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鞘内注射硫酸镁、新斯的明和芬太尼辅助布比卡因用于下腹部手术术后镇痛的对比研究

2024年11月11日 更新者:Mohsen mohamed mohsen mahmoud、Assiut University

下腹部手术常常会导致剧烈疼痛,进而导致呼吸急促、浅浅、分泌物潴留以及患者依从性差。 诚然,除了担心手术结果外,患者主要担心的是术后疼痛。 如果治疗不当,急性疼痛会对患者健康造成严重后果,主要表现为术后并发症、恢复时间延长和住院时间增加。 较高水平的术后疼痛和疼痛困扰与发病率增加、功能恢复较差和生活质量下降有关。

研究目的 比较鞘内硫酸镁、新斯的明和芬太尼作为布比卡因佐剂用于下腹部手术术后镇痛的持续时间、镇痛质量和副作用

研究概览

详细说明

有效的镇痛旨在最大限度地减少患者的应激反应、疼痛强度和痛苦以及大剂量单药(通常是阿片类药物)的副作用。 腹部手术后的术后镇痛有多种镇痛选择,包括多类药物和给药途径,例如镇痛。 肠外、局部、椎管内镇痛,包括(硬膜外/鞘内)技术、躯干神经阻滞和全身药物输注。

脊髓麻醉是下腹部手术中广泛使用的技术,具有多种优点,例如允许患者在手术过程中保持清醒、起效快、成功率高、药物剂量最少、有效的感觉和运动阻滞以及成本效益。 然而,尽管有这些优点,它也会引起低血压、心动过缓、恶心、呕吐和颤抖等副作用。

布比卡因是一种常用的局部麻醉剂,但其使用可能受到作用持续时间和潜在副作用的限制。 为了增强镇痛效果并延长布比卡因的持续时间,可鞘内添加硫酸镁、新斯的明、芬太尼等多种佐剂。 每种佐剂都具有独特的药理学特性,可以影响椎管内麻醉的效果。

硫酸镁以其 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂特性而闻名,它通过阻止钙流入和降低 NMDA 受体的兴奋性来降低对中枢和外周疼痛刺激的敏感性。 几项研究评估了硫酸镁 (MgSO4) 作为疼痛控制剂和减少术中和术后镇痛需求的作用。 在其中一些研究中,研究人员得出结论,MgSO4 可能会减少对阿片类镇痛剂的需求。

新斯的明是一种水溶性离子化化合物,可抑制乙酰胆碱酯酶 (AChE)。 FDA 的适应症是逆转手术后非去极化神经肌肉阻滞剂的作用。 该药通常通过静脉注射给药,主要排泄途径是肾脏。 患有冠心病、心律失常、近期发生急性冠脉综合征和重症肌无力的患者应慎用新斯的明。 新斯的明通过防止神经递质乙酰胆碱的分解起作用。 最近的研究表明,这种对乙酰胆碱降解的抑制增强了传入疼痛信号的下行调节,为改善镇痛效果提供了一种新方法,且剂量相关的副作用最小。 它增强脊髓胆碱能传输,可能增加镇痛效果而不引起呼吸抑制。

芬太尼是一种强效阿片类药物,由于其强大的镇痛特性而通常用作佐剂,其主要临床用途包括插管患者的镇静和治疗剧烈疼痛,特别是肾功能衰竭患者,因为它主要由肝脏代谢。 芬太尼也适用于对其他阿片类药物产生耐受性的慢性疼痛患者。 芬太尼比吗啡具有更高的脂溶性,可以更快地从脑脊液中消除。 它提供密集的阻滞和完全的术中和术后镇痛,而不会引起血流动力学不稳定。 它的副作用相对较少,患者可以控制且耐受性良好。

这些佐剂在延长镇痛持续时间、减少术后阿片类药物需求和尽量减少不良反应方面的相对有效性对于改善患者预后至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II

    • 年龄 >18 至 55 岁
    • 男女皆宜
    • 即将接受下腹部手术的患者

排除标准:

  • • 患者的拒绝。

    • 病态肥胖、心脏病、肝病、肾病、糖尿病伴多发性神经炎患者。
    • 属于美国麻醉学会 III-IV 风险评分组的患者。
    • 接受肾上腺素能受体拮抗剂、钙通道阻滞剂和/或血管紧张素转换酶抑制剂治疗的高血压患者。
    • 患有凝血障碍的患者以及接受任何抗凝药物的患者。
    • 对研究中使用的局麻药或其他药物有过敏史、接受检查药物的患者。
    • 任何椎管内麻醉禁忌症(穿刺部位感染、颅内压增高以及患有精神疾病和神经系统疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组
患者将接受 15 mg 0.5% 高压布比卡因 + 50 mg 硫酸镁鞘内注射。
患者将接受 15 mg 0.5% 高压布比卡因 + 50 mg 硫酸镁鞘内注射。
实验性的:第2组
患者将接受 15 毫克 0.5% 高压布比卡因 + 50 微克新斯的明鞘内注射
患者将接受 15 毫克 0.5% 高压布比卡因 + 50 微克新斯的明鞘内注射
实验性的:组3
患者将接受 15mg 0.5% 高压布比卡因 + 25μg 芬太尼鞘内注射。
患者将接受 15mg 0.5% 高压布比卡因 + 25μg 芬太尼鞘内注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次请求抢救镇痛
大体时间:基线
首次请求抢救镇痛的时间从椎管内麻醉时间开始计算。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后VAS评分
大体时间:基线
术后VAS评分
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月11日

首次发布 (估计的)

2024年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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