周術期せん妄予測モデルの開発
2024年11月9日 更新者:Kubra Gunes
心臓血管手術を受ける患者における周術期せん妄予測モデルの開発
術後せん妄は、心臓血管手術後によく観察される急性の器質的脳機能障害です。
意識レベルの急激な変動を示し、認知機能と知覚の障害を引き起こします。
心臓手術後のせん妄の発生率は11.4%から55%の範囲であると報告されています。
せん妄が発現した後の治療に伴う課題を考慮すると、この状態の早期発見と予防を優先することが不可欠です。
この研究の目的は、心臓血管手術を受ける患者の周術期せん妄リスク予測モデルを開発することでした。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は術後合併症の発生率の増加と関連しており、これが認知機能障害、死亡率の増加、長期介護の必要性につながります。
文献では、せん妄症例の早期発見(そのうち 30% は予防可能であることが知られています)により予後が改善すると予測されています。
したがって、せん妄の危険因子の特定に基づく予測モデルは、せん妄の発症確率に応じて集中治療患者を個別のリスクレベルに分類することができるため、医療専門家がせん妄の可能性を確認し、適切な予防措置を講じることが可能になります。
文献をレビューすると、せん妄を発症するリスクが高い患者を特定するために設計された多数のせん妄予測モデルの存在が明らかになります。
しかし、心臓血管手術の状況におけるせん妄のリスクを予測するためのモデルを検討する研究は不足しています。
この研究の目的は、心臓血管手術を受ける患者における周術期のせん妄リスク予測モデルを開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
770
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kubra Gunes
- 電話番号:05379406215
- メール:kubragunes213@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nursel Vatansever
- メール:nurselaydin@uludag.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加するには、患者は18歳以上であり、心臓血管系の外科手術を受けていなければなりません。
さらに、被験者は精神障害や感覚障害、精神医学的診断を受けていてはならず、この目的で投薬を受けていてはなりません。
さらに、患者は昏睡状態にあってはならず、RASS スコアが -3 ~ +4 であり、GCS スコアが 10 以上である必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去の心臓血管手術
- 知的障害、視覚障害、聴覚障害がないこと
- 研究への参加に対する参加者の承諾
- 患者は昏睡状態ではない(RASSスコアが-3~+4、GCSスコアが10以上)
除外基準:
- 緊急時の心臓血管手術
- せん妄、認知症、精神疾患と診断され、手術前にそのために投薬を受けている
- 手術中の心肺蘇生などの重篤な状態
- アルコールと薬物中毒
- 36時間を超える人工呼吸器の継続時間
- 集中治療室で24時間以内に死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開発グループ
開発グループは 385 名で構成されています。
データ収集プロセスの後、統計分析を通じてせん妄発症の独立した危険因子が特定されます。
次に、特定された危険因子に基づいてせん妄予測モデルが開発されます。
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開発グループは 385 名で構成されています。
開発グループのデータ収集段階に続いて、統計分析を通じてせん妄発症の独立した危険因子が特定されます。
次に、特定された危険因子を使用してせん妄予測モデルが構築されます。
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検証グループ
検証グループは 385 名で構成されています。
開発グループからのデータを使用して構築されたせん妄予測モデルは、検証グループからのデータをテストすることによって検証されます。
このプロセスにより、モデルの適合性の評価とせん妄を予測するためのキャリブレーションが可能になります。
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検証グループは 385 名で構成されています。
開発グループからのデータを使用して作成されたせん妄予測モデルは、検証グループからのデータをテストすることによって検証されます。
これにより、せん妄を予測する際のモデルの適合性の評価と校正が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄リスク予測モデルの開発
時間枠:1年
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この研究の目的は、心臓血管手術を受ける患者の周術期せん妄リスク予測モデルを開発することです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nursel Vatansever、Uludag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (推定)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。