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Étude comparative entre le sulfate de magnésium intrathécal, la néostigmine et le fentanyl comme adjuvant de la bubivacaïne dans l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales basses

11 novembre 2024 mis à jour par: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Les chirurgies abdominales basses entraînent souvent des douleurs intenses, qui à leur tour peuvent provoquer une respiration rapide et superficielle, une rétention des sécrétions et une mauvaise observance du patient. À juste titre, outre la crainte quant à l’issue de l’intervention chirurgicale, les patients sont principalement préoccupés par la douleur postopératoire. Si elle est mal traitée, la douleur aiguë peut avoir de graves conséquences sur la santé du patient, principalement avec des complications postopératoires, une récupération prolongée et une durée d'hospitalisation accrue. Des niveaux plus élevés de douleur postopératoire et de détresse douloureuse sont associés à une morbidité accrue, une récupération fonctionnelle plus faible et une qualité de vie réduite.

Objectif de l'étude Comparer la durée, la qualité de l'analgésie et les effets secondaires entre le sulfate de magnésium intrathécal, la néostigmine et le fentanyl comme adjuvant de la bubivacaïne comme analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales basses

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une analgésie efficace vise à minimiser la réponse au stress des patients, l'intensité de la douleur et la détresse, ainsi que les effets secondaires de fortes doses de médicament unique (généralement un opioïde). De nombreuses options analgésiques existent pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale, y compris plusieurs classes de médicaments et voies d'administration, par ex. analgésie parentérale, régionale et neuraxiale qui comprend des techniques (péridurales/intrathécales), des blocs nerveux tronculaires et des perfusions systémiques de médicaments.

L'anesthésie rachidienne est une technique largement utilisée dans les chirurgies abdominales basses, offrant plusieurs avantages tels que permettre au patient de rester éveillé pendant la procédure, un début d'action rapide, un taux de réussite élevé, une dose minimale de médicament, des blocs sensoriels et moteurs efficaces et une rentabilité. . Cependant, malgré ces avantages, il peut également provoquer des effets secondaires comme une hypotension, une bradycardie, des nausées, des vomissements et des frissons.

La bupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé, mais son utilisation peut être limitée par la durée d'action et les effets secondaires potentiels. Pour renforcer les effets analgésiques et prolonger la durée de la bupivacaïne, divers adjuvants tels que le sulfate de magnésium, la néostigmine et le fentanyl sont ajoutés par voie intrathécale. Chaque adjuvant offre des propriétés pharmacologiques uniques qui peuvent influencer l'efficacité de la rachianesthésie.

Le sulfate de magnésium, connu pour ses propriétés antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), diminue la sensibilité aux stimuli douloureux centraux et périphériques en bloquant l'afflux de calcium et en réduisant l'excitabilité des récepteurs NMDA. Plusieurs études ont évalué le rôle du sulfate de magnésium (MgSO4) en tant qu'agent de contrôle de la douleur et de réduction des besoins analgésiques per et postopératoires. Dans certaines de ces études, les chercheurs ont conclu que le MgSO4 pourrait réduire le besoin d’agents analgésiques opioïdes.

La néostigmine est un composé ionisé hydrosoluble qui inhibe l'acétylcholinestérase (AChE). Son indication dans la FDA est d'inverser l'effet des bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants après une intervention chirurgicale. Le médicament est généralement administré par injection intraveineuse et la principale voie d'excrétion est le rein. La néostigmine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie coronarienne, une arythmie, un syndrome coronarien aigu récent et une myasthénie grave. La néostigmine agit en empêchant la dégradation du neurotransmetteur acétylcholine. Des études récentes suggèrent que cette inhibition de la dégradation de l'acétylcholine renforce la modulation descendante des signaux de douleur afférents, offrant ainsi une nouvelle méthode pour améliorer l'analgésie avec un minimum d'effets secondaires liés à la dose. Il améliore la transmission cholinergique spinale, augmentant potentiellement les effets analgésiques sans provoquer de dépression respiratoire.

Le fentanyl, un opioïde puissant, est couramment utilisé comme adjuvant en raison de ses fortes propriétés analgésiques. Ses principales utilisations cliniques incluent la sédation des patients intubés et la gestion des douleurs intenses, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, car il est principalement métabolisé par le foie. Le fentanyl est également prescrit aux patients souffrant de douleurs chroniques qui ont développé une tolérance à d’autres opioïdes. Le fentanyl est plus liposoluble que la morphine, qui est éliminée plus rapidement du liquide céphalo-rachidien. Il assure un blocus dense avec une analgésie per- et postopératoire complète sans provoquer d'instabilité hémodynamique. Il entraîne relativement moins d’effets secondaires, gérables et très bien tolérés par les patients.

L'efficacité comparative de ces adjuvants pour prolonger la durée de l'analgésie, réduire les besoins postopératoires en opioïdes et minimiser les effets indésirables est cruciale pour améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

    • Âge >18 jusqu'à 55 ans
    • Les deux sexes
    • Patients qui subiront des chirurgies abdominales basses

Critères d'exclusion :

  • • Refus des patients.

    • Patients souffrant d'obésité morbide, de maladies cardiaques, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de diabète sucré avec polynévrite.
    • Patients appartenant à des groupes de notation à risque de l'American Society of Anesthesia III-IV.
    • Patients hypertendus recevant un traitement par un antagoniste des récepteurs adrénergiques, un inhibiteur calcique et/ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
    • Patients présentant des troubles de la coagulation, ceux recevant des anticoagulants.
    • Tout antécédent d'allergie à l'anesthésique local ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude, patients sous examen de médicaments.
    • Toute contre-indication à la rachianesthésie (infection au site de ponction et augmentation de la tension intracrânienne et patients atteints de maladies psychiatriques et neurologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 mg de sulfate de magnésium par voie intrathécale.
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 mg de sulfate de magnésium par voie intrathécale.
Expérimental: groupe 2
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 µg de néostigmine par voie intrathécale
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 µg de néostigmine par voie intrathécale
Expérimental: groupe3
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 25 µg de fentanyl par voie intrathécale.
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 25 µg de fentanyl par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première demande d'analgésie de secours
Délai: ligne de base
L'heure de la première demande d'analgésie de secours calculée à partir du moment de la rachianesthésie.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score EVA postopératoire
Délai: ligne de base
score EVA postopératoire
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Estimé)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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