Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een perioperatief deliriumvoorspellingsmodel

9 november 2024 bijgewerkt door: Kubra Gunes

Ontwikkeling van een perioperatief deliriumvoorspellingsmodel bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan

Postoperatief delirium is een acute organische hersenstoornis die vaak wordt waargenomen na cardiovasculaire chirurgie. Het presenteert zich met acute en fluctuerende veranderingen in het bewustzijnsniveau, resulterend in een verminderde cognitieve functie en perceptie. Er is gerapporteerd dat de incidentie van delirium na een hartoperatie varieert van 11,4% tot 55%. In het licht van de uitdagingen die gepaard gaan met de behandeling van delirium zodra het zich heeft gemanifesteerd, is het absoluut noodzakelijk om prioriteit te geven aan de vroege herkenning en preventie van deze aandoening. Het doel van deze studie was om een ​​perioperatief deliriumrisicovoorspellingsmodel te ontwikkelen voor patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium gaat gepaard met een verhoogde incidentie van postoperatieve complicaties, die op hun beurt leiden tot cognitieve disfunctie, verhoogde mortaliteit en de behoefte aan langdurige zorg. In de literatuur wordt voorspeld dat de vroege detectie van deliriumgevallen, waarvan bekend is dat 30% vermijdbaar is, de prognose verbetert. Dienovereenkomstig kan een voorspellingsmodel gebaseerd op de identificatie van risicofactoren voor delirium intensive care-patiënten in verschillende risiconiveaus indelen op basis van hun waarschijnlijkheid om delirium te ontwikkelen, waardoor professionals in de gezondheidszorg de waarschijnlijkheid van delirium kunnen vaststellen en geschikte preventieve maatregelen kunnen implementeren. Een overzicht van de literatuur onthult het bestaan ​​van talrijke modellen voor het voorspellen van delirium, ontworpen om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van delirium. Er is echter een gebrek aan onderzoeken naar modellen voor het voorspellen van het deliriumrisico in de context van cardiovasculaire chirurgie. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een deliriumrisicovoorspellingsmodel voor de perioperatieve periode bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

770

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek moet de patiënt minimaal 18 jaar oud zijn en een chirurgische ingreep aan het cardiovasculaire systeem hebben ondergaan. Bovendien mag de proefpersoon geen geestelijke of zintuiglijke beperking hebben, geen psychiatrische diagnose hebben of hiervoor medicijnen gebruiken. Bovendien mag de patiënt niet in coma zijn, een RASS-score tussen -3 en +4 vertonen en een GCS-score van 10 of hoger hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Eerdere cardiovasculaire chirurgie
  • Geen verstandelijke beperking en visuele en auditieve beperking
  • Acceptatie van deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek
  • De patiënt bevindt zich niet in coma (RASS-score tussen -3 en +4, GCS-score van 10 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire chirurgie onder noodsituaties
  • Gediagnosticeerd worden met delirium, dementie, psychiatrische aandoeningen en om deze reden medicijnen gebruiken vóór de operatie
  • Ernstige aandoeningen zoals cardiopulmonale reanimatie tijdens een operatie
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Duur van mechanische ventilatie langer dan 36 uur
  • Overlijden op de intensive care binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontwikkelingsgroep
De ontwikkelingsgroep bestaat uit 385 personen. Na het gegevensverzamelingsproces zullen de onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van delirium worden geïdentificeerd door middel van statistische analyse. Vervolgens wordt op basis van de geïdentificeerde risicofactoren een deliriumvoorspellingsmodel ontwikkeld.
De ontwikkelingsgroep bestaat uit 385 personen. Na de dataverzamelingsfase van de ontwikkelingsgroep zullen de onafhankelijke risicofactoren voor het ontstaan ​​van delirium worden geïdentificeerd door middel van statistische analyse. Vervolgens zal een deliriumvoorspellingsmodel worden geconstrueerd op basis van de geïdentificeerde risicofactoren.
Validatie groep
De validatiegroep bestaat uit 385 personen. Het deliriumvoorspellingsmodel, opgebouwd met behulp van de gegevens van de ontwikkelgroep, zal worden gevalideerd door de gegevens van de validatiegroep te testen. Dit proces zal de evaluatie mogelijk maken van de geschiktheid en kalibratie van het model voor het voorspellen van delirium.
De validatiegroep bestaat uit 385 personen. Het deliriumvoorspellingsmodel dat is gemaakt met behulp van de gegevens van de ontwikkelgroep, zal worden gevalideerd door de gegevens van de validatiegroep te testen. Dit maakt de evaluatie mogelijk van de geschiktheid en kalibratie van het model bij het voorspellen van delirium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een deliriumrisicovoorspellingsmodel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een perioperatief deliriumrisicovoorspellingsmodel voor patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nursel Vatansever, Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren