- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685263
Perioperatiivisen delirium-ennustusmallin kehittäminen
lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kubra Gunes
Perioperatiivisen delirium-ennustusmallin kehittäminen potilaille, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus
Postoperatiivinen delirium on akuutti orgaaninen aivojen toimintahäiriö, jota havaitaan yleisesti sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen.
Se aiheuttaa akuutteja ja vaihtelevia muutoksia tajunnan tasolla, mikä johtaa kognitiivisten toimintojen ja havainnon heikkenemiseen.
Sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan 11,4 %:sta 55 %:iin.
Kun otetaan huomioon deliriumin hoitoon liittyvät haasteet, kun se on ilmennyt, on välttämätöntä asettaa etusijalle tämän tilan varhainen tunnistaminen ja ehkäisy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää perioperatiivinen deliriumriskin ennustemalli sydän- ja verisuonikirurgiaan saaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviseen deliriumiin liittyy lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mikä puolestaan johtaa kognitiiviseen toimintahäiriöön, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaishoidon tarpeeseen.
Kirjallisuudessa ennustetaan, että deliriumtapausten varhainen havaitseminen, joista 30 % tiedetään olevan ehkäistävissä, parantaa ennustetta.
Niinpä deliriumin riskitekijöiden tunnistamiseen perustuva ennustemalli voi luokitella tehohoidon potilaat eri riskitasoille sen mukaan, kuinka todennäköisesti heillä on deliriumin kehittyminen, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat varmistaa deliriumin todennäköisyyden ja toteuttaa sopivia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että on olemassa lukuisia delirium-ennustemalleja, jotka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joilla on suuri riski sairastua deliriumiin.
On kuitenkin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan malleja deliriumriskin ennustamiseksi sydän- ja verisuonikirurgian yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää deliriumriskin ennustemalli perioperatiiviselle ajanjaksolle sydän- ja verisuonikirurgiaan saaville potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
770
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kubra Gunes
- Puhelinnumero: 05379406215
- Sähköposti: kubragunes213@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nursel Vatansever
- Sähköposti: nurselaydin@uludag.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja hänelle on täytynyt tehdä kirurginen toimenpide sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Lisäksi tutkittavalla ei saa olla mielenterveys- tai aistivammaa, psykiatrista diagnoosia eikä hän saa käyttää tähän tarkoitukseen lääkitystä.
Lisäksi potilas ei saa olla koomassa, hänen RASS-pistemääränsä on -3 ja +4 välillä, eikä hänen GCS-pisteensä saa olla 10 tai enemmän.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Aiempi sydänleikkaus
- Ei henkistä vajaatoimintaa eikä näkö- ja kuulovammaa
- Osallistujien suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas ei ole koomassa (RASS-pisteet välillä -3 ja +4, GCS-pisteet 10 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarikirurgia hätätilanteissa
- Sinulla on diagnosoitu delirium, dementia, psykiatrinen sairaus ja lääkkeiden käyttö tästä syystä ennen leikkausta
- Vakavat sairaudet, kuten kardiopulmonaalinen elvytys leikkauksen aikana
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto yli 36 tuntia
- Kuolee teho-osastolla 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehitysryhmä
Kehitysryhmään kuuluu 385 henkilöä.
Tiedonkeruuprosessin jälkeen deliriumin kehittymisen riippumattomat riskitekijät tunnistetaan tilastollisen analyysin avulla.
Sen jälkeen kehitetään delirium-ennustemalli tunnistettujen riskitekijöiden perusteella.
|
Kehitysryhmään kuuluu 385 henkilöä.
Kehitysryhmän tiedonkeruuvaiheen jälkeen deliriumin puhkeamisen riippumattomat riskitekijät tunnistetaan tilastollisen analyysin avulla.
Sen jälkeen muodostetaan delirium-ennustemalli käyttämällä tunnistettuja riskitekijöitä.
|
|
Validointiryhmä
Validointiryhmään kuuluu 385 henkilöä.
Kehitysryhmän tiedoista koostuva delirium-ennustemalli validoidaan testaamalla validointiryhmän tietoja.
Tämä prosessi mahdollistaa mallin soveltuvuuden arvioinnin ja kalibroinnin deliriumin ennustamiseen.
|
Validointiryhmään kuuluu 385 henkilöä.
Kehitysryhmän tiedoilla luotu delirium-ennustemalli validoidaan testaamalla validointiryhmän tietoja.
Tämä mahdollistaa mallin sopivuuden ja kalibroinnin arvioinnin deliriumin ennustamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumriskin ennustemallin kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää perioperatiivinen deliriumriskin ennustemalli sydän- ja verisuonikirurgiaan saaville potilaille.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nursel Vatansever, Uludag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-15/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .