Évaluation de la biopsie ciblée et de la biopsie du sextant dans le diagnostic du cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la biopsie ciblée et de la biopsie du sextant dans le diagnostic du cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas de biopsie de la prostate, y compris la biopsie ciblée plus la biopsie au sextant (3TB+6SB) et la combinaison d'une biopsie ciblée et d'une biopsie systématique à 12 carottes (3TB+12SB) .
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le 3TB+6SB favorise-t-il le diagnostic précis du cancer de la prostate cliniquement significatif ? Quelle est la valeur de 3TB+6SB pour améliorer la sécurité de la biopsie de la prostate ? Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer de 3TB+6SB et de la combinaison de 3TB+12SB pour explorer l'efficacité de différents schémas de biopsie de la prostate. Ils évalueront le profil de sécurité de différents schémas de biopsie de la prostate à travers les taux de complications et la qualité de vie postopératoire.
Les participants :
Recevez 3 To+6SB ou 3To+12SB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la combinaison d'une biopsie ciblée et d'une biopsie systématique à 12 carottes (3TB + 12SB) a été recommandée pour le diagnostic des patients présentant une lésion suspecte trouvée en imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp). Bien que l’approche 3TB+12SB puisse détecter efficacement un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa), le nombre accru de carottes de biopsie augmenterait le risque de complications et diminuerait la qualité de vie postopératoire. Ces dernières années, la pensée urologique et radiologique a changé après avoir réalisé que les biopsies systémiques pouvaient être réduites lorsque le risque de manquer une lésion cliniquement significative est faible. De plus en plus de radiologues et d'urologues se concentrent sur la question de l'optimisation des schémas de biopsie de la prostate. Certaines études rétrospectives ont prouvé que le taux de détection du cancer par biopsie ciblée plus biopsie au sextant (3TB+6SB) n'était pas inférieur à 3TB+12SB. Cependant, le profil de sécurité justifie une évaluation plus approfondie, et il y a toujours un manque de preuves prospectives de haute qualité pour les programmes 3TB+6SB. Ainsi, cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas 3TB+6SB et des schémas de routine 3TB+12SB, fournir des preuves de haute qualité pour l'optimisation des schémas de biopsie de la prostate.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le 3TB+6SB favorise-t-il le diagnostic précis du cancer de la prostate cliniquement significatif ? Quelle est la valeur du 3TB+6SB pour améliorer la sécurité des biopsies de la prostate ? Cet ECR prospectif comparait les taux de détection de csPCa de 3 To+6SB et 3 To+12SB. Les participants ont été inscrits de manière prospective au premier hôpital universitaire de Pékin (Pékin, Chine) de septembre 2024 à février 2025. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe 3 To + 6SB et le groupe 3 To + 12SB.
Les chercheurs compareront les taux de détection du cancer de 3TB+6SB et 3TB+12SB pour explorer l'efficacité de différents schémas de biopsie de la prostate. Ils évalueront le profil de sécurité de différents schémas de biopsie de la prostate à travers les taux de complications et la qualité de vie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi LIU
- Numéro de téléphone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Chercheur principal:
- Yi Liu
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Contact:
- Yi LIU
- Numéro de téléphone: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
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Contact:
- Ruiyi Deng
- Numéro de téléphone: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'âge du patient est compris entre 45 et 85 ans.
- Aucune biopsie antérieure.
- Patients présentant une lésion suspecte unique, des données complètes d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp), un contrôle de qualité d'image qualifié, des lésions suspectes et un système de rapports et de données d'imagerie de la prostate version 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Les patients étaient conformes à l'indication de la biopsie de la prostate, y compris les patients présentant des ganglions prostatiques suspects trouvés au toucher rectal numérique (DRE), les lésions suspectes trouvées par échographie transrectale (TRUS) ou IRM, l'antigène total spécifique de la prostate (tPSA) > 10 ng/ mL, tPSA 4-10ng/mL avec rapport PSA libre/total (f/tPSA) <0,16 ou densité PSA (PSAD) >0,15.
- Les résultats pathologiques de la biopsie de la prostate étaient complets. L’intervalle de temps entre la biopsie de la prostate et l’examen IRMmp de la prostate ne doit pas dépasser un mois.
- Patients disposant d’informations cliniques complètes.
Critères d'exclusion :
- Les données mpMRI étaient non qualifiées ou incomplètes.
- Les patients avaient reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie de privation androgénique ou un traitement chirurgical avant un examen IRMm de la prostate ou une biopsie de la prostate.
- Patients ayant déjà subi une biopsie.
- Patients avec PI-RADS V2.1 < 3.
- Les patients n’étaient pas conformes à l’indication de la biopsie de la prostate.
- Le patient n’a pas pu coopérer pour réaliser la biopsie de la prostate.
- Les patients ou les membres de leur famille ont refusé de participer à cette étude.
- Patients dont les informations cliniques sont incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 3To+6SB
Pour chaque lésion suspecte prédéfinie en IRMmp, les urologues ont d'abord obtenu une tuberculose à trois noyaux à partir de la lésion située à l'intérieur de la lésion suspecte en IRMmp.
Ensuite, les urologues ont obtenu un sextant SB à six cœurs.
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La procédure de biopsie a été réalisée par un urologue hautement qualifié et expérimenté, spécialisé dans la réalisation de biopsies de la prostate.
Des antibiotiques prophylactiques étaient systématiquement utilisés avant et un jour avant l'intervention chirurgicale programmée.
Chaque patient était placé en position latérale gauche ou position de lithotomie.
L'équipement à ultrasons utilisé comprenait un instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), des sondes transrectales et des pistolets à aiguilles de ponction correspondants.
Un examen Doppler couleur a été réalisé de la base au sommet.
Pour chaque lésion suspecte prédéfinie en IRMmp, les urologues ont d'abord obtenu une tuberculose à trois noyaux à partir de la lésion située à l'intérieur de la lésion suspecte en IRMmp.
Ensuite, les urologues ont obtenu un sextant SB à six cœurs.
Chaque carotte a été placée dans un conteneur individuel et déclarée séparément conformément au programme de Ginsburg.
L'histologie a été évaluée par des uropathologistes expérimentés qui ne connaissaient pas les résultats de l'imagerie.
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Expérimental: Groupe 3To+12SB
Pour les patients du groupe 3TB+12SB, les urologues ont d’abord obtenu une tuberculose à trois noyaux à partir de la lésion située dans la lésion suspecte IRMmp.
Ensuite, les urologues ont obtenu un SB à 12 cœurs pour la zone avant.
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La procédure de biopsie a été réalisée par un urologue hautement qualifié et expérimenté, spécialisé dans la réalisation de biopsies de la prostate.
Des antibiotiques prophylactiques étaient systématiquement utilisés avant et un jour avant l'intervention chirurgicale programmée.
Chaque patient était placé en position latérale gauche ou position de lithotomie.
L'équipement à ultrasons utilisé comprenait un instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), des sondes transrectales et des pistolets à aiguilles de ponction correspondants.
Un examen Doppler couleur a été réalisé de la base au sommet.
Les urologues ont d’abord obtenu une tuberculose à trois noyaux à partir de la lésion située dans la lésion suspecte IRMmp.
Ensuite, les urologues ont obtenu un SB à 12 cœurs pour la zone avant.
Chaque carotte a été placée dans un conteneur individuel et déclarée séparément conformément au programme de Ginsburg.
L'histologie a été évaluée par des uropathologistes expérimentés qui ne connaissaient pas les résultats de l'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa)
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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La csPCa était définie comme une PCa avec un groupe de grade > 2 ou GS ≥ 7. La norme de référence était le résultat pathologique.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps opératoire de la biopsie de la prostate
Délai: Pendant la procédure de biopsie de la prostate.
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La durée opératoire de la biopsie de la prostate a été définie comme la durée allant du début à la fin de la biopsie de la prostate.
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Pendant la procédure de biopsie de la prostate.
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Le taux de détection de PCa cliniquement insignifiant
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le PCa cliniquement non significatif était défini comme un PCa avec un groupe de grade < 2 ou GS < 7. Le standard de référence était le résultat pathologique.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Le score de Gleason (GS) de l'échantillon de biopsie
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le score de Gleason (GS) a été rapporté par des uropathologistes seniors selon les critères des Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) et interprété selon les recommandations du groupe de grades de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP).
Le minimum et le maximum de GS sont 3 et 5.
Plus le GS est élevé, plus le grade pathologique est élevé.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de complications global
Délai: Une semaine et un mois après la procédure de biopsie.
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Les complications (comprenant principalement des saignements, des infections, des douleurs et des symptômes des voies urinaires inférieures) sont fréquentes après la biopsie de la prostate (3 To + 6 SB ou 3 To + 12 SB).
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Une semaine et un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de détection du PCa
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Le taux de détection PCa pour 3 To+6SB et 3 To+12SB.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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La qualité de vie autodéclarée après la biopsie de la prostate
Délai: Une semaine et un mois après la procédure de biopsie.
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Les niveaux de douleur et d'inconfort autodéclarés après la biopsie de la prostate ont été mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les valeurs minimales et maximales de VAS sont 0 et 10.
Plus l’EVA est élevée, plus le niveau de douleur et d’inconfort est élevé.
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Une semaine et un mois après la procédure de biopsie.
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Le GS des échantillons de prostatectomie radicale (RP)
Délai: Un mois après la procédure de biopsie.
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Pour les échantillons RP, le score de Gleason (GS) a été rapporté par des uropathologistes seniors selon les critères des Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) et interprété selon les recommandations du groupe de qualité de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP).
Le minimum et le maximum de GS sont 3 et 5.
Plus le GS est élevé, plus le grade pathologique est élevé.
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Un mois après la procédure de biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi LIU, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB+6SB_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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