前立腺がんの診断における標的生検と六分儀生検の評価: ランダム化比較試験
前立腺がんの診断における標的生検と六分儀生検の有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験 (RCT) の目標は、標的生検と六分儀生検 (3TB+6SB)、および標的生検と 12 コアの系統的生検 (3TB+12SB) の組み合わせを含む、さまざまな前立腺生検スキームの有効性と安全性を評価することです。 。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
3TB+6SB は臨床的に重大な前立腺がんの正確な診断を促進しますか? 前立腺生検の安全性向上における 3TB+6SB の価値は何ですか? 研究者らは、3TB + 6SB と 3TB + 12SB の組み合わせの癌検出率を比較して、さまざまな前立腺生検スキームの有効性を調査します。 彼らは、合併症の発生率と術後の生活の質を通じて、さまざまな前立腺生検スキームの安全性プロファイルを評価します。
参加者は次のことを行います:
3TB+6SB または 3TB+12SB を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
現在、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) で見つかった疑わしい病変を有する患者の診断には、標的生検と 12 コア系統的生検 (3TB+12SB) の組み合わせが推奨されています。 3TB+12SB アプローチは臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を効果的に検出できますが、生検コアの数が増加すると合併症のリスクが増加し、術後の生活の質が低下します。 近年、臨床的に重要な病変を見逃す可能性が低い場合には、全身生検の回数が減る可能性があることに気づき、泌尿器科および放射線医学の考え方が変わりました。 前立腺生検計画の最適化の問題に焦点を当てる放射線科医と泌尿器科医がますます増えています。 いくつかの遡及研究では、標的生検と六分儀生検 (3TB+6SB) の癌検出率が 3TB+12SB に劣らないことが証明されています。 ただし、安全性プロファイルはさらなる評価を正当化するものであり、3TB+6SB スキームに関する高品質の将来に向けた証拠はまだ不足しています。 したがって、このランダム化比較試験（RCT）は、3TB+6SBスキームおよびルーチンの3TB+12SBスキームの有効性と安全性を評価し、前立腺生検スキームの最適化のための質の高い証拠を提供することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
3TB+6SB は臨床的に重大な前立腺がんの正確な診断を促進しますか? 前立腺生検の安全性向上における 3TB+6SB の価値は何ですか? この前向き RCT では、3TB+6SB と 3TB+12SB の csPCa 検出率を比較しました。 参加者は、2024年9月から2025年2月まで北京大学第一病院（中国・北京）に入学する予定でした。 参加者はランダムに 3TB+6SB グループと 3TB+12SB グループに割り当てられました。
研究者らは、3TB+6SBと3TB+12SBのがん検出率を比較して、さまざまな前立腺生検スキームの有効性を調査する予定です。 彼らは、合併症の発生率と術後の生活の質を通じて、さまざまな前立腺生検スキームの安全性プロファイルを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi LIU
- 電話番号：+86 13611035261
- メール：liuyipkuhsc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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主任研究者：
- Yi Liu
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コンタクト：
- Yi LIU
- 電話番号：+86 13611035261
- メール：liuyipkuhsc@163.com
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コンタクト：
- Ruiyi Deng
- 電話番号：+86 13307720043
- メール：1910301104@pku.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は45歳から85歳の間です。
- 以前の生検はありません。
- 単一の疑わしい病変、完全なマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）データ、適切な画質管理、疑わしい病変、および前立腺画像レポートおよびデータ システム バージョン 2.1（PI-RADS V2.1）が 3 以上の患者。
- 患者は前立腺生検の適応に従っており、直腸指診（DRE）で疑わしい前立腺リンパ節が見つかった患者、経直腸的超音波（TRUS）またはMRIで疑わしい病変が見つかった患者、総前立腺特異抗原（tPSA）が10ng/を超える患者が含まれていた。 mL、tPSA 4〜10ng/mL、遊離対総PSA比（f/tPSA）<0.16またはPSA密度（PSAD）>0.15。
- 前立腺生検の病理学的結果は完了しました。 前立腺生検と前立腺 mpMRI 検査の間の間隔は 1 か月を超えてはなりません。
- 完全な臨床情報を持つ患者。
除外基準:
- mpMRI データは不適格または不完全でした。
- 患者は、前立腺mpMRI検査または前立腺生検の前に、放射線療法、化学療法、アンドロゲン除去療法、または外科的治療を受けていた。
- 以前に生検を受けた患者。
- PI-RADS V2.1 が 3 未満の患者。
- 患者は前立腺生検の適応に従わなかった。
- 患者は前立腺生検を完了するために協力できませんでした。
- 患者またはその家族はこの研究への参加を拒否しました。
- 不完全な臨床情報を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3TB+6SBグループ
あらかじめ定義された mpMRI 疑い病変ごとに、泌尿器科医はまず mpMRI 疑い病変内の病変から 3 コア TB を取得しました。
その後、泌尿器科医は六分儀6コアSBを入手しました。
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生検手順は、前立腺生検の実施を専門とする高度な技術と経験を積んだ泌尿器科医によって実施されました。
予防的抗生物質は、予定された手術の前と前日の両方で日常的に使用されました。
各患者は左側臥位または砕石位に配置されました。
使用された超音波装置には、カラードップラー超音波診断装置 (Hitachi HiVision、Philips Epiq 7)、経直腸プローブ、および対応する穿刺ニードルガンが含まれていました。
カラードプラ検査は根元から根尖まで行った。
あらかじめ定義された mpMRI 疑い病変ごとに、泌尿器科医はまず mpMRI 疑い病変内の病変から 3 コア TB を取得しました。
その後、泌尿器科医は六分儀6コアSBを入手しました。
各コアは個別の容器に入れられ、ギンズバーグスキームに従って個別に報告されました。
組織学は、画像所見を知らされていない上級尿路病理学者によって評価されました。
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実験的：3TB+12SBグループ
3TB+12SB グループの患者の場合、泌尿器科医はまず mpMRI の疑わしい病変内の病変から 3 コア TB を取得しました。
その後、泌尿器科医はフォアゾーン 12 コア SB を入手しました。
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生検手順は、前立腺生検の実施を専門とする高度な技術と経験を積んだ泌尿器科医によって実施されました。
予防的抗生物質は、予定された手術の前と前日の両方で日常的に使用されました。
各患者は左側臥位または砕石位に配置されました。
使用された超音波装置には、カラードップラー超音波診断装置 (Hitachi HiVision、Philips Epiq 7)、経直腸プローブ、および対応する穿刺ニードルガンが含まれていました。
カラードプラ検査は根元から根尖まで行った。
泌尿器科医はまず、mpMRI の疑わしい病変内の病変から 3 コア TB を取得しました。
その後、泌尿器科医はフォアゾーン 12 コア SB を入手しました。
各コアは個別の容器に入れられ、ギンズバーグスキームに従って個別に報告されました。
組織学は、画像所見を知らされていない上級尿路病理学者によって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率
時間枠：生検処置から1か月後。
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csPCa は、グレード グループ > 2 または GS ≥ 7 の PCa として定義されました。参照標準は病理学的結果でした。
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生検処置から1か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検の手術時間
時間枠：前立腺生検処置中。
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前立腺生検の手術時間は、前立腺生検の開始から終了までの時間として定義されました。
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前立腺生検処置中。
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臨床的に重要ではない PCa 検出率
時間枠：生検処置から1か月後。
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臨床的に重要ではない PCa は、グレード グループ < 2 または GS < 7 の PCa として定義されました。参照標準は病理学的結果でした。
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生検処置から1か月後。
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生検サンプルのグリーソンスコア (GS)
時間枠：生検処置から1か月後。
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グリーソン スコア (GS) は、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
GS の最小値と最大値は 3 と 5 です。
GS が高いほど、病理学的グレードが高いことを意味します。
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生検処置から1か月後。
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全体的な合併症率
時間枠：生検処置から1週間と1か月。
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前立腺生検 (3TB+6SB または 3TB+12SB) 後の合併症 (主に出血、感染、痛み、下部尿路症状など) の割合が高くなります。
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生検処置から1週間と1か月。
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PCa検出率
時間枠：生検処置から1か月後。
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3TB+6SBおよび3TB+12SBのPCa検出率。
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生検処置から1か月後。
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前立腺生検後の自己申告による生活の質
時間枠：生検処置から1週間と1か月。
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前立腺生検後の痛みと不快感の自己申告レベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されました。
VAS の最小値と最大値は 0 と 10 です。
VAS が高いほど、痛みや不快感のレベルが高いことを意味します。
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生検処置から1週間と1か月。
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根治的前立腺切除術 (RP) 標本の GS
時間枠：生検処置から1か月後。
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RP 標本の場合、グリーソン スコア (GS) は、MRI 標的生検研究の報告基準 (START) 基準に従って上級泌尿器病理学者によって報告され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) グレード グループの推奨に従って解釈されました。
GS の最小値と最大値は 3 と 5 です。
GS が高いほど、病理学的グレードが高いことを意味します。
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生検処置から1か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi LIU、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。