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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685705
Étude comparative entre le sulfate de magnésium intrathécal, la néostigmine et le fentanyl comme adjuvant de la bubivacaïne dans l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales basses
Les chirurgies abdominales basses entraînent souvent des douleurs intenses, qui à leur tour peuvent provoquer une respiration rapide et superficielle, une rétention des sécrétions et une mauvaise observance du patient. À juste titre, outre la crainte quant à l’issue de l’intervention chirurgicale, les patients sont principalement préoccupés par la douleur postopératoire. Si elle est mal traitée, la douleur aiguë peut avoir de graves conséquences sur la santé du patient, principalement avec des complications postopératoires, une récupération prolongée et une durée d'hospitalisation accrue. Des niveaux plus élevés de douleur postopératoire et de détresse douloureuse sont associés à une morbidité accrue, une récupération fonctionnelle plus faible et une qualité de vie réduite.
Objectif de l'étude Comparer la durée, la qualité de l'analgésie et les effets secondaires entre le sulfate de magnésium intrathécal, la néostigmine et le fentanyl comme adjuvant de la bubivacaïne comme analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales basses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une analgésie efficace vise à minimiser la réponse au stress des patients, l'intensité de la douleur et la détresse, ainsi que les effets secondaires de fortes doses de médicament unique (généralement un opioïde). De nombreuses options analgésiques existent pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale, y compris plusieurs classes de médicaments et voies d'administration, par ex. analgésie parentérale, régionale et neuraxiale qui comprend des techniques (péridurales/intrathécales), des blocs nerveux tronculaires et des perfusions systémiques de médicaments.
L'anesthésie rachidienne est une technique largement utilisée dans les chirurgies abdominales basses, offrant plusieurs avantages tels que permettre au patient de rester éveillé pendant la procédure, un début d'action rapide, un taux de réussite élevé, une dose minimale de médicament, des blocs sensoriels et moteurs efficaces et une rentabilité. . Cependant, malgré ces avantages, il peut également provoquer des effets secondaires comme une hypotension, une bradycardie, des nausées, des vomissements et des frissons.
La bupivacaïne est un anesthésique local couramment utilisé, mais son utilisation peut être limitée par la durée d'action et les effets secondaires potentiels. Pour renforcer les effets analgésiques et prolonger la durée de la bupivacaïne, divers adjuvants tels que le sulfate de magnésium, la néostigmine et le fentanyl sont ajoutés par voie intrathécale. Chaque adjuvant offre des propriétés pharmacologiques uniques qui peuvent influencer l'efficacité de la rachianesthésie.
Le sulfate de magnésium, connu pour ses propriétés antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), diminue la sensibilité aux stimuli douloureux centraux et périphériques en bloquant l'afflux de calcium et en réduisant l'excitabilité des récepteurs NMDA. Plusieurs études ont évalué le rôle du sulfate de magnésium (MgSO4) en tant qu'agent de contrôle de la douleur et de réduction des besoins analgésiques per et postopératoires. Dans certaines de ces études, les chercheurs ont conclu que le MgSO4 pourrait réduire le besoin d’agents analgésiques opioïdes.
La néostigmine est un composé ionisé hydrosoluble qui inhibe l'acétylcholinestérase (AChE). Son indication dans la FDA est d'inverser l'effet des bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants après une intervention chirurgicale. Le médicament est généralement administré par injection intraveineuse et la principale voie d'excrétion est le rein. La néostigmine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie coronarienne, une arythmie, un syndrome coronarien aigu récent et une myasthénie grave. La néostigmine agit en empêchant la dégradation du neurotransmetteur acétylcholine. Des études récentes suggèrent que cette inhibition de la dégradation de l'acétylcholine renforce la modulation descendante des signaux de douleur afférents, offrant ainsi une nouvelle méthode pour améliorer l'analgésie avec un minimum d'effets secondaires liés à la dose. Il améliore la transmission cholinergique spinale, augmentant potentiellement les effets analgésiques sans provoquer de dépression respiratoire.
Le fentanyl, un opioïde puissant, est couramment utilisé comme adjuvant en raison de ses fortes propriétés analgésiques. Ses principales utilisations cliniques incluent la sédation des patients intubés et la gestion des douleurs intenses, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, car il est principalement métabolisé par le foie. Le fentanyl est également prescrit aux patients souffrant de douleurs chroniques qui ont développé une tolérance à d’autres opioïdes. Le fentanyl est plus liposoluble que la morphine, qui est éliminée plus rapidement du liquide céphalo-rachidien. Il assure un blocus dense avec une analgésie per- et postopératoire complète sans provoquer d'instabilité hémodynamique. Il entraîne relativement moins d’effets secondaires, gérables et très bien tolérés par les patients.
L'efficacité comparative de ces adjuvants pour prolonger la durée de l'analgésie, réduire les besoins postopératoires en opioïdes et minimiser les effets indésirables est cruciale pour améliorer les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Numéro de téléphone: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• la classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Âge >18 jusqu'à 55 ans
- Les deux sexes
- Patients qui subiront des chirurgies abdominales basses
Critères d'exclusion :
• Refus des patients.
- Patients souffrant d'obésité morbide, de maladies cardiaques, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de diabète sucré avec polynévrite.
- Patients appartenant à des groupes de notation à risque de l'American Society of Anesthesia III-IV.
- Patients hypertendus recevant un traitement par un antagoniste des récepteurs adrénergiques, un inhibiteur calcique et/ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
- Patients présentant des troubles de la coagulation, ceux recevant des anticoagulants.
- Tout antécédent d'allergie à l'anesthésique local ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude, patients sous examen de médicaments.
- Toute contre-indication à la rachianesthésie (infection au site de ponction et augmentation de la tension intracrânienne et patients atteints de maladies psychiatriques et neurologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 mg de sulfate de magnésium par voie intrathécale.
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les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 mg de sulfate de magnésium par voie intrathécale.
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Expérimental: groupe 2
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 µg de néostigmine par voie intrathécale
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les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 50 µg de néostigmine par voie intrathécale
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Expérimental: groupe3
les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 25 µg de fentanyl par voie intrathécale.
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les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 25 µg de fentanyl par voie intrathécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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première demande d'analgésie de secours
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L'heure de la première demande d'analgésie de secours calculée à partir du moment de la rachianesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
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score EVA postopératoire
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score EVA postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Agents cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Sulfate de magnésium
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- MgSO4 neostigmine fentanyl
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