Evaluering av målrettet biopsi pluss sekstantbiopsi i diagnose av prostatakreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Effekt- og sikkerhetsevaluering av målrettet biopsi pluss sekstantbiopsi i diagnostisering av prostatakreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige prostatabiopsiordninger, inkludert målrettet biopsi pluss sekstantbiopsi (3TB+6SB) og kombinasjon av målrettet biopsi og 12-kjerne systematisk biopsi (3TB+12SB) .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer 3TB+6SB nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft? Hva er verdien av 3TB+6SB for å forbedre sikkerheten ved prostatabiopsi? Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene på 3TB+6SB og kombinasjonen av 3TB+12SB for å utforske effekten av forskjellige prostatabiopsiordninger. De vil evaluere sikkerhetsprofilen til forskjellige prostatabiopsiordninger gjennom komplikasjonsrater og postoperativ livskvalitet.
Deltakerne vil:
Motta 3TB+6SB eller 3TB+12SB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er kombinasjon av målrettet biopsi og 12-kjerne systematisk biopsi (3TB+12SB) anbefalt for diagnostisering av pasienter med mistenkelig lesjon funnet på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI). Selv om 3TB+12SB-tilnærmingen effektivt kunne oppdage klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), vil det økte antallet biopsikjerner øke risikoen for komplikasjoner og redusere den postoperative livskvaliteten. De siste årene har urologisk og radiologisk tenkning endret seg etter å ha innsett at systemiske biopsier kan reduseres når sjansen for å gå glipp av en klinisk signifikant lesjon er lav. Flere og flere radiologer og urologer fokuserte på spørsmålet om optimalisering av prostatabiopsiordninger. Noen retrospektive studier har vist at kreftdeteksjonsraten for målrettet biopsi pluss sekstantbiopsi (3TB+6SB) ikke var dårligere enn 3TB+12SB. Sikkerhetsprofilen garanterer imidlertid ytterligere evaluering, og det er fortsatt mangel på prospektive bevis av høy kvalitet for 3TB+6SB-ordningene. Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3TB+6SB-opplegg og rutinemessige 3TB+12SB-opplegg, gi høykvalitetsbevis for optimalisering av prostatabiopsiopplegg.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer 3TB+6SB nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft? Hva er verdien av 3TB+6SB for å forbedre sikkerheten ved prostatabiopsi? Denne potensielle RCT-en sammenlignet csPCa-deteksjonsratene på 3TB+6SB og 3TB+12SB. Deltakerne ble prospektivt påmeldt ved Peking University First Hospital (Beijing, Kina) fra september 2024 til februar 2025. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til 3TB+6SB-gruppen og 3TB+12SB-gruppen.
Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene til 3TB+6SB og 3TB+12SB for å utforske effektiviteten til forskjellige prostatabiopsiopplegg. De vil evaluere sikkerhetsprofilen til forskjellige prostatabiopsiordninger gjennom komplikasjonsrater og postoperativ livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi Liu
-
Ta kontakt med:
- Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ruiyi Deng
- Telefonnummer: +86 13307720043
- E-post: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder er mellom 45 og 85 år.
- Ingen tidligere biopsi.
- Pasienter med enkelt mistenkelig lesjon, komplette multiparametriske magnetisk resonansavbildningsdata (mpMRI), kvalifisert bildekvalitetskontroll, mistenkelige lesjoner og Prostata Imaging Reporting and Data System versjon 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi, inkludert pasienter med mistenkelige prostataknuter funnet ved digital rektalundersøkelse (DRE), de mistenkelige lesjonene funnet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MR, totalt prostataspesifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10ng/ml med fritt til total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- De patologiske resultatene av prostatabiopsien var fullstendige. Tidsintervallet mellom prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøkelse bør ikke overstige en måned.
- Pasienter med fullstendig klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalifiserte eller ufullstendige.
- Pasientene hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, androgen deprivasjonsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøkelse eller prostatabiopsi.
- Pasienter med tidligere biopsi.
- Pasienter med PI-RADS V2.1 på < 3.
- Pasientene var ikke i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi.
- Pasienten kunne ikke samarbeide for å fullføre prostatabiopsien.
- Pasientene eller deres familiemedlemmer nektet å delta i denne studien.
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3TB+6SB gruppe
For hver forhåndsdefinerte mpMRI-mistenkelige lesjon fikk urologer først trekjerne-TB fra lesjonen i den mistenkelige mpMRI-lesjonen.
Deretter fikk urologer sekstant sekskjerne SB.
|
Biopsiprosedyren ble utført av en meget dyktig og erfaren urolog som spesialiserer seg på å utføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika ble rutinemessig brukt både før og én dag før planlagt operasjon.
Hver pasient ble plassert i venstre sidestilling eller litotomistilling.
Ultralydutstyret som ble brukt inkluderte et farge-Doppler-ultralyddiagnostisk instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale prober og tilsvarende punkteringsnålpistoler.
Farge-dopplerundersøkelse ble utført fra bunn til apex.
For hver forhåndsdefinerte mpMRI-mistenkelige lesjon fikk urologer først trekjerne-TB fra lesjonen i den mistenkelige mpMRI-lesjonen.
Deretter fikk urologer sekstant sekskjerne SB.
Hver kjerne ble plassert i en individuell beholder og rapportert separat i henhold til Ginsburg-ordningen.
Histologi ble evaluert av senior uropatologer som ble blindet for avbildningsfunnene.
|
|
Eksperimentell: 3TB+12SB gruppe
For pasienter i 3TB+12SB-gruppen fikk urologer først trekjerne-TB fra lesjonen i den mistenkelige mpMRI-lesjonen.
Deretter skaffet urologer forsone 12-kjerne SB.
|
Biopsiprosedyren ble utført av en meget dyktig og erfaren urolog som spesialiserer seg på å utføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika ble rutinemessig brukt både før og én dag før planlagt operasjon.
Hver pasient ble plassert i venstre sidestilling eller litotomistilling.
Ultralydutstyret som ble brukt inkluderte et farge-Doppler-ultralyddiagnostisk instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale prober og tilsvarende punkteringsnålpistoler.
Farge-dopplerundersøkelse ble utført fra bunnen til toppen.
Urologer fikk først trekjerne-TB fra lesjonen i den mistenkelige mpMRI-lesjonen.
Deretter skaffet urologer forsone 12-kjerne SB.
Hver kjerne ble plassert i en individuell beholder og rapportert separat i henhold til Ginsburg-ordningen.
Histologi ble evaluert av senior uropatologer som ble blindet for avbildningsfunnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante påvisningshastigheten for prostatakreft (csPCa).
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
csPCa ble definert som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstiden for prostatabiopsi
Tidsramme: Under prostatabiopsiprosedyren.
|
Operasjonstiden for prostatabiopsi ble definert som tiden fra begynnelsen til slutten av prostatabiopsien.
|
Under prostatabiopsiprosedyren.
|
|
Den klinisk ubetydelige PCa-deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Den klinisk ubetydelige PCa ble definert som PCa med karaktergruppe < 2 eller GS < 7. Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren (GS) ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum for GS er 3 og 5.
Jo høyere GS betyr høyere patologisk karakter.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Den totale komplikasjonsfrekvensen
Tidsramme: En uke og en måned etter biopsiprosedyren.
|
Komplikasjonsfrekvensen (hovedsakelig inkludert blødning, infeksjon, smerte og nedre urinveissymptomer) etter prostatabiopsien (3TB+6SB eller 3TB+12SB).
|
En uke og en måned etter biopsiprosedyren.
|
|
PCa-deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
PCa-deteksjonshastigheten for 3TB+6SB og 3TB+12SB.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Den selvrapporterte livskvaliteten etter prostatabiopsien
Tidsramme: En uke og en måned etter biopsiprosedyren.
|
De selvrapporterte nivåene av smerte og ubehag etter prostatabiopsien ble målt gjennom visuell analog skala (VAS).
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er 0 og 10.
Jo høyere VAS betyr jo høyere nivå av smerte og ubehag.
|
En uke og en måned etter biopsiprosedyren.
|
|
GS av radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
For RP-prøvene ble Gleason-skåren (GS) rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum for GS er 3 og 5.
Jo høyere GS betyr jo høyere patologisk karakter.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB+6SB_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .