- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06685705
Estudio comparativo entre sulfato de magnesio intratecal, neostigmina y fentanilo como adyuvante de bubivacaína en analgesia posoperatoria en cirugías del abdomen inferior
Las cirugías del abdomen inferior a menudo provocan un dolor intenso, que a su vez puede provocar una respiración rápida y superficial, retención de secreciones y falta de cumplimiento por parte del paciente. Con razón, además del miedo por el resultado de la cirugía, a los pacientes les preocupa principalmente el dolor postoperatorio. Si se trata de forma inadecuada, el dolor agudo puede tener graves consecuencias para la salud del paciente, principalmente con complicaciones posoperatorias, recuperación prolongada y mayor duración de la estancia hospitalaria. Los niveles más altos de dolor posoperatorio y angustia por dolor se asocian con una mayor morbilidad, una recuperación funcional más deficiente y una calidad de vida reducida.
Objetivo del estudio Comparar la duración, la calidad de la analgesia y los efectos secundarios entre el sulfato de magnesio intratecal, la neostigmina y el fentanilo como adyuvante de la bubivacaína como analgesia posoperatoria en cirugías del abdomen inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia eficaz tiene como objetivo minimizar la respuesta al estrés de los pacientes, la intensidad del dolor y la angustia, y los efectos secundarios de grandes dosis de un solo fármaco (normalmente un opioide). Existen numerosas opciones analgésicas para la analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal, incluidas múltiples clases de fármacos y vías de administración, p. analgesia parenteral, regional y neuroaxial que incluye técnicas (epidurales/intratecales), bloqueos de nervios truncales e infusiones de fármacos sistémicos.
La anestesia espinal es una técnica ampliamente utilizada en cirugías del abdomen inferior y ofrece varios beneficios, como permitir que el paciente permanezca despierto durante el procedimiento, inicio de acción rápido, alta tasa de éxito, dosis mínima de fármaco, bloqueos sensoriales y motores efectivos y rentabilidad. . Sin embargo, a pesar de estas ventajas, también puede provocar efectos secundarios como hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos y escalofríos.
La bupivacaína es un anestésico local de uso común, pero su uso puede estar limitado por la duración de la acción y los posibles efectos secundarios. Para potenciar los efectos analgésicos y prolongar la duración de la bupivacaína, se añaden por vía intratecal varios adyuvantes como sulfato de magnesio, neostigmina y fentanilo. Cada adyuvante ofrece propiedades farmacológicas únicas que pueden influir en la eficacia de la anestesia espinal.
El sulfato de magnesio, conocido por sus propiedades antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), disminuye la sensibilidad a los estímulos de dolor tanto centrales como periféricos al bloquear la entrada de calcio y reducir la excitabilidad de los receptores de NMDA. Varios estudios han evaluado el papel del sulfato de magnesio (MgSO4) como agente para el control del dolor y la reducción de la necesidad de analgesia intra y posoperatoriamente. En algunos de estos estudios, los investigadores concluyeron que el MgSO4 puede reducir la necesidad de agentes analgésicos opioides.
La neostigmina es un compuesto ionizado soluble en agua que inhibe la acetilcolinesterasa (AChE). Su indicación en la FDA es revertir el efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes después de la cirugía. El fármaco suele administrarse mediante inyección intravenosa y la principal vía de excreción es el riñón. La neostigmina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad coronaria, arritmia, síndrome coronario agudo reciente y miastenia gravis. La neostigmina actúa previniendo la degradación del neurotransmisor acetilcolina. Estudios recientes sugieren que esta inhibición de la degradación de la acetilcolina fortalece la modulación descendente de las señales de dolor aferentes, ofreciendo un método novedoso para mejorar la analgesia con efectos secundarios mínimos relacionados con la dosis. Mejora la transmisión colinérgica espinal, aumentando potencialmente los efectos analgésicos sin causar depresión respiratoria.
El fentanilo, un opioide potente, se usa comúnmente como adyuvante debido a sus fuertes propiedades analgésicas; sus usos clínicos principales incluyen la sedación para pacientes intubados y el manejo del dolor intenso, especialmente en aquellos con insuficiencia renal, ya que se metaboliza predominantemente en el hígado. El fentanilo también se prescribe a pacientes con dolor crónico que han desarrollado tolerancia a otros opioides. El fentanilo es más liposoluble que la morfina, que se elimina más rápidamente del líquido cefalorraquídeo. Proporciona un bloqueo denso con analgesia intra y postoperatoria completa sin causar inestabilidad hemodinámica. Tiene relativamente menos efectos secundarios que son manejables y muy bien tolerados por los pacientes.
La eficacia comparativa de estos adyuvantes para prolongar la duración de la analgesia, reducir las necesidades posoperatorias de opioides y minimizar los efectos adversos es crucial para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Número de teléfono: +101092209597
- Correo electrónico: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad >18 hasta 55 años
- ambos sexos
- Pacientes que se someterán a cirugías del abdomen inferior.
Criterios de exclusión:
• Rechazo de los pacientes.
- Pacientes con obesidad mórbida, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, diabetes mellitus con polineuritis.
- Pacientes que estaban en los grupos de puntuación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesia III-IV.
- Pacientes hipertensos que reciben tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
- Pacientes con trastornos de la coagulación, aquellos que reciben algún anticoagulante.
- Cualquier antecedente de alergia al anestésico local u otros fármacos utilizados en el estudio, pacientes en examen de fármacos.
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal (infección en el sitio de punción y aumento de la tensión intracraneal y pacientes con enfermedades psiquiátricas y neurológicas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 mg de sulfato de magnesio por vía intratecal.
|
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 mg de sulfato de magnesio por vía intratecal.
|
|
Experimental: grupo 2
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 µg de neostigmina por vía intratecal
|
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 µg de neostigmina por vía intratecal
|
|
Experimental: grupo3
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 25 µg de fentanilo por vía intratecal.
|
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 25 µg de fentanilo por vía intratecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: base
|
El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate calculado a partir del momento de la anestesia espinal.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación VAS posoperatoria
Periodo de tiempo: base
|
puntuación VAS posoperatoria
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Bupivacaína
- Fentanilo
- Sulfato de magnesio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .