Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi gyakorlat és mindfulness a fájdalomra osteoarthritisben – 1B. szakasz (TEMPO-1B)

2026. szeptember 16. frissítette: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Távegészségügyi gyakorlat és tudatosság az osteoarthritisben szenvedő fájdalomra: 1B. szakasz megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy tesztelje egy 10 hetes távegészségügyi tudatos gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél a kizárólag távegészségügyi gyakorlatokkal végzett beavatkozással összehasonlítva. Ez az RCT teljesen digitális lesz, minden toborzás, értékelés és beavatkozás távolról történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az RCT-ben 62, térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttet osztanak ki gyakorlati karba vagy figyelmes gyakorlati karba. Mindkét beavatkozás videokonferencia útján, csoportos keretek között történik. Mindkét csoportban a résztvevők heti kétszer 10 héten keresztül felügyelt foglalkozáson vesznek részt. A résztvevők házi programot is kapnak. A vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy távolról töltsenek ki rövid felméréseket minden héten, és hosszabb felméréseket a fájdalomról, a funkcióról, a hangulatról és az egyéb tünetekről a kiinduláskor, az 5., a 10., a 16. és a 22. héten. Ezek a felmérések a fájdalomról, a funkcióról, a hangulatról és más tünetekről szólnak. A résztvevők digitális hordható szenzoron alapuló értékeléseket végeznek el az alaphelyzetben és a 10. héten. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a vizsgálat során minden héten rövid felméréseket töltsenek ki. A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozást követően olyan kimeneti mérőszámok határozzák meg, mint a toborzási arány, a megtartási arány és az adherencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a National Institute for Health and Clinical Excellence klinikai irányelveit a térd osteoarthritisre vonatkozóan (azaz életkor ≥ 50 év, tevékenységhez kapcsolódó fájdalom, reggeli térdmerevség ≤ 30 perc)
  • BMI <40
  • Térdfájdalom a legtöbb napon 3 hónapig vagy tovább
  • A térdfájdalom átlagos súlyossága ≥ 4 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán az elmúlt 7 napban, legalább 2 hét különbséggel
  • Képes távoli üléseken részt venni
  • Elegendő szinten beszél és ért angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat és a tájékozott beleegyezést.
  • Tanulmányi időtartamra elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az edzéshez
  • Egyéb fájdalom a hát alsó részén vagy a lábakban, amely nagyobb, mint a térdfájdalom
  • Fizikoterápiás kezelésben részesült térd OA miatt az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg fizikoterápiában részesül
  • Bármilyen éberségi programban részesült, például Tai Chi, meditáció stb. az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg is részesül ilyen programban
  • Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül rák miatt, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Egyéb betegségek, amelyek a mutatóízületet érinthetik a kórtörténetben, beleértve a gyulladásos ízületi betegségeket, például rheumatoid arthritist, szeronegatív spondyloarthropathiát (pl. spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladást, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi bántalmakat), kristályos betegséget (pl. köszvény vagy pszeudogout), lupus erythematosus, térdízületi fertőzések, térdet érintő Paget-kór vagy térdízületi daganatok.
  • Bármely térdműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Csípő vagy boka ízületi pótlása
  • Korábbi térd osteotómia részleges vagy teljes térdprotézis mindkét térdben
  • A térd OA tervezett fő kezelése (pl. műtét, injekciók, fizikoterápia) a vizsgálati időszak alatt
  • Nagy műtétet tervezett a következő 6 hónapban
  • Kortikoszteroid vagy hialuronsav injekciók mindkét térdbe az előző 3 hónapban
  • A motoros működést befolyásoló neurológiai állapotok (pl. stroke, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, szklerózis multiplex, diabéteszes neuropátia stb.).
  • Terhesség (önjelentés)
  • Részvétel más ízületi vagy izomfájdalmak klinikai vizsgálatában
  • Gyanított vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoportos TX (Telehealth Exercise)
A csoport résztvevői csoportos, felügyelt edzést kapnak hetente kétszer 10 héten keresztül, valamint egy strukturált otthoni edzésprogramot. Ezeket a munkameneteket a Boston University HIPAA-kompatibilis Zoom videokonferencia szoftverén keresztül fogják lebonyolítani.
Viselkedési: Gyakorló Program
Ebben a 10 hetes beavatkozásban a résztvevők erősítő gyakorlatokat és neuromuszkuláris átnevelési gyakorlatokat kapnak.
Kísérleti: Csoportos TMX (Telehealth Exercise and Mindfulness)
A csoport résztvevői csoportos, felügyelt, integrált mindfulness és edzésprogramot kapnak hetente kétszer 10 héten keresztül, valamint egy strukturált otthoni programot. A gyakorlati beavatkozáshoz hasonlóan ezek a foglalkozások a Boston University HIPAA-kompatibilis Zoom videokonferencia szoftverén keresztül zajlanak.
Viselkedési: Tudatos gyakorlat
Ebben a 10 hetes beavatkozásban a mindfulness meditáció integrálva lesz a térdízületi gyulladásra ajánlott erősítő és neuromuszkuláris gyakorlatokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A toborzási folyamat során; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapig
A vizsgálatra felvett résztvevők aránya
A toborzási folyamat során; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapig
Részvétel
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (több mint 10 hét)
A látogatott ülések aránya.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (több mint 10 hét)
Megtartási arány
Időkeret: Intervenció utáni látogatás (10 hét)
Azon résztvevők aránya, akik kitöltik a betegek által bejelentett eredményfelmérést.
Intervenció utáni látogatás (10 hét)
Kedvezőtlen és súlyos káros események
Időkeret: Az első intervenciós foglalkozástól a 22. hétig
Az intervencióval kapcsolatos káros vagy súlyos káros események száma
Az első intervenciós foglalkozástól a 22. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
A betegek által jelentett kimenetel térdfájdalmakra és rokkantságra; százalékos pontszám 0-tól 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Numerikus értékelési skála – jelölt tevékenység
Időkeret: Hetente 22 héten keresztül
A térdfájdalmak átlagos értékelése 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti az elmúlt héten egy, az alaphelyzetben kiválasztott tevékenység során.
Hetente 22 héten keresztül
Résztvevői visszajelzési felmérés
Időkeret: 5 hetes, beavatkozás utáni vizit (10 hetes), utánkövető vizit (22 hetes)
Egyedi skálán méri visszajelzést az intervenciósokról és a beavatkozásokról. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (0 – egyáltalán nem értek egyet, 1 – nem értek egyet, 2 – sem értek egyet, nem nem értek egyet, 3 – egyetértek és 4 – egyáltalán nem értek egyet).
5 hetes, beavatkozás utáni vizit (10 hetes), utánkövető vizit (22 hetes)
Elégedettségi skála
Időkeret: Intervenció utáni vizit (10 hetes), utánkövető látogatás (22 hetes)
Egyedi 4 tételes (0-10 Likert skála) a beavatkozás egyes összetevőivel való elégedettség meghatározására.
Intervenció utáni vizit (10 hetes), utánkövető látogatás (22 hetes)
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
13 tételes önbevallási mérőszám, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál a krónikus fájdalommal küzdő vagy nem szenvedő felnőttek körében. Minden elem értékelése egy 5 fokú skálán történik: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
A résztvevő globális benyomása a változásról
Időkeret: 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Az állapotváltozás résztvevői értékelése 15 fokú skálán. A magasabb pontszámok javulást, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek romlását vagy változását jelzik.
5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
17 tételes önbevallási ellenőrző lista 4 fokozatú Likert-skálával (1 - Egyáltalán nem értek egyet; 2 - Nem értek egyet; 3 - Egyetértek; 4 - Teljesen egyetértek) a mozgástól való félelem felmérésére. A 4-es, 8-as, 12-es és 16-os pontok pontozását meg kell fordítani, ahol az "egyáltalán nem értek egyet" 4 pontot, a "nem értek egyet" 3 pontot, az "egyetértek" 2 pontot, a "teljesen egyetértek" pedig 1 pontot. Adja össze mind a 17 elem pontszámát, hogy megkapja a teljes nyers pontszámot, amely 17 és 68 pont között mozog. A magasabb összpontszám a kineziofóbia növekvő fokát jelzi, 17 pont azt jelzi, hogy nincs kineziofóbia vagy elhanyagolható a mozgástól való félelem, és 68 a kineziofóbia lehetséges legmagasabb szintjét jelenti.
Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
Globális Mindfulness Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
13 elemből álló eszköz, amely mind az öt éberségi tényezőt értékeli: Megengedettség, Határtalanság, Nyitottság, Belátás és Jelenlét.
Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 méteres séta teszt
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
Funkcionális teszt, amely méri a kényelmes séta sebességét, amikor a résztvevő két kört sétál egy 7 méteres ösvényen, összesen 28 méteres gyaloglási távolság mellett. A résztvevők ezt a látogatást távolról, otthonukban hajtják végre.
Alapállapot, 10 hetes
Fájdalom, élvezet, általános tevékenység skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
3 tételes skála a fájdalom intenzitásának és interferenciájának értékelésére. A választartomány 0-10; a fájdalom, élvezet, általános aktivitás skála pontszáma a három egyedi tétel pontszámának átlaga. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat és fájdalommal kapcsolatos interferenciát jelentenek.
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Az osteoarthritis betegeinek globális értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
A résztvevők értékelése az osteoarthritis hatásáról az általános egészségi állapotukra 0-100 mm-es skálán. A magasabb pontszámok a betegség nagyobb hatását vagy rosszabb globális egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Kezelés története
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Egy felmérés, amely információkat gyűjt az egyén által a térdízületi gyulladása miatt végzett kezelésekről
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Széles körben elterjedt fájdalomindex Tünet súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
A kognitív tünetek, például fáradtság, gondolkodási vagy emlékezési zavarok, fáradtan ébredés és egyéb fizikai tünetek, például fejfájás, szédülés stb. Minden tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 3 pedig súlyos problémát. A pontszámok kiszámítása tételek összegzésével történik, a magasabb pontszámok (a maximális 12 pontból) a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Generalizált szorongásos zavar 7 tétel
Időkeret: Alapállapot, 5 hetes, 10 hetes, 22 hetes
7 tételes szorongásos kérdőív, minden elemnél 0-3 pontozással. A 0-4 összpontszám minimális szorongást jelez; 5-9 enyhe szorongás esetén; 10-14 mérsékelt szorongás esetén; súlyos szorongás esetén pedig 15-21
Alapállapot, 5 hetes, 10 hetes, 22 hetes
Beteg-egészségügyi kérdőív 8 tételes
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
8 tételes skála a depresszió tüneteinek értékelésére. Minden kérdést 0-tól 3-ig értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek gyakoribb előfordulását jelzik. Az összpontszám az egyes kérdések összege. A magasabb összpontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
Homunculus
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Mérje fel a fájdalmas, fájó vagy merev ízületek számát.
Kiindulási állapot, 5 hetes, 10 hetes, 16 hetes, 22 hetes
Arthritis Self Efficacy Scale
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
Önként bevallott eredmény, amely felméri a fájdalom ellenére működőképességébe vetett bizalmat. A pontszámok 10-től (nagyon bizonytalan) 100-ig (nagyon biztos) terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek az osteoarthritis kezelésében.
Kiindulási állapot, 10 hetes, 22 hetes
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve – Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
Önbeszámoló eredmény, amely felméri, hogy a félelemkerülő hiedelmek hogyan járulnak hozzá a térdfájdalma kognitív/affektív részéhez. Minden elemet 0-tól 6-ig pontoznak. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege. A magasabb összpontszám a fizikai aktivitástól való nagyobb félelemre utal.
Alapállapot, 10 hetes
A mindennapi élet járási sebessége
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A résztvevőknek egyetlen inerciális érzékelőt kell viselniük, amelyet a hát alsó részén helyeznek el 7 napig. A rendszer kivonja az átlagos napi gyaloglást méter per másodperc sebességben 7 napon keresztül
Alapállapot, 10 hetes
A mindennapi élet járási sebességének változékonysága
Időkeret: Alapállapot, 10 hetes
A résztvevőknek egyetlen inerciális érzékelőt kell viselniük, amelyet a hát alsó részén helyeznek el 7 napig. Kivonják a napi séta sebességének méter per másodpercben mért szórását 7 napon keresztül
Alapállapot, 10 hetes
Heti gyógyszerhasználat
Időkeret: Hetente 22 héten keresztül
# nap és # alkalom/nap fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat térdfájdalomra
Hetente 22 héten keresztül
Heti erősítő gyakorlat
Időkeret: Hetente 22 héten keresztül
# percnyi erősítő gyakorlat a hét napján
Hetente 22 héten keresztül
Heti aerob edzés
Időkeret: Hetente 22 héten keresztül
# perc aerob edzés a hét napján
Hetente 22 héten keresztül
Heti mindfulness gyakorlat (csak tudatos gyakorlati csoportok számára)
Időkeret: Hetente 22 héten keresztül (csak tudatos testmozgást végző csoportok számára)
# percnyi figyelemfelkeltő gyakorlat a hét napján
Hetente 22 héten keresztül (csak tudatos testmozgást végző csoportok számára)
Egész személy egészségügyi index
Időkeret: Alapvonal, 10 hetes
9-kérdés felmérési eszköz, amely integrálja az egyéni szintű biológiai és viselkedési tényezőket
Alapvonal, 10 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University Charles River Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kéréseket egyénileg bíráljuk el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel