- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685263
Desenvolvimento de modelo de predição de delirium perioperatório
9 de novembro de 2024 atualizado por: Kubra Gunes
Desenvolvimento de modelo de predição de delirium perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular
O delírio pós-operatório é uma disfunção cerebral orgânica aguda comumente observada após cirurgia cardiovascular.
Apresenta-se com alterações agudas e flutuantes no nível de consciência, resultando em comprometimento da função cognitiva e da percepção.
Foi relatado que a incidência de delirium após cirurgia cardíaca varia de 11,4% a 55%.
À luz dos desafios associados ao tratamento do delirium, uma vez manifestado, é imperativo dar prioridade ao reconhecimento precoce e à prevenção desta condição.
O objetivo deste estudo foi desenvolver um modelo de predição de risco de delirium perioperatório para pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório está associado a um aumento na incidência de complicações pós-operatórias, que por sua vez levam à disfunção cognitiva, aumento da mortalidade e necessidade de cuidados de longo prazo.
Prevê-se na literatura que a detecção precoce de casos de delirium, dos quais 30% são evitáveis, melhora o prognóstico.
Assim, um modelo de predição baseado na identificação de fatores de risco para delirium pode categorizar os pacientes de cuidados intensivos em níveis de risco distintos de acordo com a sua probabilidade de desenvolver delirium, permitindo assim aos profissionais de saúde determinar a probabilidade de delirium e implementar medidas preventivas adequadas.
Uma revisão da literatura revela a existência de numerosos modelos de predição de delirium concebidos para identificar pacientes com alto risco de desenvolver delirium.
No entanto, há uma escassez de estudos que examinem modelos para prever o risco de delirium no contexto da cirurgia cardiovascular.
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de predição de risco de delirium para o período perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
770
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kubra Gunes
- Número de telefone: 05379406215
- E-mail: kubragunes213@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nursel Vatansever
- E-mail: nurselaydin@uludag.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para ser elegível para inclusão no estudo, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter sido submetido a procedimento cirúrgico no sistema cardiovascular.
Além disso, o sujeito não deve ter qualquer deficiência mental ou sensorial, diagnóstico psiquiátrico ou estar em uso de medicação para esse fim.
Além disso, o paciente não deve estar em coma, apresentar pontuação RASS entre -3 e +4 e ter pontuação GCS igual ou superior a 10.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Cirurgia cardiovascular prévia
- Sem deficiência mental e deficiência visual e auditiva
- Aceitação dos participantes em participar da pesquisa
- O paciente não está em coma (pontuação RASS entre -3 e +4, pontuação GCS de 10 e acima)
Critérios de exclusão:
- Cirurgia cardiovascular em condições de emergência
- Ser diagnosticado com delirium, demência, doença psiquiátrica e tomar medicação por esse motivo antes da cirurgia
- Condições graves, como ressuscitação cardiopulmonar durante a cirurgia
- Dependência de álcool e drogas
- Duração da ventilação mecânica superior a 36 horas
- Morrendo na unidade de terapia intensiva em 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de desenvolvimento
O grupo de desenvolvimento é composto por 385 pessoas.
Seguindo o processo de coleta de dados, os fatores de risco independentes para o desenvolvimento de delirium serão identificados por meio de análise estatística.
Um modelo de previsão de delirium será então desenvolvido com base nos fatores de risco identificados.
|
O grupo de desenvolvimento é composto por 385 pessoas.
Após a fase de coleta de dados do grupo de desenvolvimento, os fatores de risco independentes para o aparecimento de delirium serão identificados por meio de análise estatística.
Um modelo de previsão de delirium será então construído usando os fatores de risco identificados.
|
|
Grupo de validação
O grupo de validação é composto por 385 indivíduos.
O modelo de predição de delirium, construído a partir dos dados do grupo de desenvolvimento, será validado testando os dados do grupo de validação.
Este processo permitirá a avaliação da adequação e calibração do modelo para predição de delirium.
|
O grupo de validação é composto por 385 indivíduos.
O modelo de predição de delirium criado usando os dados do grupo de desenvolvimento será validado testando os dados do grupo de validação.
Isso permitirá a avaliação do ajuste e calibração do modelo na previsão de delirium.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um modelo de previsão de risco de delirium
Prazo: 1 ano
|
O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo de predição de risco de delirium perioperatório para pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nursel Vatansever, Uludag University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- Xu Y, Meng Y, Qian X, Wu H, Liu Y, Ji P, Chen H. Prediction model for delirium in patients with cardiovascular surgery: development and validation. J Cardiothorac Surg. 2022 Oct 1;17(1):247. doi: 10.1186/s13019-022-02005-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-15/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .