Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biopsji celowanej i biopsji sekstansowej w diagnostyce raka prostaty: randomizowane badanie kontrolowane

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: LIU Yi, Peking University First Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biopsji celowanej plus biopsji sekstansowej w diagnostyce raka prostaty: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów biopsji prostaty, w tym biopsji celowanej z biopsją sekstansową (3 TB + 6 SB) oraz połączenia biopsji celowanej i 12-rdzeniowej biopsji systematycznej (3 TB + 12 SB). .

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy 3TB+6SB ułatwia dokładną diagnostykę klinicznie istotnego raka prostaty? Jaka jest wartość 3 TB + 6 SB w poprawie bezpieczeństwa biopsji prostaty? Naukowcy porównają współczynniki wykrywalności raka 3 TB + 6 SB i kombinacji 3 TB + 12 SB, aby zbadać skuteczność różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią profil bezpieczeństwa różnych schematów biopsji prostaty na podstawie częstości powikłań i jakości życia pooperacyjnego.

Uczestnicy będą:

Odbierz 3 TB + 6 SB lub 3 TB + 12 SB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w diagnostyce pacjentów z podejrzaną zmianą wykrytą w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym (mpMRI) zaleca się połączenie biopsji celowanej i 12-rdzeniowej biopsji systematycznej (3TB+12SB). Chociaż metoda 3TB+12SB może skutecznie wykrywać klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa), zwiększona liczba rdzeni biopsyjnych zwiększałaby ryzyko powikłań i obniżała jakość życia pooperacyjnego. W ostatnich latach myślenie urologiczne i radiologiczne zmieniło się po uświadomieniu sobie, że biopsje ogólnoustrojowe można ograniczyć, jeśli ryzyko przeoczenia klinicznie istotnej zmiany jest niskie. Coraz więcej radiologów i urologów skupia uwagę na zagadnieniu optymalizacji schematów biopsji prostaty. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że wskaźnik wykrywalności raka w przypadku biopsji celowanej i biopsji sekstantu (3 TB + 6 SB) nie był gorszy niż 3 TB + 12 SB. Profil bezpieczeństwa wymaga jednak dalszej oceny i nadal brakuje wysokiej jakości, prospektywnych dowodów na poparcie schematów 3TB+6SB. Dlatego też to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów 3TB+6SB oraz rutynowych schematów 3TB+12SB i dostarcza wysokiej jakości dowodów na optymalizację schematów biopsji prostaty.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy 3TB+6SB ułatwia dokładną diagnostykę klinicznie istotnego raka prostaty? Jaka jest wartość 3TB+6SB w poprawie bezpieczeństwa biopsji prostaty? W tym prospektywnym RCT porównano współczynniki wykrywalności csPCa wynoszące 3 TB + 6 SB i 3 TB + 12 SB. Uczestnicy zostali zapisani prospektywnie do Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (Pekin, Chiny) w okresie od września 2024 r. do lutego 2025 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup 3TB+6SB i 3TB+12SB.

Naukowcy porównają współczynniki wykrywalności raka 3TB+6SB i 3TB+12SB, aby zbadać skuteczność różnych schematów biopsji prostaty. Ocenią profil bezpieczeństwa różnych schematów biopsji prostaty na podstawie częstości powikłań i jakości życia pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta waha się od 45 do 85 lat.
  • Brak wcześniejszej biopsji.
  • Pacjenci z pojedynczą podejrzaną zmianą, pełnymi danymi z wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI), kwalifikowaną kontrolą jakości obrazu, podejrzanymi zmianami i systemem raportowania i danych obrazowania prostaty w wersji 2.1 (PI-RADS V2.1) wynoszącym ≥ 3.
  • Pacjenci byli zgodni ze wskazaniami do biopsji prostaty, w tym pacjenci z podejrzanymi węzłami prostaty wykrytymi w badaniu cyfrowym przezodbytniczym (DRE), podejrzanymi zmianami wykrytymi w badaniu USG przezodbytniczym (TRUS) lub MRI, całkowitym antygenem specyficznym dla prostaty (tPSA) >10 ng/ mL, tPSA 4–10 ng/ml ze stosunkiem wolnego do całkowitego PSA (f/tPSA) <0,16 lub gęstością PSA (PSAD) > 0,15.
  • Wyniki patologiczne biopsji prostaty były kompletne. Odstęp czasu pomiędzy biopsją prostaty a badaniem mpMRI prostaty nie powinien przekraczać jednego miesiąca.
  • Pacjenci z pełną informacją kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

  • Dane mpMRI były niekwalifikowane lub niekompletne.
  • Pacjenci byli poddawani radioterapii, chemioterapii, terapii deprywacji androgenów lub leczeniu chirurgicznemu przed badaniem mpMRI prostaty lub biopsją prostaty.
  • Pacjenci po wcześniejszej biopsji.
  • Pacjenci z PI-RADS V2.1 < 3.
  • Pacjenci nie przestrzegali wskazań do biopsji prostaty.
  • Pacjent nie mógł współpracować przy wykonaniu biopsji prostaty.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin odmówili udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z niepełną informacją kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3TB+6SB
Dla każdej wcześniej określonej podejrzanej zmiany w mpMRI urolodzy najpierw uzyskali trzyrdzeniowy obraz gruźlicy na podstawie zmiany w obrębie podejrzanej zmiany w mpMRI. Następnie urolodzy uzyskali sekstans sześciordzeniowy SB.
Procedura: 3 TB + 6 SB
Zabieg biopsji przeprowadził wysoko wykwalifikowany i doświadczony urolog specjalizujący się w wykonywaniu biopsji prostaty. Rutynowo stosowano antybiotyki profilaktyczne zarówno przed planowaną operacją, jak i na jeden dzień przed planowaną operacją. Każdego pacjenta ułożono w pozycji lewego boku lub w pozycji litotomijnej. Zastosowany sprzęt ultradźwiękowy obejmował instrument do diagnostyki ultradźwiękowej z kolorowym dopplerem (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondy przezodbytnicze i odpowiednie pistolety igłowe do nakłuwania. Badanie metodą kolorowego dopplera wykonano od podstawy do wierzchołka. Dla każdej wcześniej określonej podejrzanej zmiany w mpMRI urolodzy najpierw uzyskali trzyrdzeniowy obraz gruźlicy na podstawie zmiany w obrębie podejrzanej zmiany w mpMRI. Następnie urolodzy uzyskali sekstans sześciordzeniowy SB. Każdy rdzeń umieszczono w oddzielnym pojemniku i oddzielnie raportowano zgodnie ze schematem Ginsburga. Histologię oceniali starsi uropatolodzy, którzy nie byli świadomi wyników badań obrazowych.
Eksperymentalny: Grupa 3TB+12SB
W przypadku pacjentów z grupy 3TB+12SB urolodzy najpierw uzyskali trzyrdzeniowy obraz gruźlicy na podstawie zmiany podejrzanej w badaniu mpMRI. Następnie urolodzy uzyskali przedstrefowe 12-rdzeniowe SB.
Procedura: 3 TB + 12 SB
Zabieg biopsji przeprowadził wysoko wykwalifikowany i doświadczony urolog specjalizujący się w wykonywaniu biopsji prostaty. Rutynowo stosowano antybiotyki profilaktyczne zarówno przed planowaną operacją, jak i na jeden dzień przed planowaną operacją. Każdego pacjenta ułożono w pozycji lewego boku lub w pozycji litotomijnej. Zastosowany sprzęt ultradźwiękowy obejmował instrument do diagnostyki ultradźwiękowej z kolorowym dopplerem (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), sondy przezodbytnicze i odpowiednie pistolety igłowe do nakłuwania. Badanie metodą kolorowego dopplera wykonano od podstawy do wierzchołka. Urolodzy najpierw uzyskali trzyrdzeniowy obraz gruźlicy na podstawie zmiany podejrzanej w badaniu mpMRI. Następnie urolodzy uzyskali przedstrefowe 12-rdzeniowe SB. Każdy rdzeń umieszczono w oddzielnym pojemniku i oddzielnie raportowano zgodnie ze schematem Ginsburga. Histologię oceniali starsi uropatolodzy, którzy nie byli świadomi wyników badań obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny współczynnik wykrywalności raka prostaty (csPCa).
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
csPCa zdefiniowano jako PCa z grupą stopnia > 2 lub GS ≥ 7. Standardem referencyjnym był wynik patologiczny.
Miesiąc po zabiegu biopsji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji biopsji prostaty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji prostaty.
Za czas operacji biopsji prostaty przyjęto czas od rozpoczęcia do zakończenia biopsji prostaty.
Podczas zabiegu biopsji prostaty.
Klinicznie nieistotny współczynnik wykrywalności PCa
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Klinicznie nieistotny PCa zdefiniowano jako PCa z grupą stopnia < 2 lub GS < 7. Standardem referencyjnym był wynik patologiczny.
Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wynik Gleasona (GS) próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Wynik w skali Gleasona (GS) został podany przez starszych uropatologów zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowany zgodnie z zaleceniami Grupy Grade Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP). Minimalne i maksymalne GS to 3 i 5. Wyższy GS oznacza wyższy stopień patologii.
Miesiąc po zabiegu biopsji.
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu biopsji.
Częstość powikłań (w tym głównie krwawienie, infekcja, ból i objawy z dolnych dróg moczowych) po biopsji prostaty (3 TB + 6 SB lub 3 TB + 12 SB) jest powikłaniem.
Tydzień i miesiąc po zabiegu biopsji.
Współczynnik wykrywalności PCa
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
Współczynnik wykrywalności PCa dla 3TB+6SB i 3TB+12SB.
Miesiąc po zabiegu biopsji.
Jakość życia oceniana przez samych pacjentów po biopsji prostaty
Ramy czasowe: Tydzień i miesiąc po zabiegu biopsji.
Zgłaszany przez pacjentów poziom bólu i dyskomfortu po biopsji prostaty mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalne i maksymalne wartości VAS to 0 i 10. Wyższy VAS oznacza wyższy poziom bólu i dyskomfortu.
Tydzień i miesiąc po zabiegu biopsji.
GS próbek po radykalnej prostatektomii (RP).
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu biopsji.
W przypadku próbek RP starsi uropatolodzy opisali punktację w skali Gleasona (GS) zgodnie z kryteriami Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) i zinterpretowali zgodnie z zaleceniami grupy stopniowej Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP). Minimalne i maksymalne GS to 3 i 5. Wyższy GS oznacza wyższy stopień patologii.
Miesiąc po zabiegu biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi LIU, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB+6SB_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 3 TB + 6 SB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj