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Telegesundheitsübungen und Achtsamkeit gegen Schmerzen bei Arthrose – Stadium 1B (TEMPO-1B)

30. April 2026 aktualisiert von: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telegesundheitsübungen und Achtsamkeit bei Schmerzen bei Arthrose: Eine Machbarkeitsstudie der Stufe 1B

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit einer 10-wöchigen telemedizinischen Achtsamkeitsübungsintervention im Vergleich zu einer reinen telemedizinischen Übungsintervention für Menschen mit Knie-Arthrose (OA) zu testen. Dieses RCT wird vollständig digital sein, wobei alle Rekrutierungen, Beurteilungen und Interventionen aus der Ferne durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem RCT werden 62 Erwachsene mit Knie-Arthrose entweder einem Übungsarm oder einem Achtsamkeitsübungsarm zugeordnet. Beide Interventionen werden per Videokonferenz in einer Gruppenumgebung durchgeführt. In beiden Gruppen erhalten die Teilnehmer 10 Wochen lang zweimal pro Woche eine betreute Sitzung. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Heimprogramm. Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, jede Woche aus der Ferne kurze Umfragen und längere Umfragen zu Schmerzen, Funktion, Stimmung und anderen Symptomen zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10, Woche 16 und Woche 22 auszufüllen. Bei diesen Umfragen geht es um Schmerzen, Funktion, Stimmung und andere Symptome. Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn und in Woche 10 digitale, auf tragbaren Sensoren basierende Beurteilungen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der Studie jede Woche kurze Umfragen auszufüllen. Die Durchführbarkeit der Intervention wird nach der Intervention durch Ergebnismaße wie Rekrutierungsrate, Retentionsrate und Einhaltung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-3037
  • E-Mail: kumard@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ehyun Kim, MS
  • Telefonnummer: 617-358-8142
  • E-Mail: kimawc@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence für Knie-Arthrose (d. h. Alter ≥ 50 Jahre, Vorliegen aktivitätsbedingter Schmerzen, Vorliegen einer morgendlichen Kniesteifheit ≤ 30 Minuten)
  • BMI<40
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen seit 3 ​​Monaten oder länger
  • Durchschnittlicher Gesamtschweregrad der Knieschmerzen von ≥ 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala in den letzten 7 Tagen im Abstand von mindestens 2 Wochen
  • Kann an Remote-Sitzungen teilnehmen
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um die Studienabläufe und die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Verfügbar für Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Andere Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen, die stärker sind als Knieschmerzen
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapiebehandlung wegen Knie-Arthrose erhalten oder erhält derzeit Physiotherapie
  • Hat in den letzten 6 Monaten Achtsamkeitsprogramme wie Tai Chi, Meditation usw. erhalten oder nimmt derzeit an einem solchen Programm teil
  • Sie erhalten derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie gegen Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, die das Zeigegelenk betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondylarthropathie (z. B. Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung im Zusammenhang mit Arthropathie), kristalliner Erkrankung (z. B. Gicht oder Pseudogicht), Lupus erythematodes, Kniegelenkinfektionen, Morbus Paget, der das Knie betrifft, oder Kniegelenktumoren.
  • Jede Knieoperation in den letzten 6 Monaten
  • Gelenkersatz in Hüfte oder Knöchel
  • Vorherige Knieosteotomie, teilweiser oder vollständiger Knieersatz in einem der beiden Knie
  • Geplante größere Behandlung von Knie-Arthrose (z. B. Operation, Injektionen, Physiotherapie) während des Studienzeitraums
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen in beide Knie in den letzten 3 Monaten
  • Neurologische Erkrankungen, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie usw.).
  • Schwangerschaft (Selbstbericht)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Verdacht auf oder bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe TX (Telegesundheitsübung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang zweimal pro Woche eine gruppenbasierte, betreute Trainingseinheit sowie ein strukturiertes Heimübungsprogramm. Diese Sitzungen werden über die HIPAA-kompatible Zoom-Videokonferenzsoftware der Boston University abgehalten.
Verhalten: Übungsprogramm
Bei dieser 10-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer Kräftigungsübungen und Übungen zur neuromuskulären Umerziehung.
Experimental: Gruppe TMX (Telegesundheitsübung und Achtsamkeit)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang zweimal pro Woche ein gruppenbasiertes, betreutes, integriertes Achtsamkeits- und Übungsprogramm sowie ein strukturiertes Heimprogramm. Ähnlich wie bei der Übungsintervention werden diese Sitzungen über die HIPAA-kompatible Zoom-Videokonferenzsoftware der Boston University durchgeführt.
Verhalten: Achtsame Übung
Bei dieser 10-wöchigen Intervention wird Achtsamkeitsmeditation mit Kräftigungs- und neuromuskulären Übungen kombiniert, die bei Knie-Arthrose empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Rekrutierungsprozesses; bis zu 12 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden
Während des gesamten Rekrutierungsprozesses; bis zu 12 Monate ab Studienbeginn
Teilnahme
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (über 10 Wochen)
Anteil der besuchten Sitzungen.
Während des gesamten Interventionszeitraums (über 10 Wochen)
Retentionsrate
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (10 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die an Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen teilnehmen.
Besuch nach der Intervention (10 Wochen)
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionssitzung bis zur Woche 22
Anzahl der interventionellen unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Von der ersten Interventionssitzung bis zur Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis für Knieschmerzen und Behinderung; eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Numerische Bewertungsskala – Nominierte Aktivität
Zeitfenster: Wöchentlich für 22 Wochen
Durchschnittliche Bewertung der Knieschmerzen von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht, in der vergangenen Woche bei einer zu Beginn ausgewählten nominierten Aktivität.
Wöchentlich für 22 Wochen
Teilnehmer-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 5 Wochen, Besuch nach der Intervention (10 Wochen), Nachuntersuchung (22 Wochen)
Benutzerdefinierte Skala zur Messung des Feedbacks zu Interventionisten und Interventionen. Die Werte liegen zwischen 0 und 4 (0 – stimme überhaupt nicht zu, 1 – stimme nicht zu, 2 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 – stimme zu und 4 – stimme völlig zu).
5 Wochen, Besuch nach der Intervention (10 Wochen), Nachuntersuchung (22 Wochen)
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (10 Wochen), Folgebesuch (22 Wochen)
Benutzerdefinierte 4-Punkte-Bewertung (Likert-Skala 0–10) zur Bestimmung der Zufriedenheit mit einzelnen Komponenten der Intervention.
Besuch nach der Intervention (10 Wochen), Folgebesuch (22 Wochen)
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
13-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Bewertung der Zustandsveränderung durch den Teilnehmer auf einer 15-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung und niedrigere Werte bedeuten eine Verschlechterung oder keine Veränderung der Symptome.
5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
17-Punkte-Selbstbericht-Checkliste mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu; 2 – stimme nicht zu; 3 – stimme zu; 4 – stimme völlig zu) zur Beurteilung der Angst vor Bewegung. Die Bewertung der Punkte 4, 8, 12 und 16 muss umgekehrt werden, wobei „stimme überhaupt nicht zu“ 4 Punkte, „stimme nicht zu“ 3 Punkte, „stimme zu“ 2 Punkte und „stimme völlig zu“ 1 Punkt beträgt. Summieren Sie die Bewertungen für alle 17 Elemente, um die gesamte Rohpunktzahl zu erhalten, die zwischen 17 und 68 Punkten liegt. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hin, wobei 17 keine Kinesiophobie oder eine vernachlässigbare Angst vor Bewegung anzeigen und 68 den höchstmöglichen Grad an Kinesiophobie darstellen.
Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
Globale Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
13-Punkte-Tool, das alle fünf Achtsamkeitsfaktoren bewertet: Toleranz, Grenzenlosigkeit, Offenherzigkeit, Einsicht und Präsenz.
Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Funktionstest, der die angenehme Gehgeschwindigkeit misst, wenn der Teilnehmer zwei Runden auf einem 7-Meter-Weg läuft, was einer Gesamtgehstrecke von 28 Metern entspricht. Die Teilnehmer führen diesen Besuch aus der Ferne bei ihnen zu Hause durch.
Ausgangswert, 10 Wochen
Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -störung. Der Antwortbereich liegt zwischen 0 und 10; Der Wert der Skala „Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität“ ist der Mittelwert der drei Einzelpunktwerte. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Störungen.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Globale Patientenbewertung von Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Einschätzung der Teilnehmer zu den Auswirkungen von Arthrose auf ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 mm. Höhere Werte bedeuten größere Auswirkungen von Krankheiten oder eine schlechtere globale Gesundheit.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Eine Umfrage, die Informationen über die Behandlungen sammelt, die die Person wegen ihrer Knie-Arthrose durchgeführt hat
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Schweregradskala für den weitverbreiteten Schmerzindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Selbstberichtetes Ergebnis zur Schwere kognitiver Symptome wie Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Denken oder Erinnern, müdes Aufwachen und andere körperliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel usw. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 kein Problem und 3 ein schwerwiegendes Problem bedeutet. Die Bewertungen werden durch Summieren der Elemente berechnet, wobei höhere Bewertungen (von maximal 12) auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 22 Wochen
7-Punkte-Fragebogen für Angstzustände mit einer Bewertung von 0 bis 3 für jeden Punkt. Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 bedeutet minimale Angst; 5–9 bei leichter Angst; 10–14 bei mäßiger Angst; und 15–21 für schwere Angstzustände
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 22 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
8-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist der Summenwert der einzelnen Fragen. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
Homunkulus
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Beurteilen Sie die Anzahl der schmerzhaften, schmerzenden oder steifen Gelenke.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, 22 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
Selbstberichtetes Ergebnis zur Beurteilung des Vertrauens in die Fähigkeit, trotz Schmerzen zu funktionieren. Die Werte reichen von 10 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher). Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthrose hin.
Ausgangswert, 10 Wochen, 22 Wochen
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Selbstberichtetes Ergebnis, bei dem beurteilt wird, wie die Angstvermeidungsüberzeugungen einer Person zum kognitiven/affektiven Teil ihrer Knieschmerzen beitragen. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Angst vor körperlicher Aktivität hin.
Ausgangswert, 10 Wochen
Ganggeschwindigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen einzelnen Trägheitssensor zu tragen, der für einen Zeitraum von 7 Tagen auf ihrem unteren Rücken angebracht wird. Es wird die mittlere tägliche Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 7 Tage ermittelt
Ausgangswert, 10 Wochen
Variabilität der Ganggeschwindigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen einzelnen Trägheitssensor zu tragen, der für einen Zeitraum von 7 Tagen auf ihrem unteren Rücken angebracht wird. Es wird die Standardabweichung der täglichen Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 7 Tage ermittelt
Ausgangswert, 10 Wochen
Wöchentliche Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wöchentlich für 22 Wochen
Anzahl der Tage und Anzahl der Male/Tag der Einnahme von Schmerzmitteln gegen Knieschmerzen
Wöchentlich für 22 Wochen
Wöchentliche Kräftigungsübung
Zeitfenster: Wöchentlich für 22 Wochen
Anzahl Minuten Kräftigungstraining pro Wochentag
Wöchentlich für 22 Wochen
Wöchentliches Aerobic-Training
Zeitfenster: Wöchentlich für 22 Wochen
Anzahl Minuten Aerobic-Training pro Wochentag
Wöchentlich für 22 Wochen
Wöchentliches Achtsamkeitstraining (nur für Achtsamkeitsübungsgruppe)
Zeitfenster: Wöchentlich für 22 Wochen (nur für Achtsamkeitsübungsgruppe)
Anzahl Minuten Achtsamkeitsübung pro Wochentag
Wöchentlich für 22 Wochen (nur für Achtsamkeitsübungsgruppe)
Ganzpersonengesundheitsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
9-Question-Umfrage-Tool, das biologische und verhaltensbezogene Faktoren auf individueller Ebene integriert
Grundlinie, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen werden individuell berücksichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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