Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsetrening og oppmerksomhet for smerter ved slitasjegikt - trinn 1B (TEMPO-1B)

16. september 2026 oppdatert av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Telehelsetrening og oppmerksomhet for smerte ved slitasjegikt: en mulighetsstudie i trinn 1B

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste gjennomførbarheten av en 10-ukers telehealth mindful øvelsesintervensjon sammenlignet med en telehelsetreningsintervensjon kun for personer med kneartrose (OA). Denne RCT-en vil være fullstendig digital med all rekruttering, vurderinger og intervensjon utført eksternt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne RCT vil 62 voksne med kneartrose bli tildelt enten en treningsarm eller oppmerksom treningsarm. Begge intervensjonene vil bli levert via videokonferanser i en gruppe. I begge gruppene vil deltakerne få en veiledet økt to ganger i uken i 10 uker. Deltakerne får også et hjemmeprogram. I løpet av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å eksternt gjennomføre korte undersøkelser hver uke og lengre undersøkelser om smerte, funksjon, humør og andre symptomer ved baseline, uke 5, uke 10, uke 16 og uke 22. Disse undersøkelsene vil handle om smerte, funksjon, humør og andre symptomer. Deltakerne vil fullføre digitale bærbare sensorbaserte vurderinger ved baseline og uke 10. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut korte spørreundersøkelser hver uke under studien. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli bestemt etter intervensjon ved utfallsmål som rekrutteringsrate, retensjonsrate og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Møt National Institute for Health and Clinical Excellence kliniske retningslinjer for kneartrose (dvs. alder ≥ 50 år, tilstedeværelse av aktivitetsrelatert smerte, tilstedeværelse av morgenkneestivhet ≤ 30 minutter)
  • BMI <40
  • Knesmerter de fleste dager i 3 måneder eller mer
  • Gjennomsnittlig total alvorlighetsgrad av knesmerter på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala de siste 7 dagene, med minst 2 ukers mellomrom
  • Kunne delta på eksterne økter
  • Kan snakke og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studieprosedyrene og informert samtykke.
  • Tilgjengelig for studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for trening
  • Andre smerter i korsryggen eller bena som er større enn knesmerter
  • Mottatt fysioterapibehandling for OA i kne de siste 6 månedene eller mottar for tiden fysioterapi
  • Mottatt alle mindfulness-programmer som Tai Chi, meditasjon osv. i løpet av de siste 6 månedene eller mottatt et slikt program for øyeblikket
  • Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft unntatt hudkreft uten melanom
  • Anamnese med annen sykdom som kan involvere indeksleddet, inkludert inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati (f.eks. ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom relatert artropati), krystallinsk sykdom (f.eks. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato infeksjoner i kneleddet, Pagets sykdom som påvirker kneet, eller svulster i kneleddet.
  • Eventuelle kneoperasjoner de siste 6 månedene
  • Ledderstatning i enten hofte eller ankel
  • Tidligere kneosteotomi delvis eller total kneprotese i begge kne
  • Planlagt større behandling for OA (f.eks. kirurgi, injeksjoner, fysioterapi) i løpet av studieperioden
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i begge knærne de siste 3 månedene
  • Nevrologiske tilstander som påvirker motorisk funksjon (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, diabetisk nevropati, etc).
  • Graviditet (selvrapportering)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for eventuelle ledd- eller muskelsmerter
  • Mistenkt eller kjent narkotika eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe TX (Telehelse trening)
Deltakere i denne gruppen vil motta en gruppebasert, veiledet treningsøkt to ganger i uken i 10 uker sammen med et strukturert hjemmetreningsprogram. Disse øktene vil bli levert via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferanseprogramvare.
Atferdsmessig: Treningsprogram
I denne 10-ukers intervensjonen vil deltakerne få styrkeøvelser og nevromuskulære re-utdanningsøvelser.
Eksperimentell: Gruppe TMX (Telehelsetrening og Mindfulness)
Deltakerne i denne gruppen vil få et gruppebasert, veiledet, integrert mindfulness- og treningsprogram to ganger i uken i 10 uker sammen med et strukturert hjemmeprogram. I likhet med treningsintervensjonen vil disse øktene bli levert via Boston University HIPAA-kompatibel Zoom videokonferanseprogramvare.
Atferdsmessig: Mindful trening
I denne 10-ukers intervensjonen vil mindfulness-meditasjon bli integrert med styrkende og nevromuskulære øvelser som anbefales for kneartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsprosessen; inntil 12 måneder fra studiestart
Andel deltakere som rekrutteres til studien
Gjennom hele rekrutteringsprosessen; inntil 12 måneder fra studiestart
Oppmøte
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (over 10 uker)
Andel deltatte økter.
Gjennom intervensjonsperioden (over 10 uker)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Besøk etter intervensjon (10 uker)
Andel deltakere som fullfører pasientrapporterte utfallsundersøkelser.
Besøk etter intervensjon (10 uker)
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsøkt til uke 22
Antall intervensjonsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Fra første intervensjonsøkt til uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Pasientrapportert utfall for knesmerter og funksjonshemming; en prosentpoengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Numerisk vurderingsskala - nominert aktivitet
Tidsramme: Ukentlig i 22 uker
Gjennomsnittlig vurdering av knesmerter fra 0-10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte, den siste uken i en nominert aktivitet valgt ved baseline.
Ukentlig i 22 uker
Deltakertilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: 5 uker, besøk etter intervensjon (10 uker), oppfølgingsbesøk (22 uker)
Tilpasset skala som måler tilbakemeldinger på intervensjonister og intervensjoner. Poengsummen varierer fra 0-4 (0 - Helt uenig, 1 - Uenig, 2 - Verken enig ingen uenig, 3 - Enig og 4 - Helt enig).
5 uker, besøk etter intervensjon (10 uker), oppfølgingsbesøk (22 uker)
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Post-intervensjonsbesøk (10 uker), oppfølgingsbesøk (22 uker)
Tilpasset 4-element (0-10 Likert-skala) for å bestemme tilfredshet med individuelle komponenter i intervensjonen.
Post-intervensjonsbesøk (10 uker), oppfølgingsbesøk (22 uker)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med eller uten kronisk smerte. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Deltaker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Deltakers vurdering av endring i tilstand på en 15-punkts skala. Høyere skårer representerer forbedring og lavere skårer representerer forverring eller ingen endring i symptomer.
5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 22 uker
17-punkts selvrapporteringssjekkliste med en 4-punkts Likert-skala (1 - Helt uenig; 2 - Uenig; 3 - Enig; 4 - Helt enig) for å vurdere ens frykt for bevegelse. Poengsummen til punktene 4, 8, 12 og 16 må reverseres, der "helt uenig" er 4 poeng, "uenig" er 3 poeng, "enig" er 2 poeng og "helt enig" er 1 poeng. Oppsummer poengsummen for alle de 17 elementene for å oppnå den totale råpoengsummen, fra 17 til 68 poeng. Høyere totalskår indikerer en økende grad av kinesiofobi, med 17 indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig frykt for bevegelse og 68 representerer høyest mulig nivå av kinesiofobi.
Baseline, 10 uker, 22 uker
Global Mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 22 uker
13-elements verktøy som vurderer alle fem oppmerksomhetsfaktorene: Allowance, Grenseløshet, Åpenhjertethet, Innsikt og Tilstedeværelse.
Baseline, 10 uker, 22 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Funksjonstest som måler komfortabel ganghastighet når deltakeren går to runder på en 7-meters sti for en total gangavstand på 28 meter. Deltakerne vil utføre dette besøket eksternt hjemme hos seg selv.
Baseline, 10 uker
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
3-delt skala som vurderer smerteintensitet og interferens. Responsområdet er 0-10; poengsummen for smerte, nytelse, generell aktivitetsskala er gjennomsnittet av de tre individuelle varepoengsummene. Høyere score representerer verre smerte og smerterelatert interferens.
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Pasientens globale vurdering av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Deltakerens vurdering av påvirkning av slitasjegikt på deres generelle helse på en 0-100 mm skala. Høyere score representerer høyere påvirkning av sykdom eller dårligere global helse.
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
En undersøkelse som samler informasjon om behandlingene personen har utført for sin kneartrose
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Utbredt smerteindeks Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Selvrapportert utfall på alvorlighetsgraden av kognitive symptomer som tretthet, problemer med å tenke eller huske, våkne trøtt og andre fysiske symptomer som hodepine, svimmelhet, etc. Hvert symptom skåres på en 4-punkts skala der 0 indikerer ingen problem og 3 indikerer alvorlig problem. Poeng beregnes ved å summere elementer, med høyere poengsum (av en maksimal poengsum på 12) som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 22 uker
7-elements spørreskjema for angst, med skåring fra 0-3 på hvert element. En totalscore på 0-4 indikerer minimal angst; 5-9 for mild angst; 10-14 for moderat angst; og 15-21 for alvorlig angst
Baseline, 5 uker, 10 uker, 22 uker
Pasienthelsespørreskjema 8-pkt
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 22 uker
8-delt skala som vurderer depresjonssymptomer. Hvert spørsmål er skåret fra 0 til 3, hvor høyere skår indikerer høyere frekvens av å oppleve depressive symptomer. Den totale poengsummen er sumverdien av individuelle spørsmål. Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 10 uker, 22 uker
Homunculus
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Vurder antall smertefulle, verkende eller stive ledd.
Baseline, 5 uker, 10 uker, 16 uker, 22 uker
Leddgikt Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 22 uker
Selvrapportert utfall som vurderer tillit til ens evne til å fungere til tross for smerte. Poengsummen varierer fra 10 (veldig usikker) til 100 (veldig sikker). Høyere skårer indikerer større selveffektivitet for å håndtere slitasjegikt.
Baseline, 10 uker, 22 uker
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Selvrapportert utfall som vurderer hvordan ens fryktunngåelsestro bidrar til den kognitive/affektive delen av knesmerter. Hvert element gis fra 0 til 6. Totalpoengsum er summeringen av poengsummene for hvert element. Høyere totalskår indikerer større frykt for fysisk aktivitet.
Baseline, 10 uker
Ganghastighet i hverdagen
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en enkelt treghetssensor som vil bli plassert på korsryggen i en periode på 7 dager. Gjennomsnittlig daglig gange i meter per sekund hastighet over 7 dager vil trekkes ut
Baseline, 10 uker
Variasjon i dagliglivets ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en enkelt treghetssensor som vil bli plassert på korsryggen i en periode på 7 dager. Standardavvik for daglig ganghastighet i meter per sekund over 7 dager vil bli hentet ut
Baseline, 10 uker
Ukentlig medisinbruk
Tidsramme: Ukentlig i 22 uker
# dager og # ganger/dag med smertestillende medisiner for knesmerter
Ukentlig i 22 uker
Ukentlig styrketrening
Tidsramme: Ukentlig i 22 uker
Antall minutter med styrketrening per dag i uken
Ukentlig i 22 uker
Ukentlig aerobic trening
Tidsramme: Ukentlig i 22 uker
Antall minutter med aerobic trening per dag i uken
Ukentlig i 22 uker
Ukentlig mindfulness-trening (kun for oppmerksomme treningsgrupper)
Tidsramme: Ukentlig i 22 uker (kun for oppmerksomme treningsgrupper)
Antall minutter med mindfulness-trening per dag i uken
Ukentlig i 22 uker (kun for oppmerksomme treningsgrupper)
Hele person helseindeks
Tidsramme: Baseline, 10-ukers
9-spørsmålsundersøkelsesverktøy som integrerer biologiske og atferdsfaktorer på individnivå på individnivå
Baseline, 10-ukers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler vil bli vurdert på individuell basis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere