- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685705
Srovnávací studie mezi intratekálním síranem hořečnatým, neostigminem a fentanylem jako adjuvans pro buivakain v pooperační analgezii při operacích dolní části břicha
Operace v dolní části břicha často vedou k silné bolesti, která zase může způsobit rychlé a mělké dýchání, zadržování sekretů a špatnou komplianci pacienta. Opodstatněně se pacienti kromě strachu o výsledek operace obávají především pooperačních bolestí. Při nedostatečné léčbě může mít akutní bolest vážné důsledky pro zdraví pacienta, zejména s pooperačními komplikacemi, prodlouženou rekonvalescencí a delší hospitalizací. Vyšší úrovně pooperační bolesti a distresu z bolesti jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, horším funkčním zotavením a sníženou kvalitou života.
Cíl studie Porovnat trvání, kvalitu analgezie a vedlejší účinky mezi intratekálním síranem hořečnatým, neostigminem a fentanylem jako adjuvans pro bubivakain jako pooperační analgezii při operacích v dolní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem účinné analgezie je minimalizovat pacientovu stresovou reakci, intenzitu bolesti a úzkosti a vedlejší účinky velkých dávek jednotlivých léků (typicky opioidů). Pro pooperační analgezii po operaci břicha existuje řada analgetických možností, včetně několika tříd léků a způsobů podávání, např. parenterální, regionální, neuraxiální analgezie, která zahrnuje (epidurální/intratekální) techniky, blokády trunálního nervu a infuze systémových léků.
Spinální anestezie je široce používaná technika při operacích v dolní části břicha, která nabízí několik výhod, jako je umožnění pacientovi zůstat během zákroku vzhůru, rychlý nástup účinku, vysoká úspěšnost, minimální dávkování léku, účinné senzorické a motorické bloky a nákladová efektivita . Navzdory těmto výhodám však může také způsobit vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie, nevolnost, zvracení a třes.
Bupivakain je běžně používané lokální anestetikum, ale jeho použití může být omezeno délkou účinku a potenciálními vedlejšími účinky. Pro zesílení analgetických účinků a prodloužení doby trvání bupivakainu se intratekálně přidávají různá adjuvancia, jako je síran hořečnatý, neostigmin a fentanyl. Každé adjuvans nabízí jedinečné farmakologické vlastnosti, které mohou ovlivnit účinnost spinální anestezie.
Síran hořečnatý, známý pro své antagonistické vlastnosti vůči N-methyl-D-aspartátovému (NMDA) receptoru, snižuje citlivost na centrální i periferní podněty bolesti tím, že blokuje příliv vápníku a snižuje excitabilitu NMDA receptorů. Několik studií hodnotilo úlohu síranu hořečnatého (MgSO4) jako činidla pro kontrolu bolesti a snížení potřeby analgezie během operace a po operaci. V některých z těchto studií vědci dospěli k závěru, že MgSO4 může snížit potřebu opioidních analgetik.
Neostigmin je ve vodě rozpustná ionizovaná sloučenina, která inhibuje acetylcholinesterázu (AChE). Jeho indikací v FDA je zvrátit účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů po operaci. Lék se obvykle podává nitrožilní injekcí a hlavní cestou vylučování jsou ledviny. Neostigmin by měl být používán s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, arytmií, nedávným akutním koronárním syndromem a myasthenia gravis. Neostigmin působí tak, že zabraňuje rozpadu neurotransmiteru acetylcholinu. Nedávné studie naznačují, že tato inhibice degradace acetylcholinu zesiluje sestupnou modulaci aferentních bolestivých signálů, což nabízí nový způsob zlepšení analgezie s minimálními vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou. Zvyšuje spinální cholinergní přenos a potenciálně zvyšuje analgetické účinky, aniž by způsobil respirační depresi.
Fentanyl, silný opioid, se běžně používá jako adjuvans díky svým silným analgetickým vlastnostem, jeho primární klinické použití zahrnuje sedaci pro intubované pacienty a zvládání silné bolesti, zejména u pacientů s renálním selháním, protože je převážně metabolizován játry. Fentanyl se také předepisuje pacientům s chronickou bolestí, u kterých se vyvinula tolerance na jiné opioidy. Fentanyl je rozpustnější v tucích než morfin, který se z mozkomíšního moku vylučuje rychleji. Poskytuje hustou blokádu s kompletní intra- a pooperační analgezií, aniž by způsobil hemodynamickou nestabilitu. Má relativně méně vedlejších účinků, které jsou zvládnutelné a pacienty velmi dobře tolerované.
Srovnávací účinnost těchto adjuvans při prodloužení trvání analgezie, snížení pooperačních požadavků na opiáty a minimalizaci nežádoucích účinků je zásadní pro zlepšení výsledků u pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonní číslo: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Věk >18 až 55 let
- Oba pohlaví
- Pacienti, kteří podstoupí operace v dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientů.
- Pacienti s morbidní obezitou, srdečními chorobami, onemocněními jater, ledvin, diabetes mellitus s polyneuritidou.
- Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertenzní pacienti léčení antagonisty adrenergních receptorů, blokátorem kalciového kanálu a/nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu.
- Pacienti s poruchami koagulace, ti, kteří dostávají jakákoli antikoagulancia.
- Jakákoli anamnéza alergie na lokální anestetikum nebo jiná léčiva použitá ve studii, pacienti na vyšetřovaných drogách.
- Jakékoli kontraindikace spinální anestezie (infekce v místě vpichu a zvýšené intrakraniální napětí a Pacienti s psychiatrickým onemocněním a neurologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 mg síranu hořečnatého intratekálně.
|
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 mg síranu hořečnatého intratekálně.
|
|
Experimentální: skupina 2
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 µg neostigminu intratekálně
|
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 µg neostigminu intratekálně
|
|
Experimentální: skupina3
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 25 ug fentanylu intratekálně.
|
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 25 ug fentanylu intratekálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: základní linie
|
Doba první žádosti o záchrannou analgezii se počítá od doby spinální anestezie.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační skóre VAS
Časové okno: základní linie
|
pooperační skóre VAS
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Cholinergní činidla
- Parasympatomimetika
- Inhibitory cholinesterázy
- Bupivakain
- Fentanyl
- Síran hořečnatý
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .