Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth cvičení a všímavost proti bolesti u osteoartrózy – fáze 1B (TEMPO-1B)

30. dubna 2026 aktualizováno: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telehealth cvičení a všímavost proti bolesti u osteoartrózy: Studie proveditelnosti fáze 1B

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat proveditelnost 10týdenní intervence telehealth všímavého cvičení ve srovnání s intervencí pouze telehealth cvičením u lidí s osteoartrózou kolena (OA). Tato RCT bude plně digitální a veškerý nábor, hodnocení a intervence budou probíhat na dálku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto RCT bude 62 dospělých s osteoartrózou kolene přiřazeno buď k cvičebnímu rameni, nebo k pozornému cvičebnímu rameni. Obě intervence budou realizovány prostřednictvím videokonference ve skupinovém prostředí. V obou skupinách budou účastníci dvakrát týdně po dobu 10 týdnů absolvovat hlídané sezení. Účastníci dostanou i domácí program. Během období studie budou účastníci požádáni, aby každý týden na dálku vyplnili krátké průzkumy a delší průzkumy bolesti, funkce, nálady a dalších příznaků na začátku, 5., 10., 16. a 22. týden. Tyto průzkumy se budou týkat bolesti, funkce, nálady a dalších příznaků. Účastníci dokončí hodnocení založená na digitálních nositelných senzorech na začátku a v týdnu 10. Účastníci budou také požádáni, aby každý týden během studie vyplnili krátké průzkumy. Proveditelnost intervence bude určena po intervenci na základě výsledků měření, jako je míra náboru, míra udržení a adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 617-358-3037
  • E-mail: kumard@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ehyun Kim, MS
  • Telefonní číslo: 617-358-8142
  • E-mail: kimawc@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Seznamte se s klinickými pokyny National Institute for Health and Clinical Excellence pro osteoartrózu kolena (tj. věk ≥ 50 let, přítomnost bolesti související s aktivitou, přítomnost ranní ztuhlosti kolena ≤ 30 minut)
  • BMI<40
  • Bolest kolen po většinu dní po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Průměrná celková závažnost bolesti kolene ≥ 4 na 11bodové číselné stupnici za posledních 7 dní s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Schopnost účastnit se vzdálených relací
  • Dokáže mluvit a rozumět anglicky na dostatečné úrovni, aby porozuměl studijním postupům a informovanému souhlasu.
  • K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke cvičení
  • Jiná bolest v dolní části zad nebo nohou, která je větší než bolest kolen
  • Absolvoval(a) fyzioterapeutickou léčbu pro OA kolena v posledních 6 měsících nebo v současné době podstupuje fyzikální terapii
  • Za posledních 6 měsíců jste obdrželi jakékoli programy všímavosti, jako je Tai Chi, meditace atd., nebo právě přijímáte takový program
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Anamnéza jiného onemocnění, které může zahrnovat indexový kloub, včetně zánětlivého onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, artropatie související se zánětlivým střevním onemocněním), krystalické onemocnění (např. dna nebo pseudogout), lupus erythematodes, infekce kolenního kloubu, Pagetova choroba postihující koleno nebo nádory kolenního kloubu.
  • Jakákoli operace kolena v předchozích 6 měsících
  • Náhrada kloubu buď v kyčli nebo kotníku
  • Předchozí osteotomie kolenního kloubu částečná nebo totální náhrada kolene v kterémkoli koleni
  • Plánovaná velká léčba OA kolena (např. operace, injekce, fyzikální terapie) během období studie
  • Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
  • Injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kolena v předchozích 3 měsících
  • Neurologické stavy, které ovlivňují motorické funkce (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie atd.).
  • Těhotenství (sebehlášení)
  • Účast v jiné klinické studii pro jakoukoli bolest kloubů nebo svalů
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinové TX (cvičení pro telezdraví)
Účastníci této skupiny absolvují skupinové cvičení pod dohledem dvakrát týdně po dobu 10 týdnů spolu se strukturovaným domácím cvičebním programem. Tyto relace budou poskytovány prostřednictvím softwaru Zoom pro videokonference Boston University kompatibilního s HIPAA.
Behaviorální: Cvičební program
V této 10týdenní intervenci budou účastníkům poskytnuta posilovací cvičení a neuromuskulární reedukační cvičení.
Experimentální: Skupinové TMX (cvičení pro tělesné zdraví a všímavost)
Účastníci této skupiny obdrží skupinový, pod dohledem, integrovaný program všímavosti a cvičení dvakrát týdně po dobu 10 týdnů spolu se strukturovaným domácím programem. Podobně jako u cvičební intervence budou tato sezení prováděna prostřednictvím softwaru Zoom pro videokonference, který je kompatibilní s Bostonskou univerzitou HIPAA.
Behaviorální: Všímavé cvičení
V této 10týdenní intervenci bude meditace všímavosti integrována s posilovacími a neuromuskulárními cvičeními doporučenými pro osteoartrózu kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: V průběhu náborového procesu; do 12 měsíců od zahájení studia
Podíl účastníků přijatých do studie
V průběhu náborového procesu; do 12 měsíců od zahájení studia
Účast
Časové okno: Po celou dobu intervence (více než 10 týdnů)
Podíl navštívených sezení.
Po celou dobu intervence (více než 10 týdnů)
Míra retence
Časové okno: Návštěva po intervenci (10 týdnů)
Podíl účastníků, kteří dokončili průzkumy výsledků hlášených pacienty.
Návštěva po intervenci (10 týdnů)
Nepříznivé a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního intervenčního zasedání do 22. týdne
# of Intervence související nepříznivé nebo závažné nežádoucí účinky
Od prvního intervenčního zasedání do 22. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Pacientem hlášený výsledek pro bolest a invaliditu kolena; procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Číselná stupnice hodnocení – Nominovaná aktivita
Časové okno: Týdně po dobu 22 týdnů
Průměrné hodnocení bolesti kolene od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, za poslední týden v nominované aktivitě vybrané na začátku.
Týdně po dobu 22 týdnů
Průzkum zpětné vazby mezi účastníky
Časové okno: 5 týdnů, návštěva po intervenci (10 týdnů), následná návštěva (22 týdnů)
Vlastní měřítko měřící zpětnou vazbu o intervencích a intervencích. Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 - rozhodně nesouhlasím, 1 - nesouhlasím, 2 - ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 3 - souhlasím a 4 - rozhodně souhlasím).
5 týdnů, návštěva po intervenci (10 týdnů), následná návštěva (22 týdnů)
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Návštěva po intervenci (10 týdnů), Následná návštěva (22 týdnů)
Vlastní 4položková (0-10 Likertova škála) pro zjištění spokojenosti s jednotlivými složkami intervence.
Návštěva po intervenci (10 týdnů), Následná návštěva (22 týdnů)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Hodnocení změny stavu účastníka na 15bodové škále. Vyšší skóre znamená zlepšení a nižší skóre znamená zhoršení nebo žádnou změnu symptomů.
5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
17bodový kontrolní seznam pro sebe-report se 4bodovou Likertovou škálou (1 – zcela nesouhlasím; 2 – nesouhlasím; 3 – souhlasím; 4 – zcela souhlasím) k posouzení strachu z pohybu. Bodování položek 4, 8, 12 a 16 musí být obráceno, kde „rozhodně nesouhlasím“ jsou 4 body, „nesouhlasím“ jsou 3 body, „souhlasím“ jsou 2 body a „rozhodně souhlasím“ je 1 bod. Sečtěte skóre všech 17 položek, abyste získali celkové hrubé skóre, v rozmezí od 17 do 68 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie, přičemž 17 znamená žádnou kinesiofobii nebo zanedbatelný strach z pohybu a 68 představuje nejvyšší možnou míru kineziofobie.
Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
Globální stupnice všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
13položkový nástroj, který hodnotí všech pět faktorů všímavosti: Přípustnost, Bezmeznost, Otevřenost, Vhled a Přítomnost.
Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 7 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Funkční test, který měří pohodlnou rychlost chůze, když účastník ujde dvě kola po 7metrové dráze na celkovou vzdálenost 28 metrů. Účastníci provedou tuto návštěvu na dálku u sebe doma.
Výchozí stav, 10 týdnů
Škála bolesti, požitku, obecné aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
3-položková stupnice hodnotící intenzitu bolesti a interferenci. Rozsah odezvy je 0-10; skóre na stupnici bolesti, požitku a obecné aktivity je průměrem tří skóre jednotlivých položek. Vyšší skóre představuje horší bolest a interferenci související s bolestí.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Globální hodnocení pacientů s osteoartrózou
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Hodnocení dopadu osteoartrózy na jejich celkový zdravotní stav na stupnici 0-100 mm. Vyšší skóre představuje vyšší dopad nemoci nebo horší globální zdraví.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Historie léčby
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Průzkum, který shromažďuje informace o léčbě, kterou jednotlivec pro osteoartrózu kolena podstoupil
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Rozšířený index bolesti Škála závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Vlastní výsledek na závažnost kognitivních příznaků, jako je únava, potíže s myšlením nebo zapamatováním, probuzení unavení a další fyzické příznaky, jako je bolest hlavy, závratě atd. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále, kde 0 znamená žádný problém a 3 znamená vážný problém. Skóre se počítá sečtením položek, přičemž vyšší skóre (z maximálního skóre 12) značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
7bodový dotazník pro úzkost, se skóre od 0 do 3 u každé položky. Celkové skóre 0-4 znamená minimální úzkost; 5-9 pro mírnou úzkost; 10-14 pro střední úzkost; a 15-21 pro silnou úzkost
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta 8-položkový
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
8bodová škála hodnotící příznaky deprese. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci prožívání depresivních symptomů. Celkové skóre je součet hodnot jednotlivých otázek. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
Homunculus
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Vyhodnoťte počet bolestivých, bolavých nebo ztuhlých kloubů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 16 týdnů, 22 týdnů
Arthritis Self Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
Vlastní výsledek hodnotící důvěru ve vlastní schopnost fungovat navzdory bolesti. Skóre se pohybuje od 10 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté). Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při léčbě osteoartrózy.
Výchozí stav, 10 týdnů, 22 týdnů
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu – fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Vlastní výsledek hodnotící, jak něčí přesvědčení o vyhýbání se strachu přispívá ke kognitivní/afektivní části bolesti kolen. Každá položka je bodována od 0 do 6. Celkové skóre je součtem skóre každé položky. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší strach z fyzické aktivity.
Výchozí stav, 10 týdnů
Rychlost chůze v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby nosili jeden inerciální senzor, který bude umístěn na jejich spodní části zad po dobu 7 dnů. Bude extrahována průměrná denní rychlost chůze v metrech za sekundu za 7 dní
Výchozí stav, 10 týdnů
Denní variabilita rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby nosili jeden inerciální senzor, který bude umístěn na jejich spodní části zad po dobu 7 dnů. Bude extrahována směrodatná odchylka denní rychlosti chůze v metrech za sekundu za 7 dní
Výchozí stav, 10 týdnů
Týdenní užívání léků
Časové okno: Týdně po dobu 22 týdnů
# dnů a # časů/den užívání analgetik na bolest kolene
Týdně po dobu 22 týdnů
Týdenní posilovací cvičení
Časové okno: Týdně po dobu 22 týdnů
# minut posilovacího cvičení za den v týdnu
Týdně po dobu 22 týdnů
Týdenní aerobní cvičení
Časové okno: Týdně po dobu 22 týdnů
# minut aerobního cvičení za den v týdnu
Týdně po dobu 22 týdnů
Týdenní cvičení všímavosti (pouze pro cvičební skupinu všímavého)
Časové okno: Týdně po dobu 22 týdnů (pouze pro pozornou cvičební skupinu)
# minut cvičení všímavosti za den v týdnu
Týdně po dobu 22 týdnů (pouze pro pozornou cvičební skupinu)
Index zdraví celé osoby
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Nástroj pro průzkum 9 otázek, který integruje biologické a behaviorální faktory na jednotlivé úrovni
Základní linie, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti budou posuzovány individuálně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit