- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06685705
Összehasonlító vizsgálat intratekális magnézium-szulfát, neostigmin és fentanil, mint bubivakain adjuvánsa között posztoperatív fájdalomcsillapításban alhasi műtéteknél
Az alhasi műtétek gyakran súlyos fájdalmat okoznak, ami viszont gyors és felületes légzést, váladék-visszatartást és a betegek rossz együttműködését okozhatja. Jogosan, a műtét kimenetelétől való félelem mellett a betegeket elsősorban a posztoperatív fájdalom foglalkoztatja. Nem megfelelő kezelés esetén az akut fájdalom súlyos következményekkel járhat a betegek egészségére, főként posztoperatív szövődményekkel, elhúzódó felépüléssel és megnövekedett kórházi tartózkodással. A nagyobb mértékű posztoperatív fájdalom és fájdalomzavar fokozott megbetegedéssel, gyengébb funkcionális felépüléssel és alacsonyabb életminőséggel jár.
A vizsgálat célja Összehasonlítani a fájdalomcsillapítás időtartamát, minőségét és mellékhatásait az intratekális magnézium-szulfát, a neostigmin és a fentanil, mint adjuváns bubivakain, mint posztoperatív fájdalomcsillapító alhasi műtétek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hatékony fájdalomcsillapítás célja a betegek stresszválaszának, a fájdalom intenzitásának és szorongásának, valamint a nagy egyszeri gyógyszeradagok (jellemzően opioid) mellékhatásainak minimalizálása. Számos fájdalomcsillapító lehetőség létezik a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra, ideértve a gyógyszerek több osztályát és a beadási módokat, pl. parenterális, regionális, neuraxiális fájdalomcsillapítás, amely magában foglalja (epidurális/intratekális) technikákat, truncalis idegblokkokat és szisztémás gyógyszerinfúziókat.
A spinális érzéstelenítés az alhasi műtéteknél széles körben alkalmazott technika, amely számos előnnyel jár, például lehetővé teszi, hogy a beteg ébren maradjon a beavatkozás alatt, gyors hatáskezdet, magas sikerességi arány, minimális gyógyszeradagolás, hatékony szenzoros és motoros blokkok, valamint költséghatékonyság. . Ezen előnyök ellenére azonban olyan mellékhatásokat is okozhat, mint a hipotenzió, bradycardia, hányinger, hányás és hidegrázás.
A bupivakain egy gyakran használt helyi érzéstelenítő, de alkalmazását korlátozhatja a hatás időtartama és a lehetséges mellékhatások. A fájdalomcsillapító hatás fokozása és a bupivakain időtartamának meghosszabbítása érdekében különféle adjuvánsokat, például magnézium-szulfátot, neostigmint és fentanilt adnak intratekálisan. Mindegyik adjuváns egyedi farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a spinális érzéstelenítés hatékonyságát.
Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista tulajdonságairól ismert magnézium-szulfát csökkenti a központi és perifériás fájdalomingerekre való érzékenységet azáltal, hogy blokkolja a kalcium beáramlását és csökkenti az NMDA receptorok ingerlékenységét. Számos tanulmány értékelte a magnézium-szulfát (MgSO4) szerepét a fájdalomcsillapításban és a fájdalomcsillapítási igény csökkentésében a műtéten belül és után. Néhány ilyen tanulmányban a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a MgSO4 csökkentheti az opioid fájdalomcsillapító szerek iránti igényt.
A neostigmin egy vízben oldódó, ionizált vegyület, amely gátolja az acetilkolinészterázt (AChE). Az FDA-ban a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók hatásának visszafordítása a műtét után. A gyógyszert általában intravénás injekcióban adják be, és a kiválasztódás fő módja a vese. A neostigmint óvatosan kell alkalmazni szívkoszorúér-betegségben, szívritmuszavarban, közelmúltban akut koszorúér-szindrómában és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A neostigmin úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza az acetilkolin neurotranszmitter lebomlását. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az acetilkolin lebomlásának ez a gátlása erősíti az afferens fájdalomjelek csökkenő modulációját, új módszert kínálva a fájdalomcsillapítás javítására minimális dózisfüggő mellékhatásokkal. Fokozza a gerinc kolinerg átvitelét, potenciálisan fokozza a fájdalomcsillapító hatást anélkül, hogy légzésdepressziót okozna.
A fentanilt, egy erős opioidot, erős fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt gyakran használják adjuvánsként, elsődleges klinikai alkalmazásai közé tartozik az intubált betegek szedációja és a súlyos fájdalom kezelése, különösen a veseelégtelenségben szenvedőknél, mivel túlnyomórészt a májban metabolizálódik. A fentanilt olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek is felírják, akiknél más opioidokkal szemben tolerancia alakult ki. A fentanil zsíroldékonyabb, mint a morfium, amely gyorsabban ürül ki a cerebrospinális folyadékból. Sűrű blokádot biztosít teljes intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítással anélkül, hogy hemodinamikai instabilitást okozna. Viszonylag kevesebb mellékhatása van, amelyeket a betegek kezelhetnek és nagyon jól tolerálnak.
Ezen adjuvánsok összehasonlító hatékonysága a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, a posztoperatív opioidszükséglet csökkentésében és a káros hatások minimalizálásában kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonszám: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
- 18 év feletti kortól 55 éves korig
- Mindkét nem
- Alhasi műtéteken áteső betegek
Kizárási kritériumok:
• A betegek elutasítása.
- Betegek kóros elhízással, szívbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, diabetes mellitusban polyneuritissel.
- Azok a betegek, akik az American Society of Anesthesia III-IV.
- Hipertóniás betegek, akik adrenerg receptor antagonistával, kalciumcsatorna-blokkolóval és/vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval kezelnek.
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek, bármilyen véralvadásgátlót kapó betegek.
- Bármilyen anamnézisben szereplő allergia a helyi érzéstelenítőre vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszerre, a betegek gyógyszervizsgálaton.
- A spinális érzéstelenítés bármely ellenjavallata (fertőzés a szúrás helyén és fokozott koponyaűri feszültség, valamint pszichiátriai és neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport 1
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 mg magnézium-szulfátot kapnak intratekálisan.
|
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 mg magnézium-szulfátot kapnak intratekálisan.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 µg neostigmint kapnak intratekálisan
|
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 µg neostigmint kapnak intratekálisan
|
|
Kísérleti: csoport3
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 25 µg fentanilt kapnak intratekálisan.
|
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 25 µg fentanilt kapnak intratekálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentő fájdalomcsillapítás első kérése
Időkeret: alapvonal
|
A mentőfájdalomcsillapítás első kérésének időpontja a spinális érzéstelenítés időpontjától számítva.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni VAS pontszám
Időkeret: alapvonal
|
műtét utáni VAS pontszám
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Antikonvulzív szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatomimetikumok
- Kolinészteráz gátlók
- Bupivakain
- Fentanil
- Magnézium-szulfát
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .