Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi intratekálním síranem hořečnatým, neostigminem a fentanylem jako adjuvans pro buivakain v pooperační analgezii při operacích dolní části břicha

11. listopadu 2024 aktualizováno: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operace v dolní části břicha často vedou k silné bolesti, která zase může způsobit rychlé a mělké dýchání, zadržování sekretů a špatnou komplianci pacienta. Opodstatněně se pacienti kromě strachu o výsledek operace obávají především pooperačních bolestí. Při nedostatečné léčbě může mít akutní bolest vážné důsledky pro zdraví pacienta, zejména s pooperačními komplikacemi, prodlouženou rekonvalescencí a delší hospitalizací. Vyšší úrovně pooperační bolesti a distresu z bolesti jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, horším funkčním zotavením a sníženou kvalitou života.

Cíl studie Porovnat trvání, kvalitu analgezie a vedlejší účinky mezi intratekálním síranem hořečnatým, neostigminem a fentanylem jako adjuvans pro bubivakain jako pooperační analgezii při operacích v dolní části břicha

Přehled studie

Detailní popis

Účelem účinné analgezie je minimalizovat pacientovu stresovou reakci, intenzitu bolesti a úzkosti a vedlejší účinky velkých dávek jednotlivých léků (typicky opioidů). Pro pooperační analgezii po operaci břicha existuje řada analgetických možností, včetně několika tříd léků a způsobů podávání, např. parenterální, regionální, neuraxiální analgezie, která zahrnuje (epidurální/intratekální) techniky, blokády trunálního nervu a infuze systémových léků.

Spinální anestezie je široce používaná technika při operacích v dolní části břicha, která nabízí několik výhod, jako je umožnění pacientovi zůstat během zákroku vzhůru, rychlý nástup účinku, vysoká úspěšnost, minimální dávkování léku, účinné senzorické a motorické bloky a nákladová efektivita . Navzdory těmto výhodám však může také způsobit vedlejší účinky, jako je hypotenze, bradykardie, nevolnost, zvracení a třes.

Bupivakain je běžně používané lokální anestetikum, ale jeho použití může být omezeno délkou účinku a potenciálními vedlejšími účinky. Pro zesílení analgetických účinků a prodloužení doby trvání bupivakainu se intratekálně přidávají různá adjuvancia, jako je síran hořečnatý, neostigmin a fentanyl. Každé adjuvans nabízí jedinečné farmakologické vlastnosti, které mohou ovlivnit účinnost spinální anestezie.

Síran hořečnatý, známý pro své antagonistické vlastnosti vůči N-methyl-D-aspartátovému (NMDA) receptoru, snižuje citlivost na centrální i periferní podněty bolesti tím, že blokuje příliv vápníku a snižuje excitabilitu NMDA receptorů. Několik studií hodnotilo úlohu síranu hořečnatého (MgSO4) jako činidla pro kontrolu bolesti a snížení potřeby analgezie během operace a po operaci. V některých z těchto studií vědci dospěli k závěru, že MgSO4 může snížit potřebu opioidních analgetik.

Neostigmin je ve vodě rozpustná ionizovaná sloučenina, která inhibuje acetylcholinesterázu (AChE). Jeho indikací v FDA je zvrátit účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů po operaci. Lék se obvykle podává nitrožilní injekcí a hlavní cestou vylučování jsou ledviny. Neostigmin by měl být používán s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, arytmií, nedávným akutním koronárním syndromem a myasthenia gravis. Neostigmin působí tak, že zabraňuje rozpadu neurotransmiteru acetylcholinu. Nedávné studie naznačují, že tato inhibice degradace acetylcholinu zesiluje sestupnou modulaci aferentních bolestivých signálů, což nabízí nový způsob zlepšení analgezie s minimálními vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou. Zvyšuje spinální cholinergní přenos a potenciálně zvyšuje analgetické účinky, aniž by způsobil respirační depresi.

Fentanyl, silný opioid, se běžně používá jako adjuvans díky svým silným analgetickým vlastnostem, jeho primární klinické použití zahrnuje sedaci pro intubované pacienty a zvládání silné bolesti, zejména u pacientů s renálním selháním, protože je převážně metabolizován játry. Fentanyl se také předepisuje pacientům s chronickou bolestí, u kterých se vyvinula tolerance na jiné opioidy. Fentanyl je rozpustnější v tucích než morfin, který se z mozkomíšního moku vylučuje rychleji. Poskytuje hustou blokádu s kompletní intra- a pooperační analgezií, aniž by způsobil hemodynamickou nestabilitu. Má relativně méně vedlejších účinků, které jsou zvládnutelné a pacienty velmi dobře tolerované.

Srovnávací účinnost těchto adjuvans při prodloužení trvání analgezie, snížení pooperačních požadavků na opiáty a minimalizaci nežádoucích účinků je zásadní pro zlepšení výsledků u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II

    • Věk >18 až 55 let
    • Oba pohlaví
    • Pacienti, kteří podstoupí operace v dolní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientů.

    • Pacienti s morbidní obezitou, srdečními chorobami, onemocněními jater, ledvin, diabetes mellitus s polyneuritidou.
    • Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertenzní pacienti léčení antagonisty adrenergních receptorů, blokátorem kalciového kanálu a/nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu.
    • Pacienti s poruchami koagulace, ti, kteří dostávají jakákoli antikoagulancia.
    • Jakákoli anamnéza alergie na lokální anestetikum nebo jiná léčiva použitá ve studii, pacienti na vyšetřovaných drogách.
    • Jakékoli kontraindikace spinální anestezie (infekce v místě vpichu a zvýšené intrakraniální napětí a Pacienti s psychiatrickým onemocněním a neurologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 mg síranu hořečnatého intratekálně.
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 mg síranu hořečnatého intratekálně.
Experimentální: skupina 2
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 µg neostigminu intratekálně
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 50 µg neostigminu intratekálně
Experimentální: skupina3
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 25 ug fentanylu intratekálně.
pacienti dostanou 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu + 25 ug fentanylu intratekálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: základní linie
Doba první žádosti o záchrannou analgezii se počítá od doby spinální anestezie.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační skóre VAS
Časové okno: základní linie
pooperační skóre VAS
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit