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Entwicklung eines perioperativen Delir-Vorhersagemodells

9. November 2024 aktualisiert von: Kubra Gunes

Entwicklung eines perioperativen Delir-Vorhersagemodells bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen

Postoperatives Delir ist eine akute organische Hirnfunktionsstörung, die häufig nach Herz-Kreislauf-Operationen beobachtet wird. Es kommt zu akuten und schwankenden Veränderungen des Bewusstseinsniveaus, die zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und Wahrnehmung führen. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz eines Delirs nach einer Herzoperation zwischen 11,4 % und 55 % liegt. Angesichts der Herausforderungen, die mit der Behandlung eines Delirs verbunden sind, sobald es sich manifestiert hat, ist es zwingend erforderlich, der Früherkennung und Prävention dieser Erkrankung Vorrang einzuräumen. Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des perioperativen Delirrisikos für Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir ist mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden, die wiederum zu kognitiven Dysfunktionen, erhöhter Mortalität und der Notwendigkeit einer Langzeitpflege führen. In der Literatur wird vorhergesagt, dass die Früherkennung von Delirfällen, von denen 30 % bekanntermaßen vermeidbar sind, die Prognose verbessert. Dementsprechend kann ein Vorhersagemodell, das auf der Identifizierung von Delir-Risikofaktoren basiert, Intensivpatienten entsprechend ihrer Wahrscheinlichkeit, ein Delir zu entwickeln, in verschiedene Risikostufen einteilen und so medizinisches Fachpersonal in die Lage versetzen, die Wahrscheinlichkeit eines Delirs zu ermitteln und geeignete Präventionsmaßnahmen zu ergreifen. Eine Durchsicht der Literatur zeigt die Existenz zahlreicher Delir-Vorhersagemodelle, die darauf abzielen, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines Delirs zu identifizieren. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die Modelle zur Vorhersage des Delirrisikos im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Operationen untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des Delirrisikos für die perioperative Phase bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient mindestens 18 Jahre alt sein und sich einem chirurgischen Eingriff am Herz-Kreislauf-System unterzogen haben. Darüber hinaus darf der Proband keine geistige oder sensorische Beeinträchtigung haben, keine psychiatrische Diagnose haben oder zu diesem Zweck Medikamente einnehmen. Darüber hinaus darf der Patient nicht im Koma liegen, einen RASS-Wert zwischen -3 und +4 aufweisen und einen GCS-Wert von 10 oder höher haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Frühere Herz-Kreislauf-Operation
  • Keine geistige Behinderung und keine Seh- und Hörbehinderung
  • Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschung
  • Der Patient liegt nicht im Koma (RASS-Score zwischen -3 und +4, GCS-Score von 10 und höher)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Chirurgie unter Notfallbedingungen
  • Bei Ihnen wurde vor der Operation Delirium, Demenz oder eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert und Sie nehmen aus diesem Grund Medikamente ein
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Lungen-Wiederbelebung während einer Operation
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 36 Stunden
  • Sterben auf der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungsgruppe
Die Entwicklungsgruppe umfasst 385 Personen. Im Anschluss an den Datenerhebungsprozess werden die unabhängigen Risikofaktoren für die Entwicklung eines Delirs durch statistische Analysen identifiziert. Basierend auf den identifizierten Risikofaktoren wird dann ein Delir-Vorhersagemodell entwickelt.
Verhalten: Gruppe 1
Die Entwicklungsgruppe umfasst 385 Personen. Im Anschluss an die Datenerhebungsphase der Entwicklungsgruppe werden die unabhängigen Risikofaktoren für den Ausbruch eines Delirs durch statistische Analysen identifiziert. Anschließend wird anhand der identifizierten Risikofaktoren ein Delir-Vorhersagemodell erstellt.
Validierungsgruppe
Die Validierungsgruppe umfasst 385 Personen. Das mithilfe der Daten der Entwicklungsgruppe erstellte Delir-Vorhersagemodell wird durch Testen der Daten der Validierungsgruppe validiert. Dieser Prozess ermöglicht die Bewertung der Eignung und Kalibrierung des Modells zur Vorhersage von Delir.
Verhalten: Gruppe 2
Die Validierungsgruppe umfasst 385 Personen. Das mithilfe der Daten der Entwicklungsgruppe erstellte Delir-Vorhersagemodell wird durch Testen der Daten der Validierungsgruppe validiert. Dies ermöglicht die Bewertung der Anpassung und Kalibrierung des Modells bei der Vorhersage von Delir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des Delirrisikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des perioperativen Delirrisikos für Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubra Gunes

Ermittler

  • Studienleiter: Nursel Vatansever, Uludag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-15/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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