A célzott biopszia és a szektáns biopszia értékelése a prosztatarák diagnosztizálásában: randomizált, kontrollált vizsgálat
A célzott biopszia és a szektáns biopszia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a prosztatarák diagnosztizálásában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a különböző prosztatabiopsziás sémák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, beleértve a célzott biopsziát és a szextáns biopsziát (3TB+6SB), valamint a célzott biopszia és a 12 magos szisztematikus biopszia (3TB+12SB) kombinációját. .
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elősegíti-e a 3TB+6SB a klinikailag jelentős prosztatarák pontos diagnózisát? Mi a 3TB+6SB értéke a prosztatabiopszia biztonságának javításában? A kutatók összehasonlítják a 3TB+6SB és a 3TB+12SB kombinációjának rák kimutatási arányát, hogy feltárják a különböző prosztata biopsziás sémák hatékonyságát. Értékelni fogják a különböző prosztata biopsziás sémák biztonsági profilját a szövődmények arányán és a posztoperatív életminőségen keresztül.
A résztvevők:
Fogadjon 3TB+6SB vagy 3TB+12SB.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a célzott biopszia és a 12 magos szisztematikus biopszia (3TB+12SB) kombinációja javasolt a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (mpMRI) észlelt gyanús elváltozások diagnosztizálására. Bár a 3TB+12SB megközelítés hatékonyan képes kimutatni a klinikailag szignifikáns prosztatarákot (csPCa), a megnövekedett biopsziás magszám növeli a szövődmények kockázatát és csökkenti a posztoperatív életminőséget. Az elmúlt években az urológiai és radiológiai gondolkodás megváltozott, miután felismerték, hogy a szisztémás biopszia csökkenthető, ha kicsi az esélye annak, hogy egy klinikailag jelentős lézió hiányzik. Egyre több radiológus és urológus foglalkozott a prosztata biopsziás sémák optimalizálásának kérdésével. Néhány retrospektív tanulmány bebizonyította, hogy a célzott biopszia és a szextáns biopszia (3TB+6SB) rák kimutatási aránya nem volt alacsonyabb, mint a 3TB+12SB. A biztonsági profil azonban további értékelést tesz szükségessé, és még mindig hiányoznak a 3TB+6SB-sémákra vonatkozó jó minőségű, jövőbeli bizonyítékok. Így ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja a 3TB+6SB sémák és a rutin 3TB+12SB sémák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, kiváló minőségű bizonyítékok biztosítása a prosztata biopsziás sémák optimalizálásához.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elősegíti-e a 3TB+6SB a klinikailag jelentős prosztatarák pontos diagnózisát? Mi a 3TB+6SB értéke a prosztata biopszia biztonságának javításában? Ez a leendő RCT a 3TB+6SB és a 3TB+12SB csPCa észlelési arányát hasonlította össze. A résztvevőket 2024 szeptembere és 2025 februárja között a Pekingi Egyetemi Első Kórházba (Peking, Kína) vették fel. A résztvevőket véletlenszerűen 3TB+6SB csoportba és 3TB+12SB csoportba osztották be.
A kutatók összehasonlítják a 3TB+6SB és a 3TB+12SB rák kimutatási arányát, hogy feltárják a különböző prosztatabiopsziás sémák hatékonyságát. Értékelni fogják a különböző prosztata biopsziás sémák biztonsági profilját a szövődmények arányán és a posztoperatív életminőségen keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi LIU
- Telefonszám: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yi Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi LIU
- Telefonszám: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruiyi Deng
- Telefonszám: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 45 és 85 év között van.
- Nincs korábbi biopszia.
- Egyetlen gyanús elváltozással, teljes többparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (mpMRI) adatokkal, minősített képminőség-ellenőrzéssel, gyanús elváltozásokkal, valamint a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszerének 2.1-es verziójával (PI-RADS V2.1) ≥ 3-mal rendelkező betegek.
- A betegek megfeleltek a prosztata biopszia indikációinak, beleértve a digitális rektális vizsgálattal (DRE) talált gyanús prosztatacsomókat, a transzrektális ultrahanggal (TRUS) vagy MRI-vel talált gyanús elváltozásokat, a teljes prosztata-specifikus antigén (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml, a szabad/teljes PSA arány (f/tPSA) <0,16 vagy PSA sűrűség (PSAD) >0,15.
- A prosztata biopsziás patológiai eredmények teljesek voltak. A prosztata biopszia és a prosztata mpMRI vizsgálat közötti időintervallum nem haladhatja meg az egy hónapot.
- A betegek teljes körű klinikai információval.
Kizárási kritériumok:
- Az mpMRI adatok minősítetlenek vagy hiányosak voltak.
- A betegek sugárkezelést, kemoterápiát, androgénmegvonásos terápiát vagy műtéti kezelést kaptak a prosztata mpMRI vizsgálat vagy a prosztata biopszia előtt.
- Korábbi biopsziás betegek.
- Betegek, akiknél a PI-RADS V2.1 < 3.
- A betegek nem voltak összhangban a prosztata biopszia indikációival.
- A páciens nem tudott együttműködni a prosztata biopszia befejezésében.
- A betegek vagy családtagjaik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban.
- Hiányos klinikai információval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3TB+6SB csoport
Minden előre meghatározott mpMRI-gyanús lézió esetén az urológusok először hárommagos TB-t kaptak az mpMRI-gyanús lézión belüli lézióból.
Ezután az urológusok hatmagos szextáns SB-t kaptak.
|
A biopsziás eljárást magasan képzett és tapasztalt urológus végezte, aki a prosztata biopsziák elvégzésére szakosodott.
Profilaktikus antibiotikumokat rutinszerűen alkalmaztak a tervezett műtét előtt és egy nappal azt megelőzően is.
Minden beteget bal oldalsó vagy lithotómiás pozícióba helyeztünk.
A használt ultrahangos berendezés színes Doppler ultrahang diagnosztikai műszert (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transzrektális szondákat és megfelelő szúró tűpisztolyokat tartalmazott.
Color Doppler vizsgálatot végeztünk az alaptól a csúcsig.
Minden előre meghatározott mpMRI-gyanús lézió esetén az urológusok először hárommagos TB-t kaptak az mpMRI-gyanús lézión belüli lézióból.
Ezután az urológusok hatmagos szextáns SB-t kaptak.
Mindegyik magot külön tartályba helyezték, és a Ginsburg-séma szerint külön jelentették.
A szövettani vizsgálatot vezető uropatológusok értékelték, akik nem látták a képalkotó leleteket.
|
|
Kísérleti: 3TB+12SB csoport
A 3TB+12SB csoportba tartozó betegeknél az urológusok először hárommagos TB-t kaptak az mpMRI gyanús lézión belüli elváltozásból.
Ezután az urológusok megkapták az elülső zóna 12 magos SB-jét.
|
A biopsziás eljárást magasan képzett és tapasztalt urológus végezte, aki a prosztata biopsziák elvégzésére szakosodott.
Profilaktikus antibiotikumokat rutinszerűen alkalmaztak a tervezett műtét előtt és egy nappal azt megelőzően is.
Minden beteget bal oldalsó vagy lithotómiás pozícióba helyeztünk.
A használt ultrahangos berendezés színes Doppler ultrahang diagnosztikai műszert (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transzrektális szondákat és megfelelő szúró tűpisztolyokat tartalmazott.
Color Doppler vizsgálatot végeztünk az alaptól a csúcsig.
Az urológusok először hárommagos TB-t kaptak az mpMRI gyanús lézión belüli elváltozásból.
Ezután az urológusok megkapták az elülső zóna 12 magos SB-jét.
Mindegyik magot külön tartályba helyezték, és a Ginsburg-séma szerint külön jelentették.
A szövettani vizsgálatot vezető uropatológusok értékelték, akik nem látták a képalkotó leleteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatási arány
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A csPCa-t olyan PCa-ként határoztuk meg, amelynek fokozata > 2 vagy GS ≥ 7. A referencia standard a kóros eredmény volt.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata biopszia működési ideje
Időkeret: A prosztata biopsziás eljárás során.
|
A prosztata biopszia műtéti idejét a prosztata biopszia kezdetétől a végéig eltelt időként határoztuk meg.
|
A prosztata biopsziás eljárás során.
|
|
A klinikailag jelentéktelen PCa kimutatási arány
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A klinikailag jelentéktelen PCa-t a 2-nél kisebb vagy GS-nél < 7-es fokozatú PCa-ként határoztuk meg. A referencia standard a kóros eredmény volt.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
|
A biopsziás minta Gleason pontszáma (GS).
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A Gleason-pontszámot (GS) vezető uropatológusok jelentették a Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kritériumai szerint, és az International Society of Urological Pathology (ISUP) osztályzati csoportja ajánlásai szerint értelmezték.
A GS minimális és maximuma 3 és 5.
A magasabb GS magasabb patológiás fokozatot jelent.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
|
Az általános szövődmények aránya
Időkeret: Egy hét és egy hónap a biopsziás eljárás után.
|
A szövődmények (főleg vérzés, fertőzés, fájdalom és alsó húgyúti tünetek) gyakorisága a prosztata biopszia után (3TB+6SB vagy 3TB+12SB).
|
Egy hét és egy hónap a biopsziás eljárás után.
|
|
A PCa észlelési aránya
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
A PCa észlelési aránya 3TB+6SB és 3TB+12SB esetén.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
|
Az önbeszámoló életminőség a prosztata biopszia után
Időkeret: Egy hét és egy hónap a biopsziás eljárás után.
|
A prosztatabiopszia utáni fájdalom és kényelmetlenség saját maga által bejelentett szintjét vizuális analóg skálán (VAS) mérték.
A VAS minimális és maximális értéke 0 és 10.
Minél magasabb a VAS, annál magasabb a fájdalom és a kellemetlen érzés.
|
Egy hét és egy hónap a biopsziás eljárás után.
|
|
A radikális prostatectomiás (RP) minták GS-e
Időkeret: Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Az RP-minták esetében a Gleason-pontszámot (GS) vezető uropatológusok jelentették az MRI célzott biopsziás vizsgálatokra vonatkozó jelentéstételi standardok (START) kritériumai szerint, és az International Society of Urological Pathology (ISUP) osztályzati csoportja ajánlásai szerint értelmezték.
A GS minimum és maximum 3 és 5.
A magasabb GS magasabb patológiás fokozatot jelent.
|
Egy hónappal a biopsziás eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi LIU, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB+6SB_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .