y encuestas más largas sobre el dolor, la función, el estado de ánimo y otros síntomas al inicio, la semana 5, la semana 10, la semana 16 y la semana 22. Estas encuestas tratarán sobre el dolor, la función, el estado de ánimo y otros síntomas. Los participantes completarán evaluaciones basadas en sensores portátiles digitales al inicio y en la semana 10. También se pedirá a los participantes que completen breves encuestas cada semana durante el estudio. La viabilidad de la intervención se determinará después de la intervención mediante medidas de resultado como la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Número de teléfono: 617-358-3037
  • Correo electrónico: kumard@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rhodora Torres, MS
  • Número de teléfono: 617-358-8142
  • Correo electrónico: torresrt@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Investigador principal:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con las pautas clínicas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica para la osteoartritis de rodilla (es decir, edad ≥ 50 años, presencia de dolor relacionado con la actividad, presencia de rigidez matinal de rodilla ≤ 30 minutos)
  • IMC<40
  • Dolor de rodilla la mayoría de los días durante 3 meses o más.
  • Gravedad promedio del dolor de rodilla general de ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos durante los últimos 7 días, con al menos 2 semanas de diferencia
  • Capaz de asistir a sesiones remotas.
  • Puede hablar y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado.
  • Disponible para la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para hacer ejercicio.
  • Otro dolor en la parte baja de la espalda o las piernas que es mayor que el dolor de rodilla
  • Recibió tratamiento de fisioterapia para la OA de rodilla en los últimos 6 meses o actualmente recibe fisioterapia.
  • Ha recibido algún programa de atención plena como Tai Chi, meditación, etc. en los últimos 6 meses o actualmente está recibiendo dicho programa.
  • Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para el cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • Antecedentes de otras enfermedades que puedan afectar la articulación índice, incluida la enfermedad inflamatoria de las articulaciones, como artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa (p. ej., espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedad cristalina (p. ej., gota o pseudogota), lupus eritematoso, infecciones de las articulaciones de la rodilla, enfermedad de Paget que afecta a la rodilla o tumores de las articulaciones de la rodilla.
  • Cualquier cirugía de rodilla en los 6 meses anteriores.
  • Reemplazo de articulación en cadera o tobillo.
  • Osteotomía previa de rodilla, reemplazo parcial o total de rodilla en cualquiera de las rodillas.
  • Tratamiento importante planificado para la OA de rodilla (p. ej., cirugía, inyecciones, fisioterapia) durante el período del estudio
  • Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses.
  • Inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores
  • Condiciones neurológicas que afectan el funcionamiento motor (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, etc.).
  • Embarazo (autoinforme)
  • Participación en otro ensayo clínico para cualquier dolor articular o muscular.
  • Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TX grupal (ejercicio de telesalud)
Los participantes de este grupo recibirán una sesión de ejercicio supervisada en grupo dos veces por semana durante 10 semanas junto con un programa estructurado de ejercicio en casa. Estas sesiones se impartirán a través del software de videoconferencia Zoom compatible con HIPAA de la Universidad de Boston.
Conductual: Programa de ejercicio
En esta intervención de 10 semanas, los participantes recibirán ejercicios de fortalecimiento y ejercicios de reeducación neuromuscular.
Experimental: Grupo TMX (Telesalud Ejercicio y Mindfulness)
Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicio y atención plena integrado, supervisado y grupal dos veces por semana durante 10 semanas junto con un programa estructurado en el hogar. De manera similar a la intervención de ejercicio, estas sesiones se impartirán a través del software de videoconferencia Zoom compatible con HIPAA de la Universidad de Boston.
Conductual: Ejercicio consciente
En esta intervención de 10 semanas, la meditación de atención plena se integrará con ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento recomendados para la osteoartritis de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el proceso de contratación; hasta 12 meses desde el inicio del estudio
Proporción de participantes que son reclutados para el estudio.
Durante todo el proceso de contratación; hasta 12 meses desde el inicio del estudio
Asistencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (más de 10 semanas)
Proporción de sesiones asistidas.
Durante todo el período de intervención (más de 10 semanas)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Visita postintervención (10 semanas)
Proporción de participantes que completan encuestas de resultados informados por los pacientes.
Visita postintervención (10 semanas)
Eventos adversos adversos y graves
Periodo de tiempo: De la primera sesión de intervención a la semana 22
# de eventos adversos adversos o graves relacionados con la intervención
De la primera sesión de intervención a la semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Resultado informado por el paciente para el dolor y la discapacidad de rodilla; una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de calificación numérica: actividad nominada
Periodo de tiempo: Semanal durante 22 semanas
Calificación promedio del dolor de rodilla de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, en la última semana en una actividad nominada seleccionada al inicio.
Semanal durante 22 semanas
Encuesta de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 5 semanas, visita posterior a la intervención (10 semanas), visita de seguimiento (22 semanas)
Escala personalizada que mide la retroalimentación sobre intervencionistas e intervenciones. Las puntuaciones varían de 0 a 4 (0 - Totalmente en desacuerdo, 1 - En desacuerdo, 2 - Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 - De acuerdo y 4 - Totalmente de acuerdo).
5 semanas, visita posterior a la intervención (10 semanas), visita de seguimiento (22 semanas)
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (10 semanas), Visita de seguimiento (22 semanas)
Personalizado de 4 ítems (escala Likert de 0 a 10) para determinar la satisfacción con los componentes individuales de la intervención.
Visita posterior a la intervención (10 semanas), Visita de seguimiento (22 semanas)
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos con o sin dolor crónico. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Impresión global del cambio del participante
Periodo de tiempo: 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Calificación del participante del cambio en la condición en una escala de 15 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mejora y las puntuaciones más bajas representan un empeoramiento o ningún cambio en los síntomas.
5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Lista de verificación de autoinforme de 17 ítems con una escala Likert de 4 puntos (1 - Totalmente en desacuerdo; 2 - En desacuerdo; 3 - De acuerdo; 4 - Totalmente de acuerdo) para evaluar el miedo al movimiento. La puntuación de los ítems 4, 8, 12 y 16 debe invertirse, donde "muy en desacuerdo" es 4 puntos, "en desacuerdo" es 3 puntos, "de acuerdo" es 2 puntos y "muy de acuerdo" es 1 punto. Sume las puntuaciones de los 17 elementos para obtener la puntuación bruta total, que oscila entre 17 y 68 puntos. Las puntuaciones totales más altas indican un grado creciente de kinesiofobia, donde 17 indican que no hay kinesiofobia o un miedo insignificante al movimiento y 68 representan el nivel más alto posible de kinesiofobia.
Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Escala global de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Herramienta de 13 ítems que evalúa los cinco factores de atención plena: tolerancia, ilimitada, apertura de corazón, perspicacia y presencia.
Línea de base, 10 semanas, 22 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 7 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Prueba funcional que mide la velocidad cómoda al caminar mientras el participante camina durante dos vueltas de un camino de 7 metros para una distancia total de caminata de 28 metros. Los participantes realizarán esta visita de forma remota en su domicilio.
Línea de base, 10 semanas
Escala de dolor, disfrute y actividad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de 3 ítems que evalúa la intensidad y la interferencia del dolor. El rango de respuesta es 0-10; la puntuación de la escala de dolor, disfrute y actividad general es la media de las puntuaciones de los tres elementos individuales. Las puntuaciones más altas representan peor dolor e interferencia relacionada con el dolor.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Evaluación global del paciente sobre la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Evaluación del participante sobre el impacto de la osteoartritis en su salud general en una escala de 0 a 100 mm. Las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la enfermedad o una peor salud global.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Una encuesta que recopila información sobre los tratamientos que el individuo ha realizado para su artrosis de rodilla.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de gravedad de los síntomas del índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Resultado autoinformado sobre la gravedad de los síntomas cognitivos como fatiga, dificultad para pensar o recordar, despertarse cansado y otros síntomas físicos como dolor de cabeza, mareos, etc. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos donde 0 indica que no hay problema y 3 indica un problema grave. Las puntuaciones se calculan sumando ítems, donde las puntuaciones más altas (de una puntuación máxima de 12) indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 22 semanas
Cuestionario de ansiedad de 7 ítems, con puntuación de 0 a 3 en cada ítem. Una puntuación total de 0 a 4 indica ansiedad mínima; 5-9 para ansiedad leve; 10-14 para ansiedad moderada; y 15-21 para ansiedad severa
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 22 semanas
Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Escala de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión. Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experimentar síntomas depresivos. La puntuación total es el valor suma de las preguntas individuales. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Homúnculo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Evalúe el número de articulaciones dolorosas, doloridas o rígidas.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Resultado autoinformado que evalúa la confianza en la propia capacidad para funcionar a pesar del dolor. Las puntuaciones oscilan entre 10 (muy incierto) y 100 (muy seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar la osteoartritis.
Línea de base, 10 semanas, 22 semanas
Cuestionario de creencias para evitar el miedo: actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Resultado autoinformado que evalúa cómo las creencias de evitación del miedo contribuyen a la parte cognitiva/afectiva del dolor de rodilla. Cada ítem se puntúa de 0 a 6. Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de cada ítem. Las puntuaciones totales más altas indican un mayor miedo a la actividad física.
Línea de base, 10 semanas
Velocidad de marcha en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Se pedirá a los participantes que usen un único sensor inercial que se colocará en la zona lumbar durante un período de 7 días. Se extraerá la velocidad media diaria de caminata en metros por segundo durante 7 días.
Línea de base, 10 semanas
Variabilidad de la velocidad de la marcha en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Se pedirá a los participantes que usen un único sensor inercial que se colocará en la zona lumbar durante un período de 7 días. Se extraerá la desviación estándar de la velocidad de marcha diaria en metros por segundo durante 7 días.
Línea de base, 10 semanas
Uso de medicamentos semanales
Periodo de tiempo: Semanal durante 22 semanas
# de días y # de veces/día de uso de medicación analgésica para el dolor de rodilla
Semanal durante 22 semanas
Ejercicio de fortalecimiento semanal.
Periodo de tiempo: Semanal durante 22 semanas
# de minutos de ejercicio de fortalecimiento por día de la semana
Semanal durante 22 semanas
Ejercicio aeróbico semanal
Periodo de tiempo: Semanal durante 22 semanas
# de minutos de ejercicio aeróbico por día de la semana
Semanal durante 22 semanas
Práctica semanal de mindfulness (solo para grupo de ejercicio consciente)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 22 semanas (solo para el grupo de ejercicio consciente)
# de minutos de práctica de mindfulness por día de la semana
Semanalmente durante 22 semanas (solo para el grupo de ejercicio consciente)
Índice de salud de la persona entera
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Herramienta de encuesta de 9 preguntas que integra factores biológicos y de comportamiento a nivel individual
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes se considerarán de forma individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir