- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685263
Desarrollo del modelo de predicción del delirio perioperatorio
9 de noviembre de 2024 actualizado por: Kubra Gunes
Desarrollo de un modelo de predicción del delirio perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular
El delirio posoperatorio es una disfunción cerebral orgánica aguda que se observa comúnmente después de una cirugía cardiovascular.
Se presenta con cambios agudos y fluctuantes en el nivel de conciencia, lo que resulta en un deterioro de la función cognitiva y la percepción.
Se ha informado que la incidencia de delirio después de una cirugía cardíaca oscila entre el 11,4% y el 55%.
A la luz de los desafíos asociados con el tratamiento del delirio una vez que se ha manifestado, es imperativo priorizar el reconocimiento temprano y la prevención de esta condición.
El objetivo de este estudio fue desarrollar un modelo de predicción del riesgo de delirio perioperatorio para pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio posoperatorio se asocia con una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias, que a su vez conducen a disfunción cognitiva, aumento de la mortalidad y necesidad de cuidados a largo plazo.
En la literatura se predice que la detección temprana de los casos de delirio, de los cuales se sabe que el 30% se pueden prevenir, mejora el pronóstico.
En consecuencia, un modelo de predicción basado en la identificación de factores de riesgo de delirio puede clasificar a los pacientes de cuidados intensivos en distintos niveles de riesgo según su probabilidad de desarrollar delirio, permitiendo así a los profesionales sanitarios determinar la probabilidad de delirio e implementar medidas preventivas adecuadas.
Una revisión de la literatura revela la existencia de numerosos modelos de predicción del delirio diseñados para identificar pacientes con alto riesgo de desarrollar delirio.
Sin embargo, hay escasez de estudios que examinen modelos para predecir el riesgo de delirio en el contexto de la cirugía cardiovascular.
El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo de predicción del riesgo de delirio para el período perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
770
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kubra Gunes
- Número de teléfono: 05379406215
- Correo electrónico: kubragunes213@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nursel Vatansever
- Correo electrónico: nurselaydin@uludag.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, el paciente debe tener al menos 18 años de edad y haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico en el sistema cardiovascular.
Además, el sujeto no debe tener ninguna discapacidad mental o sensorial, diagnóstico psiquiátrico ni estar tomando medicación para este fin.
Además, el paciente no debe estar en coma, presentar una puntuación RASS entre -3 y +4 y tener una puntuación GCS de 10 o superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Cirugía cardiovascular previa
- Sin deficiencia mental ni discapacidad visual y auditiva.
- Aceptación de los participantes para participar en la investigación.
- El paciente no está en coma (puntuación RASS entre -3 y +4, puntuación GCS de 10 y superior)
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardiovascular en condiciones de emergencia.
- Ser diagnosticado con delirio, demencia, enfermedad psiquiátrica y tomar medicación por este motivo antes de la cirugía.
- Condiciones graves como la reanimación cardiopulmonar durante la cirugía.
- Adicción al alcohol y las drogas
- Duración de la ventilación mecánica superior a 36 horas.
- Morir en la unidad de cuidados intensivos en 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de desarrollo
El grupo de desarrollo está compuesto por 385 personas.
Tras el proceso de recopilación de datos, los factores de riesgo independientes para el desarrollo del delirio se identificarán mediante análisis estadístico.
Luego se desarrollará un modelo de predicción del delirio basado en los factores de riesgo identificados.
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El grupo de desarrollo está compuesto por 385 personas.
Tras la fase de recopilación de datos del grupo de desarrollo, los factores de riesgo independientes para la aparición del delirio se identificarán mediante análisis estadístico.
Luego se construirá un modelo de predicción del delirio utilizando los factores de riesgo identificados.
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Grupo de validación
El grupo de validación está compuesto por 385 personas.
El modelo de predicción del delirio, construido utilizando los datos del grupo de desarrollo, será validado probando los datos del grupo de validación.
Este proceso permitirá evaluar la idoneidad y calibración del modelo para predecir el delirio.
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El grupo de validación está compuesto por 385 personas.
El modelo de predicción del delirio creado con los datos del grupo de desarrollo se validará probando los datos del grupo de validación.
Esto permitirá la evaluación del ajuste y la calibración del modelo para predecir el delirio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un modelo de predicción del riesgo de delirio.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo de este estudio es desarrollar un modelo de predicción del riesgo de delirio perioperatorio para pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nursel Vatansever, Uludag University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-15/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .