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골관절염 통증에 대한 원격 건강 운동 및 마음챙김 - 1B단계 (TEMPO-1B)

2026년 4월 30일 업데이트: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

골관절염 통증에 대한 원격 건강 운동 및 마음챙김: 1B단계 타당성 조사

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 원격 건강 운동 단독 중재와 비교하여 10주간 원격 건강 주의 깊은 운동 중재의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이 RCT는 모든 모집, 평가 및 개입이 원격으로 수행되는 완전한 디지털 방식입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 RCT에서는 무릎 골관절염이 있는 성인 62명을 운동 팔 또는 주의 깊은 운동 팔에 배정합니다. 두 가지 개입 모두 그룹 환경에서 화상 회의를 통해 전달됩니다. 두 그룹 모두에서 참가자는 10주 동안 일주일에 2번 감독 세션을 받게 됩니다. 참가자들은 홈 프로그램도 받게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 매주 간단한 설문조사를 원격으로 완료하고 기준선, 5주차, 10주차, 16주차, 22주차에 통증, 기능, 기분 및 기타 증상에 대한 장기 설문조사를 완료해야 합니다. 이 설문조사는 통증, 기능, 기분 및 기타 증상에 관한 것입니다. 참가자는 기준선과 10주차에 디지털 웨어러블 센서 기반 평가를 완료합니다. 또한 참가자들은 연구 기간 동안 매주 간단한 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 개입의 타당성은 개입 후 채용률, 유지율, 준수와 같은 결과 측정에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deepak Kumar, PT, PhD
  • 전화번호: 617-358-3037
  • 이메일: kumard@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ehyun Kim, MS
  • 전화번호: 617-358-8142
  • 이메일: kimawc@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Boston University
        • 수석 연구원:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염에 대한 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)의 임상 지침을 충족합니다(예: 연령 ≥ 50세, 활동 관련 통증 존재, 아침 무릎 경직 존재 ≤ 30분)
  • 체질량지수<40
  • 3개월 이상 대부분의 날에 무릎 통증이 지속됨
  • 최소 2주 간격으로 지난 7일 동안 11점 숫자 등급 척도로 평균 전체 무릎 통증 중증도 ≥ 4
  • 원격 세션에 참석할 수 있음
  • 연구 절차와 사전 동의를 이해할 수 있을 만큼 충분한 수준의 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 학습기간 동안 이용 가능

제외 기준:

  • 운동 금기 사항
  • 무릎 통증보다 더 심한 허리 또는 다리의 기타 통증
  • 지난 6개월 이내에 무릎 골관절염으로 물리치료를 받았거나 현재 물리치료를 받고 있는 자
  • 지난 6개월 동안 태극권, 명상 등 마음챙김 프로그램을 받았거나 현재 받고 있는 사람
  • 현재 비흑색종 피부암을 제외한 암으로 화학요법이나 방사선 치료를 받고 있습니다.
  • 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증(예: 강직성 척추염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환 관련 관절병증), 결정성 질환(예: 통풍 또는 가성 통풍), 홍반루푸스, 무릎 관절 감염, 무릎에 영향을 미치는 파제트병, 또는 무릎 관절 종양.
  • 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 엉덩이나 발목의 관절 교체
  • 이전 무릎 절골술 중 한쪽 무릎의 부분 또는 전체 무릎 교체술
  • 연구 기간 동안 무릎 골관절염에 대해 계획된 주요 치료(예: 수술, 주사, 물리 치료)
  • 향후 6개월 안에 큰 수술 계획
  • 지난 3개월 동안 양쪽 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사
  • 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증 등).
  • 임신(자기 신고)
  • 관절 또는 근육통에 대한 다른 임상시험에 참여
  • 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 TX(원격 건강 운동)
이 그룹의 참가자는 체계화된 가정 운동 프로그램과 함께 10주 동안 주 2회 그룹 기반 감독 운동 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 Boston University HIPAA 준수 Zoom 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
행동: 운동 프로그램
이 10주간의 개입에서 참가자들은 강화 운동과 신경근 재교육 운동을 받게 됩니다.
실험적: 그룹 TMX(원격 건강 운동 및 마음챙김)
이 그룹의 참가자는 체계화된 가정 프로그램과 함께 10주 동안 주 2회 그룹 기반, 감독, 통합 마음챙김 및 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동 중재와 유사하게 이 세션은 Boston University HIPAA 준수 Zoom 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공됩니다.
행동: 마음챙김 운동
이 10주간의 개입에서는 마음챙김 명상이 무릎 골관절염에 권장되는 강화 및 신경근 운동과 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 채용 과정 전반에 걸쳐; 연구 시작일로부터 최대 12개월
연구를 위해 모집된 참가자의 비율
채용 과정 전반에 걸쳐; 연구 시작일로부터 최대 12개월
출석
기간: 개입 기간 전체(10주 이상)
참석한 세션의 비율.
개입 기간 전체(10주 이상)
유지율
기간: 개입 후 방문(10주)
환자 보고 결과 설문조사를 완료한 참가자의 비율.
개입 후 방문(10주)
불리하고 심각한 부작용
기간: 첫 번째 중재 세션에서 주 22 주까지
중재 관련 부작용 또는 심각한 부작용
첫 번째 중재 세션에서 주 22 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
무릎 통증 및 장애에 대한 환자 보고 결과 0에서 100까지의 백분율 점수로, 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
숫자 평가 척도 - 추천 활동
기간: 22주 동안 매주
0~10의 무릎 통증 평균 등급. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 기준선에서 선택된 지정된 활동에서 지난 주에 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
22주 동안 매주
참가자 피드백 설문조사
기간: 5주, 중재 후 방문(10주), 후속 방문(22주)
중재자 및 중재에 대한 피드백을 측정하는 맞춤형 척도입니다. 점수 범위는 0~4입니다(0 - 전혀 동의하지 않음, 1 - 동의하지 않음, 2 - 동의 없음 반대도 아님, 3 - 동의함, 4 - 전적으로 동의함).
5주, 중재 후 방문(10주), 후속 방문(22주)
만족도 척도
기간: 중재 후 방문(10주), 후속 방문(22주)
개입의 개별 구성 요소에 대한 만족도를 결정하기 위한 맞춤형 4개 항목(0-10 Likert 척도).
중재 후 방문(10주), 후속 방문(22주)
통증 재앙 규모
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
만성 통증이 있거나 없는 성인의 통증과 관련된 재앙적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
변화에 대한 참가자의 전반적인 인상
기간: 5주, 10주, 16주, 22주
상태 변화에 대한 참가자의 평가를 15점 척도로 표시합니다. 점수가 높을수록 호전을 나타내고, 점수가 낮을수록 증상이 악화되거나 변화가 없음을 나타냅니다.
5주, 10주, 16주, 22주
운동공포증의 탬파 척도
기간: 기준선, 10주, 22주
4점 Likert 척도(1 - 전혀 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음, 3 - 동의함, 4 - 매우 동의함)로 구성된 17개 항목 자가 보고 체크리스트로 이동에 대한 두려움을 평가합니다. 4, 8, 12, 16번 항목의 점수는 역으로 이루어져야 합니다. 여기서 "매우 동의하지 않음"은 4점, "동의하지 않음"은 3점, "동의함"은 2점, "매우 동의함"은 1점입니다. 17개 항목 모두의 점수를 합산하여 17~68점 범위의 총 원점수를 얻습니다. 총 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 의미하며, 17점은 운동공포증이 없거나 운동에 대한 두려움이 미미한 것을 나타내고, 68점은 운동공포증의 가능한 가장 높은 수준을 나타냅니다.
기준선, 10주, 22주
글로벌 마음챙김 척도
기간: 기준선, 10주, 22주
5가지 마음챙김 요소인 허용, 무한함, 열린 마음, 통찰, 현존을 모두 평가하는 13개 항목 도구입니다.
기준선, 10주, 22주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 10주
참가자가 총 보행 거리 28m에 대해 7m 경로를 2바퀴 동안 걸을 때 편안한 보행 속도를 측정하는 기능 테스트입니다. 참가자는 집에서 원격으로 이번 방문을 수행하게 됩니다.
기준선, 10주
고통, 즐거움, 일반 활동 척도
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
통증 강도와 간섭을 평가하는 3가지 항목 척도. 응답 범위는 0-10입니다. 통증, 즐거움, 일반 활동 척도의 점수는 세 가지 개별 항목 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 통증이 심하고 통증 관련 간섭이 심함을 나타냅니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
골관절염에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
참가자의 골관절염이 일반 건강에 미치는 영향을 0~100mm 단위로 평가합니다. 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 높거나 세계 보건이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
치료 이력
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
개인이 무릎 골관절염에 대해 수행한 치료에 대한 정보를 수집하는 설문조사
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
광범위한 통증 지수 증상 심각도 척도
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
피로, 사고나 기억의 어려움, 잠에서 깨어나 피곤함 등의 인지 증상과 두통, 현기증 등의 기타 신체 증상의 심각도에 대한 자가 보고 결과입니다. 각 증상은 4점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 문제가 없음을 나타내고 3은 심각한 문제를 나타냅니다. 점수는 항목을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록(최대 12점 중) 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
범불안장애 7항목
기간: 기준, 5주, 10주, 22주
불안에 대한 7개 항목 설문지로 각 항목에 0~3점의 점수를 부여합니다. 총점 0-4는 불안이 최소화되었음을 나타냅니다. 가벼운 불안의 경우 5-9; 중등도 불안의 경우 10-14; 심각한 불안의 경우 15-21
기준, 5주, 10주, 22주
환자 건강 설문지 8항목
기간: 기준선, 10주, 22주
우울증 증상을 평가하는 8개 항목 척도. 각 질문은 0~3점으로 점수가 높을수록 우울 증상을 경험하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다. 총점은 개별 질문의 합계 값입니다. 총점이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선, 10주, 22주
호문클루스
기간: 기준, 5주, 10주, 16주, 22주
고통스럽거나 쑤시거나 뻣뻣해진 관절의 수를 평가합니다.
기준, 5주, 10주, 16주, 22주
관절염 자기 효능 척도
기간: 기준선, 10주, 22주
통증에도 불구하고 기능할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 자가 보고 결과입니다. 점수 범위는 10(매우 불확실함)부터 100(매우 확실함)까지입니다. 점수가 높을수록 골관절염 관리에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 22주
두려움 회피 신념 설문지 - 신체 활동
기간: 기준선, 10주
두려움 회피 신념이 무릎 통증의 인지적/정서적 부분에 어떻게 기여하는지 평가하는 자가 보고 결과입니다. 각 항목은 0부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점은 각 항목 점수를 합산한 것입니다. 총점이 높을수록 신체 활동에 대한 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 10주
일상생활 보행속도
기간: 기준선, 10주
참가자는 7일 동안 허리에 장착되는 단일 관성 센서를 착용해야 합니다. 7일 동안의 평균 일일 걷기 속도(초당 미터 속도)가 추출됩니다.
기준선, 10주
일상생활 보행속도 변동성
기간: 기준선, 10주
참가자는 7일 동안 허리에 장착되는 단일 관성 센서를 착용해야 합니다. 7일 동안의 일일 보행 속도(초당 미터)의 표준 편차가 추출됩니다.
기준선, 10주
주간 약물 사용
기간: 22주 동안 매주
무릎 통증에 대한 진통제 사용 일수 및 횟수/일
22주 동안 매주
매주 강화운동
기간: 22주 동안 매주
요일별 강화 운동 시간(분)
22주 동안 매주
매주 유산소 운동
기간: 22주 동안 매주
요일별 유산소 운동 시간(분)
22주 동안 매주
주간 마음챙김 연습(마음챙김 운동 그룹에 한함)
기간: 22주 동안 매주 (마음챙김 운동 그룹에 한함)
요일별 마음챙김 연습 시간(분)
22주 동안 매주 (마음챙김 운동 그룹에 한함)
전체 사람 건강 지수
기간: 기준선, 10 주
개인 수준의 생물학적 및 행동 요인을 통합하는 9- 질문 조사 도구
기준선, 10 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청은 개별적으로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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