Utvärdering av riktad biopsi plus sextantbiopsi vid diagnos av prostatacancer: en randomiserad kontrollerad studie
Effekt- och säkerhetsutvärdering av riktad biopsi plus sextantbiopsi vid diagnos av prostatacancer: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika prostatabiopsischeman, inklusive riktad biopsi plus sextantbiopsi (3TB+6SB) och kombination av riktad biopsi och 12-kärnig systematisk biopsi (3TB+12SB) .
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Främjar 3TB+6SB korrekt diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer? Vad är värdet av 3TB+6SB för att förbättra säkerheten vid prostatabiopsi? Forskare kommer att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för 3TB+6SB och kombinationen av 3TB+12SB för att utforska effektiviteten av olika prostatabiopsisystem. De kommer att utvärdera säkerhetsprofilen för olika prostatabiopsisystem genom komplikationsfrekvensen och postoperativ livskvalitet.
Deltagarna kommer att:
Ta emot 3TB+6SB eller 3TB+12SB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har en kombination av riktad biopsi och 12-kärnig systematisk biopsi (3TB+12SB) rekommenderats för diagnos av patienter med misstänkt lesion påträffad vid multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI). Även om 3TB+12SB-metoden effektivt kunde upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa), skulle det ökade antalet biopsikärnor öka risken för komplikationer och minska den postoperativa livskvaliteten. Under de senaste åren har det urologiska och radiologiska tänkandet förändrats efter att ha insett att systemiska biopsier kan minska när chansen att missa en kliniskt signifikant lesion är låg. Fler och fler radiologer och urologer fokuserade på frågan om optimering av prostatabiopsisystem. Vissa retrospektiva studier har visat att cancerdetekteringsfrekvensen för riktad biopsi plus sextantbiopsi (3TB+6SB) inte var sämre än 3TB+12SB. Säkerhetsprofilen kräver dock ytterligare utvärdering, och det finns fortfarande en brist på högkvalitativa, prospektiva bevis för 3TB+6SB-scheman. Således syftar denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3TB+6SB-scheman och rutinscheman 3TB+12SB, tillhandahålla högkvalitativa bevis för optimering av prostatabiopsischeman.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Främjar 3TB+6SB korrekt diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer? Vad är värdet av 3TB+6SB för att förbättra säkerheten vid prostatabiopsi? Denna blivande RCT jämförde csPCa-detekteringshastigheterna för 3TB+6SB och 3TB+12SB. Deltagarna var prospektivt inskrivna vid Peking University First Hospital (Peking, Kina) från september 2024 till februari 2025. Deltagarna fördelades slumpmässigt till 3TB+6SB-gruppen och 3TB+12SB-gruppen.
Forskare kommer att jämföra cancerdetekteringshastigheterna för 3TB+6SB och 3TB+12SB för att utforska effektiviteten av olika prostatabiopsisystem. De kommer att utvärdera säkerhetsprofilen för olika prostatabiopsisystem genom komplikationsfrekvensen och postoperativ livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Huvudutredare:
- Yi Liu
-
Kontakt:
- Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
-
Kontakt:
- Ruiyi Deng
- Telefonnummer: +86 13307720043
- E-post: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är mellan 45 och 85 år.
- Ingen tidigare biopsi.
- Patienter med enstaka misstänkta lesioner, kompletta multiparametriska magnetresonanstomografidata (mpMRI), kvalificerad bildkvalitetskontroll, misstänkta lesioner och Prostate Imaging Reporting and Data System version 2.1 (PI-RADS V2.1) på ≥ 3.
- Patienterna överensstämde med indikationen prostatabiopsi, inklusive patienter med misstänkta prostata noder som hittats genom digital rektal undersökning (DRE), de misstänkta lesionerna som hittats av transrektalt ultraljud (TRUS) eller MRI, totalt prostataspecifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml med fritt till totalt PSA-förhållande (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- De patologiska resultaten av prostatabiopsierna var fullständiga. Tidsintervallet mellan prostatabiopsi och prostata mpMRI-undersökning bör inte överstiga en månad.
- Patienter med fullständig klinisk information.
Uteslutningskriterier:
- mpMRI-data var okvalificerade eller ofullständiga.
- Patienterna hade fått strålbehandling, kemoterapi, androgendeprivationsterapi eller kirurgisk behandling före prostata mpMRI-undersökning eller prostatabiopsi.
- Patienter med tidigare biopsi.
- Patienter med PI-RADS V2.1 på < 3.
- Patienterna var inte i enlighet med indikationen för prostatabiopsi.
- Patienten kunde inte samarbeta för att slutföra prostatabiopsi.
- Patienterna eller deras familjemedlemmar vägrade att delta i denna studie.
- Patienter med ofullständig klinisk information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3TB+6SB grupp
För varje fördefinierad mpMRI-misstänkt lesion fick urologer först trekärnig TB från lesionen inom den misstänkta mpMRI-skadan.
Sedan fick urologer sextant sexkärnig SB.
|
Biopsiproceduren utfördes av en mycket skicklig och erfaren urolog som är specialiserad på att utföra prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika användes rutinmässigt både före och en dag före planerad operation.
Varje patient placerades i vänster sidoläge eller litotomiläge.
Ultraljudsutrustningen som användes inkluderade ett färgdiagnostiskt Doppler-ultraljudsinstrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektala sonder och motsvarande punkteringsnålspistoler.
Färgdopplerundersökning utfördes från basen till spetsen.
För varje fördefinierad mpMRI-misstänkt lesion fick urologer först trekärnig TB från lesionen inom den misstänkta mpMRI-skadan.
Sedan fick urologer sextant sexkärnig SB.
Varje kärna placerades i en individuell behållare och rapporterades separat i enlighet med Ginsburg-schemat.
Histologi utvärderades av seniora uropatologer som var blinda för avbildningsfynden.
|
|
Experimentell: 3TB+12SB grupp
För patienter i 3TB+12SB-gruppen erhöll urologer först trekärnig TB från lesionen inom den misstänkta mpMRI-skadan.
Därefter fick urologer förzon 12-kärnig SB.
|
Biopsiproceduren utfördes av en mycket skicklig och erfaren urolog som är specialiserad på att utföra prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika användes rutinmässigt både före och en dag före planerad operation.
Varje patient placerades i vänster sidoläge eller litotomiläge.
Ultraljudsutrustningen som användes inkluderade ett färgdiagnostiskt Doppler-ultraljudsinstrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektala sonder och motsvarande punkteringsnålspistoler.
Färgdopplerundersökning utfördes från basen till spetsen.
Urologer erhöll först trekärnig TB från lesionen i den misstänkta mpMRI-skadan.
Därefter fick urologer förzon 12-kärnig SB.
Varje kärna placerades i en individuell behållare och rapporterades separat i enlighet med Ginsburg-schemat.
Histologi utvärderades av seniora uropatologer som var blinda för avbildningsfynden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniskt signifikanta upptäcktshastigheten för prostatacancer (csPCa).
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
csPCa definierades som PCa med en gradgrupp > 2 eller GS ≥ 7. Referensstandarden var det patologiska resultatet.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstiden för prostatabiopsi
Tidsram: Under prostatabiopsiproceduren.
|
Operationstiden för prostatabiopsi definierades som tiden från början till slutet av prostatabiopsien.
|
Under prostatabiopsiproceduren.
|
|
Den kliniskt obetydliga PCa-detekteringshastigheten
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
Den kliniskt obetydliga PCa definierades som PCa med en gradgrupp < 2 eller GS < 7. Referensstandarden var det patologiska resultatet.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
|
Gleason-poängen (GS) för biopsiprovet
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
Gleason-poängen (GS) rapporterades av seniora uropatologer enligt Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier och tolkades enligt rekommendationerna från International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minsta och högsta GS är 3 och 5.
Ju högre GS betyder desto högre patologisk grad.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
|
Den totala komplikationsfrekvensen
Tidsram: En vecka och en månad efter biopsiingreppet.
|
Komplikationen (främst inklusive blödning, infektion, smärta och symtom i de nedre urinvägarna) efter prostatabiopsi (3TB+6SB eller 3TB+12SB).
|
En vecka och en månad efter biopsiingreppet.
|
|
PCa-detekteringshastigheten
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
PCa-detekteringshastigheten för 3TB+6SB och 3TB+12SB.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
|
Den självrapporterade livskvaliteten efter prostatabiopsi
Tidsram: En vecka och en månad efter biopsiingreppet.
|
De självrapporterade nivåerna av smärta och obehag efter prostatabiopsi mättes genom visuell analog skala (VAS).
Minsta och högsta värden för VAS är 0 och 10.
Ju högre VAS betyder desto högre nivå av smärta och obehag.
|
En vecka och en månad efter biopsiingreppet.
|
|
GS för radikal prostatektomi (RP) prover
Tidsram: En månad efter biopsiingreppet.
|
För RP-proverna rapporterades Gleason-poängen (GS) av seniora uropatologer enligt standarderna för rapportering för MRI-riktade biopsistudier (START) och tolkades enligt rekommendationerna från International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minsta och högsta GS är 3 och 5.
Ju högre GS betyder desto högre patologisk grad.
|
En månad efter biopsiingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB+6SB_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .