- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685263
Ontwikkeling van een perioperatief deliriumvoorspellingsmodel
9 november 2024 bijgewerkt door: Kubra Gunes
Ontwikkeling van een perioperatief deliriumvoorspellingsmodel bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan
Postoperatief delirium is een acute organische hersenstoornis die vaak wordt waargenomen na cardiovasculaire chirurgie.
Het presenteert zich met acute en fluctuerende veranderingen in het bewustzijnsniveau, resulterend in een verminderde cognitieve functie en perceptie.
Er is gerapporteerd dat de incidentie van delirium na een hartoperatie varieert van 11,4% tot 55%.
In het licht van de uitdagingen die gepaard gaan met de behandeling van delirium zodra het zich heeft gemanifesteerd, is het absoluut noodzakelijk om prioriteit te geven aan de vroege herkenning en preventie van deze aandoening.
Het doel van deze studie was om een perioperatief deliriumrisicovoorspellingsmodel te ontwikkelen voor patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium gaat gepaard met een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties, die op hun beurt leiden tot cognitieve disfunctie, verhoogde mortaliteit en de behoefte aan langdurige zorg.
In de literatuur wordt voorspeld dat de vroege detectie van deliriumgevallen, waarvan bekend is dat 30% vermijdbaar is, de prognose verbetert.
Dienovereenkomstig kan een voorspellingsmodel gebaseerd op de identificatie van risicofactoren voor delirium intensive care-patiënten in verschillende risiconiveaus indelen op basis van hun waarschijnlijkheid om delirium te ontwikkelen, waardoor professionals in de gezondheidszorg de waarschijnlijkheid van delirium kunnen vaststellen en geschikte preventieve maatregelen kunnen implementeren.
Een overzicht van de literatuur onthult het bestaan van talrijke modellen voor het voorspellen van delirium, ontworpen om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van delirium.
Er is echter een gebrek aan onderzoeken naar modellen voor het voorspellen van het deliriumrisico in de context van cardiovasculaire chirurgie.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een deliriumrisicovoorspellingsmodel voor de perioperatieve periode bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
770
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kubra Gunes
- Telefoonnummer: 05379406215
- E-mail: kubragunes213@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nursel Vatansever
- E-mail: nurselaydin@uludag.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek moet de patiënt minimaal 18 jaar oud zijn en een chirurgische ingreep aan het cardiovasculaire systeem hebben ondergaan.
Bovendien mag de proefpersoon geen geestelijke of zintuiglijke beperking hebben, geen psychiatrische diagnose hebben of hiervoor medicijnen gebruiken.
Bovendien mag de patiënt niet in coma zijn, een RASS-score tussen -3 en +4 vertonen en een GCS-score van 10 of hoger hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Eerdere cardiovasculaire chirurgie
- Geen verstandelijke beperking en visuele en auditieve beperking
- Acceptatie van deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt bevindt zich niet in coma (RASS-score tussen -3 en +4, GCS-score van 10 en hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire chirurgie onder noodsituaties
- Gediagnosticeerd worden met delirium, dementie, psychiatrische aandoeningen en om deze reden medicijnen gebruiken vóór de operatie
- Ernstige aandoeningen zoals cardiopulmonale reanimatie tijdens een operatie
- Alcohol- en drugsverslaving
- Duur van mechanische ventilatie langer dan 36 uur
- Overlijden op de intensive care binnen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelingsgroep
De ontwikkelingsgroep bestaat uit 385 personen.
Na het gegevensverzamelingsproces zullen de onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van delirium worden geïdentificeerd door middel van statistische analyse.
Vervolgens wordt op basis van de geïdentificeerde risicofactoren een deliriumvoorspellingsmodel ontwikkeld.
|
De ontwikkelingsgroep bestaat uit 385 personen.
Na de dataverzamelingsfase van de ontwikkelingsgroep zullen de onafhankelijke risicofactoren voor het ontstaan van delirium worden geïdentificeerd door middel van statistische analyse.
Vervolgens zal een deliriumvoorspellingsmodel worden geconstrueerd op basis van de geïdentificeerde risicofactoren.
|
|
Validatie groep
De validatiegroep bestaat uit 385 personen.
Het deliriumvoorspellingsmodel, opgebouwd met behulp van de gegevens van de ontwikkelgroep, zal worden gevalideerd door de gegevens van de validatiegroep te testen.
Dit proces zal de evaluatie mogelijk maken van de geschiktheid en kalibratie van het model voor het voorspellen van delirium.
|
De validatiegroep bestaat uit 385 personen.
Het deliriumvoorspellingsmodel dat is gemaakt met behulp van de gegevens van de ontwikkelgroep, zal worden gevalideerd door de gegevens van de validatiegroep te testen.
Dit maakt de evaluatie mogelijk van de geschiktheid en kalibratie van het model bij het voorspellen van delirium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een deliriumrisicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een perioperatief deliriumrisicovoorspellingsmodel voor patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nursel Vatansever, Uludag University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-15/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .