Avaliação da biópsia direcionada mais biópsia sextante no diagnóstico de câncer de próstata: um ensaio clínico randomizado
Avaliação de eficácia e segurança da biópsia direcionada mais biópsia sextante no diagnóstico de câncer de próstata: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia e segurança de diferentes esquemas de biópsia de próstata, incluindo biópsia direcionada mais biópsia sextante (3TB+6SB) e combinação de biópsia direcionada e biópsia sistemática de 12 núcleos (3TB+12SB) .
As principais questões que pretende responder são:
3TB+6SB promove o diagnóstico preciso de câncer de próstata clinicamente significativo? Qual é o valor de 3TB+6SB para melhorar a segurança da biópsia da próstata? Os pesquisadores compararão as taxas de detecção de câncer de 3TB+6SB e a combinação de 3TB+12SB para explorar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia de próstata. Eles avaliarão o perfil de segurança de diferentes esquemas de biópsia de próstata por meio das taxas de complicações e qualidade de vida pós-operatória.
Os participantes irão:
Receba 3TB+6SB ou 3TB+12SB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a combinação de biópsia direcionada e biópsia sistemática de 12 núcleos (3TB+12SB) tem sido recomendada para o diagnóstico de pacientes com lesão suspeita encontrada na ressonância magnética multiparamétrica (RMmp). Embora a abordagem 3TB+12SB pudesse detectar efetivamente o câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa), o aumento do número de núcleos de biópsia aumentaria o risco de complicações e diminuiria a qualidade de vida pós-operatória. Nos últimos anos, o pensamento urológico e radiológico mudou depois de perceber que as biópsias sistêmicas podem ser reduzidas quando a chance de perder uma lesão clinicamente significativa é baixa. Cada vez mais radiologistas e urologistas se concentram na questão da otimização dos esquemas de biópsia da próstata. Alguns estudos retrospectivos provaram que a taxa de detecção de câncer de biópsia direcionada mais biópsia sextante (3TB+6SB) não foi inferior a 3TB+12SB. No entanto, o perfil de segurança merece uma avaliação mais aprofundada e ainda faltam evidências prospectivas de alta qualidade para os esquemas 3TB+6SB. Assim, este ensaio clínico randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos esquemas 3TB+6SB e os esquemas de rotina 3TB+12SB, fornecer evidências de alta qualidade para a otimização dos esquemas de biópsia de próstata.
As principais questões que pretende responder são:
3TB+6SB promove o diagnóstico preciso de câncer de próstata clinicamente significativo? Qual é o valor de 3TB+6SB para melhorar a segurança da biópsia da próstata? Este ECR prospectivo comparou as taxas de detecção de csPCa de 3TB+6SB e 3TB+12SB. Os participantes foram matriculados prospectivamente no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (Pequim, China) de setembro de 2024 a fevereiro de 2025. Os participantes foram alocados aleatoriamente no grupo 3TB+6SB e no grupo 3TB+12SB.
Os pesquisadores compararão as taxas de detecção de câncer de 3TB+6SB e 3TB+12SB para explorar a eficácia de diferentes esquemas de biópsia de próstata. Eles avaliarão o perfil de segurança de diferentes esquemas de biópsia de próstata por meio das taxas de complicações e qualidade de vida pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi LIU
- Número de telefone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yi Liu
-
Contato:
- Yi LIU
- Número de telefone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Contato:
- Ruiyi Deng
- Número de telefone: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente está entre 45 e 85 anos.
- Sem biópsia anterior.
- Pacientes com lesão única suspeita, dados completos de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), controle de qualidade de imagem qualificado, lesões suspeitas e Prostate Imaging Reporting and Data System versão 2.1 (PI-RADS V2.1) de ≥ 3.
- Os pacientes estavam de acordo com a indicação de biópsia de próstata, incluindo pacientes com nódulos prostáticos suspeitos encontrados por toque retal (DRE), as lesões suspeitas encontradas por ultrassonografia transretal (TRUS) ou ressonância magnética, antígeno prostático específico total (tPSA) >10ng/ mL, tPSA 4-10ng/mL com relação PSA livre/total (f/tPSA) <0,16 ou densidade de PSA (PSAD) >0,15.
- Os resultados patológicos da biópsia da próstata foram completos. O intervalo de tempo entre a biópsia da próstata e o exame de ressonância magnética da próstata não deve exceder um mês.
- Pacientes com informações clínicas completas.
Critérios de exclusão:
- Os dados de mpMRI não eram qualificados ou estavam incompletos.
- Os pacientes receberam radioterapia, quimioterapia, terapia de privação androgênica ou tratamento cirúrgico antes do exame de ressonância magnética da próstata ou da biópsia da próstata.
- Pacientes com biópsia prévia.
- Pacientes com PI-RADS V2.1 < 3.
- Os pacientes não estavam de acordo com a indicação de biópsia de próstata.
- O paciente não pôde cooperar para completar a biópsia da próstata.
- Os pacientes ou seus familiares recusaram-se a participar deste estudo.
- Pacientes com informações clínicas incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de 3 TB + 6 SB
Para cada lesão suspeita de mpMRI predefinida, os urologistas obtiveram inicialmente TB de três núcleos da lesão dentro da lesão suspeita de mpMRI.
Em seguida, os urologistas obtiveram o sextante SB de seis núcleos.
|
O procedimento de biópsia foi conduzido por um urologista altamente qualificado e experiente, especializado na realização de biópsias de próstata.
Antibióticos profiláticos foram usados rotineiramente antes e um dia antes da cirurgia programada.
Cada paciente foi colocado em decúbito lateral esquerdo ou posição de litotomia.
O equipamento de ultrassom utilizado incluiu um instrumento de diagnóstico por ultrassom Doppler colorido (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondas transretais e pistolas de agulha de punção correspondentes.
O exame Doppler colorido foi realizado da base ao ápice.
Para cada lesão suspeita de mpMRI predefinida, os urologistas obtiveram inicialmente TB de três núcleos da lesão dentro da lesão suspeita de mpMRI.
Em seguida, os urologistas obtiveram o sextante SB de seis núcleos.
Cada núcleo foi colocado num contentor individual e reportado separadamente de acordo com o esquema de Ginsburg.
A histologia foi avaliada por uropatologistas seniores que desconheciam os achados de imagem.
|
|
Experimental: Grupo de 3 TB + 12 SB
Para os pacientes do grupo 3TB+12SB, os urologistas obtiveram inicialmente TB de três núcleos da lesão dentro da lesão suspeita de ressonância magnética.
Em seguida, os urologistas obtiveram SB de 12 núcleos na zona anterior.
|
O procedimento de biópsia foi conduzido por um urologista altamente qualificado e experiente, especializado na realização de biópsias de próstata.
Antibióticos profiláticos foram usados rotineiramente antes e um dia antes da cirurgia programada.
Cada paciente foi colocado em decúbito lateral esquerdo ou posição de litotomia.
O equipamento de ultrassom utilizado incluiu um instrumento de diagnóstico por ultrassom Doppler colorido (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondas transretais e pistolas de agulha de punção correspondentes.
O exame Doppler colorido foi realizado da base ao ápice.
Os urologistas obtiveram inicialmente TB de três núcleos da lesão dentro da lesão suspeita de mpMRI.
Em seguida, os urologistas obtiveram SB de 12 núcleos na zona anterior.
Cada núcleo foi colocado num contentor individual e reportado separadamente de acordo com o esquema de Ginsburg.
A histologia foi avaliada por uropatologistas seniores que desconheciam os achados de imagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa)
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
|
csPCa foi definido como PCa com grupo de notas > 2 ou GS ≥ 7. O padrão de referência foi o resultado patológico.
|
Um mês após o procedimento de biópsia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de operação da biópsia da próstata
Prazo: Durante o procedimento de biópsia da próstata.
|
O tempo de operação da biópsia da próstata foi definido como o tempo desde o início até o final da biópsia da próstata.
|
Durante o procedimento de biópsia da próstata.
|
|
A taxa de detecção de PCa clinicamente insignificante
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
|
O CaP clinicamente insignificante foi definido como CaP com grupo de grau < 2 ou GS < 7. O padrão de referência foi o resultado patológico.
|
Um mês após o procedimento de biópsia.
|
|
O escore de Gleason (GS) da amostra de biópsia
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
|
O escore de Gleason (GS) foi relatado por uropatologistas seniores de acordo com os critérios Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) e interpretado de acordo com as recomendações do Grupo de Grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP).
O mínimo e o máximo de GS são 3 e 5.
Quanto maior GS significa maior grau patológico.
|
Um mês após o procedimento de biópsia.
|
|
A taxa geral de complicações
Prazo: Uma semana e um mês após o procedimento de biópsia.
|
A taxa de complicações (incluindo principalmente sangramento, infecção, dor e sintomas do trato urinário inferior) após a biópsia da próstata (3TB+6SB ou 3TB+12SB).
|
Uma semana e um mês após o procedimento de biópsia.
|
|
A taxa de detecção de PCa
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
|
A taxa de detecção de PCa para 3TB+6SB e 3TB+12SB.
|
Um mês após o procedimento de biópsia.
|
|
A qualidade de vida autorreferida após a biópsia da próstata
Prazo: Uma semana e um mês após o procedimento de biópsia.
|
Os níveis autorreferidos de dor e desconforto após a biópsia da próstata foram medidos por meio da escala visual analógica (EVA).
Os valores mínimo e máximo da VAS são 0 e 10.
Quanto maior a EVA significa maior nível de dor e desconforto.
|
Uma semana e um mês após o procedimento de biópsia.
|
|
O GS de amostras de prostatectomia radical (RP)
Prazo: Um mês após o procedimento de biópsia.
|
Para as amostras de PR, o escore de Gleason (GS) foi relatado por uropatologistas seniores de acordo com os critérios Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) e interpretado de acordo com as recomendações do Grupo de Grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP).
O mínimo e o máximo de GS são 3 e 5.
Quanto maior GS significa maior grau patológico.
|
Um mês após o procedimento de biópsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB+6SB_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .