전립선암 진단에서 표적 생검과 육분의 생검의 평가: 무작위 대조 시험
전립선암 진단에서 표적 생검과 육분의 생검의 유효성 및 안전성 평가: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 표적 생검과 육분의 생검(3TB+6SB) 및 표적 생검과 12코어 체계적 생검의 조합(3TB+12SB)을 포함한 다양한 전립선 생검 계획의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. .
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
3TB+6SB가 임상적으로 중요한 전립선암의 정확한 진단을 촉진합니까? 전립선 생검의 안전성을 향상시키는 데 있어 3TB+6SB의 가치는 무엇입니까? 연구원들은 3TB+6SB와 3TB+12SB 조합의 암 발견율을 비교하여 다양한 전립선 생검 방식의 효능을 탐색할 것입니다. 그들은 합병증 발생률과 수술 후 삶의 질을 통해 다양한 전립선 생검 계획의 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3TB+6SB 또는 3TB+12SB를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 다중파라메트릭 자기공명영상(mpMRI)에서 의심되는 병변이 발견된 환자의 진단에는 표적생검과 12코어 체계적 생검(3TB+12SB)의 병용이 권장되고 있다. 3TB+12SB 접근 방식은 임상적으로 중요한 전립선암(csPCa)을 효과적으로 감지할 수 있지만, 생검 코어 수가 증가하면 합병증의 위험이 증가하고 수술 후 삶의 질이 저하됩니다. 최근 몇 년 동안 임상적으로 중요한 병변을 놓칠 가능성이 낮을 때 전신 생검이 줄어들 수 있다는 사실을 깨닫고 비뇨기과 및 방사선학적 사고가 바뀌었습니다. 점점 더 많은 방사선 전문의와 비뇨기과 전문의가 전립선 생검 계획의 최적화 문제에 집중하고 있습니다. 일부 후향적 연구에서는 표적생검과 육분의생검(3TB+6SB)의 암 발견률이 3TB+12SB보다 열등하지 않다는 사실이 입증됐다. 그러나 안전성 프로필은 추가 평가가 필요하며 3TB+6SB 계획에 대한 고품질의 전향적 증거가 여전히 부족합니다. 따라서 이 무작위 대조 시험(RCT)은 3TB+6SB 계획과 일반적인 3TB+12SB 계획의 효능과 안전성을 평가하고 전립선 생검 계획의 최적화를 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
3TB+6SB가 임상적으로 중요한 전립선암의 정확한 진단을 촉진합니까? 전립선 생검의 안전성 향상에 있어서 3TB+6SB의 가치는 무엇입니까? 이번 전향적 RCT에서는 3TB+6SB와 3TB+12SB의 csPCa 검출률을 비교했습니다. 참가자들은 2024년 9월부터 2025년 2월까지 북경대학교 제1병원(중국 베이징)에 전향적으로 등록되었습니다. 참가자들은 3TB+6SB 그룹과 3TB+12SB 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
연구자들은 3TB+6SB와 3TB+12SB의 암 발견율을 비교하여 다양한 전립선 생검 방식의 효능을 탐색할 것입니다. 그들은 합병증 발생률과 수술 후 삶의 질을 통해 다양한 전립선 생검 계획의 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi LIU
- 전화번호: +86 13611035261
- 이메일: liuyipkuhsc@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
수석 연구원:
- Yi Liu
-
연락하다:
- Yi LIU
- 전화번호: +86 13611035261
- 이메일: liuyipkuhsc@163.com
-
연락하다:
- Ruiyi Deng
- 전화번호: +86 13307720043
- 이메일: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 45세에서 85세 사이이다.
- 이전 생체검사가 없습니다.
- 단일 의심 병변, 완전한 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI) 데이터, 검증된 영상 품질 관리, 의심 병변 및 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2.1(PI-RADS V2.1) ≥ 3이 있는 환자.
- 환자들은 직장수지검사(DRE)에서 의심되는 전립선 결절이 발견된 환자, 경직장초음파(TRUS) 또는 MRI에서 발견된 의심스러운 병변, 총전립선특이항원(tPSA) >10ng/10ng/m 이상인 환자를 포함하여 전립선 생검의 적응증에 부합했습니다. mL, tPSA 4-10ng/mL, 자유 대 전체 PSA 비율(f/tPSA) <0.16 또는 PSA 밀도(PSAD) >0.15.
- 전립선 생검의 병리학적 결과가 완전했습니다. 전립선 생검과 전립선 mpMRI 검사 사이의 시간 간격은 1개월을 초과해서는 안 됩니다.
- 완전한 임상 정보를 갖고 있는 환자.
제외 기준:
- mpMRI 데이터가 검증되지 않았거나 불완전했습니다.
- 환자들은 전립선 mpMRI 검사나 전립선 생검 이전에 방사선 치료, 화학 요법, 안드로겐 차단 요법 또는 수술 치료를 받았습니다.
- 이전에 생체검사를 받은 환자.
- PI-RADS V2.1이 < 3인 환자.
- 환자는 전립선 생검의 적응증을 따르지 않았습니다.
- 환자는 전립선 생검을 완료하는 데 협조할 수 없었습니다.
- 환자 또는 그 가족은 본 연구에 참여하기를 거부했습니다.
- 임상정보가 불완전한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3TB+6SB 그룹
미리 정의된 각 mpMRI 의심 병변에 대해 비뇨기과 전문의는 먼저 mpMRI 의심 병변 내의 병변에서 3핵 결핵을 획득했습니다.
그런 다음 비뇨기과 의사는 육분의 6코어 SB를 획득했습니다.
|
생검 절차는 전립선 생검을 전문으로 하는 고도로 숙련되고 경험이 풍부한 비뇨기과 전문의에 의해 수행되었습니다.
예방적 항생제는 예정된 수술 전과 하루 전에 일상적으로 사용되었습니다.
각 환자는 왼쪽 측면 위치 또는 쇄석술 위치에 배치되었습니다.
사용된 초음파 장비에는 컬러 도플러 초음파 진단 기기(Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), 경직장 프로브 및 해당 천자 바늘총이 포함되었습니다.
컬러 도플러 검사는 베이스부터 정점까지 수행되었습니다.
미리 정의된 각 mpMRI 의심 병변에 대해 비뇨기과 전문의는 먼저 mpMRI 의심 병변 내의 병변에서 3핵 결핵을 획득했습니다.
그런 다음 비뇨기과 의사는 육분의 6코어 SB를 획득했습니다.
각 코어는 개별 컨테이너에 배치되었으며 Ginsburg 계획에 따라 별도로 보고되었습니다.
조직학은 영상 소견을 보지 못한 선임 요로병리학자에 의해 평가되었습니다.
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|
실험적: 3TB+12SB 그룹
3TB+12SB군 환자의 경우, 비뇨기과 전문의는 mpMRI 의심 병변 내 병변에서 먼저 3핵 결핵을 획득했습니다.
그런 다음 비뇨기과 전문의는 앞쪽 영역 12코어 SB를 얻었습니다.
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생검 절차는 전립선 생검을 전문으로 하는 고도로 숙련되고 경험이 풍부한 비뇨기과 전문의에 의해 수행되었습니다.
예방적 항생제는 예정된 수술 전과 하루 전에 일상적으로 사용되었습니다.
각 환자는 왼쪽 측면 위치 또는 쇄석술 위치에 배치되었습니다.
사용된 초음파 장비에는 컬러 도플러 초음파 진단 기기(Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), 경직장 프로브 및 해당 천자 바늘총이 포함되었습니다.
컬러 도플러 검사는 베이스부터 정점까지 수행되었습니다.
비뇨기과 전문의는 mpMRI 의심 병변 내의 병변에서 처음으로 삼핵성 결핵을 획득했습니다.
그런 다음 비뇨기과 전문의는 앞쪽 영역 12코어 SB를 얻었습니다.
각 코어는 개별 컨테이너에 배치되었으며 Ginsburg 계획에 따라 별도로 보고되었습니다.
조직학은 영상 소견을 보지 못한 선임 요로병리학자에 의해 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 발견률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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csPCa는 등급 그룹 > 2 또는 GS ≥ 7인 PCa로 정의되었습니다. 참조 표준은 병리학적 결과였습니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 생검의 수술 시간
기간: 전립선 생검 절차 중.
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전립선 생검의 수술 시간은 전립선 생검 시작부터 끝까지의 시간으로 정의하였다.
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전립선 생검 절차 중.
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임상적으로 중요하지 않은 PCa 검출률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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임상적으로 중요하지 않은 PCa는 등급 그룹 < 2 또는 GS < 7인 PCa로 정의되었습니다. 참조 표준은 병리학적 결과였습니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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생검 샘플의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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Gleason 점수(GS)는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
GS의 최소값과 최대값은 3과 5입니다.
GS가 높을수록 병리학적 등급이 높다는 것을 의미합니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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전반적인 합병증 발생률
기간: 생체검사 시술 후 1주일과 1개월 후입니다.
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전립선 생검(3TB+6SB 또는 3TB+12SB) 후 합병증(주로 출혈, 감염, 통증, 하부 요로 증상 포함) 비율.
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생체검사 시술 후 1주일과 1개월 후입니다.
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PCa 검출률
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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3TB+6SB 및 3TB+12SB에 대한 PCa 감지 속도입니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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전립선 생검 후 자가 보고된 삶의 질
기간: 생체검사 시술 후 1주일과 1개월 후입니다.
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전립선 생검 후 자가 보고된 통증 및 불편 정도는 시각 상사 척도(VAS)를 통해 측정되었습니다.
VAS의 최소값과 최대값은 0과 10입니다.
VAS가 높을수록 통증과 불편함의 수준이 높다는 의미입니다.
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생체검사 시술 후 1주일과 1개월 후입니다.
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근치적 전립선 절제술(RP) 표본의 GS
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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RP 표본의 경우 Gleason 점수(GS)는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
GS의 최소값과 최대값은 3과 5입니다.
GS가 높을수록 병리학적 등급이 높다는 의미입니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi LIU, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB+6SB_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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