- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06685705
Сравнительное исследование интратекального применения сульфата магния, неостигмина и фентанила в качестве адъюванта к бубивакаину при послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости
Операции на нижних отделах брюшной полости часто приводят к сильной боли, которая, в свою очередь, может вызвать учащенное и поверхностное дыхание, задержку выделений и плохое соблюдение пациентом режима лечения. Закономерно, что помимо опасений за исход операции, пациентов беспокоят преимущественно послеоперационные боли. При неадекватном лечении острая боль может иметь серьезные последствия для здоровья пациентов, главным образом, в виде послеоперационных осложнений, длительного восстановления и увеличения продолжительности пребывания в стационаре. Более высокие уровни послеоперационной боли и болевого дистресса связаны с повышенной заболеваемостью, худшим функциональным восстановлением и снижением качества жизни.
Цель исследования Сравнить продолжительность, качество анальгезии и побочные эффекты интратекального применения сульфата магния, неостигмина и фентанила в качестве адъюванта к бубивакаину в качестве послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективная анальгезия направлена на минимизацию реакции пациента на стресс, интенсивности боли и дистресса, а также побочных эффектов больших разовых доз лекарств (обычно опиоидов). Для послеоперационной анальгезии после абдоминальной хирургии существует множество вариантов анальгетиков, включая несколько классов препаратов и способов введения, например: парентеральная, регионарная, нейроаксиальная аналгезия, которая включает (эпидуральную/интратекальную) технику, блокаду туловищного нерва и системные инфузии лекарственных средств.
Спинальная анестезия — широко используемый метод при операциях на нижних отделах брюшной полости, предлагающий ряд преимуществ, таких как возможность пациенту бодрствовать во время процедуры, быстрое начало действия, высокий уровень успеха, минимальная дозировка препарата, эффективная сенсорная и моторная блокада, а также экономическая эффективность. . Однако, несмотря на эти преимущества, он также может вызывать побочные эффекты, такие как гипотония, брадикардия, тошнота, рвота и озноб.
Бупивакаин — широко используемый местный анестетик, но его применение может быть ограничено продолжительностью действия и потенциальными побочными эффектами. Для усиления анальгетического эффекта и продления действия бупивакаина интратекально добавляют различные адъюванты, такие как сульфат магния, неостигмин и фентанил. Каждый адъювант обладает уникальными фармакологическими свойствами, которые могут влиять на эффективность спинальной анестезии.
Сульфат магния, известный своими свойствами антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), снижает чувствительность как к центральным, так и к периферическим болевым раздражителям, блокируя приток кальция и снижая возбудимость рецепторов NMDA. В нескольких исследованиях оценивалась роль сульфата магния (MgSO4) как средства для контроля боли и снижения потребности в анальгезии во время и после операции. В некоторых из этих исследований исследователи пришли к выводу, что MgSO4 может снизить потребность в опиоидных анальгетиках.
Неостигмин представляет собой водорастворимое ионизированное соединение, которое ингибирует ацетилхолинэстеразу (АХЭ). Его показанием в FDA является устранение эффекта недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов после операции. Препарат обычно вводят внутривенно, основной путь выведения — почки. Неостигмин следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, аритмией, недавним острым коронарным синдромом и миастенией. Неостигмин предотвращает распад нейромедиатора ацетилхолина. Недавние исследования показывают, что это ингибирование деградации ацетилхолина усиливает нисходящую модуляцию афферентных болевых сигналов, предлагая новый метод улучшения анальгезии с минимальными дозозависимыми побочными эффектами. Он усиливает спинальную холинергическую передачу, потенциально усиливая анальгетический эффект, не вызывая угнетения дыхания.
Фентанил, мощный опиоид, обычно используется в качестве вспомогательного средства из-за его сильных анальгезирующих свойств. Его основное клиническое применение включает седативный эффект для интубированных пациентов и облегчение сильной боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку он преимущественно метаболизируется в печени. Фентанил также назначают пациентам с хронической болью, у которых развилась толерантность к другим опиоидам. Фентанил более жирорастворим, чем морфин, который быстрее выводится из спинномозговой жидкости. Обеспечивает плотную блокаду с полной интра- и послеоперационной аналгезией, не вызывая гемодинамической нестабильности. Он имеет относительно меньше побочных эффектов, которые поддаются лечению и очень хорошо переносятся пациентами.
Сравнительная эффективность этих адъювантов в увеличении продолжительности обезболивания, снижении послеоперационной потребности в опиоидах и минимизации побочных эффектов имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Номер телефона: +101092209597
- Электронная почта: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст от 18 до 55 лет
- Оба пола
- Пациенты, которым предстоит операция на нижних отделах брюшной полости
Критерии исключения:
• Отказ пациентов.
- Больные морбидным ожирением, заболеваниями сердца, печени, почек, сахарным диабетом с полиневритом.
- Пациенты, входившие в группы риска Американского общества анестезиологов III-IV.
- Пациенты с артериальной гипертензией, получающие терапию антагонистами адренергических рецепторов, блокаторами кальциевых каналов и/или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
- Больные с нарушениями свертываемости крови, получающие любые антикоагулянты.
- Любая аллергия в анамнезе на местный анестетик или другие препараты, использованные в исследовании, у пациентов при обследовании на препараты.
- Любые противопоказания к спинальной анестезии (инфекция в месте пункции и повышенное внутричерепное напряжение, а также пациенты с психическими заболеваниями и неврологическими заболеваниями).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 50 мг сульфата магния интратекально.
|
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 50 мг сульфата магния интратекально.
|
|
Экспериментальный: группа 2
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 50 мкг неостигмина интратекально.
|
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 50 мкг неостигмина интратекально.
|
|
Экспериментальный: группа3
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 25 мкг фентанила интратекально.
|
пациенты получат 15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина + 25 мкг фентанила интратекально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая просьба о спасательной анальгезии
Временное ограничение: базовый уровень
|
Время первого запроса на спасательную анальгезию рассчитывают от времени спинальной анестезии.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная оценка по ВАШ
Временное ограничение: базовый уровень
|
послеоперационная оценка по ВАШ
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Холинергические агенты
- Парасимпатомиметики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Бупивакаин
- Фентанил
- Сульфат магния
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .