Оценка таргетной биопсии плюс секстантной биопсии в диагностике рака простаты: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности и безопасности таргетной биопсии плюс секстантной биопсии в диагностике рака простаты: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности и безопасности различных схем биопсии простаты, включая таргетную биопсию плюс секстантную биопсию (3TB+6SB) и комбинацию таргетной биопсии и 12-точечной систематической биопсии (3TB+12SB). .
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Способствует ли 3TB+6SB точной диагностике клинически значимого рака простаты? Какова ценность 3TB+6SB для повышения безопасности биопсии простаты? Исследователи сравнит показатели выявления рака при использовании 3TB+6SB и комбинации 3TB+12SB, чтобы изучить эффективность различных схем биопсии простаты. Они оценят профиль безопасности различных схем биопсии простаты с учетом частоты осложнений и послеоперационного качества жизни.
Участники:
Получите 3 ТБ+6SB или 3ТБ+12SB.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время для диагностики пациентов с подозрительными поражениями, обнаруженными при многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), рекомендуется сочетание таргетной биопсии и 12-точечной систематической биопсии (3TB+12SB). Хотя подход 3TB+12SB может эффективно выявлять клинически значимый рак предстательной железы (csPCa), увеличение количества биопсийных ядер увеличит риск осложнений и ухудшит послеоперационное качество жизни. В последние годы урологическое и радиологическое мышление изменилось после осознания того, что системная биопсия может быть сокращена, когда вероятность пропустить клинически значимое поражение невелика. Все больше рентгенологов и урологов обращают внимание на вопрос оптимизации схем биопсии простаты. Некоторые ретроспективные исследования доказали, что частота выявления рака при таргетной биопсии плюс секстантная биопсия (3ТБ+6СБ) не уступала 3ТБ+12СБ. Однако профиль безопасности требует дальнейшей оценки, и по-прежнему отсутствует высококачественное проспективное доказательство эффективности схем 3TB+6SB. Таким образом, данное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности и безопасности схем 3TB+6SB и рутинных схем 3TB+12SB, а также предоставляет доказательства высокого качества для оптимизации схем биопсии простаты.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Способствует ли 3TB+6SB точной диагностике клинически значимого рака простаты? Какова ценность 3TB+6SB для повышения безопасности биопсии простаты? В этом проспективном РКИ сравнивались уровни обнаружения csPCa 3TB+6SB и 3TB+12SB. Участники были проспективно зачислены в Первую больницу Пекинского университета (Пекин, Китай) с сентября 2024 года по февраль 2025 года. Участники были случайным образом распределены на группу 3 ТБ + 6 SB и группу 3 ТБ + 12 SB.
Исследователи сравнит показатели выявления рака 3TB+6SB и 3TB+12SB, чтобы изучить эффективность различных схем биопсии простаты. Они оценят профиль безопасности различных схем биопсии простаты с учетом частоты осложнений и послеоперационного качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi LIU
- Номер телефона: +86 13611035261
- Электронная почта: liuyipkuhsc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Yi Liu
-
Контакт:
- Yi LIU
- Номер телефона: +86 13611035261
- Электронная почта: liuyipkuhsc@163.com
-
Контакт:
- Ruiyi Deng
- Номер телефона: +86 13307720043
- Электронная почта: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 45 до 85 лет.
- Никакой предыдущей биопсии.
- Пациенты с одним подозрительным поражением, полными данными многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), квалифицированным контролем качества изображений, подозрительными поражениями и системой отчетов и данных о визуализации простаты версии 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Пациенты соответствовали показаниям биопсии простаты, включая пациентов с подозрительными узлами простаты, обнаруженными при пальцевом ректальном исследовании (DRE), подозрительными образованиями, обнаруженными при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) или МРТ, общим простатспецифическим антигеном (tPSA) >10 нг/ мл, tPSA 4–10 нг/мл с соотношением свободного и общего PSA (f/tPSA) <0,16 или плотностью PSA (PSAD) >0,15.
- Результаты биопсии простаты были полными. Интервал времени между биопсией простаты и мпМРТ-исследованием простаты не должен превышать одного месяца.
- Пациенты с полной клинической информацией.
Критерии исключения:
- Данные мпМРТ были некачественными или неполными.
- Пациенты получали лучевую терапию, химиотерапию, андрогендепривационную терапию или хирургическое лечение перед мпМРТ или биопсией простаты.
- Пациенты с предыдущей биопсией.
- Пациенты с PI-RADS V2.1 <3.
- Пациенты не соответствовали показаниям биопсии простаты.
- Пациент не смог выполнить биопсию простаты.
- Пациенты или члены их семей отказались участвовать в этом исследовании.
- Пациенты с неполной клинической информацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 3ТБ+6СБ
Для каждого заранее определенного подозрительного поражения мпМРТ урологи сначала получали трехъядерный туберкулез из очага внутри подозрительного поражения мпМРТ.
Тогда урологи получили секстант шестижильный СБ.
|
Процедуру биопсии проводил высококвалифицированный и опытный уролог, специализирующийся на проведении биопсии простаты.
Профилактические антибиотики обычно применялись как до, так и за один день до плановой операции.
Каждого пациента помещали в положение на левом боку или в литотомическое положение.
Используемое ультразвуковое оборудование включало в себя прибор цветной допплерографии (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), трансректальные датчики и соответствующие пункционные игольчатые пистолеты.
Цветное допплеровское исследование проводилось от основания к верхушке.
Для каждого заранее определенного подозрительного поражения мпМРТ урологи сначала получали трехъядерный туберкулез из очага внутри подозрительного поражения мпМРТ.
Тогда урологи получили секстант шестижильный СБ.
Каждое ядро помещалось в индивидуальный контейнер и регистрировалось отдельно в соответствии со схемой Гинзбурга.
Гистологию оценивали старшие уропатологи, которые не знали результатов визуализации.
|
|
Экспериментальный: Группа 3ТБ+12СБ
У пациентов в группе 3ТБ+12СБ урологи сначала получали трехъядерный туберкулез из очага в пределах подозрительного очага мпМРТ.
Тогда урологи получили переднюю зону 12-ти жильного СБ.
|
Процедуру биопсии проводил высококвалифицированный и опытный уролог, специализирующийся на проведении биопсии простаты.
Профилактические антибиотики обычно применялись как до, так и за один день до плановой операции.
Каждого пациента помещали в положение на левом боку или в литотомическое положение.
Используемое ультразвуковое оборудование включало в себя прибор цветной допплерографии (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), трансректальные датчики и соответствующие пункционные игольчатые пистолеты.
Цветное допплеровское исследование проводилось от основания к верхушке.
Урологи сначала получили трехъядерный туберкулез из очага внутри подозрительного очага при мпМРТ.
Тогда урологи получили переднюю зону 12-ти жильного СБ.
Каждое ядро помещалось в индивидуальный контейнер и регистрировалось отдельно в соответствии со схемой Гинзбурга.
Гистологию оценивали старшие уропатологи, которые не знали результатов визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака простаты (крПЖа)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
csPCa определялся как РПЖ с группой степени > 2 или GS ≥ 7. Эталонным стандартом был патологический результат.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции биопсии простаты
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии простаты.
|
Время операции биопсии простаты определялось как время от начала до конца биопсии простаты.
|
Во время процедуры биопсии простаты.
|
|
Клинически незначимая частота выявления РПЖ
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Клинически незначимый РПЖ определялся как РПЖ с группой степени < 2 или GS < 7. Эталонным стандартом был патологический результат.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
Оценка Глисона (GS) образца биопсии
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Оценка Глисона (GS) сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Минимальный и максимальный баллы GS — 3 и 5.
Более высокий GS означает более высокую степень патологии.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: Через неделю и один месяц после процедуры биопсии.
|
Частота осложнений (в основном кровотечение, инфекция, боль и симптомы нижних мочевыводящих путей) после биопсии простаты (3ТБ+6SB или 3TB+12SB).
|
Через неделю и один месяц после процедуры биопсии.
|
|
Частота обнаружения РПЖ
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Скорость обнаружения PCa для 3 ТБ + 6 SB и 3 ТБ + 12 SB.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
Самооценка качества жизни после биопсии простаты
Временное ограничение: Через неделю и один месяц после процедуры биопсии.
|
Уровни боли и дискомфорта, о которых сообщали сами пациенты, после биопсии простаты измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Минимальное и максимальное значения VAS — 0 и 10.
Чем выше ВАШ, тем выше уровень боли и дискомфорта.
|
Через неделю и один месяц после процедуры биопсии.
|
|
ГС образцов радикальной простатэктомии (РП)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Для образцов RP оценка Глисона (GS) сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии с помощью МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Минимальный и максимальный баллы GS — 3 и 5.
Более высокий GS означает более высокую степень патологии.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi LIU, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- TB+6SB_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .