Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat intratekális magnézium-szulfát, neostigmin és fentanil, mint bubivakain adjuvánsa között posztoperatív fájdalomcsillapításban alhasi műtéteknél

2024. november 11. frissítette: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Az alhasi műtétek gyakran súlyos fájdalmat okoznak, ami viszont gyors és felületes légzést, váladék-visszatartást és a betegek rossz együttműködését okozhatja. Jogosan, a műtét kimenetelétől való félelem mellett a betegeket elsősorban a posztoperatív fájdalom foglalkoztatja. Nem megfelelő kezelés esetén az akut fájdalom súlyos következményekkel járhat a betegek egészségére, főként posztoperatív szövődményekkel, elhúzódó felépüléssel és megnövekedett kórházi tartózkodással. A nagyobb mértékű posztoperatív fájdalom és fájdalomzavar fokozott megbetegedéssel, gyengébb funkcionális felépüléssel és alacsonyabb életminőséggel jár.

A vizsgálat célja Összehasonlítani a fájdalomcsillapítás időtartamát, minőségét és mellékhatásait az intratekális magnézium-szulfát, a neostigmin és a fentanil, mint adjuváns bubivakain, mint posztoperatív fájdalomcsillapító alhasi műtétek között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hatékony fájdalomcsillapítás célja a betegek stresszválaszának, a fájdalom intenzitásának és szorongásának, valamint a nagy egyszeri gyógyszeradagok (jellemzően opioid) mellékhatásainak minimalizálása. Számos fájdalomcsillapító lehetőség létezik a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra, ideértve a gyógyszerek több osztályát és a beadási módokat, pl. parenterális, regionális, neuraxiális fájdalomcsillapítás, amely magában foglalja (epidurális/intratekális) technikákat, truncalis idegblokkokat és szisztémás gyógyszerinfúziókat.

A spinális érzéstelenítés az alhasi műtéteknél széles körben alkalmazott technika, amely számos előnnyel jár, például lehetővé teszi, hogy a beteg ébren maradjon a beavatkozás alatt, gyors hatáskezdet, magas sikerességi arány, minimális gyógyszeradagolás, hatékony szenzoros és motoros blokkok, valamint költséghatékonyság. . Ezen előnyök ellenére azonban olyan mellékhatásokat is okozhat, mint a hipotenzió, bradycardia, hányinger, hányás és hidegrázás.

A bupivakain egy gyakran használt helyi érzéstelenítő, de alkalmazását korlátozhatja a hatás időtartama és a lehetséges mellékhatások. A fájdalomcsillapító hatás fokozása és a bupivakain időtartamának meghosszabbítása érdekében különféle adjuvánsokat, például magnézium-szulfátot, neostigmint és fentanilt adnak intratekálisan. Mindegyik adjuváns egyedi farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a spinális érzéstelenítés hatékonyságát.

Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista tulajdonságairól ismert magnézium-szulfát csökkenti a központi és perifériás fájdalomingerekre való érzékenységet azáltal, hogy blokkolja a kalcium beáramlását és csökkenti az NMDA receptorok ingerlékenységét. Számos tanulmány értékelte a magnézium-szulfát (MgSO4) szerepét a fájdalomcsillapításban és a fájdalomcsillapítási igény csökkentésében a műtéten belül és után. Néhány ilyen tanulmányban a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a MgSO4 csökkentheti az opioid fájdalomcsillapító szerek iránti igényt.

A neostigmin egy vízben oldódó, ionizált vegyület, amely gátolja az acetilkolinészterázt (AChE). Az FDA-ban a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók hatásának visszafordítása a műtét után. A gyógyszert általában intravénás injekcióban adják be, és a kiválasztódás fő módja a vese. A neostigmint óvatosan kell alkalmazni szívkoszorúér-betegségben, szívritmuszavarban, közelmúltban akut koszorúér-szindrómában és myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A neostigmin úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza az acetilkolin neurotranszmitter lebomlását. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az acetilkolin lebomlásának ez a gátlása erősíti az afferens fájdalomjelek csökkenő modulációját, új módszert kínálva a fájdalomcsillapítás javítására minimális dózisfüggő mellékhatásokkal. Fokozza a gerinc kolinerg átvitelét, potenciálisan fokozza a fájdalomcsillapító hatást anélkül, hogy légzésdepressziót okozna.

A fentanilt, egy erős opioidot, erős fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt gyakran használják adjuvánsként, elsődleges klinikai alkalmazásai közé tartozik az intubált betegek szedációja és a súlyos fájdalom kezelése, különösen a veseelégtelenségben szenvedőknél, mivel túlnyomórészt a májban metabolizálódik. A fentanilt olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek is felírják, akiknél más opioidokkal szemben tolerancia alakult ki. A fentanil zsíroldékonyabb, mint a morfium, amely gyorsabban ürül ki a cerebrospinális folyadékból. Sűrű blokádot biztosít teljes intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítással anélkül, hogy hemodinamikai instabilitást okozna. Viszonylag kevesebb mellékhatása van, amelyeket a betegek kezelhetnek és nagyon jól tolerálnak.

Ezen adjuvánsok összehasonlító hatékonysága a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, a posztoperatív opioidszükséglet csökkentésében és a káros hatások minimalizálásában kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javítása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II

    • 18 év feletti kortól 55 éves korig
    • Mindkét nem
    • Alhasi műtéteken áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • • A betegek elutasítása.

    • Betegek kóros elhízással, szívbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, diabetes mellitusban polyneuritissel.
    • Azok a betegek, akik az American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hipertóniás betegek, akik adrenerg receptor antagonistával, kalciumcsatorna-blokkolóval és/vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval kezelnek.
    • Véralvadási zavarban szenvedő betegek, bármilyen véralvadásgátlót kapó betegek.
    • Bármilyen anamnézisben szereplő allergia a helyi érzéstelenítőre vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszerre, a betegek gyógyszervizsgálaton.
    • A spinális érzéstelenítés bármely ellenjavallata (fertőzés a szúrás helyén és fokozott koponyaűri feszültség, valamint pszichiátriai és neurológiai betegségekben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 mg magnézium-szulfátot kapnak intratekálisan.
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 mg magnézium-szulfátot kapnak intratekálisan.
Kísérleti: 2. csoport
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 µg neostigmint kapnak intratekálisan
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 50 µg neostigmint kapnak intratekálisan
Kísérleti: csoport3
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 25 µg fentanilt kapnak intratekálisan.
a betegek 15 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 25 µg fentanilt kapnak intratekálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mentő fájdalomcsillapítás első kérése
Időkeret: alapvonal
A mentőfájdalomcsillapítás első kérésének időpontja a spinális érzéstelenítés időpontjától számítva.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni VAS pontszám
Időkeret: alapvonal
műtét utáni VAS pontszám
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel