Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj perioperačního modelu predikce deliria

9. listopadu 2024 aktualizováno: Kubra Gunes

Vývoj perioperačního modelu predikce deliria u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii

Pooperační delirium je akutní organická mozková dysfunkce, která je běžně pozorována po kardiovaskulárních operacích. Projevuje se akutními a kolísavými změnami úrovně vědomí, což má za následek zhoršení kognitivních funkcí a vnímání. Incidence deliria po kardiochirurgickém výkonu byla hlášena v rozmezí od 11,4 % do 55 %. Ve světle problémů spojených s léčbou deliria, jakmile se projeví, je nezbytné upřednostnit včasné rozpoznání a prevenci tohoto stavu. Cílem této studie bylo vyvinout perioperační model predikce rizika deliria pro pacienty podstupující kardiovaskulární operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium je spojeno se zvýšeným výskytem pooperačních komplikací, které následně vedou ke kognitivní dysfunkci, zvýšené mortalitě a potřebě dlouhodobé péče. V literatuře se předpokládá, že časná detekce případů deliria, z nichž je známo, že 30 % lze předejít, zlepšuje prognózu. V souladu s tím může predikční model založený na identifikaci rizikových faktorů deliria kategorizovat pacienty intenzivní péče do různých úrovní rizika podle jejich pravděpodobnosti rozvoje deliria, a umožnit tak zdravotnickým pracovníkům zjistit pravděpodobnost deliria a zavést vhodná preventivní opatření. Přehled literatury odhaluje existenci mnoha modelů predikce deliria navržených k identifikaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje deliria. Existuje však nedostatek studií zkoumajících modely pro predikci rizika deliria v kontextu kardiovaskulární chirurgie. Cílem této studie je vyvinout model predikce rizika deliria pro perioperační období u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

770

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí být starší 18 let a musí podstoupit chirurgický zákrok na kardiovaskulárním systému. Dále subjekt nesmí mít žádné duševní nebo smyslové postižení, psychiatrickou diagnózu nebo užívat léky za tímto účelem. Dále pacient nesmí být v kómatu, vykazovat skóre RASS mezi -3 a +4 a mít skóre GCS 10 nebo vyšší.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Předchozí kardiovaskulární operace
  • Bez mentálního deficitu a zrakového a sluchového postižení
  • Souhlas účastníků s účastí ve výzkumu
  • Pacient není v kómatu (skóre RASS mezi -3 a +4, skóre GCS 10 a více)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární chirurgie za mimořádných podmínek
  • Před operací diagnostikováno delirium, demence, psychiatrické onemocnění a z tohoto důvodu brát léky
  • Závažné stavy, jako je kardiopulmonální resuscitace během operace
  • Alkohol a drogová závislost
  • Doba trvání mechanické ventilace přesahující 36 hodin
  • Umírání na jednotce intenzivní péče do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vývojová skupina
Vývojovou skupinu tvoří 385 jednotlivců. Po procesu sběru dat budou pomocí statistické analýzy identifikovány nezávislé rizikové faktory pro rozvoj deliria. Na základě identifikovaných rizikových faktorů bude následně vyvinut model predikce deliria.
Behaviorální: Skupina 1
Vývojovou skupinu tvoří 385 jednotlivců. Po fázi sběru dat vývojové skupiny budou pomocí statistické analýzy identifikovány nezávislé rizikové faktory pro nástup deliria. Pomocí identifikovaných rizikových faktorů bude následně sestaven predikční model deliria.
Validační skupina
Validační skupina zahrnuje 385 osob. Predikční model deliria, konstruovaný s použitím dat z vývojové skupiny, bude ověřen testováním dat z validační skupiny. Tento proces umožní vyhodnocení vhodnosti modelu a kalibraci pro predikci deliria.
Behaviorální: Skupina 2
Validační skupina zahrnuje 385 osob. Predikční model deliria vytvořený pomocí dat z vývojové skupiny bude ověřen testováním dat z validační skupiny. To umožní vyhodnocení přizpůsobení modelu a kalibraci při predikci deliria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelu predikce rizika deliria
Časové okno: 1 rok
Cílem této studie je vyvinout perioperační model predikce rizika deliria pro pacienty podstupující kardiovaskulární operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubra Gunes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nursel Vatansever, Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-15/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit