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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685263
Développement d'un modèle de prédiction du délire périopératoire
9 novembre 2024 mis à jour par: Kubra Gunes
Développement d'un modèle de prédiction du délire périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire
Le délire postopératoire est un dysfonctionnement cérébral organique aigu couramment observé après une chirurgie cardiovasculaire.
Elle se manifeste par des changements aigus et fluctuants du niveau de conscience, entraînant une altération des fonctions cognitives et de la perception.
L'incidence du délire après une chirurgie cardiaque varie de 11,4 % à 55 %.
À la lumière des défis associés au traitement du délire une fois qu’il s’est manifesté, il est impératif de donner la priorité à la reconnaissance précoce et à la prévention de cette affection.
L'objectif de cette étude était de développer un modèle de prédiction du risque de délire périopératoire pour les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire est associé à une incidence accrue de complications postopératoires, qui à leur tour entraînent un dysfonctionnement cognitif, une mortalité accrue et la nécessité de soins à long terme.
Il est prédit dans la littérature que la détection précoce des cas de délire, dont 30 % sont évitables, améliore le pronostic.
En conséquence, un modèle de prédiction basé sur l'identification des facteurs de risque de délire peut classer les patients en soins intensifs en niveaux de risque distincts en fonction de leur probabilité de développer un délire, permettant ainsi aux professionnels de la santé de déterminer la probabilité de délire et de mettre en œuvre des mesures préventives appropriées.
Une revue de la littérature révèle l'existence de nombreux modèles de prédiction du délire conçus pour identifier les patients à haut risque de développer un délire.
Cependant, il existe peu d’études examinant les modèles permettant de prédire le risque de délire dans le contexte de la chirurgie cardiovasculaire.
L'objectif de cette étude est de développer un modèle de prédiction du risque de délire pour la période périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
770
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kubra Gunes
- Numéro de téléphone: 05379406215
- E-mail: kubragunes213@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nursel Vatansever
- E-mail: nurselaydin@uludag.edu.tr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et doit avoir subi une intervention chirurgicale sur le système cardiovasculaire.
De plus, le sujet ne doit présenter aucune déficience mentale ou sensorielle, aucun diagnostic psychiatrique ou prendre des médicaments à cet effet.
De plus, le patient ne doit pas être dans le coma, présenter un score RASS compris entre -3 et +4 et avoir un score GCS supérieur ou égal à 10.
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Chirurgie cardiovasculaire antérieure
- Pas de déficience mentale ni de déficience visuelle et auditive
- Acceptation des participants à participer à la recherche
- Le patient n'est pas dans le coma (score RASS compris entre -3 et +4, score GCS de 10 et plus)
Critères d'exclusion :
- Chirurgie cardiovasculaire en urgence
- Être diagnostiqué avec un délire, une démence, une maladie psychiatrique et prendre des médicaments pour cette raison avant la chirurgie
- Conditions graves telles que la réanimation cardio-pulmonaire pendant une intervention chirurgicale
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Durée de ventilation mécanique supérieure à 36 heures
- Mourir aux soins intensifs dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de développement
Le groupe de développement comprend 385 personnes.
Suite au processus de collecte de données, les facteurs de risque indépendants de développement du délire seront identifiés par analyse statistique.
Un modèle de prédiction du délire sera ensuite développé sur la base des facteurs de risque identifiés.
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Le groupe de développement comprend 385 personnes.
Suite à la phase de collecte de données du groupe de développement, les facteurs de risque indépendants d'apparition du délire seront identifiés par analyse statistique.
Un modèle de prédiction du délire sera ensuite construit en utilisant les facteurs de risque identifiés.
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Groupe de validation
Le groupe de validation comprend 385 personnes.
Le modèle de prédiction du délire, construit à partir des données du groupe de développement, sera validé en testant les données du groupe de validation.
Ce processus permettra d'évaluer l'adéquation et l'étalonnage du modèle pour prédire le délire.
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Le groupe de validation comprend 385 personnes.
Le modèle de prédiction du délire créé à l'aide des données du groupe de développement sera validé en testant les données du groupe de validation.
Cela permettra d'évaluer l'ajustement et l'étalonnage du modèle pour prédire le délire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un modèle de prédiction du risque de délire
Délai: 1 an
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L'objectif de cette étude est de développer un modèle de prédiction du risque de délire périopératoire pour les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nursel Vatansever, Uludag University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Première publication (Estimé)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-15/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .