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Valutazione della biopsia mirata più biopsia sestante nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio randomizzato e controllato

12 giugno 2025 aggiornato da: LIU Yi, Peking University First Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della biopsia mirata più biopsia sestante nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi schemi di biopsia prostatica, tra cui la biopsia mirata più biopsia sestante (3TB+6SB) e la combinazione di biopsia mirata e biopsia sistematica a 12 core (3TB+12SB) .

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

3TB+6SB promuove la diagnosi accurata del cancro alla prostata clinicamente significativo? Qual è il valore di 3TB+6SB nel migliorare la sicurezza della biopsia prostatica? I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro di 3TB+6SB e della combinazione di 3TB+12SB per esplorare l’efficacia di diversi schemi di biopsia prostatica. Valuteranno il profilo di sicurezza dei diversi schemi di biopsia prostatica attraverso i tassi di complicanze e la qualità della vita postoperatoria.

I partecipanti:

Ricevi 3TB+6SB o 3TB+12SB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la combinazione di biopsia mirata e biopsia sistematica a 12 core (3TB+12SB) è stata raccomandata per la diagnosi di pazienti con lesioni sospette riscontrate alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Sebbene l’approccio 3TB+12SB possa rilevare efficacemente il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa), l’aumento del numero di campioni bioptici aumenterebbe il rischio di complicanze e diminuirebbe la qualità della vita postoperatoria. Negli ultimi anni, il pensiero urologico e radiologico è cambiato dopo aver realizzato che le biopsie sistemiche possono essere ridotte quando la possibilità di perdere una lesione clinicamente significativa è bassa. Sempre più radiologi e urologi si concentrano sulla questione dell’ottimizzazione degli schemi di biopsia prostatica. Alcuni studi retrospettivi hanno dimostrato che il tasso di rilevamento del cancro della biopsia mirata più biopsia del sestante (3TB+6SB) non era inferiore a 3TB+12SB. Tuttavia, il profilo di sicurezza merita un’ulteriore valutazione e mancano ancora prove prospettiche di alta qualità per gli schemi 3TB+6SB. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli schemi 3TB+6SB e degli schemi di routine 3TB+12SB, fornendo prove di alta qualità per l'ottimizzazione degli schemi di biopsia prostatica.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

3TB+6SB promuove la diagnosi accurata del cancro alla prostata clinicamente significativo? Qual è il valore di 3TB+6SB nel migliorare la sicurezza della biopsia prostatica? Questo potenziale RCT ha confrontato i tassi di rilevamento di csPCa di 3TB+6SB e 3TB+12SB. I partecipanti sono stati arruolati in modo prospettico presso il Primo Ospedale dell'Università di Pechino (Pechino, Cina) da settembre 2024 a febbraio 2025. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 3TB+6SB e al gruppo 3TB+12SB.

I ricercatori confronteranno i tassi di rilevamento del cancro di 3TB+6SB e 3TB+12SB per esplorare l’efficacia di diversi schemi di biopsia prostatica. Valuteranno il profilo di sicurezza dei diversi schemi di biopsia prostatica attraverso i tassi di complicanze e la qualità della vita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L’età del paziente è compresa tra 45 e 85 anni.
  • Nessuna biopsia precedente.
  • Pazienti con singola lesione sospetta, dati completi di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), controllo qualificato della qualità dell'immagine, lesioni sospette e Prostate Imaging Reporting and Data System versione 2.1 (PI-RADS V2.1) di ≥ 3.
  • I pazienti erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica, compresi i pazienti con linfonodi prostatici sospetti rilevati mediante esplorazione rettale digitale (DRE), lesioni sospette rilevate mediante ecografia transrettale (TRUS) o MRI, antigene prostatico specifico totale (tPSA) >10 ng/ mL, tPSA 4-10 ng/mL con rapporto PSA libero/totale (f/tPSA) <0,16 o densità PSA (PSAD) >0,15.
  • I risultati patologici della biopsia prostatica erano completi. L'intervallo di tempo tra la biopsia prostatica e l'esame mpMRI della prostata non deve superare un mese.
  • Pazienti con informazioni cliniche complete.

Criteri di esclusione:

  • I dati mpMRI erano non qualificati o incompleti.
  • I pazienti erano stati sottoposti a radioterapia, chemioterapia, terapia di deprivazione androgenica o trattamento chirurgico prima dell'esame mpMRI della prostata o della biopsia prostatica.
  • Pazienti con precedente biopsia.
  • Pazienti con PI-RADS V2.1 < 3.
  • I pazienti non erano conformi all'indicazione della biopsia prostatica.
  • Il paziente non ha potuto collaborare per completare la biopsia prostatica.
  • I pazienti o i loro familiari si sono rifiutati di partecipare a questo studio.
  • Pazienti con informazioni cliniche incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da 3TB+6SB
Per ciascuna lesione sospetta mpMRI predefinita, gli urologi hanno innanzitutto ottenuto la tubercolosi a tre core dalla lesione all'interno della lesione sospetta mpMRI. Quindi gli urologi hanno ottenuto il sestante SB a sei nuclei.
Procedura: 3TB+6SB
La procedura di biopsia è stata condotta da un urologo altamente qualificato ed esperto specializzato nell'esecuzione di biopsie della prostata. Gli antibiotici profilattici venivano utilizzati di routine sia prima che un giorno prima dell'intervento programmato. Ciascun paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra o posizione litotomica. L'apparecchiatura ad ultrasuoni utilizzata comprendeva uno strumento diagnostico a ultrasuoni color Doppler (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sonde transrettali e corrispondenti pistole ad ago per puntura. L'esame color Doppler è stato eseguito dalla base all'apice. Per ciascuna lesione sospetta mpMRI predefinita, gli urologi hanno innanzitutto ottenuto la tubercolosi a tre core dalla lesione all'interno della lesione sospetta mpMRI. Quindi gli urologi hanno ottenuto il sestante SB a sei nuclei. Ciascun nucleo è stato collocato in un contenitore individuale e riportato separatamente secondo lo schema di Ginsburg. L'istologia è stata valutata da uropatologi esperti che erano in cieco rispetto ai risultati dell'imaging.
Sperimentale: Gruppo da 3TB+12SB
Per i pazienti del gruppo 3TB+12SB, gli urologi hanno prima ottenuto la TB a tre nuclei dalla lesione all'interno della lesione sospetta mpMRI. Quindi gli urologi hanno ottenuto l'SB a 12 core nella zona anteriore.
Procedura: 3TB+12SB
La procedura di biopsia è stata condotta da un urologo altamente qualificato ed esperto specializzato nell'esecuzione di biopsie della prostata. Gli antibiotici profilattici venivano utilizzati di routine sia prima che un giorno prima dell'intervento programmato. Ciascun paziente è stato posizionato in posizione laterale sinistra o posizione litotomica. L'apparecchiatura ad ultrasuoni utilizzata comprendeva uno strumento diagnostico a ultrasuoni color Doppler (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sonde transrettali e corrispondenti pistole ad ago per puntura. L'esame color Doppler è stato eseguito dalla base all'apice. Gli urologi hanno innanzitutto ottenuto la tubercolosi a tre nuclei dalla lesione all'interno della lesione sospetta mpMRI. Quindi gli urologi hanno ottenuto l'SB a 12 core nella zona anteriore. Ciascun nucleo è stato collocato in un contenitore individuale e riportato separatamente secondo lo schema di Ginsburg. L'istologia è stata valutata da uropatologi esperti che erano in cieco rispetto ai risultati dell'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa).
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
csPCa è stato definito come PCa con un gruppo di grado > 2 o GS ≥ 7. Lo standard di riferimento era il risultato patologico.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di funzionamento della biopsia della prostata
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia della prostata.
Il tempo dell'intervento della biopsia prostatica è stato definito come il tempo dall'inizio alla fine della biopsia prostatica.
Durante la procedura di biopsia della prostata.
Il tasso di rilevamento del PCa clinicamente insignificante
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il PCa clinicamente non significativo è stato definito come PCa con un gruppo di grado < 2 o GS < 7. Lo standard di riferimento era il risultato patologico.
Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il punteggio di Gleason (GS) del campione bioptico
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il punteggio di Gleason (GS) è stato riportato da uropatologi senior secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP). Il minimo e il massimo di GS sono 3 e 5. Il GS più alto significa il grado patologico più alto.
Un mese dopo la procedura di biopsia.
Il tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo la procedura di biopsia.
Il tasso di complicanze (compresi principalmente sanguinamento, infezioni, dolore e sintomi del tratto urinario inferiore) dopo la biopsia prostatica (3TB+6SB o 3TB+12SB).
Una settimana e un mese dopo la procedura di biopsia.
Il tasso di rilevamento del PCa
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
La percentuale di rilevamento PCa per 3TB+6SB e 3TB+12SB.
Un mese dopo la procedura di biopsia.
La qualità della vita auto-riferita dopo la biopsia prostatica
Lasso di tempo: Una settimana e un mese dopo la procedura di biopsia.
I livelli di dolore e disagio auto-riferiti dopo la biopsia prostatica sono stati misurati tramite scala analogica visiva (VAS). I valori minimo e massimo di VAS sono 0 e 10. Maggiore è il VAS, maggiore è il livello di dolore e disagio.
Una settimana e un mese dopo la procedura di biopsia.
Il GS dei campioni di prostatectomia radicale (RP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di biopsia.
Per i campioni RP, il punteggio di Gleason (GS) è stato riportato da uropatologi esperti secondo i criteri START (Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies) e interpretato secondo le raccomandazioni del Grade Group della International Society of Urological Pathology (ISUP). Il minimo e il massimo di GS sono 3 e 5. Il GS più alto significa il grado patologico più alto.
Un mese dopo la procedura di biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi LIU, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB+6SB_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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