Hodnocení cílené biopsie plus sextantové biopsie v diagnóze rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílené biopsie plus sextantové biopsie v diagnostice rakoviny prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých schémat biopsie prostaty, včetně cílené biopsie plus sextantové biopsie (3TB+6SB) a kombinace cílené biopsie a 12jádrové systematické biopsie (3TB+12SB) .
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje 3TB+6SB přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty? Jakou hodnotu mají 3TB+6SB pro zlepšení bezpečnosti biopsie prostaty? Vědci budou porovnávat míru detekce rakoviny 3TB+6SB a kombinaci 3TB+12SB, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Budou hodnotit bezpečnostní profil různých schémat biopsie prostaty prostřednictvím míry komplikací a pooperační kvality života.
Účastníci budou:
Příjem 3TB+6SB nebo 3TB+12SB.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době je doporučována kombinace cílené biopsie a 12jádrové systematické biopsie (3TB+12SB) pro diagnostiku pacientů s podezřelou lézí zjištěnou na multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI). Ačkoli by přístup 3TB+12SB mohl účinně detekovat klinicky významný karcinom prostaty (csPCa), zvýšený počet bioptických jader by zvýšil riziko komplikací a snížil pooperační kvalitu života. V posledních letech se urologické a radiologické myšlení změnilo poté, co si uvědomili, že systémové biopsie mohou být redukovány, když je nízká pravděpodobnost vynechání klinicky významné léze. Stále více radiologů a urologů se zaměřovalo na problematiku optimalizace schémat biopsie prostaty. Některé retrospektivní studie prokázaly, že míra detekce rakoviny cílenou biopsií plus sextantovou biopsií (3TB+6SB) nebyla nižší než 3TB+12SB. Bezpečnostní profil však vyžaduje další hodnocení a stále chybí vysoce kvalitní perspektivní důkazy pro schémata 3TB+6SB. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost schémat 3TB+6SB a rutinních schémat 3TB+12SB a poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro optimalizaci schémat biopsie prostaty.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Podporuje 3TB+6SB přesnou diagnózu klinicky významného karcinomu prostaty? Jakou hodnotu mají 3TB+6SB pro zlepšení bezpečnosti biopsie prostaty? Tato prospektivní RCT porovnávala míry detekce csPCa 3TB+6SB a 3TB+12SB. Účastníci byli prospektivně zapsáni v Pekingské univerzitní nemocnici (Peking, Čína) od září 2024 do února 2025. Účastníci byli náhodně rozděleni do 3TB+6SB skupiny a 3TB+12SB skupiny.
Výzkumníci budou porovnávat míru detekce rakoviny 3TB+6SB a 3TB+12SB, aby prozkoumali účinnost různých schémat biopsie prostaty. Budou hodnotit bezpečnostní profil různých schémat biopsie prostaty prostřednictvím míry komplikací a pooperační kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi LIU
- Telefonní číslo: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Liu
-
Kontakt:
- Yi LIU
- Telefonní číslo: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Kontakt:
- Ruiyi Deng
- Telefonní číslo: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta je mezi 45 a 85 lety.
- Žádná předchozí biopsie.
- Pacienti s jednou podezřelou lézí, kompletními údaji z multiparametrického zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI), kvalifikovanou kontrolou kvality obrazu, podezřelými lézemi a systémem hlášení a dat zobrazení prostaty verze 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Pacienti byli v souladu s indikací biopsie prostaty, včetně pacientů s podezřelými uzlinami prostaty zjištěnými digitálním rektálním vyšetřením (DRE), suspektními lézemi zjištěnými transrektálním ultrazvukem (TRUS) nebo MRI, celkovým prostatickým specifickým antigenem (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml s poměrem volného k celkovému PSA (f/tPSA) <0,16 nebo hustotou PSA (PSAD) >0,15.
- Patologické výsledky biopsie prostaty byly kompletní. Časový interval mezi biopsií prostaty a vyšetřením prostaty mpMRI by neměl přesáhnout jeden měsíc.
- Pacienti s kompletní klinickou informací.
Kritéria vyloučení:
- Data mpMRI byla nekvalifikovaná nebo neúplná.
- Pacienti podstoupili radioterapii, chemoterapii, androgenní deprivační terapii nebo chirurgickou léčbu před vyšetřením prostaty mpMRI nebo biopsií prostaty.
- Pacienti s předchozí biopsií.
- Pacienti s PI-RADS V2.1 < 3.
- Pacienti nebyli v souladu s indikací biopsie prostaty.
- Pacient nemohl spolupracovat na dokončení biopsie prostaty.
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli zúčastnit.
- Pacienti s neúplnými klinickými informacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3TB+6SB
U každé předem definované mpMRI podezřelé léze urologové nejprve získali tříjádrovou TBC z léze v rámci mpMRI podezřelé léze.
Poté urologové získali sextant šestijádrový SB.
|
Postup biopsie byl proveden vysoce kvalifikovaným a zkušeným urologem, který se specializuje na provádění biopsií prostaty.
Profylaktická antibiotika byla rutinně používána před a jeden den před plánovanou operací.
Každý pacient byl umístěn do polohy na levé straně nebo do polohy litotomie.
Použité ultrazvukové zařízení zahrnovalo barevný dopplerovský ultrazvukový diagnostický přístroj (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektální sondy a odpovídající punkční jehlové pistole.
Barevné dopplerovské vyšetření bylo provedeno od báze po apex.
U každé předem definované mpMRI podezřelé léze urologové nejprve získali tříjádrovou TBC z léze v rámci mpMRI podezřelé léze.
Poté urologové získali sextant šestijádrový SB.
Každé jádro bylo umístěno do samostatné nádoby a hlášeno samostatně v souladu s Ginsburgovým schématem.
Histologii hodnotili starší uropatologové, kteří byli zaslepeni k nálezům ze zobrazovacích metod.
|
|
Experimentální: Skupina 3TB+12SB
U pacientů ve skupině 3TB+12SB urologové nejprve získali tříjádrovou TBC z léze v rámci podezřelé léze mpMRI.
Poté urologové získali předzónový 12jádrový SB.
|
Postup biopsie byl proveden vysoce kvalifikovaným a zkušeným urologem, který se specializuje na provádění biopsií prostaty.
Profylaktická antibiotika byla rutinně používána před a jeden den před plánovanou operací.
Každý pacient byl umístěn do polohy na levé straně nebo do polohy litotomie.
Použité ultrazvukové zařízení zahrnovalo barevný dopplerovský ultrazvukový diagnostický přístroj (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektální sondy a odpovídající punkční jehlové pistole.
Barevné dopplerovské vyšetření bylo provedeno od báze po apex.
Urologové nejprve získali tříjádrovou TBC z léze v rámci podezřelé léze mpMRI.
Poté urologové získali předzónový 12jádrový SB.
Každé jádro bylo umístěno do samostatné nádoby a hlášeno samostatně v souladu s Ginsburgovým schématem.
Histologii hodnotili starší uropatologové, kteří byli zaslepeni k nálezům ze zobrazovacích metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa).
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
csPCa byla definována jako PCa se stupněm skupiny > 2 nebo GS ≥ 7. Referenčním standardem byl patologický výsledek.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba biopsie prostaty
Časové okno: Během postupu biopsie prostaty.
|
Operační doba biopsie prostaty byla definována jako doba od začátku do konce biopsie prostaty.
|
Během postupu biopsie prostaty.
|
|
Klinicky nevýznamná míra detekce PCa
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Klinicky nevýznamná PCa byla definována jako PCa se stupněm skupiny < 2 nebo GS < 7. Referenčním standardem byl patologický výsledek.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Gleasonovo skóre (GS) vzorku biopsie
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Gleasonovo skóre (GS) bylo hlášeno seniorními uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
Minimum a maximum GS jsou 3 a 5.
Vyšší GS znamená vyšší patologický stupeň.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: Týden a jeden měsíc po zákroku biopsie.
|
Po biopsii prostaty (3TB+6SB nebo 3TB+12SB) se komplikace (hlavně včetně krvácení, infekce, bolesti a symptomů dolních močových cest) vyskytnou.
|
Týden a jeden měsíc po zákroku biopsie.
|
|
Míra detekce PCa
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
Míra detekce PCa pro 3TB+6SB a 3TB+12SB.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
|
Samostatná kvalita života po biopsii prostaty
Časové okno: Týden a jeden měsíc po zákroku biopsie.
|
Samostatně hlášené úrovně bolesti a nepohodlí po biopsii prostaty byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 0 a 10.
Vyšší VAS znamená vyšší úroveň bolesti a nepohodlí.
|
Týden a jeden měsíc po zákroku biopsie.
|
|
GS vzorků radikální prostatektomie (RP).
Časové okno: Měsíc po provedení biopsie.
|
U vzorků RP bylo Gleasonovo skóre (GS) hlášeno staršími uropatology podle kritérií Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) a interpretováno podle doporučení Mezinárodní společnosti pro urologické patologie (ISUP) Grade Group.
Minimum a maximum GS jsou 3 a 5.
Vyšší GS znamená vyšší patologický stupeň.
|
Měsíc po provedení biopsie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi LIU, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB+6SB_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3TB + 6SB
-
Peking University First HospitalNáborRakovina prostaty (diagnostika)Čína