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Exercício de telessaúde e atenção plena para dor na osteoartrite - Estágio 1B (TEMPO-1B)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Exercício de telessaúde e atenção plena para dor na osteoartrite: um estudo de viabilidade de estágio 1B

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é testar a viabilidade de uma intervenção de exercícios conscientes de telessaúde de 10 semanas em comparação com uma intervenção apenas de exercícios de telessaúde para pessoas com osteoartrite (OA) de joelho. Este RCT será totalmente digital, com todo o recrutamento, avaliações e intervenções realizadas remotamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste RCT, 62 adultos com osteoartrite de joelho serão atribuídos a um braço de exercício ou a um braço de exercício consciente. Ambas as intervenções serão realizadas por videoconferência em grupo. Em ambos os grupos, os participantes receberão uma sessão supervisionada duas vezes por semana durante 10 semanas. Os participantes também receberão um programa em casa. Durante o período do estudo, os participantes serão solicitados a preencher remotamente pesquisas breves todas as semanas e pesquisas mais longas sobre dor, função, humor e outros sintomas no início do estudo, semana 5, semana 10, semana 16 e semana 22. Essas pesquisas serão sobre dor, função, humor e outros sintomas. Os participantes concluirão avaliações baseadas em sensores digitais vestíveis no início do estudo e na semana 10. Os participantes também serão solicitados a preencher breves pesquisas todas as semanas durante o estudo. A viabilidade da intervenção será determinada pós-intervenção por medidas de resultados, como taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deepak Kumar, PT, PhD
  • Número de telefone: 617-358-3037
  • E-mail: kumard@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rhodora Torres, MS
  • Número de telefone: 617-358-8142
  • E-mail: torresrt@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston University
        • Investigador principal:
          • Deepak Kumar, PT, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atender às diretrizes clínicas do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica para osteoartrite do joelho (ou seja, idade ≥ 50 anos, presença de dor relacionada à atividade, presença de rigidez matinal do joelho ≤ 30 minutos)
  • IMC<40
  • Dor no joelho na maioria dos dias por 3 meses ou mais
  • Gravidade geral média da dor no joelho ≥ 4 em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos nos últimos 7 dias, com pelo menos 2 semanas de intervalo
  • Capaz de participar de sessões remotas
  • É capaz de falar e compreender inglês em um nível suficiente para compreender os procedimentos do estudo e o consentimento informado.
  • Disponível para duração do estudo

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para exercícios
  • Outra dor na região lombar ou nas pernas que é maior que a dor no joelho
  • Recebeu tratamento fisioterapêutico para OA de joelho nos últimos 6 meses ou atualmente está recebendo fisioterapia
  • Recebeu algum programa de atenção plena, como Tai Chi, meditação, etc. nos últimos 6 meses ou atualmente está recebendo esse programa
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia para câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  • História de outras doenças que podem envolver a articulação índice, incluindo doença inflamatória articular, como artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artropatia relacionada à doença inflamatória intestinal), doença cristalina (por exemplo, gota ou pseudogota), lúpus eritematoso, infecções nas articulações do joelho, doença de Paget que afeta o joelho ou tumores nas articulações do joelho.
  • Qualquer cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
  • Substituição articular no quadril ou tornozelo
  • Osteotomia anterior do joelho, substituição parcial ou total do joelho em qualquer joelho
  • Tratamento importante planejado para OA de joelho (por exemplo, cirurgia, injeções, fisioterapia) durante o período do estudo
  • Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses
  • Injeções de corticosteroides ou ácido hialurônico em qualquer joelho nos últimos 3 meses
  • Condições neurológicas que afetam o funcionamento motor (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, neuropatia diabética, etc.).
  • Gravidez (autorrelato)
  • Participação em outro ensaio clínico para qualquer dor articular ou muscular
  • Abuso de drogas ou álcool suspeito ou conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TX (Exercício de Telessaúde)
Os participantes deste grupo receberão uma sessão de exercícios supervisionados em grupo, duas vezes por semana, durante 10 semanas, juntamente com um programa estruturado de exercícios em casa. Essas sessões serão ministradas por meio do software de videoconferência Zoom compatível com HIPAA da Boston University.
Comportamental: Programa de exercícios
Nesta intervenção de 10 semanas, os participantes receberão exercícios de fortalecimento e exercícios de reeducação neuromuscular.
Experimental: Grupo TMX (Exercício de Telessaúde e Mindfulness)
Os participantes deste grupo receberão um programa de exercícios e atenção plena integrado, supervisionado e baseado em grupo, duas vezes por semana durante 10 semanas, juntamente com um programa domiciliar estruturado. Semelhante à intervenção de exercício, essas sessões serão ministradas por meio do software de videoconferência Zoom compatível com HIPAA da Universidade de Boston.
Comportamental: Exercício consciente
Nesta intervenção de 10 semanas, a meditação mindfulness será integrada com exercícios de fortalecimento e neuromusculares recomendados para osteoartrite de joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Durante todo o processo de recrutamento; até 12 meses a partir do início do estudo
Proporção de participantes recrutados para o estudo
Durante todo o processo de recrutamento; até 12 meses a partir do início do estudo
Presença
Prazo: Durante todo o período de intervenção (mais de 10 semanas)
Proporção de sessões assistidas.
Durante todo o período de intervenção (mais de 10 semanas)
Taxa de retenção
Prazo: Visita pós-intervenção (10 semanas)
Proporção de participantes que completam pesquisas de resultados relatados pelos pacientes.
Visita pós-intervenção (10 semanas)
Eventos adversos adversos e graves
Prazo: Da primeira sessão de intervenção à semana 22
# de eventos adversos adversos ou graves relacionados à intervenção
Da primeira sessão de intervenção à semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Resultado relatado pelo paciente para dor e incapacidade no joelho; uma pontuação percentual de 0 a 100, sendo 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de Classificação Numérica - Atividade Nomeada
Prazo: Semanalmente durante 22 semanas
Classificação média de dor no joelho de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável, na última semana em uma atividade indicada selecionada no início do estudo.
Semanalmente durante 22 semanas
Pesquisa de feedback dos participantes
Prazo: 5 semanas, visita pós-intervenção (10 semanas), visita de acompanhamento (22 semanas)
Escala personalizada que mede feedback sobre intervencionistas e intervenções. As pontuações variam de 0 a 4 (0 - Discordo totalmente, 1 - Discordo, 2 - Nem concordo, nem discordo, 3 - Concordo e 4 - Concordo totalmente).
5 semanas, visita pós-intervenção (10 semanas), visita de acompanhamento (22 semanas)
Escala de Satisfação
Prazo: Visita pós-intervenção (10 semanas), Visita de acompanhamento (22 semanas)
Personalização de 4 itens (escala Likert de 0 a 10) para determinar a satisfação com componentes individuais da intervenção.
Visita pós-intervenção (10 semanas), Visita de acompanhamento (22 semanas)
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (sempre).
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Impressão Global de Mudança do Participante
Prazo: 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Avaliação da mudança de condição do participante em uma escala de 15 pontos. Pontuações mais altas representam melhora e pontuações mais baixas representam piora ou nenhuma mudança nos sintomas.
5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Lista de verificação de autorrelato de 17 itens com escala Likert de 4 pontos (1 - Discordo totalmente; 2 - Discordo; 3 - Concordo; 4 - Concordo totalmente) para avaliar o medo de movimento. A pontuação dos itens 4, 8, 12 e 16 deve ser invertida, onde “discordo totalmente” vale 4 pontos, “discordo” vale 3 pontos, “concordo” vale 2 pontos e “concordo totalmente” vale 1 ponto. Some as pontuações de todos os 17 itens para obter a pontuação bruta total, variando de 17 a 68 pontos. Pontuações totais mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia, com 17 indicando ausência de cinesiofobia ou medo insignificante de movimento e 68 representando o nível mais alto possível de cinesiofobia.
Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Escala Global de Mindfulness
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Ferramenta de 13 itens que avalia todos os cinco fatores de atenção plena: Permissão, Ilimitação, Coração Aberto, Insight e Presença.
Linha de base, 10 semanas, 22 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 7 metros
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Teste funcional que mede a velocidade de caminhada confortável enquanto o participante caminha duas voltas em um caminho de 7 metros, perfazendo uma distância total de caminhada de 28 metros. Os participantes realizarão esta visita remotamente em suas casas.
Linha de base, 10 semanas
Dor, Prazer, Escala de Atividade Geral
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de 3 itens que avalia a intensidade e a interferência da dor. O intervalo de resposta é de 0 a 10; a pontuação da Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral é a média das pontuações dos três itens individuais. Pontuações mais altas representam pior dor e interferência relacionada à dor.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Avaliação Global do Paciente sobre Osteoartrite
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Avaliação do participante sobre o impacto da osteoartrite em sua saúde geral em uma escala de 0-100 mm. Pontuações mais altas representam maior impacto da doença ou pior saúde global.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Histórico de tratamento
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Uma pesquisa que coleta informações sobre os tratamentos que o indivíduo realizou para a osteoartrite do joelho
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de gravidade dos sintomas do índice de dor generalizada
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Resultado autorrelatado sobre a gravidade dos sintomas cognitivos, como fadiga, dificuldade para pensar ou lembrar, acordar cansado e outros sintomas físicos, como dor de cabeça, tontura, etc. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos, onde 0 indica nenhum problema e 3 indica problema grave. As pontuações são calculadas pela soma dos itens, com pontuações mais altas (de uma pontuação máxima de 12) indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 22 semanas
Questionário de 7 itens para ansiedade, com pontuação de 0 a 3 em cada item. Uma pontuação total de 0 a 4 indica ansiedade mínima; 5-9 para ansiedade leve; 10-14 para ansiedade moderada; e 15-21 para ansiedade grave
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 22 semanas
Questionário de saúde do paciente com 8 itens
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Escala de 8 itens que avalia sintomas de depressão. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas depressivos. A pontuação total é o valor da soma das questões individuais. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Homúnculo
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Avalie o número de articulações doloridas, doloridas ou rígidas.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 16 semanas, 22 semanas
Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Resultado autorrelatado que avalia a confiança na capacidade de funcionar apesar da dor. As pontuações variam de 10 (muito incerto) a 100 (muito certo). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no manejo da osteoartrite.
Linha de base, 10 semanas, 22 semanas
Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Atividade Física
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Resultado autorrelatado que avalia como as crenças de evitação do medo contribuem para a parte cognitiva/afetiva da dor no joelho. Cada item é pontuado de 0 a 6. As pontuações totais são a soma das pontuações de cada item. Escores totais mais elevados indicam maior medo de atividade física.
Linha de base, 10 semanas
Velocidade da marcha na vida diária
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Os participantes serão solicitados a usar um único sensor inercial que será colocado na parte inferior das costas por um período de 7 dias. A média diária de caminhada em metros por segundo, velocidade durante 7 dias será extraída
Linha de base, 10 semanas
Variabilidade da velocidade da marcha na vida diária
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Os participantes serão solicitados a usar um único sensor inercial que será colocado na parte inferior das costas por um período de 7 dias. O desvio padrão da velocidade diária de caminhada em metros por segundo durante 7 dias será extraído
Linha de base, 10 semanas
Uso semanal de medicamentos
Prazo: Semanalmente durante 22 semanas
Nº de dias e nº de vezes/dia de uso de medicação analgésica para dor no joelho
Semanalmente durante 22 semanas
Exercício semanal de fortalecimento
Prazo: Semanalmente durante 22 semanas
Número de minutos de exercício de fortalecimento por dia da semana
Semanalmente durante 22 semanas
Exercício aeróbico semanal
Prazo: Semanalmente durante 22 semanas
Número de minutos de exercício aeróbico por dia da semana
Semanalmente durante 22 semanas
Prática semanal de mindfulness (apenas para grupos de exercícios conscientes)
Prazo: Semanalmente durante 22 semanas (apenas para grupo de exercícios conscientes)
Número de minutos de prática de mindfulness por dia da semana
Semanalmente durante 22 semanas (apenas para grupo de exercícios conscientes)
Índice de Saúde da pessoa inteira
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Ferramenta de pesquisa de 9 perguntas que integra fatores biológicos e comportamentais de nível individual
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As solicitações serão consideradas individualmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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