靶向活检加六分仪活检在前列腺癌诊断中的评价：随机对照试验
靶向活检加六分仪活检诊断前列腺癌的疗效和安全性评价：随机对照试验
这项随机对照试验（RCT）的目标是评估不同前列腺活检方案的有效性和安全性，包括靶向活检加六分仪活检（3TB+6SB）以及靶向活检与12核系统活检相结合（3TB+12SB） 。
它旨在回答的主要问题是：
3TB+6SB是否能促进有临床意义的前列腺癌的准确诊断？ 3TB+6SB对于提高前列腺活检安全性有何价值？ 研究人员将比较3TB+6SB和3TB+12SB组合的癌症检出率，以探讨不同前列腺活检方案的功效。 他们将通过并发症发生率和术后生活质量来评估不同前列腺活检方案的安全性。
参与者将：
接收 3TB+6SB 或 3TB+12SB。
研究概览
详细说明
目前，对于多参数磁共振成像（mpMRI）发现可疑病变的患者，建议采用靶向活检和12核系统活检（3TB+12SB）相结合的方式进行诊断。 虽然3TB+12SB方法可以有效地检测出具有临床意义的前列腺癌（csPCa），但活检核心数量的增加会增加并发症的风险并降低术后生活质量。 近年来，泌尿外科和放射学的想法发生了变化，因为我们意识到，当漏掉临床上显着病变的可能性较低时，可以减少全身活检。 越来越多的放射科医生和泌尿科医生关注前列腺活检方案的优化问题。 一些回顾性研究证明，靶向活检加六分仪活检（3TB+6SB）的癌症检出率并不逊色于3TB+12SB。 然而，安全性值得进一步评估，并且3TB+6SB方案仍缺乏高质量的前瞻性证据。 因此，本次随机对照试验（RCT）旨在评价3TB+6SB方案和常规3TB+12SB方案的有效性和安全性，为优化前列腺活检方案提供高质量证据。
它旨在回答的主要问题是：
3TB+6SB是否能促进有临床意义的前列腺癌的准确诊断？ 3TB+6SB对于提高前列腺活检安全性有何价值？ 该前瞻性随机对照试验比较了 3TB+6SB 和 3TB+12SB 的 csPCa 检出率。 参与者于2024年9月至2025年2月在北京大学第一医院（中国北京）前瞻性入组。 参与者被随机分配到3TB+6SB组和3TB+12SB组。
研究人员将比较3TB+6SB和3TB+12SB的癌症检出率，以探讨不同前列腺活检方案的功效。 他们将通过并发症发生率和术后生活质量来评估不同前列腺活检方案的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi LIU
- 电话号码：+86 13611035261
- 邮箱：liuyipkuhsc@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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首席研究员：
- Yi Liu
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接触：
- Yi LIU
- 电话号码：+86 13611035261
- 邮箱：liuyipkuhsc@163.com
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接触：
- Ruiyi Deng
- 电话号码：+86 13307720043
- 邮箱：1910301104@pku.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在45岁至85岁之间。
- 既往未进行活检。
- 具有单个可疑病灶、完整的多参数磁共振成像（mpMRI）数据、合格的图像质量控制、可疑病灶以及前列腺影像报告和数据系统2.1版（PI-RADS V2.1）≥3的患者。
- 患者符合前列腺活检指征，包括直肠指检（DRE）发现可疑前列腺淋巴结、经直肠超声（TRUS）或MRI发现可疑病灶、前列腺总特异性抗原（tPSA）>10ng/ mL，tPSA 4-10ng/mL，游离 PSA 与总 PSA 比率 (f/tPSA) <0.16 或 PSA 密度 (PSAD) >0.15。
- 前列腺活检病理结果完整。 前列腺活检与前列腺mpMRI检查的时间间隔不应超过1个月。
- 具有完整临床信息的患者。
排除标准：
- mpMRI 数据不合格或不完整。
- 患者在前列腺mpMRI检查或前列腺活检前接受过放疗、化疗、雄激素剥夺治疗或手术治疗。
- 既往接受过活检的患者。
- PI-RADS V2.1 < 3 的患者。
- 患者不符合前列腺活检指征。
- 患者无法配合完成前列腺活检。
- 患者或其家属拒绝参加本研究。
- 临床信息不完整的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3TB+6SB组
对于每个预定义的 mpMRI 可疑病灶，泌尿科医生首先从 mpMRI 可疑病灶内的病灶中获取三核 TB。
随后泌尿科医生获得了六分仪六核SB。
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活检程序由一位技术精湛且经验丰富的泌尿科医生进行，他专门进行前列腺活检。
在预定手术前和手术前一天常规使用预防性抗生素。
每个患者均置于左侧卧位或截石位。
所用超声设备包括彩色多普勒超声诊断仪（Hitachi HiVision、Philips Epiq 7）、经直肠探头和相应的穿刺针枪。
彩色多普勒检查从基底部到顶端进行。
对于每个预定义的 mpMRI 可疑病灶，泌尿科医生首先从 mpMRI 可疑病灶内的病灶中获取三核 TB。
随后泌尿科医生获得了六分仪六核SB。
每个核心都被放置在单独的容器中，并根据金斯伯格方案单独报告。
组织学由对影像学结果不知情的资深泌尿病理学家进行评估。
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实验性的：3TB+12SB组
对于3TB+12SB组患者，泌尿科医生首先从mpMRI可疑病灶内的病灶中获取三核TB。
然后泌尿科医生获得了前区12核SB。
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活检程序由一位技术精湛且经验丰富的泌尿科医生进行，他专门进行前列腺活检。
在预定手术前和手术前一天常规使用预防性抗生素。
每个患者均置于左侧卧位或截石位。
所用超声设备包括彩色多普勒超声诊断仪（Hitachi HiVision、Philips Epiq 7）、经直肠探头和相应的穿刺针枪。
彩色多普勒检查从基底部到顶端进行。
泌尿科医师首先从mpMRI可疑病灶内的病灶中获取三核结核。
然后泌尿科医生获得了前区12核SB。
每个核心都被放置在单独的容器中，并根据金斯伯格方案单独报告。
组织学由对影像学结果不知情的资深泌尿病理学家进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 检出率
大体时间：活检程序后一个月。
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csPCa定义为分级组>2或GS≥7的PCa。参考标准为病理结果。
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活检程序后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺活检手术时间
大体时间：在前列腺活检过程中。
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前列腺活检的手术时间定义为前列腺活检开始至结束的时间。
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在前列腺活检过程中。
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PCa 检出率无临床意义
大体时间：活检程序后一个月。
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临床意义不显着的PCa定义为分级组<2或GS<7的PCa。参考标准是病理结果。
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活检程序后一个月。
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活检样本的格里森评分 (GS)
大体时间：活检程序后一个月。
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格里森评分（GS）由资深泌尿病理学家根据 MRI 靶向活检研究报告标准（START）标准报告，并根据国际泌尿病理学会（ISUP）分级组的建议进行解释。
GS 的最小值和最大值分别为 3 和 5。
GS越高意味着病理分级越高。
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活检程序后一个月。
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总体并发症发生率
大体时间：活检程序后一周和一个月。
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前列腺活检（3TB+6SB或3TB+12SB）后并发症（主要包括出血、感染、疼痛和下尿路症状）发生率。
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活检程序后一周和一个月。
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PCa检出率
大体时间：活检程序后一个月。
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3TB+6SB和3TB+12SB的PCa检出率。
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活检程序后一个月。
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前列腺活检后自我报告的生活质量
大体时间：活检程序后一周和一个月。
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通过视觉模拟评分（VAS）测量前列腺活检后自我报告的疼痛和不适水平。
VAS 的最小值和最大值分别为 0 和 10。
VAS 越高意味着疼痛和不适程度越高。
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活检程序后一周和一个月。
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根治性前列腺切除术 (RP) 标本的 GS
大体时间：活检程序后一个月。
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对于RP标本，格里森评分（GS）由资深泌尿病理学家根据MRI靶向活检研究报告标准（START）标准报告，并根据国际泌尿病理学会（ISUP）分级组的建议进行解释。
GS 的最小值和最大值分别为 3 和 5。
GS越高意味着病理分级越高。
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活检程序后一个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi LIU、Peking University First Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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