Bewertung der gezielten Biopsie plus Sextantenbiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der gezielten Biopsie plus Sextantenbiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Prostatabiopsieschemata zu bewerten, einschließlich gezielter Biopsie plus Sextantenbiopsie (3TB+6SB) und einer Kombination aus gezielter Biopsie und systematischer 12-Kern-Biopsie (3TB+12SB). .
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Fördert 3TB+6SB die genaue Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs? Welchen Wert haben 3 TB+6 SB für die Verbesserung der Sicherheit der Prostatabiopsie? Forscher werden die Krebserkennungsraten von 3 TB + 6 SB und der Kombination von 3 TB + 12 SB vergleichen, um die Wirksamkeit verschiedener Prostatabiopsieschemata zu untersuchen. Sie werden das Sicherheitsprofil verschiedener Prostatabiopsieprogramme anhand der Komplikationsraten und der postoperativen Lebensqualität bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie 3 TB+6SB oder 3 TB+12SB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird eine Kombination aus gezielter Biopsie und systematischer 12-Kern-Biopsie (3TB+12SB) für die Diagnose von Patienten mit verdächtigen Läsionen empfohlen, die in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) gefunden wurden. Obwohl der 3TB+12SB-Ansatz klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) effektiv erkennen könnte, würde die erhöhte Anzahl von Biopsiekernen das Risiko von Komplikationen erhöhen und die postoperative Lebensqualität verringern. In den letzten Jahren hat sich das urologische und radiologische Denken geändert, nachdem erkannt wurde, dass systemische Biopsien reduziert werden können, wenn die Wahrscheinlichkeit, eine klinisch bedeutsame Läsion zu übersehen, gering ist. Immer mehr Radiologen und Urologen konzentrieren sich auf die Optimierung von Prostatabiopsieschemata. Einige retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Krebserkennungsrate der gezielten Biopsie plus Sextantenbiopsie (3 TB + 6 SB) der von 3 TB + 12 SB nicht unterlegen war. Allerdings bedarf das Sicherheitsprofil einer weiteren Bewertung, und es mangelt immer noch an qualitativ hochwertigen, prospektiven Beweisen für die 3TB+6SB-Programme. Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3TB+6SB-Programmen und den routinemäßigen 3TB+12SB-Programmen zu bewerten und qualitativ hochwertige Beweise für die Optimierung von Prostatabiopsieprogrammen zu liefern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Fördert 3TB+6SB die genaue Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs? Welchen Wert haben 3TB+6SB für die Verbesserung der Sicherheit der Prostatabiopsie? In dieser prospektiven RCT wurden die csPCa-Erkennungsraten von 3 TB+6SB und 3TB+12SB verglichen. Die Teilnehmer waren voraussichtlich von September 2024 bis Februar 2025 am Peking University First Hospital (Peking, China) eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der 3TB+6SB-Gruppe und der 3TB+12SB-Gruppe zugeteilt.
Forscher werden die Krebserkennungsraten von 3TB+6SB und 3TB+12SB vergleichen, um die Wirksamkeit verschiedener Prostatabiopsieschemata zu untersuchen. Sie werden das Sicherheitsprofil verschiedener Prostatabiopsieprogramme anhand der Komplikationsraten und der postoperativen Lebensqualität bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-Mail: liuyipkuhsc@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Hauptermittler:
- Yi Liu
-
Kontakt:
- Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-Mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Kontakt:
- Ruiyi Deng
- Telefonnummer: +86 13307720043
- E-Mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 45 und 85 Jahren.
- Keine vorherige Biopsie.
- Patienten mit einer einzelnen verdächtigen Läsion, vollständigen Daten der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT), qualifizierter Bildqualitätskontrolle, verdächtigen Läsionen und einem Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem Version 2.1 (PI-RADS V2.1) von ≥ 3.
- Die Patienten entsprachen der Indikation einer Prostatabiopsie, einschließlich Patienten mit verdächtigen Prostataknoten, die durch digitale rektale Untersuchung (DRE) gefunden wurden, verdächtigen Läsionen, die durch transrektalen Ultraschall (TRUS) oder MRT gefunden wurden, und einem Gesamt-Prostata-spezifischen Antigen (tPSA) > 10 ng/ ml, tPSA 4–10 ng/ml mit einem Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA (f/tPSA) <0,16 oder einer PSA-Dichte (PSAD) >0,15.
- Die pathologischen Ergebnisse der Prostatabiopsie waren vollständig. Der Zeitabstand zwischen Prostatabiopsie und Prostata-MPMRT-Untersuchung sollte einen Monat nicht überschreiten.
- Patienten mit vollständigen klinischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Die mpMRT-Daten waren unqualifiziert oder unvollständig.
- Die Patienten hatten vor der mpMRT-Untersuchung der Prostata oder der Prostatabiopsie eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie oder eine chirurgische Behandlung erhalten.
- Patienten mit vorheriger Biopsie.
- Patienten mit PI-RADS V2.1 von < 3.
- Die Patienten entsprachen nicht der Indikation einer Prostatabiopsie.
- Der Patient konnte nicht kooperieren, um die Prostatabiopsie abzuschließen.
- Die Patienten oder ihre Familienangehörigen weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.
- Patienten mit unvollständigen klinischen Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3TB+6SB-Gruppe
Für jede vordefinierte mpMRT-verdächtige Läsion ermittelten Urologen zunächst drei Kern-TB aus der Läsion innerhalb der mpMRT-verdächtigen Läsion.
Dann erhielten Urologen einen Sextanten mit sechs Kernen.
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Die Biopsie wurde von einem hochqualifizierten und erfahrenen Urologen durchgeführt, der auf die Durchführung von Prostatabiopsien spezialisiert ist.
Prophylaktische Antibiotika wurden routinemäßig sowohl vor als auch einen Tag vor der geplanten Operation eingesetzt.
Jeder Patient wurde in die linke Seitenlage oder Steinschnittlage gebracht.
Zu den verwendeten Ultraschallgeräten gehörten ein Farbdoppler-Ultraschalldiagnosegerät (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale Sonden und entsprechende Punktionsnadelpistolen.
Die Farbdoppler-Untersuchung wurde von der Basis bis zur Spitze durchgeführt.
Für jede vordefinierte mpMRT-verdächtige Läsion ermittelten Urologen zunächst drei Kern-TB aus der Läsion innerhalb der mpMRT-verdächtigen Läsion.
Dann erhielten Urologen einen Sextanten mit sechs Kernen.
Jeder Kern wurde in einen einzelnen Behälter gegeben und gemäß dem Ginsburg-Schema separat gemeldet.
Die Histologie wurde von leitenden Uropathologen beurteilt, die für die Bildgebungsbefunde blind waren.
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Experimental: 3 TB + 12 SB-Gruppe
Bei Patienten in der 3TB+12SB-Gruppe ermittelten Urologen zunächst drei Kern-TB aus der Läsion innerhalb der mpMRT-verdächtigen Läsion.
Dann erhielten Urologen eine Vorzonen-12-Kern-SB.
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Die Biopsie wurde von einem hochqualifizierten und erfahrenen Urologen durchgeführt, der auf die Durchführung von Prostatabiopsien spezialisiert ist.
Prophylaktische Antibiotika wurden routinemäßig sowohl vor als auch einen Tag vor der geplanten Operation eingesetzt.
Jeder Patient wurde in die linke Seitenlage oder Steinschnittlage gebracht.
Zu den verwendeten Ultraschallgeräten gehörten ein Farbdoppler-Ultraschalldiagnosegerät (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale Sonden und entsprechende Punktionsnadelpistolen.
Die Farbdoppler-Untersuchung wurde von der Basis bis zur Spitze durchgeführt.
Urologen ermittelten zunächst drei Kern-TB aus der Läsion innerhalb der mpMRT-verdächtigen Läsion.
Dann erhielten Urologen eine Vorzonen-12-Kern-SB.
Jeder Kern wurde in einen einzelnen Behälter gegeben und gemäß dem Ginsburg-Schema separat gemeldet.
Die Histologie wurde von leitenden Uropathologen beurteilt, die für die Bildgebungsbefunde blind waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinisch signifikante Erkennungsrate von Prostatakrebs (csPCa).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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csPCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe > 2 oder GS ≥ 7 definiert. Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Operationszeit der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Während der Prostatabiopsie.
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Die Operationszeit einer Prostatabiopsie wurde als die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Prostatabiopsie definiert.
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Während der Prostatabiopsie.
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Die klinisch unbedeutende PCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Das klinisch unbedeutende PCa wurde als PCa mit einer Gradgruppe < 2 oder GS < 7 definiert. Der Referenzstandard war das pathologische Ergebnis.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score (GS) der Biopsieprobe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Der Gleason-Score (GS) wurde von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) ermittelt und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
Das Minimum und Maximum der GS beträgt 3 und 5.
Je höher GS, desto höher der pathologische Grad.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Die Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Biopsie.
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Die Komplikationshäufigkeit (hauptsächlich Blutungen, Infektionen, Schmerzen und Symptome der unteren Harnwege) tritt nach der Prostatabiopsie auf (3TB+6SB oder 3TB+12SB).
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Eine Woche und einen Monat nach der Biopsie.
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Die PCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Die PCa-Erkennungsrate für 3 TB+6SB und 3 TB+12SB.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Die selbstberichtete Lebensqualität nach der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Eine Woche und einen Monat nach der Biopsie.
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Die selbstberichteten Schmerzen und Beschwerden nach der Prostatabiopsie wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die minimalen und maximalen Werte von VAS sind 0 und 10.
Je höher der VAS-Wert, desto höher der Schmerz und das Unbehagen.
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Eine Woche und einen Monat nach der Biopsie.
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Die GS von Proben der radikalen Prostatektomie (RP).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Biopsie.
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Für die RP-Proben wurde der Gleason-Score (GS) von erfahrenen Uropathologen gemäß den START-Kriterien (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) angegeben und gemäß den Empfehlungen der Grade Group der International Society of Urological Pathology (ISUP) interpretiert.
Das Minimum und Maximum der GS beträgt 3 und 5.
Je höher GS, desto höher der pathologische Grad.
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Einen Monat nach der Biopsie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB+6SB_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 3 TB + 6 SB
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Peking University First HospitalRekrutierungProstatakrebs (Diagnose)China