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Sviluppo del modello di previsione del delirio perioperatorio

9 novembre 2024 aggiornato da: Kubra Gunes

Sviluppo di un modello di previsione del delirio perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

Il delirio postoperatorio è una disfunzione cerebrale organica acuta che si osserva comunemente dopo un intervento di chirurgia cardiovascolare. Si presenta con cambiamenti acuti e fluttuanti nel livello di coscienza, con conseguente compromissione della funzione cognitiva e della percezione. È stato riportato che l'incidenza del delirio successivo a un intervento cardiaco varia dall'11,4% al 55%. Alla luce delle sfide associate al trattamento del delirio una volta che si è manifestato, è imperativo dare priorità al riconoscimento precoce e alla prevenzione di questa condizione. L'obiettivo di questo studio era di sviluppare un modello di previsione del rischio di delirio perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è associato ad una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie, che a loro volta portano a disfunzioni cognitive, aumento della mortalità e necessità di cure a lungo termine. In letteratura si prevede che la diagnosi precoce dei casi di delirio, di cui il 30% prevenibili, migliori la prognosi. Di conseguenza, un modello di previsione basato sull’identificazione dei fattori di rischio del delirio può classificare i pazienti in terapia intensiva in livelli di rischio distinti in base alla loro probabilità di sviluppare delirio, consentendo così agli operatori sanitari di accertare la probabilità del delirio e attuare misure preventive adeguate. Una revisione della letteratura rivela l’esistenza di numerosi modelli di previsione del delirio progettati per identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare delirio. Tuttavia, vi è una scarsità di studi che esaminano modelli per la previsione del rischio di delirio nel contesto della chirurgia cardiovascolare. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un modello di previsione del rischio di delirio per il periodo perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, il paziente deve avere almeno 18 anni di età e deve essere stato sottoposto a un intervento chirurgico sul sistema cardiovascolare. Inoltre, il soggetto non deve presentare disturbi mentali o sensoriali, diagnosi psichiatriche o assumere farmaci a tal fine. Inoltre, il paziente non deve essere in coma, presentare un punteggio RASS compreso tra -3 e +4 e avere un punteggio GCS pari o superiore a 10.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico cardiovascolare
  • Nessuna deficienza mentale e disabilità visiva e uditiva
  • Accettazione dei partecipanti a partecipare alla ricerca
  • Il paziente non è in coma (punteggio RASS compreso tra -3 e +4, punteggio GCS pari o superiore a 10)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiovascolare in condizioni di emergenza
  • Essere diagnosticati con delirio, demenza, malattia psichiatrica e assumere farmaci per questo motivo prima dell'intervento
  • Condizioni gravi come la rianimazione cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico
  • Dipendenza da alcol e droga
  • Durata della ventilazione meccanica superiore a 36 ore
  • Morire nel reparto di terapia intensiva entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sviluppo
Il gruppo di sviluppo comprende 385 persone. A seguito del processo di raccolta dei dati, i fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo del delirio verranno identificati attraverso l'analisi statistica. Verrà quindi sviluppato un modello di previsione del delirio basato sui fattori di rischio identificati.
Comportamentale: Gruppo 1
Il gruppo di sviluppo comprende 385 persone. A seguito della fase di raccolta dati del gruppo di sviluppo, verranno identificati attraverso analisi statistiche i fattori di rischio indipendenti per l'insorgenza del delirio. Verrà quindi costruito un modello di previsione del delirio utilizzando i fattori di rischio identificati.
Gruppo di convalida
Il gruppo di validazione comprende 385 persone. Il modello di previsione del delirio, costruito utilizzando i dati del gruppo di sviluppo, sarà validato testando i dati del gruppo di validazione. Questo processo consentirà la valutazione dell'idoneità e della calibrazione del modello per la previsione del delirio.
Comportamentale: Gruppo 2
Il gruppo di validazione comprende 385 persone. Il modello di previsione del delirio creato utilizzando i dati del gruppo di sviluppo verrà convalidato testando i dati del gruppo di validazione. Ciò consentirà la valutazione dell'adattamento e della calibrazione del modello nella previsione del delirio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un modello di previsione del rischio di delirio
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un modello di previsione del rischio di delirio perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubra Gunes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nursel Vatansever, Uludag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-15/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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