Evaluering af målrettet biopsi plus sekstantbiopsi i diagnosticering af prostatacancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekt- og sikkerhedsevaluering af målrettet biopsi plus sekstantbiopsi til diagnosticering af prostatacancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige prostatabiopsiordninger, herunder målrettet biopsi plus sekstantbiopsi (3TB+6SB) og kombination af målrettet biopsi og 12-kerne systematisk biopsi (3TB+12SB) .
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer 3TB+6SB den nøjagtige diagnose af klinisk signifikant prostatacancer? Hvad er værdien af 3TB+6SB til at forbedre sikkerheden ved prostatabiopsi? Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for 3TB+6SB og kombinationen af 3TB+12SB for at udforske effektiviteten af forskellige prostatabiopsiordninger. De vil evaluere sikkerhedsprofilen for forskellige prostatabiopsiordninger gennem komplikationsraten og postoperativ livskvalitet.
Deltagerne vil:
Modtag 3TB+6SB eller 3TB+12SB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er en kombination af målrettet biopsi og 12-kerne systematisk biopsi (3TB+12SB) blevet anbefalet til diagnosticering af patienter med mistænkelig læsion fundet på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI). Selvom 3TB+12SB-tilgangen effektivt kunne påvise klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), ville det øgede antal biopsikerner øge risikoen for komplikationer og mindske den postoperative livskvalitet. I de senere år har den urologiske og radiologiske tankegang ændret sig efter at have indset, at systemiske biopsier kan reduceres, når chancen for at gå glip af en klinisk signifikant læsion er lav. Flere og flere radiologer og urologer fokuserede på spørgsmålet om optimering af prostatabiopsiordninger. Nogle retrospektive undersøgelser har vist, at cancerdetektionsraten for målrettet biopsi plus sekstantbiopsi (3TB+6SB) ikke var ringere end 3TB+12SB. Sikkerhedsprofilen berettiger dog til yderligere evaluering, og der mangler stadig højkvalitets, prospektiv dokumentation for 3TB+6SB-ordningerne. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har således til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3TB+6SB-skemaer og de rutinemæssige 3TB+12SB-skemaer, give højkvalitetsbevis for optimering af prostatabiopsi-skemaer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer 3TB+6SB den nøjagtige diagnose af klinisk signifikant prostatacancer? Hvad er værdien af 3TB+6SB til at forbedre sikkerheden ved prostatabiopsi? Denne potentielle RCT sammenlignede csPCa-detektionshastighederne på 3TB+6SB og 3TB+12SB. Deltagerne blev prospektivt indskrevet på Peking University First Hospital (Beijing, Kina) fra september 2024 til februar 2025. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til 3TB+6SB-gruppen og 3TB+12SB-gruppen.
Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for 3TB+6SB og 3TB+12SB for at udforske effektiviteten af forskellige prostatabiopsiordninger. De vil evaluere sikkerhedsprofilen for forskellige prostatabiopsiordninger gennem komplikationsraten og postoperativ livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yi Liu
-
Kontakt:
- Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Kontakt:
- Ruiyi Deng
- Telefonnummer: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 45 og 85 år.
- Ingen tidligere biopsi.
- Patienter med enkelt mistænkelig læsion, komplette multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) data, kvalificeret billedkvalitetskontrol, mistænkelige læsioner og Prostata Imaging Reporting and Data System version 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Patienterne var i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi, inklusive patienter med mistænkelige prostata-knuder fundet ved digital rektal undersøgelse (DRE), de mistænkelige læsioner fundet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MRI, total prostataspecifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml med frit til total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- De patologiske resultater af prostatabiopsien var fuldstændige. Tidsintervallet mellem prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøgelse bør ikke overstige en måned.
- Patienter med fuldstændig klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalificerede eller ufuldstændige.
- Patienterne havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøgelse eller prostatabiopsi.
- Patienter med tidligere biopsi.
- Patienter med PI-RADS V2.1 på < 3.
- Patienterne var ikke i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi.
- Patienten kunne ikke samarbejde om at gennemføre prostatabiopsien.
- Patienterne eller deres familiemedlemmer nægtede at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter med ufuldstændig klinisk information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3TB+6SB gruppe
For hver foruddefineret mpMRI-mistænkelig læsion opnåede urologer først tre-kernet TB fra læsionen i den mistænkelige mpMRI-læsion.
Derefter opnåede urologer sekstant seks-kerne SB.
|
Biopsiproceduren blev udført af en meget dygtig og erfaren urolog, som er specialiseret i at udføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika blev rutinemæssigt brugt både før og en dag før planlagt operation.
Hver patient blev placeret i venstre sidestilling eller litotomiposition.
Det anvendte ultralydsudstyr omfattede et farve-Doppler-ultralydsdiagnostisk instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale prober og tilsvarende punkteringsnålepistoler.
Farvedopplerundersøgelse blev udført fra bunden til spidsen.
For hver foruddefineret mpMRI-mistænkelig læsion opnåede urologer først tre-kernet TB fra læsionen i den mistænkelige mpMRI-læsion.
Derefter opnåede urologer sekstant seks-kerne SB.
Hver kerne blev anbragt i en individuel beholder og rapporteret separat i overensstemmelse med Ginsburg-skemaet.
Histologi blev evalueret af senior uropatologer, som var blindet for billeddannelsesfundene.
|
|
Eksperimentel: 3TB+12SB gruppe
For patienter i 3TB+12SB-gruppen opnåede urologer først tre-kernet TB fra læsionen i den mistænkelige mpMRI-læsion.
Derefter opnåede urologer fore-zone 12-core SB.
|
Biopsiproceduren blev udført af en meget dygtig og erfaren urolog, som er specialiseret i at udføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika blev rutinemæssigt brugt både før og en dag før planlagt operation.
Hver patient blev placeret i venstre sidestilling eller litotomiposition.
Det anvendte ultralydsudstyr omfattede et farve-Doppler-ultralydsdiagnostisk instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale prober og tilsvarende punkteringsnålepistoler.
Farvedopplerundersøgelse blev udført fra bunden til spidsen.
Urologer opnåede først trekernet TB fra læsionen i den mistænkelige mpMRI-læsion.
Derefter opnåede urologer fore-zone 12-core SB.
Hver kerne blev anbragt i en individuel beholder og rapporteret separat i overensstemmelse med Ginsburg-skemaet.
Histologi blev evalueret af senior uropatologer, som var blindet for billeddannelsesfundene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningshastighed for prostatacancer (csPCa).
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
csPCa blev defineret som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referencestandarden var det patologiske resultat.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstiden for prostatabiopsi
Tidsramme: Under prostatabiopsiproceduren.
|
Operationstiden for prostatabiopsi blev defineret som tiden fra begyndelsen til slutningen af prostatabiopsien.
|
Under prostatabiopsiproceduren.
|
|
Den klinisk ubetydelige PCa-detektionsrate
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Den klinisk ubetydelige PCa blev defineret som PCa med en karaktergruppe < 2 eller GS < 7. Referencestandarden var det patologiske resultat.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Gleason-score (GS) af biopsiprøven
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Gleason-scoren (GS) blev rapporteret af senior uropatologer i henhold til Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier og fortolket i henhold til anbefalingerne fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum af GS er 3 og 5.
Jo højere GS betyder jo højere patologisk grad.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Den samlede komplikationsrate
Tidsramme: En uge og en måned efter biopsiproceduren.
|
Komplikationen (hovedsageligt inklusiv blødning, infektion, smerter og symptomer i nedre urinveje) efter prostatabiopsien (3TB+6SB eller 3TB+12SB).
|
En uge og en måned efter biopsiproceduren.
|
|
PCa-detektionshastigheden
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
PCa-detektionshastigheden for 3TB+6SB og 3TB+12SB.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Den selvrapporterede livskvalitet efter prostatabiopsien
Tidsramme: En uge og en måned efter biopsiproceduren.
|
De selvrapporterede niveauer af smerte og ubehag efter prostatabiopsien blev målt gennem visuel analog skala (VAS).
Minimums- og maksimumværdierne for VAS er 0 og 10.
Jo højere VAS betyder jo højere niveau af smerte og ubehag.
|
En uge og en måned efter biopsiproceduren.
|
|
GS af radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
For RP-prøverne blev Gleason-scoren (GS) rapporteret af senior uropatologer i henhold til Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier og fortolket i henhold til anbefalingerne fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum af GS er 3 og 5.
Jo højere GS betyder jo højere patologisk grad.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB+6SB_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3TB+6SB
-
Peking University First HospitalRekrutteringProstatakræft (diagnose)Kina