- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685263
Utvikling av perioperativ delirium prediksjonsmodell
9. november 2024 oppdatert av: Kubra Gunes
Utvikling av en perioperativ deliriumprediksjonsmodell hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi
Postoperativt delirium er en akutt organisk hjernedysfunksjon som ofte observeres etter kardiovaskulær kirurgi.
Det viser seg med akutte og svingende endringer i bevissthetsnivået, noe som resulterer i nedsatt kognitiv funksjon og persepsjon.
Forekomsten av delirium etter hjertekirurgi er rapportert å variere fra 11,4 % til 55 %.
I lys av utfordringene knyttet til behandling av delirium når det først har manifestert seg, er det viktig å prioritere tidlig gjenkjennelse og forebygging av denne tilstanden.
Målet med denne studien var å utvikle en perioperativ deliriumrisikoprediksjonsmodell for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium er assosiert med økt forekomst av postoperative komplikasjoner, som igjen fører til kognitiv dysfunksjon, økt dødelighet og behov for langtidspleie.
Det er spådd i litteraturen at tidlig påvisning av deliriumtilfeller, hvorav 30 % er kjent for å kunne forebygges, forbedrer prognosen.
Følgelig kan en prediksjonsmodell basert på identifisering av deliriumrisikofaktorer kategorisere intensivpasienter i distinkte risikonivåer i henhold til deres sannsynlighet for å utvikle delirium, og dermed gjøre det mulig for helsepersonell å fastslå sannsynligheten for delirium og iverksette passende forebyggende tiltak.
En gjennomgang av litteraturen avslører eksistensen av en rekke deliriumprediksjonsmodeller designet for å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle delirium.
Imidlertid er det en mangel på studier som undersøker modeller for å forutsi deliriumrisiko i sammenheng med kardiovaskulær kirurgi.
Målet med denne studien er å utvikle en deliriumrisikoprediksjonsmodell for den perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
770
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kubra Gunes
- Telefonnummer: 05379406215
- E-post: kubragunes213@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nursel Vatansever
- E-post: nurselaydin@uludag.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert for inkludering i studien må pasienten være minst 18 år og ha gjennomgått et kirurgisk inngrep på det kardiovaskulære systemet.
Videre skal forsøkspersonen ikke ha noen psykisk eller sensorisk funksjonsnedsettelse, psykiatrisk diagnose eller ta medisiner for dette formålet.
Videre må pasienten ikke være i koma, ha en RASS-score mellom -3 og +4, og ha en GCS-score på 10 eller høyere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Tidligere kardiovaskulær kirurgi
- Ingen psykiske mangler og syns- og hørselshemninger
- Deltakernes aksept for å delta i forskningen
- Pasienten er ikke i koma (RASS-score mellom -3 og +4, GCS-score på 10 og over)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær kirurgi under akutte forhold
- Å bli diagnostisert med delirium, demens, psykiatrisk sykdom og ta medisiner av denne grunn før operasjonen
- Alvorlige tilstander som hjerte-lunge-redning under operasjon
- Alkohol- og narkotikaavhengighet
- Varighet av mekanisk ventilasjon over 36 timer
- Døende på intensivavdelingen innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklingsgruppe
Utviklingsgruppen består av 385 personer.
Etter datainnsamlingsprosessen vil de uavhengige risikofaktorene for utvikling av delir bli identifisert gjennom statistisk analyse.
En deliriumprediksjonsmodell vil deretter bli utviklet basert på de identifiserte risikofaktorene.
|
Utviklingsgruppen består av 385 personer.
Etter datainnsamlingsfasen til utviklingsgruppen vil de uavhengige risikofaktorene for utbruddet av delirium bli identifisert gjennom statistisk analyse.
En deliriumprediksjonsmodell vil deretter bli konstruert ved å bruke de identifiserte risikofaktorene.
|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppen består av 385 personer.
Deliriumprediksjonsmodellen, konstruert ved hjelp av data fra utviklingsgruppen, vil bli validert ved å teste dataene fra valideringsgruppen.
Denne prosessen vil muliggjøre evaluering av modellens egnethet og kalibrering for å forutsi delirium.
|
Valideringsgruppen består av 385 personer.
Deliriumsprediksjonsmodellen opprettet ved hjelp av data fra utviklingsgruppen vil bli validert ved å teste dataene fra valideringsgruppen.
Dette vil muliggjøre evaluering av modellens passform og kalibrering for å forutsi delirium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en deliriumrisikoprediksjonsmodell
Tidsramme: 1 år
|
Målet med denne studien er å utvikle en perioperativ deliriumrisikoprediksjonsmodell for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nursel Vatansever, Uludag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-15/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .