Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth motion och mindfulness för smärta vid artros - steg 1B (TEMPO-1B)

16 september 2026 uppdaterad av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telehealth-träning och mindfulness för smärta vid artros: en genomförbarhetsstudie i steg 1B

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att testa genomförbarheten av en 10-veckors telehealth mindful motion intervention jämfört med en telehealth motion only intervention för personer med knäartros (OA). Denna RCT kommer att vara helt digital med all rekrytering, bedömningar och insatser på distans.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna RCT kommer 62 vuxna med knäartros att tilldelas antingen en träningsarm eller medveten träningsarm. Båda insatserna kommer att levereras via videokonferenser i en gruppmiljö. I båda grupperna kommer deltagarna att få ett övervakat pass två gånger i veckan under 10 veckor. Deltagarna får också ett hemprogram. Under studieperioden kommer deltagarna att uppmanas att på distans fylla i korta undersökningar varje vecka och längre undersökningar om smärta, funktion, humör och andra symtom vid baslinjen, vecka 5, vecka 10, vecka 16 och vecka 22. Dessa undersökningar kommer att handla om smärta, funktion, humör och andra symtom. Deltagarna kommer att slutföra digitala bärbara sensorbaserade bedömningar vid baslinjen och vecka 10. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i korta undersökningar varje vecka under studien. Genomförbarheten av interventionen kommer att bestämmas efter interventionen genom resultatmått såsom rekryteringsgrad, retentionsgrad och efterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt National Institute for Health and Clinical Excellence kliniska riktlinjer för knäartros (dvs ålder ≥ 50 år, närvaro av aktivitetsrelaterad smärta, närvaro av morgonknästelhet ≤ 30 minuter)
  • BMI <40
  • Knäsmärta de flesta dagar i 3 månader eller mer
  • Genomsnittlig svårighetsgrad av knäsmärtor på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk betygsskala under de senaste 7 dagarna, med minst 2 veckors mellanrum
  • Kan delta i fjärrsessioner
  • Kan tala och förstå engelska på en tillräcklig nivå för att förstå studieprocedurerna och informerat samtycke.
  • Tillgänglig för studietiden

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för träning
  • Annan smärta i nedre delen av ryggen eller benen som är större än knäsmärta
  • Har fått sjukgymnastik för artros i knä under de senaste 6 månaderna eller får för närvarande sjukgymnastik
  • Har fått några mindfulness-program som Tai Chi, meditation etc. under de senaste 6 månaderna eller för närvarande fått ett sådant program
  • Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Historik om annan sjukdom som kan involvera indexleden inklusive inflammatorisk ledsjukdom som reumatoid artrit, seronegativ spondylopati (t.ex. ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, artropati relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom), kristallin sjukdom (t.ex. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato knäledsinfektioner, Pagets sjukdom som påverkar knä- eller knäledstumörer.
  • Eventuell knäoperation under de senaste 6 månaderna
  • Ledersättning i antingen höft eller fotled
  • Tidigare knäosteotomi partiell eller total knäledsbyte i något knä
  • Planerad större behandling för artros i knä (t.ex. operation, injektioner, sjukgymnastik) under studieperioden
  • Planerad större operation under de kommande 6 månaderna
  • Kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektioner i båda knäna under de senaste 3 månaderna
  • Neurologiska tillstånd som påverkar motorisk funktion (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, diabetisk neuropati, etc).
  • Graviditet (självrapportering)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för led- eller muskelvärk
  • Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp TX (Telehälsoövning)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett gruppbaserat, övervakat träningspass två gånger i veckan i 10 veckor tillsammans med ett strukturerat hemträningsprogram. Dessa sessioner kommer att levereras via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferensprogramvara.
Beteende: Träningsprogram
I denna 10-veckors intervention kommer deltagarna att ges stärkande övningar och neuromuskulära omskolningsövningar.
Experimentell: Group TMX (Telehälsomotion och mindfulness)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett gruppbaserat, övervakat, integrerat mindfulness- och träningsprogram två gånger i veckan under 10 veckor tillsammans med ett strukturerat hemprogram. I likhet med träningsinterventionen kommer dessa sessioner att levereras via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferensprogramvara.
Beteende: Medveten träning
I denna 10-veckors intervention kommer mindfulness-meditation att integreras med stärkande och neuromuskulära övningar som rekommenderas för knäartros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under hela rekryteringsprocessen; upp till 12 månader från studiestart
Andel deltagare som rekryteras till studien
Under hela rekryteringsprocessen; upp till 12 månader från studiestart
Närvaro
Tidsram: Under hela interventionsperioden (över 10 veckor)
Andel deltog sessioner.
Under hela interventionsperioden (över 10 veckor)
Retentionsgrad
Tidsram: Besök efter intervention (10 veckor)
Andel deltagare som fyller i patientrapporterade utfallsundersökningar.
Besök efter intervention (10 veckor)
Negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första interventionssessionen till vecka 22
# av interventionsrelaterade negativa eller allvarliga biverkningar
Från första interventionssessionen till vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Patientrapporterat utfall för knäsmärta och funktionshinder; en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Numerisk betygsskala - nominerad aktivitet
Tidsram: Varje vecka i 22 veckor
Genomsnittlig bedömning av knäsmärta från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta man kan tänka sig, under den senaste veckan i en nominerad aktivitet vald vid baslinjen.
Varje vecka i 22 veckor
Deltagaråterkopplingsundersökning
Tidsram: 5 veckor, besök efter intervention (10 veckor), uppföljningsbesök (22 veckor)
Anpassad skala som mäter feedback på interventionister och interventioner. Poängen varierar från 0-4 (0 - Håller helt med, 1 - Håller inte med, 2 - Håller inte med eller håller inte med, 3 - Håller med och 4 - Håller helt med).
5 veckor, besök efter intervention (10 veckor), uppföljningsbesök (22 veckor)
Nöjdhetsskala
Tidsram: Besök efter intervention (10 veckor), uppföljningsbesök (22 veckor)
Anpassad 4-post (0-10 Likert-skala) för att bestämma tillfredsställelse med enskilda komponenter i interventionen.
Besök efter intervention (10 veckor), uppföljningsbesök (22 veckor)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
13-objekt självrapporteringsmått utformat för att bedöma katastroftänkande relaterat till smärta bland vuxna med eller utan kronisk smärta. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Deltagares globala intryck av förändring
Tidsram: 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Deltagarens bedömning av tillståndsförändring på en 15-gradig skala. Högre poäng representerar förbättring och lägre poäng representerar försämring eller ingen förändring av symtomen.
5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
17-punkts checklista för självrapportering med en 4-gradig Likert-skala (1 - Håller helt med; 2 - Håller inte med; 3 - Håller med; 4 - Håller helt med) för att bedöma sin rädsla för rörelse. Poängsättningen av punkterna 4, 8, 12 och 16 måste vändas, där "håller inte med" är 4 poäng, "håller inte med" är 3 poäng, "håller med" är 2 poäng och "håller helt med" är 1 poäng. Summera poängen för alla 17 objekten för att få det totala råpoängen, från 17 till 68 poäng. Högre totalpoäng indikerar en ökande grad av kinesiofobi, där 17 indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar rädsla för rörelse och 68 representerar högsta möjliga nivå av kinesiofobi.
Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
Global Mindfulness-skala
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
Verktyg med 13 punkter som bedömer alla fem medvetenhetsfaktorer: Allowance, Gränslöshet, Öppenhet, Insikt och Närvaro.
Baslinje, 10 veckor, 22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Funktionstest som mäter bekväm gånghastighet då deltagaren går två varv av en 7-metersbana för en total gångavstånd på 28 meter. Deltagarna kommer att utföra detta besök på distans i sitt hem.
Baslinje, 10 veckor
Smärta, Njutning, Allmän aktivitetsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
3-punktsskala som bedömer smärtintensitet och interferens. Svarsintervallet är 0-10; Poängen Smärta, Njutning, Allmän aktivitetsskalan är medelvärdet av de tre individuella objektpoängen. Högre poäng representerar värre smärta och smärtrelaterade störningar.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Patient global bedömning av artros
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Deltagarens bedömning av artros inverkan på deras allmänna hälsa på en 0-100 mm skala. Högre poäng representerar högre påverkan av sjukdom eller sämre global hälsa.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Behandlingshistorik
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
En undersökning som samlar information om de behandlingar individen har gjort för sin knäartros
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Utbredd smärtindex Symtom Svårighetsskala
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Självrapporterat utfall på svårighetsgraden av kognitiva symtom som trötthet, problem med att tänka eller komma ihåg, att vakna upp trött och andra fysiska symtom som huvudvärk, yrsel, etc. Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala där 0 anger inga problem och 3 anger allvarliga problem. Poängen beräknas genom att summera objekt, med högre poäng (av ett maximalt poängtal på 12) som indikerar större symtom.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 22 veckor
Enkät med 7 punkter för ångest, med poäng från 0-3 på varje objekt. En totalpoäng på 0-4 indikerar minimal ångest; 5-9 för mild ångest; 10-14 för måttlig ångest; och 15-21 för svår ångest
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 22 veckor
Patienthälsans enkät 8-punkt
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
8-punktsskala som bedömer depressionssymtom. Varje fråga får poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar högre frekvens av att uppleva depressiva symtom. Totalpoängen är summan av enskilda frågor. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
Homunculus
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Bedöm antalet smärtsamma, värkande eller stela leder.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor, 16 veckor, 22 veckor
Själveffektivitetsskala för artrit
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
Självrapporterat resultat som bedömer tilltro till sin förmåga att fungera trots smärta. Poäng varierar från 10 (mycket osäkert) till 100 (mycket säkert). Högre poäng indikerar större själveffektivitet för att hantera artros.
Baslinje, 10 veckor, 22 veckor
Frågeformulär för att undvika rädsla - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Självrapporterat resultat som bedömer hur ens föreställningar om att undvika rädsla bidrar till den kognitiva/affektiva delen av knäsmärtan. Varje objekt får poäng från 0 till 6. Totalpoäng är summeringen av varje punktpoäng. Högre totalpoäng indikerar större rädsla för fysisk aktivitet.
Baslinje, 10 veckor
Vardagslivets gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en enda tröghetssensor som kommer att placeras på nedre delen av ryggen under en period av 7 dagar. Genomsnittlig daglig gång i meter per sekund hastighet över 7 dagar kommer att extraheras
Baslinje, 10 veckor
Variation i vardagens gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en enda tröghetssensor som kommer att placeras på nedre delen av ryggen under en period av 7 dagar. Standardavvikelse för daglig gånghastighet i meter per sekund under 7 dagar kommer att extraheras
Baslinje, 10 veckor
Veckovis medicinanvändning
Tidsram: Varje vecka i 22 veckor
# dagar och # gånger/dag för smärtstillande medicinering för knäsmärta
Varje vecka i 22 veckor
Veckovis förstärkningsövning
Tidsram: Varje vecka i 22 veckor
# minuter av stärkande träning per dag i veckan
Varje vecka i 22 veckor
Veckovis aerob träning
Tidsram: Varje vecka i 22 veckor
# minuter av aerob träning per dag i veckan
Varje vecka i 22 veckor
Veckovis medvetenhetsträning (endast för mindful träningsgrupp)
Tidsram: Varje vecka i 22 veckor (endast för uppmärksam träningsgrupp)
# minuter med mindfulnessträning per dag i veckan
Varje vecka i 22 veckor (endast för uppmärksam träningsgrupp)
Hela personens hälsoindex
Tidsram: Baslinje, 10-veckor
9-Question Survey Tool som integrerar biologiska och beteendefaktorer på individnivå
Baslinje, 10-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar kommer att behandlas på individuell basis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera