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Estudio comparativo entre sulfato de magnesio intratecal, neostigmina y fentanilo como adyuvante de bubivacaína en analgesia posoperatoria en cirugías del abdomen inferior

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Las cirugías del abdomen inferior a menudo provocan un dolor intenso, que a su vez puede provocar una respiración rápida y superficial, retención de secreciones y falta de cumplimiento por parte del paciente. Con razón, además del miedo por el resultado de la cirugía, a los pacientes les preocupa principalmente el dolor postoperatorio. Si se trata de forma inadecuada, el dolor agudo puede tener graves consecuencias para la salud del paciente, principalmente con complicaciones posoperatorias, recuperación prolongada y mayor duración de la estancia hospitalaria. Los niveles más altos de dolor posoperatorio y angustia por dolor se asocian con una mayor morbilidad, una recuperación funcional más deficiente y una calidad de vida reducida.

Objetivo del estudio Comparar la duración, la calidad de la analgesia y los efectos secundarios entre el sulfato de magnesio intratecal, la neostigmina y el fentanilo como adyuvante de la bubivacaína como analgesia posoperatoria en cirugías del abdomen inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La analgesia eficaz tiene como objetivo minimizar la respuesta al estrés de los pacientes, la intensidad del dolor y la angustia, y los efectos secundarios de grandes dosis de un solo fármaco (normalmente un opioide). Existen numerosas opciones analgésicas para la analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal, incluidas múltiples clases de fármacos y vías de administración, p. analgesia parenteral, regional y neuroaxial que incluye técnicas (epidurales/intratecales), bloqueos de nervios truncales e infusiones de fármacos sistémicos.

La anestesia espinal es una técnica ampliamente utilizada en cirugías del abdomen inferior y ofrece varios beneficios, como permitir que el paciente permanezca despierto durante el procedimiento, inicio de acción rápido, alta tasa de éxito, dosis mínima de fármaco, bloqueos sensoriales y motores efectivos y rentabilidad. . Sin embargo, a pesar de estas ventajas, también puede provocar efectos secundarios como hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos y escalofríos.

La bupivacaína es un anestésico local de uso común, pero su uso puede estar limitado por la duración de la acción y los posibles efectos secundarios. Para potenciar los efectos analgésicos y prolongar la duración de la bupivacaína, se añaden por vía intratecal varios adyuvantes como sulfato de magnesio, neostigmina y fentanilo. Cada adyuvante ofrece propiedades farmacológicas únicas que pueden influir en la eficacia de la anestesia espinal.

El sulfato de magnesio, conocido por sus propiedades antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), disminuye la sensibilidad a los estímulos de dolor tanto centrales como periféricos al bloquear la entrada de calcio y reducir la excitabilidad de los receptores de NMDA. Varios estudios han evaluado el papel del sulfato de magnesio (MgSO4) como agente para el control del dolor y la reducción de la necesidad de analgesia intra y posoperatoriamente. En algunos de estos estudios, los investigadores concluyeron que el MgSO4 puede reducir la necesidad de agentes analgésicos opioides.

La neostigmina es un compuesto ionizado soluble en agua que inhibe la acetilcolinesterasa (AChE). Su indicación en la FDA es revertir el efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes después de la cirugía. El fármaco suele administrarse mediante inyección intravenosa y la principal vía de excreción es el riñón. La neostigmina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad coronaria, arritmia, síndrome coronario agudo reciente y miastenia gravis. La neostigmina actúa previniendo la degradación del neurotransmisor acetilcolina. Estudios recientes sugieren que esta inhibición de la degradación de la acetilcolina fortalece la modulación descendente de las señales de dolor aferentes, ofreciendo un método novedoso para mejorar la analgesia con efectos secundarios mínimos relacionados con la dosis. Mejora la transmisión colinérgica espinal, aumentando potencialmente los efectos analgésicos sin causar depresión respiratoria.

El fentanilo, un opioide potente, se usa comúnmente como adyuvante debido a sus fuertes propiedades analgésicas; sus usos clínicos principales incluyen la sedación para pacientes intubados y el manejo del dolor intenso, especialmente en aquellos con insuficiencia renal, ya que se metaboliza predominantemente en el hígado. El fentanilo también se prescribe a pacientes con dolor crónico que han desarrollado tolerancia a otros opioides. El fentanilo es más liposoluble que la morfina, que se elimina más rápidamente del líquido cefalorraquídeo. Proporciona un bloqueo denso con analgesia intra y postoperatoria completa sin causar inestabilidad hemodinámica. Tiene relativamente menos efectos secundarios que son manejables y muy bien tolerados por los pacientes.

La eficacia comparativa de estos adyuvantes para prolongar la duración de la analgesia, reducir las necesidades posoperatorias de opioides y minimizar los efectos adversos es crucial para mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

    • Edad >18 hasta 55 años
    • ambos sexos
    • Pacientes que se someterán a cirugías del abdomen inferior.

Criterios de exclusión:

  • • Rechazo de los pacientes.

    • Pacientes con obesidad mórbida, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, diabetes mellitus con polineuritis.
    • Pacientes que estaban en los grupos de puntuación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesia III-IV.
    • Pacientes hipertensos que reciben tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
    • Pacientes con trastornos de la coagulación, aquellos que reciben algún anticoagulante.
    • Cualquier antecedente de alergia al anestésico local u otros fármacos utilizados en el estudio, pacientes en examen de fármacos.
    • Cualquier contraindicación para la anestesia espinal (infección en el sitio de punción y aumento de la tensión intracraneal y pacientes con enfermedades psiquiátricas y neurológicas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 mg de sulfato de magnesio por vía intratecal.
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 mg de sulfato de magnesio por vía intratecal.
Experimental: grupo 2
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 µg de neostigmina por vía intratecal
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 50 µg de neostigmina por vía intratecal
Experimental: grupo3
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 25 µg de fentanilo por vía intratecal.
los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 25 µg de fentanilo por vía intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: base
El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate calculado a partir del momento de la anestesia espinal.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación VAS posoperatoria
Periodo de tiempo: base
puntuación VAS posoperatoria
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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