Evaluatie van gerichte biopsie plus sextantbiopsie bij de diagnose van prostaatkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gerichte biopsie plus sextantbiopsie bij de diagnose van prostaatkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende prostaatbiopsieschema's, waaronder gerichte biopsie plus sextantbiopsie (3TB+6SB) en de combinatie van gerichte biopsie en 12-core systematische biopsie (3TB+12SB). .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert 3TB+6SB de nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker? Wat is de waarde van 3TB+6SB bij het verbeteren van de veiligheid van prostaatbiopten? Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van 3TB+6SB en de combinatie van 3TB+12SB vergelijken om de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsieschema's te onderzoeken. Ze zullen het veiligheidsprofiel van verschillende prostaatbiopsieschema's evalueren aan de hand van het aantal complicaties en de postoperatieve kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
Ontvang 3TB+6SB of 3TB+12SB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt een combinatie van gerichte biopsie en systematische 12-core biopsie (3TB+12SB) aanbevolen voor de diagnose van patiënten met verdachte laesies die worden aangetroffen op multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI). Hoewel de 3TB+12SB-benadering klinisch significante prostaatkanker (csPCa) effectief zou kunnen detecteren, zou het toegenomen aantal biopsiekernen het risico op complicaties vergroten en de postoperatieve kwaliteit van leven verminderen. De afgelopen jaren is het urologische en radiologische denken veranderd nadat men zich realiseerde dat systemische biopsieën kunnen worden verminderd als de kans op het missen van een klinisch significante laesie laag is. Steeds meer radiologen en urologen concentreerden zich op de kwestie van de optimalisatie van prostaatbiopsieschema's. Sommige retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat het detectiepercentage van kanker bij gerichte biopsie plus sextantbiopsie (3TB+6SB) niet lager was dan bij 3TB+12SB. Het veiligheidsprofiel rechtvaardigt echter verdere evaluatie, en er is nog steeds een gebrek aan kwalitatief hoogstaand, prospectief bewijs voor de 3TB+6SB-regelingen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft dus tot doel de werkzaamheid en veiligheid van 3TB+6SB-schema's en de routinematige 3TB+12SB-schema's te evalueren, en kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren voor de optimalisatie van prostaatbiopsieschema's.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Bevordert 3TB+6SB de nauwkeurige diagnose van klinisch significante prostaatkanker? Wat is de waarde van 3TB+6SB bij het verbeteren van de veiligheid van prostaatbiopten? Deze prospectieve RCT vergeleek de csPCa-detectiepercentages van 3TB+6SB en 3TB+12SB. Deelnemers werden van september 2024 tot februari 2025 prospectief ingeschreven in het Peking University First Hospital (Beijing, China). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de 3TB+6SB-groep en de 3TB+12SB-groep.
Onderzoekers zullen de kankerdetectiepercentages van 3TB+6SB en 3TB+12SB vergelijken om de werkzaamheid van verschillende prostaatbiopsieschema's te onderzoeken. Ze zullen het veiligheidsprofiel van verschillende prostaatbiopsieschema's evalueren aan de hand van het aantal complicaties en de postoperatieve kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi LIU
- Telefoonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Liu
-
Contact:
- Yi LIU
- Telefoonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
-
Contact:
- Ruiyi Deng
- Telefoonnummer: +86 13307720043
- E-mail: 1910301104@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 45 en 85 jaar.
- Geen eerdere biopsie.
- Patiënten met een enkele verdachte laesie, volledige multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)-gegevens, gekwalificeerde beeldkwaliteitscontrole, verdachte laesies en Prostate Imaging Reporting and Data System versie 2.1 (PI-RADS V2.1) van ≥ 3.
- De patiënten voldeden aan de indicatie voor een prostaatbiopsie, waaronder patiënten met verdachte prostaatklieren gevonden bij digitaal rectaal onderzoek (DRE), de verdachte laesies gevonden bij transrectale echografie (TRUS) of MRI, totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA) >10 ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml met vrij-tot-totaal PSA-ratio (f/tPSA) <0,16 of PSA-dichtheid (PSAD) >0,15.
- De pathologische resultaten van de prostaatbiopsie waren compleet. Het tijdsinterval tussen prostaatbiopsie en prostaat-mpMRI-onderzoek mag niet langer zijn dan één maand.
- Patiënten met volledige klinische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- De mpMRI-gegevens waren niet-gekwalificeerd of onvolledig.
- Patiënten hadden vóór prostaat mpMRI-onderzoek of prostaatbiopsie radiotherapie, chemotherapie, androgeendeprivatietherapie of een operatie ondergaan.
- Patiënten met een eerdere biopsie.
- Patiënten met PI-RADS V2.1 van < 3.
- Patiënten waren niet in overeenstemming met de indicatie van prostaatbiopsie.
- De patiënt kon niet meewerken aan het voltooien van de prostaatbiopsie.
- De patiënten of hun familieleden weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met onvolledige klinische informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3TB+6SB-groep
Voor elke vooraf gedefinieerde mpMRI-verdachte laesie verkregen urologen eerst driekernige tuberculose uit de laesie binnen de mpMRI-verdachte laesie.
Vervolgens verkregen urologen sextant zeskernige SB.
|
De biopsieprocedure werd uitgevoerd door een zeer bekwame en ervaren uroloog die gespecialiseerd is in het uitvoeren van prostaatbiopten.
Profylactische antibiotica werden routinematig gebruikt, zowel vóór als één dag vóór de geplande operatie.
Elke patiënt werd in de linker laterale positie of lithotomiepositie geplaatst.
De gebruikte echografieapparatuur omvatte een kleuren-Doppler-echografisch diagnostisch instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrectale sondes en bijbehorende priknaaldpistolen.
Kleurendoppleronderzoek werd uitgevoerd van de basis tot de top.
Voor elke vooraf gedefinieerde mpMRI-verdachte laesie verkregen urologen eerst driekernige tuberculose uit de laesie binnen de mpMRI-verdachte laesie.
Vervolgens verkregen urologen sextant zeskernige SB.
Elke kern werd in een individuele container geplaatst en afzonderlijk gerapporteerd volgens het Ginsburg-schema.
Histologie werd geëvalueerd door senior uropathologen die blind waren voor de beeldvormingsbevindingen.
|
|
Experimenteel: 3TB+12SB-groep
Bij patiënten in de 3TB+12SB-groep verkregen urologen eerst driekernige tuberculose uit de laesie binnen de mpMRI-verdachte laesie.
Vervolgens verkregen urologen SB met 12 kernen in de voorzone.
|
De biopsieprocedure werd uitgevoerd door een zeer bekwame en ervaren uroloog die gespecialiseerd is in het uitvoeren van prostaatbiopten.
Profylactische antibiotica werden routinematig gebruikt, zowel vóór als één dag vóór de geplande operatie.
Elke patiënt werd in de linker laterale positie of lithotomiepositie geplaatst.
De gebruikte echografieapparatuur omvatte een kleuren-Doppler-echografisch diagnostisch instrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrectale sondes en bijbehorende priknaaldpistolen.
Kleurendoppleronderzoek werd uitgevoerd van de basis tot de top.
Urologen verkregen eerst driekernige tuberculose uit de laesie binnen de mpMRI-verdachte laesie.
Vervolgens verkregen urologen SB met 12 kernen in de voorzone.
Elke kern werd in een individuele container geplaatst en afzonderlijk gerapporteerd volgens het Ginsburg-schema.
Histologie werd geëvalueerd door senior uropathologen die blind waren voor de beeldvormingsbevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker (csPCa).
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
csPCa werd gedefinieerd als PCa met een graadgroep > 2 of GS ≥ 7. De referentiestandaard was het pathologische resultaat.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De operatietijd van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Tijdens de prostaatbiopsieprocedure.
|
De operatietijd van een prostaatbiopsie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het einde van de prostaatbiopsie.
|
Tijdens de prostaatbiopsieprocedure.
|
|
Het klinisch niet-significante PCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De klinisch insignificante PCa werd gedefinieerd als PCa met een graadgroep < 2 of GS < 7. De referentiestandaard was het pathologische resultaat.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
De Gleason-score (GS) van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De Gleason-score (GS) werd gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Het minimum en maximum van GS zijn 3 en 5.
Hoe hoger GS betekent de hogere pathologische graad.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
Het totale complicatiespercentage
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de biopsieprocedure.
|
De complicatie (voornamelijk inclusief bloedingen, infectie, pijn en symptomen van de lagere urinewegen) komt voor na de prostaatbiopsie (3TB+6SB of 3TB+12SB).
|
Eén week en één maand na de biopsieprocedure.
|
|
Het PCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
De PCa-detectiesnelheid voor 3TB+6SB en 3TB+12SB.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na de prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Eén week en één maand na de biopsieprocedure.
|
De zelfgerapporteerde niveaus van pijn en ongemak na de prostaatbiopsie werden gemeten via een visueel analoge schaal (VAS).
De minimum- en maximumwaarden van VAS zijn 0 en 10.
Hoe hoger de VAS, hoe hoger het niveau van pijn en ongemak.
|
Eén week en één maand na de biopsieprocedure.
|
|
De GS van radicale prostatectomie (RP)-monsters
Tijdsspanne: Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Voor de RP-specimens werd de Gleason-score (GS) gerapporteerd door senior uropathologen volgens de criteria van de Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) en geïnterpreteerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Het minimum en maximum van GS zijn 3 en 5.
Hoe hoger GS betekent de hogere pathologische graad.
|
Eén maand na de biopsieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB+6SB_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .