远程医疗锻炼和正念治疗骨关节炎疼痛 - 1B 阶段 (TEMPO-1B)
2026年9月16日 更新者：Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus
远程医疗锻炼和正念治疗骨关节炎疼痛：1B 阶段可行性研究
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是测试针对膝骨关节炎 (OA) 患者进行为期 10 周的远程健康正念运动干预与仅进行远程健康运动干预的可行性。
该随机对照试验将完全数字化，所有招募、评估和干预均远程进行。
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中，62 名患有膝骨关节炎的成年人将被分配到运动臂或正念运动臂。
这两种干预措施都将通过视频会议在小组环境中进行。
在这两组中，参与者将每周接受两次监督课程，为期 10 周。
参与者还将收到一个家庭计划。
在研究期间，参与者将被要求每周远程完成简短的调查，以及基线、第 5 周、第 10 周、第 16 周和第 22 周时关于疼痛、功能、情绪和其他症状的较长调查。
这些调查将涉及疼痛、功能、情绪和其他症状。
参与者将在基线和第 10 周完成基于数字可穿戴传感器的评估。
研究期间，参与者还将被要求每周完成简短的调查。
干预的可行性将在干预后通过招募率、保留率和依从性等结果指标来确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合国家健康与临床卓越研究所的膝骨关节炎临床指南（即年龄≥50岁、存在活动相关疼痛、晨间膝关节僵硬≤30分钟）
- 体重指数<40
- 膝盖大部分时间疼痛，持续 3 个月或更长时间
- 过去 7 天内（至少相隔 2 周）的 11 点数字评分量表的平均整体膝盖疼痛严重程度≥ 4
- 能够参加远程会议
- 能够以足够的水平说和理解英语，以了解研究程序和知情同意书。
- 可在学习期间使用
排除标准：
- 运动禁忌
- 腰部或腿部的其他疼痛比膝盖疼痛更严重
- 过去 6 个月内接受过膝关节 OA 物理治疗或目前正在接受物理治疗
- 在过去 6 个月内或目前正在接受任何正念课程，如太极、冥想等
- 目前正在接受癌症化疗或放射治疗（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 可能涉及指数关节的其他疾病史，包括炎症性关节病，例如类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节病（例如强直性脊柱炎、银屑病关节炎、炎症性肠病相关关节病）、结晶性疾病（例如痛风或假痛风）、红斑狼疮、膝关节感染、影响膝关节的佩吉特氏病或膝关节肿瘤。
- 过去 6 个月内接受过任何膝盖手术
- 髋关节或踝关节置换术
- 既往曾接受过膝关节截骨术，任一膝关节部分或全膝关节置换术
- 研究期间计划对膝关节骨关节炎进行主要治疗（例如手术、注射、物理治疗）
- 计划在未来 6 个月内进行大手术
- 过去 3 个月内曾在任一膝盖注射过皮质类固醇或透明质酸
- 影响运动功能的神经系统疾病（例如中风、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、糖尿病神经病变等）。
- 怀孕（自我报告）
- 参加另一项针对任何关节或肌肉疼痛的临床试验
- 怀疑或已知吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TX 组（远程医疗练习）
该小组的参与者将接受每周两次、为期 10 周的基于小组的、有监督的锻炼课程以及结构化的家庭锻炼计划。
这些会议将通过波士顿大学符合 HIPAA 要求的 Zoom 视频会议软件进行。
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在为期10周的干预中，参与者将接受强化练习和神经肌肉再教育练习。
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实验性的：TMX 组（远程医疗锻炼和正念）
该小组的参与者将接受每周两次、为期 10 周的基于小组的、有人监督的综合正念和锻炼计划，以及结构化的家庭计划。
与运动干预类似，这些课程将通过波士顿大学符合 HIPAA 标准的 Zoom 视频会议软件进行。
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在为期 10 周的干预中，正念冥想将与针对膝骨关节炎推荐的强化和神经肌肉锻炼相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：整个招聘过程；自研究开始起最多 12 个月
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招募参加研究的参与者比例
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整个招聘过程；自研究开始起最多 12 个月
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出席率
大体时间：整个干预期间（超过10周）
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出席会议的比例。
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整个干预期间（超过10周）
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保留率
大体时间：干预后访视（10周）
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完成患者报告的结果调查的参与者比例。
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干预后访视（10周）
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不利事件和严重的不利事件
大体时间：从第一次干预会议到第22周
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干预＃与不利或严重不利事件有关
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从第一次干预会议到第22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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患者报告的膝关节疼痛和残疾结果；从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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基线、5周、10周、16周、22周
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数字评级量表 - 指定活动
大体时间：每周一次，持续 22 周
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过去一周在基线选择的指定活动中，膝盖疼痛的平均等级为 0-10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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每周一次，持续 22 周
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参与者反馈调查
大体时间：5周、干预后访视（10周）、随访访视（22周）
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定制量表测量对干预者和干预措施的反馈。
分数范围为 0-4（0 - 强烈不同意、1 - 不同意、2 - 既不同意也不反对、3 - 同意、4 - 强烈同意）。
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5周、干预后访视（10周）、随访访视（22周）
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满意度量表
大体时间：干预后访视（10周）、随访访视（22周）
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定制 4 项（0-10 李克特量表）以确定对干预措施各个组成部分的满意度。
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干预后访视（10周）、随访访视（22周）
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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13 项自我报告测量旨在评估患有或不患有慢性疼痛的成年人与疼痛相关的灾难性思维。
每个项目均按 5 分制评分：0（完全没有）到 4（始终）。
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基线、5周、10周、16周、22周
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参与者对变革的全球印象
大体时间：5周、10周、16周、22周
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参与者对状况变化的评分，满分为 15 分。
较高的分数代表症状改善，较低的分数代表症状恶化或没有变化。
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5周、10周、16周、22周
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：基线、10 周、22 周
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包含 17 项的自我报告清单，采用 4 点李克特量表（1 - 非常不同意；2 - 不同意；3 - 同意；4 - 强烈同意）来评估一个人对运动的恐惧。
第4、8、12、16项的评分必须颠倒，“非常不同意”为4分，“不同意”为3分，“同意”为2分，“非常同意”为1分。
将所有 17 个项目的得分相加，得到总原始得分，范围为 17 分至 68 分。
总分越高表明运动恐惧症程度越高，17 分表示没有运动恐惧症或对运动的恐惧可以忽略不计，68 分表示运动恐惧症的最高可能水平。
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基线、10 周、22 周
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全球正念量表
大体时间：基线、10 周、22 周
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评估所有五个正念因素的 13 项工具：宽容、无边、开放、洞察力和存在。
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基线、10 周、22 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7米步行测试
大体时间：基线，10 周
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功能测试，测量参与者在 7 米长的路径上行走两圈，总步行距离为 28 米时的舒适行走速度。
参与者将在家中远程进行这次访问。
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基线，10 周
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疼痛、享受、一般活动量表
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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评估疼痛强度和干扰的三项量表。
响应范围为0-10；疼痛、享受、一般活动量表的得分是三个单项得分的平均值。
分数越高代表疼痛和与疼痛相关的干扰越严重。
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基线、5周、10周、16周、22周
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患者骨关节炎的整体评估
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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参与者以 0-100 毫米的尺度评估骨关节炎对其总体健康的影响。
分数越高代表疾病的影响越大或全球健康状况越差。
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基线、5周、10周、16周、22周
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治疗史
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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一项收集有关个人膝骨关节炎治疗信息的调查
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基线、5周、10周、16周、22周
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广泛疼痛指数症状严重程度
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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自我报告的认知症状严重程度的结果，如疲劳、思维或记忆困难、醒来时感到疲倦，以及其他身体症状，如头痛、头晕等。
每个症状均按 4 分制评分，其中 0 表示没有问题，3 表示严重问题。
分数是通过对项目进行求和来计算的，分数越高（最高分 12 分）表示症状越严重。
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基线、5周、10周、16周、22周
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广泛性焦虑症 7 项
大体时间：基线、5 周、10 周、22 周
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焦虑问卷共 7 项，每项评分为 0-3 分。
总分0-4表示焦虑程度最低； 5-9为轻度焦虑； 10-14为中度焦虑； 15-21 表示严重焦虑
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基线、5 周、10 周、22 周
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患者健康调查问卷 8 项
大体时间：基线、10 周、22 周
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评估抑郁症状的 8 项量表。
每个问题的评分范围为 0 到 3，分数越高表示出现抑郁症状的频率越高。
总分是各个问题的总分。
总分越高表明抑郁症越严重。
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基线、10 周、22 周
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侏儒
大体时间：基线、5周、10周、16周、22周
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评估疼痛、疼痛或僵硬的关节的数量。
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基线、5周、10周、16周、22周
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关节炎自我效能感量表
大体时间：基线、10 周、22 周
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自我报告的结果评估一个人在疼痛下仍能发挥作用的信心。
分数范围从 10（非常不确定）到 100（非常确定）。
分数越高表明治疗骨关节炎的自我效能越高。
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基线、10 周、22 周
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避免恐惧信念问卷 - 身体活动
大体时间：基线，10 周
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自我报告的结果评估一个人的恐惧回避信念如何影响其膝盖疼痛的认知/情感部分。
每个项目的评分从 0 到 6 分。
总分是各项目得分的总和。
总分越高表明对体力活动的恐惧越大。
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基线，10 周
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日常生活步态速度
大体时间：基线，10 周
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参与者将被要求佩戴一个惯性传感器，并将其放置在下背部，为期 7 天。
将提取 7 天内每日平均行走速度（以米每秒为单位）
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基线，10 周
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日常生活步态速度变异性
大体时间：基线，10 周
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参与者将被要求佩戴一个惯性传感器，并将其放置在下背部，为期 7 天。
将提取 7 天内每日行走速度（以米/秒为单位）的标准偏差
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基线，10 周
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每周用药
大体时间：每周一次，持续 22 周
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使用镇痛药物治疗膝盖疼痛的天数和次数/天
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每周一次，持续 22 周
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每周加强锻炼
大体时间：每周一次，持续 22 周
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一周中每天进行强化锻炼的分钟数
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每周一次，持续 22 周
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每周有氧运动
大体时间：每周一次，持续 22 周
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一周中每天的有氧运动分钟数
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每周一次，持续 22 周
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每周正念练习（仅适用于正念练习组）
大体时间：每周一次，持续 22 周（仅适用于正念锻炼组）
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一周中每天进行正念练习的分钟数
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每周一次，持续 22 周（仅适用于正念锻炼组）
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全人健康指数
大体时间：基线，10周
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9个问题调查工具，该工具整合了个人级生物学和行为因素
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基线，10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月9日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
请求将根据个人情况进行考虑
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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