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下腹部手術における術後鎮痛におけるブビバカインのアジュバントとしてのくも膜下腔内硫酸マグネシウム、ネオスチグミン、フェンタニルの比較研究

2024年11月11日 更新者:Mohsen mohamed mohsen mahmoud、Assiut University

下腹部の手術では激しい痛みが生じることが多く、その結果、呼吸が速く浅くなり、分泌物が滞留し、患者のコンプライアンスが低下する可能性があります。 当然のことながら、患者は手術結果に対する恐怖とは別に、主に術後の痛みを心配しています。 急性疼痛の治療が不十分な場合、主に術後の合併症、回復の遅れ、入院期間の延長など、患者の健康に重大な影響を与える可能性があります。 術後の痛みや痛みの苦痛のレベルが高いと、罹患率の増加、機能回復の低下、生活の質の低下に関連します。

研究の目的 下腹部手術における術後鎮痛として、クモ膜下硫酸マグネシウム、ネオスチグミン、ブビバカインの補助剤としてのフェンタニルの持続時間、鎮痛の質、副作用を比較すること

調査の概要

詳細な説明

効果的な鎮痛は、患者のストレス反応、痛みの強さと苦痛、および大量の単回薬物(通常はオピオイド)の副作用を最小限に抑えることを目的としています。 腹部手術後の術後鎮痛には、複数の種類の薬剤や投与経路など、多数の鎮痛剤の選択肢が存在します。 非経口、局所、神経軸鎮痛(硬膜外/くも膜下腔内)技術、幹神経ブロック、および全身薬物注入を含む。

脊椎麻酔は下腹部の手術で広く使用されている技術であり、手術中に患者が覚醒していること、迅速な効果発現、高い成功率、最小限の薬剤投与量、効果的な感覚ブロックと運動ブロック、費用対効果など、いくつかの利点があります。 。 ただし、これらの利点にもかかわらず、低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、震えなどの副作用を引き起こす可能性もあります。

ブピバカインは一般的に使用される局所麻酔薬ですが、その使用は作用時間と潜在的な副作用によって制限される場合があります。 鎮痛効果を高め、ブピバカインの持続時間を延長するために、硫酸マグネシウム、ネオスチグミン、フェンタニルなどのさまざまなアジュバントが髄腔内に追加されます。 各アジュバントは、脊椎麻酔の有効性に影響を与える可能性がある独自の薬理学的特性を提供します。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体アンタゴニスト特性で知られる硫酸マグネシウムは、カルシウムの流入をブロックし、NMDA受容体の興奮性を低下させることにより、中枢性と末梢性の両方の痛み刺激に対する感受性を低下させます。 いくつかの研究で、術中および術後の疼痛管理および鎮痛要求の軽減のための薬剤としての硫酸マグネシウム (MgSO4) の役割が評価されています。 これらの研究の一部では、研究者らは、MgSO4 がオピオイド鎮痛剤の必要性を減らす可能性があると結論付けています。

ネオスチグミンは、アセチルコリンエステラーゼ (AChE) を阻害する水溶性のイオン化化合物です。 FDA における適応症は、手術後の非脱分極性神経筋遮断薬の効果を逆転させることです。 この薬は通常、静脈内注射によって投与され、主な排泄経路は腎臓です。 ネオスチグミンは、冠状動脈性心疾患、不整脈、最近の急性冠状動脈症候群、重症筋無力症の患者には注意して使用する必要があります。 ネオスチグミンは、神経伝達物質アセチルコリンの分解を防ぐことによって機能します。 最近の研究は、このアセチルコリン分解の阻害が求心性疼痛シグナルの下行性調節を強化し、用量関連の副作用を最小限に抑えながら鎮痛を改善する新しい方法を提供することを示唆しています。 脊髄コリン作動性伝達を強化し、呼吸抑制を引き起こすことなく鎮痛効果を高める可能性があります。

強力なオピオイドであるフェンタニルは、その強力な鎮痛特性によりアジュバントとして一般に使用されており、主な臨床用途には、挿管された患者の鎮静や、主に肝臓で代謝されるため、特に腎不全患者の激しい痛みの管理などが含まれます。 フェンタニルは、他のオピオイドに対する耐性が生じた慢性疼痛患者にも処方されます。 フェンタニルはモルヒネよりも脂溶性が高く、脳脊髄液からより迅速に除去されます。 血行動態の不安定性を引き起こすことなく、術中および術後の完全な鎮痛を伴う高密度の遮断を提供します。 副作用は比較的少なく、管理可能であり、患者にとって非常によく耐えられます。

鎮痛期間の延長、術後のオピオイド必要量の削減、副作用の最小限化におけるこれらのアジュバントの相対的な有効性は、患者の転帰を改善するために非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I-II

    • 年齢 18 歳以上 55 歳まで
    • 両性
    • 下腹部の手術を受ける患者さん

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • 病的肥満、心疾患、肝疾患、腎疾患、多発性神経炎を伴う糖尿病の患者。
    • 米国麻酔学会III-IVのリスクスコアリンググループに属していた患者。
    • アドレナリン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬および/またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬による治療を受けている高血圧患者。
    • 凝固障害のある患者、抗凝固薬を受けている患者。
    • 局所麻酔薬または研究で使用された他の薬剤に対するアレルギーの病歴、薬剤を検査中の患者。
    • 脊椎麻酔に対する禁忌(穿刺部位の感染および頭蓋内緊張の増加、精神疾患および神経疾患のある患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
患者には、15 mg の 0.5% 高圧ブピバカイン + 50 mg の硫酸マグネシウムがくも膜下腔内に投与されます。
患者には、15 mg の 0.5% 高圧ブピバカイン + 50 mg の硫酸マグネシウムがくも膜下腔内に投与されます。
実験的:グループ2
患者は15mgの0.5%高圧ブピバカイン+50μgのネオスチグミンをくも膜下腔内に投与されます。
患者は15mgの0.5%高圧ブピバカイン+50μgのネオスチグミンをくも膜下腔内に投与されます。
実験的:グループ3
患者は15mgの0.5%高圧ブピバカイン+25μgのフェンタニルをくも膜下腔内に投与されます。
患者は15mgの0.5%高圧ブピバカイン+25μgのフェンタニルをくも膜下腔内に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛救助の最初の要求
時間枠:ベースライン
最初の救助鎮痛要請の時間は脊椎麻酔の時間から計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後VASスコア
時間枠:ベースライン
術後VASスコア
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月11日

最初の投稿 (推定)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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