Kohdennetun biopsian ja sekstanttibiopsian arviointi eturauhassyövän diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdennetun biopsian ja sekstanttibiopsian tehon ja turvallisuuden arviointi eturauhassyövän diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida erilaisten eturauhasen biopsioiden tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien kohdennettu biopsia ja sekstanttibiopsia (3TB+6SB) sekä kohdistetun biopsian ja 12-ytimen systemaattisen biopsian (3TB+12SB) yhdistelmä. .
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Edistääkö 3TB+6SB kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia? Mikä on 3TB+6SB:n arvo eturauhasen biopsian turvallisuuden parantamisessa? Tutkijat vertaavat 3TB+6SB:n ja 3TB+12SB:n yhdistelmän syövän havaitsemisasteita tutkiakseen erilaisten eturauhasen biopsiajärjestelmien tehokkuutta. He arvioivat eri eturauhasen biopsiasuunnitelmien turvallisuusprofiilia komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun kautta.
Osallistujat:
Vastaanota 3TB+6SB tai 3TB+12SB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kohdistetun biopsian ja 12-ytimen systemaattisen biopsian (3TB+12SB) yhdistelmää on suositeltu potilaiden diagnosointiin, joilla on epäilyttävä vaurio, joka on löydetty moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI). Vaikka 3TB+12SB-lähestymistapa voisi tehokkaasti havaita kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa), lisääntynyt biopsiaytimien lukumäärä lisäisi komplikaatioiden riskiä ja heikentäisi leikkauksen jälkeistä elämänlaatua. Viime vuosina urologinen ja radiologinen ajattelu on muuttunut sen jälkeen, kun on ymmärretty, että systeemisiä biopsioita voidaan vähentää, kun mahdollisuus puuttua kliinisesti merkittävä vaurio on pieni. Yhä useammat radiologit ja urologit keskittyivät eturauhasen biopsiasuunnitelmien optimointiin. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että syövän havaitsemisaste kohdistetulla biopsialla ja sekstanttibiopsialla (3TB+6SB) ei ollut huonompi kuin 3TB+12SB. Turvallisuusprofiili vaatii kuitenkin lisäarviointia, ja 3TB+6SB-järjestelmistä ei ole edelleenkään saatavilla laadukasta, tulevaa näyttöä. Näin ollen tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida 3TB+6SB-menetelmien ja rutiininomaisten 3TB+12SB-menetelmien tehoa ja turvallisuutta, tarjota korkealaatuista näyttöä eturauhasen biopsiamenetelmien optimoinnista.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Edistääkö 3TB+6SB kliinisesti merkittävän eturauhassyövän tarkkaa diagnoosia? Mikä on 3TB+6SB:n arvo eturauhasen biopsian turvallisuuden parantamisessa? Tässä tulevassa RCT:ssä verrattiin 3TB+6SB:n ja 3TB+12SB:n csPCa-tunnistustiheyttä. Osallistujat ilmoittautuivat Pekingin yliopiston ensimmäiseen sairaalaan (Peking, Kiina) syyskuusta 2024 helmikuuhun 2025. Osallistujat jaettiin satunnaisesti 3TB+6SB- ja 3TB+12SB-ryhmiin.
Tutkijat vertaavat 3TB+6SB:n ja 3TB+12SB:n syövän havaitsemisasteita tutkiakseen erilaisten eturauhasen biopsiajärjestelmien tehokkuutta. He arvioivat eri eturauhasen biopsiasuunnitelmien turvallisuusprofiilia komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi LIU
- Puhelinnumero: +86 13611035261
- Sähköposti: liuyipkuhsc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Yi Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi LIU
- Puhelinnumero: +86 13611035261
- Sähköposti: liuyipkuhsc@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruiyi Deng
- Puhelinnumero: +86 13307720043
- Sähköposti: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä on 45-85 vuotta.
- Ei aikaisempaa biopsiaa.
- Potilaat, joilla on yksi epäilyttävä leesio, täydelliset moniparametriset magneettikuvaustiedot (mpMRI), hyväksytty kuvanlaadun valvonta, epäilyttävät leesiot ja eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän versio 2.1 (PI-RADS V2.1) ≥ 3.
- Potilaat olivat eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia, mukaan lukien potilaat, joilla on epäilyttäviä eturauhassolmukkeita löydetty digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE), epäilyttävät leesiot, jotka havaittiin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai magneettikuvauksella, eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml vapaan kokonais-PSA:n suhde (f/tPSA) <0,16 tai PSA-tiheys (PSAD) >0,15.
- Eturauhasen biopsian patologiset tulokset olivat valmiit. Eturauhasen biopsian ja eturauhasen mpMRI-tutkimuksen välinen aika ei saa ylittää kuukautta.
- Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- mpMRI-tiedot olivat epätarkkoja tai epätäydellisiä.
- Potilaat olivat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, androgeenideprivaatiohoitoa tai leikkaushoitoa ennen eturauhasen mpMRI-tutkimusta tai eturauhasen biopsiaa.
- Potilaat, joilla on aiempi biopsia.
- Potilaat, joilla on PI-RADS V2.1 < 3.
- Potilaat eivät olleet eturauhasen biopsian indikaatioiden mukaisia.
- Potilas ei voinut tehdä yhteistyötä eturauhasen biopsian suorittamiseksi.
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3TB+6SB ryhmä
Jokaiselle ennalta määritetylle mpMRI-epäilyttävälle leesiolle urologit saivat ensin kolmen ytimen tuberkuloosin mpMRI-epäilyttävän leesion sisällä olevasta leesiosta.
Sitten urologit saivat sekstantin kuusiytimisen SB:n.
|
Biopsiatoimenpiteen suoritti erittäin ammattitaitoinen ja kokenut urologi, joka on erikoistunut eturauhasen biopsioiden suorittamiseen.
Ennaltaehkäiseviä antibiootteja käytettiin rutiininomaisesti sekä ennen leikkausta että päivää ennen leikkausta.
Jokainen potilas asetettiin vasemmalle lateraaliasentoon tai litotomia-asentoon.
Käytetyt ultraäänilaitteet sisälsivät värillisen Doppler-ultraäänidiagnostiikkalaitteen (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektaaliset anturit ja vastaavat pistopistoolit.
Color Doppler -tutkimus suoritettiin tyvestä kärkeen.
Jokaiselle ennalta määritetylle mpMRI-epäilyttävälle leesiolle urologit saivat ensin kolmen ytimen tuberkuloosin mpMRI-epäilyttävän leesion sisällä olevasta leesiosta.
Sitten urologit saivat sekstantin kuusiytimisen SB:n.
Jokainen ydin asetettiin yksittäiseen säiliöön ja raportoitiin erikseen Ginsburg-järjestelmän mukaisesti.
Vanhemmat uropatologit arvioivat histologian, jotka olivat sokeita kuvantamislöydöksille.
|
|
Kokeellinen: 3TB+12SB ryhmä
3TB+12SB-ryhmän potilaille urologit saivat ensin kolmen ytimen tuberkuloosin mpMRI-epäilyttävän leesion sisällä olevasta leesiosta.
Sitten urologit saivat etuvyöhykkeen 12-ytimisen SB:n.
|
Biopsiatoimenpiteen suoritti erittäin ammattitaitoinen ja kokenut urologi, joka on erikoistunut eturauhasen biopsioiden suorittamiseen.
Ennaltaehkäiseviä antibiootteja käytettiin rutiininomaisesti sekä ennen leikkausta että päivää ennen leikkausta.
Jokainen potilas asetettiin vasemmalle sivuasentoon tai litotomia-asentoon.
Käytetyt ultraäänilaitteet sisälsivät värillisen Doppler-ultraäänidiagnostiikkalaitteen (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektaaliset anturit ja vastaavat pistopistoolit.
Väri Doppler -tutkimus suoritettiin tyvestä kärkeen.
Urologit saivat ensin kolmen ytimen tuberkuloosin mpMRI-epäilyttävän leesion vauriosta.
Sitten urologit saivat etuvyöhykkeen 12-ytimisen SB:n.
Jokainen ydin asetettiin yksittäiseen säiliöön ja raportoitiin erikseen Ginsburg-järjestelmän mukaisesti.
Vanhemmat uropatologit arvioivat histologian, jotka olivat sokeita kuvantamislöydöksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
csPCa määriteltiin PCa:ksi, jonka luokkaryhmä oli > 2 tai GS ≥ 7. Vertailustandardi oli patologinen tulos.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen biopsian toiminta-aika
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian aikana.
|
Eturauhasen biopsian leikkausaika määriteltiin ajaksi eturauhasen biopsian alusta loppuun.
|
Eturauhasen biopsian aikana.
|
|
Kliinisesti merkityksetön PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Kliinisesti merkityksetön PCa määriteltiin PCa:ksi, jonka luokkaryhmä oli < 2 tai GS < 7. Vertailustandardina oli patologinen tulos.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Biopsianäytteen Gleason-pistemäärä (GS).
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Vanhemmat uropatologit raportoivat Gleason-pisteen (GS) MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Groupin suositusten mukaisesti.
GS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 3 ja 5.
Korkeampi GS tarkoittaa korkeampaa patologista luokkaa.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Komplikaatio (pääasiassa verenvuoto, infektio, kipu ja alempien virtsateiden oireet) esiintyy eturauhasen biopsian jälkeen (3TB+6SB tai 3TB+12SB).
|
Viikko ja kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
PCa:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
PCa-tunnistusnopeus 3TB+6SB ja 3TB+12SB.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama elämänlaatu eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Itse ilmoittamat kivun ja epämukavuuden tasot eturauhasen biopsian jälkeen mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10.
Mitä korkeampi VAS tarkoittaa sitä suurempaa kipua ja epämukavuutta.
|
Viikko ja kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
|
Radikaali prostatektomia (RP) -näytteiden GS
Aikaikkuna: Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Vanhemmat uropatologit raportoivat RP-näytteiden Gleason-pistemäärän (GS) MRI-kohdennettujen biopsiatutkimusten raportointistandardien (START) kriteerien mukaisesti ja tulkittiin International Society of Urological Pathology (ISUP) -luokkaryhmän suositusten mukaisesti.
GS:n minimi- ja enimmäisarvo on 3 ja 5.
Korkeampi GS tarkoittaa korkeampaa patologista luokkaa.
|
Kuukausi biopsiatoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi LIU, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB+6SB_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .