Evaluación de biopsia dirigida más biopsia sextante en el diagnóstico del cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio
Evaluación de la eficacia y seguridad de la biopsia dirigida más biopsia sextante en el diagnóstico del cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes esquemas de biopsia de próstata, incluida la biopsia dirigida más biopsia sextante (3TB+6SB) y la combinación de biopsia dirigida y biopsia sistemática de 12 núcleos (3TB+12SB) .
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿3TB+6SB promueve el diagnóstico preciso del cáncer de próstata clínicamente significativo? ¿Cuál es el valor de 3TB+6SB para mejorar la seguridad de la biopsia de próstata? Los investigadores compararán las tasas de detección de cáncer de 3TB+6SB y la combinación de 3TB+12SB para explorar la eficacia de diferentes esquemas de biopsia de próstata. Evaluarán el perfil de seguridad de diferentes esquemas de biopsia de próstata a través de las tasas de complicaciones y la calidad de vida postoperatoria.
Los participantes:
Reciba 3TB+6SB o 3TB+12SB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, se recomienda la combinación de biopsia dirigida y biopsia sistemática de 12 núcleos (3TB+12SB) para el diagnóstico de pacientes con lesiones sospechosas encontradas en imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI). Aunque el enfoque 3TB+12SB podría detectar eficazmente el cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa), el mayor número de núcleos de biopsia aumentaría el riesgo de complicaciones y disminuiría la calidad de vida posoperatoria. En los últimos años, el pensamiento urológico y radiológico ha cambiado después de darse cuenta de que las biopsias sistémicas pueden reducirse cuando la posibilidad de pasar por alto una lesión clínicamente significativa es baja. Cada vez más radiólogos y urólogos se centran en la cuestión de la optimización de los esquemas de biopsia de próstata. Algunos estudios retrospectivos han demostrado que la tasa de detección de cáncer de la biopsia dirigida más biopsia sextante (3TB+6SB) no fue inferior a 3TB+12SB. Sin embargo, el perfil de seguridad justifica una evaluación adicional y todavía falta evidencia prospectiva de alta calidad para los esquemas 3TB+6SB. Por tanto, este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los esquemas 3TB+6SB y los esquemas rutinarios 3TB+12SB, proporcionar evidencia de alta calidad para la optimización de los esquemas de biopsia de próstata.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿3TB+6SB promueve el diagnóstico preciso del cáncer de próstata clínicamente significativo? ¿Cuál es el valor de 3TB+6SB para mejorar la seguridad de la biopsia de próstata? Este ECA prospectivo comparó las tasas de detección de csPCa de 3TB+6SB y 3TB+12SB. Los participantes se inscribieron de forma prospectiva en el Primer Hospital de la Universidad de Pekín (Beijing, China) desde septiembre de 2024 hasta febrero de 2025. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo 3TB+6SB y al grupo 3TB+12SB.
Los investigadores compararán las tasas de detección de cáncer de 3TB+6SB y 3TB+12SB para explorar la eficacia de diferentes esquemas de biopsia de próstata. Evaluarán el perfil de seguridad de diferentes esquemas de biopsia de próstata a través de las tasas de complicaciones y la calidad de vida postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi LIU
- Número de teléfono: +86 13611035261
- Correo electrónico: liuyipkuhsc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yi Liu
-
Contacto:
- Yi LIU
- Número de teléfono: +86 13611035261
- Correo electrónico: liuyipkuhsc@163.com
-
Contacto:
- Ruiyi Deng
- Número de teléfono: +86 13307720043
- Correo electrónico: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente está entre 45 y 85 años.
- Sin biopsia previa.
- Pacientes con una sola lesión sospechosa, datos completos de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), control de calidad de imagen calificado, lesiones sospechosas y sistema de datos e informes de imágenes de próstata versión 2.1 (PI-RADS V2.1) de ≥ 3.
- Los pacientes estaban de acuerdo con la indicación de la biopsia de próstata, incluidos los pacientes con ganglios prostáticos sospechosos encontrados mediante tacto rectal (DRE), las lesiones sospechosas encontradas por ecografía transrectal (TRUS) o MRI, antígeno prostático específico total (tPSA) >10ng/ mL, tPSA 4-10 ng/mL con relación de PSA libre a total (f/tPSA) <0,16 o densidad de PSA (PSAD) >0,15.
- Los resultados patológicos de la biopsia de próstata fueron completos. El intervalo de tiempo entre la biopsia de próstata y el examen de resonancia magnética nuclear de próstata no debe exceder un mes.
- Pacientes con información clínica completa.
Criterios de exclusión:
- Los datos de la mpMRI no estaban calificados o estaban incompletos.
- Los pacientes habían recibido radioterapia, quimioterapia, terapia de privación de andrógenos o tratamiento quirúrgico antes del examen de próstata por resonancia magnética nuclear o de la biopsia de próstata.
- Pacientes con biopsia previa.
- Pacientes con PI-RADS V2.1 de < 3.
- Los pacientes no cumplían con la indicación de biopsia de próstata.
- El paciente no pudo cooperar para completar la biopsia de próstata.
- Los pacientes o sus familiares se negaron a participar en este estudio.
- Pacientes con información clínica incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 3TB+6SB
Para cada lesión sospechosa predefinida por mpMRI, los urólogos primero obtuvieron TB de tres núcleos de la lesión dentro de la lesión sospechosa de mpMRI.
Luego, los urólogos obtuvieron el sextante SB de seis núcleos.
|
El procedimiento de biopsia fue realizado por un urólogo altamente capacitado y experimentado que se especializa en realizar biopsias de próstata.
Se utilizaron antibióticos profilácticos de forma rutinaria antes y un día antes de la cirugía programada.
Cada paciente fue colocado en posición lateral izquierda o posición de litotomía.
El equipo de ultrasonido utilizado incluyó un instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondas transrectales y sus correspondientes pistolas de punción.
El examen Doppler color se realizó desde la base hasta el ápice.
Para cada lesión sospechosa predefinida por mpMRI, los urólogos primero obtuvieron TB de tres núcleos de la lesión dentro de la lesión sospechosa de mpMRI.
Luego, los urólogos obtuvieron el sextante SB de seis núcleos.
Cada núcleo se colocó en un contenedor individual y se informó por separado de acuerdo con el esquema de Ginsburg.
La histología fue evaluada por uropatólogos experimentados que no conocían los hallazgos de las imágenes.
|
|
Experimental: Grupo de 3TB+12SB
Para los pacientes del grupo 3TB+12SB, los urólogos primero obtuvieron TB triple de la lesión dentro de la lesión sospechosa de mpMRI.
Luego, los urólogos obtuvieron SB de 12 núcleos en la zona anterior.
|
El procedimiento de biopsia fue realizado por un urólogo altamente capacitado y experimentado que se especializa en realizar biopsias de próstata.
Se utilizaron antibióticos profilácticos de forma rutinaria antes y un día antes de la cirugía programada.
Cada paciente fue colocado en posición lateral izquierda o posición de litotomía.
El equipo de ultrasonido utilizado incluyó un instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondas transrectales y sus correspondientes pistolas de punción.
El examen Doppler color se realizó desde la base hasta el ápice.
Los urólogos primero obtuvieron TB de tres núcleos de la lesión dentro de la lesión sospechosa de mpMRI.
Luego, los urólogos obtuvieron SB de 12 núcleos en la zona anterior.
Cada núcleo se colocó en un contenedor individual y se informó por separado de acuerdo con el esquema de Ginsburg.
La histología fue evaluada por uropatólogos experimentados que no conocían los hallazgos de las imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
csPCa se definió como CaP con un grupo de grado > 2 o GS ≥ 7. El estándar de referencia fue el resultado patológico.
|
Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de operación de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia de próstata.
|
El tiempo de operación de la biopsia de próstata se definió como el tiempo desde el inicio hasta el final de la biopsia de próstata.
|
Durante el procedimiento de biopsia de próstata.
|
|
La tasa de detección de CaP clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
El CaP clínicamente insignificante se definió como CaP con un grupo de grado <2 o GS <7. El estándar de referencia fue el resultado patológico.
|
Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
|
La puntuación de Gleason (GS) de la muestra de biopsia.
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
La puntuación de Gleason (GS) fue informada por uropatólogos experimentados de acuerdo con los criterios de los Estándares de informes para estudios de biopsia dirigida por resonancia magnética (START) y se interpretó de acuerdo con las recomendaciones del grupo de grados de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP).
El mínimo y máximo de GS son 3 y 5.
Cuanto mayor GS significa mayor grado patológico.
|
Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
|
La tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del procedimiento de biopsia.
|
La tasa de complicaciones (que incluyen principalmente sangrado, infección, dolor y síntomas del tracto urinario inferior) después de la biopsia de próstata (3TB+6SB o 3TB+12SB).
|
Una semana y un mes después del procedimiento de biopsia.
|
|
La tasa de detección de PCa
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
La tasa de detección de PCa para 3TB+6SB y 3TB+12SB.
|
Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
|
La calidad de vida autoinformada después de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: Una semana y un mes después del procedimiento de biopsia.
|
Los niveles de dolor y malestar autoinformados después de la biopsia de próstata se midieron mediante una escala visual analógica (EVA).
Los valores mínimo y máximo de VAS son 0 y 10.
Cuanto más alta sea la EVA, mayor será el nivel de dolor y malestar.
|
Una semana y un mes después del procedimiento de biopsia.
|
|
El GS de muestras de prostatectomía radical (PR)
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
Para las muestras de RP, uropatólogos experimentados informaron la puntuación de Gleason (GS) de acuerdo con los criterios de los Estándares de informes para estudios de biopsia dirigida por resonancia magnética (START) y la interpretaron de acuerdo con las recomendaciones del grupo de grados de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP).
El mínimo y máximo de GS son 3 y 5.
Cuanto mayor GS significa mayor grado patológico.
|
Un mes después del procedimiento de biopsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB+6SB_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .