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Studio comparativo tra solfato di magnesio intratecale, neostigmina e fentanil come adiuvante della bubivacaina nell'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'addome inferiore

11 novembre 2024 aggiornato da: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Gli interventi chirurgici sull'addome inferiore spesso provocano un forte dolore, che a sua volta può causare una respirazione rapida e superficiale, ritenzione di secrezioni e scarsa compliance del paziente. Giustamente, a parte la paura per l'esito dell'intervento, i pazienti sono preoccupati soprattutto per il dolore postoperatorio. Se trattato in modo inadeguato, il dolore acuto può avere gravi conseguenze per la salute del paziente, principalmente con complicanze postoperatorie, recupero prolungato e aumento della durata della degenza ospedaliera. Livelli più elevati di dolore postoperatorio e di sofferenza dolorosa sono associati ad un aumento della morbilità, ad un recupero funzionale più scarso e ad una ridotta qualità della vita.

Scopo dello studio Confrontare la durata, la qualità dell'analgesia e gli effetti collaterali tra solfato di magnesio intratecale, neostigmina e fentanil come adiuvante della bubivacaina come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'addome inferiore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'analgesia efficace mira a ridurre al minimo la risposta del paziente allo stress, l'intensità del dolore, il disagio e gli effetti collaterali di grandi dosi di un singolo farmaco (tipicamente un oppioide). Esistono numerose opzioni analgesiche per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico addominale, comprese molteplici classi di farmaci e vie di somministrazione, ad es. analgesia parenterale, regionale e neuroassiale che comprende tecniche (epidurali/intratecali), blocchi dei nervi troncali e infusioni di farmaci sistemici.

L'anestesia spinale è una tecnica ampiamente utilizzata negli interventi chirurgici dell'addome inferiore, offrendo numerosi vantaggi come consentire al paziente di rimanere sveglio durante la procedura, rapida insorgenza d'azione, alto tasso di successo, dosaggio minimo del farmaco, blocchi sensoriali e motori efficaci e rapporto costo-efficacia . Tuttavia, nonostante questi vantaggi, può anche causare effetti collaterali come ipotensione, bradicardia, nausea, vomito e brividi.

La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato, ma il suo utilizzo può essere limitato dalla durata d'azione e dai potenziali effetti collaterali. Per potenziare gli effetti analgesici e prolungare la durata della bupivacaina, vengono aggiunti per via intratecale vari adiuvanti come solfato di magnesio, neostigmina e fentanil. Ciascun adiuvante offre proprietà farmacologiche uniche che possono influenzare l'efficacia dell'anestesia spinale.

Il solfato di magnesio, noto per le sue proprietà antagoniste dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), diminuisce la sensibilità agli stimoli del dolore sia centrale che periferico bloccando l'afflusso di calcio e riducendo l'eccitabilità dei recettori NMDA. Diversi studi hanno valutato il ruolo del solfato di magnesio (MgSO4) come agente per il controllo del dolore e la riduzione della necessità di analgesia intra e post-operatoria. In alcuni di questi studi, i ricercatori hanno concluso che il MgSO4 può ridurre la necessità di agenti analgesici oppioidi.

La neostigmina è un composto ionizzato solubile in acqua che inibisce l'acetilcolinesterasi (AChE). La sua indicazione nella FDA è quella di invertire l'effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco viene solitamente somministrato tramite iniezione endovenosa e la principale via di escrezione è il rene. La neostigmina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, aritmia, sindrome coronarica acuta recente e miastenia grave. La neostigmina agisce prevenendo la degradazione del neurotrasmettitore acetilcolina. Studi recenti suggeriscono che questa inibizione della degradazione dell’acetilcolina rafforza la modulazione discendente dei segnali afferenti del dolore, offrendo un nuovo metodo per migliorare l’analgesia con effetti collaterali minimi legati alla dose. Migliora la trasmissione colinergica spinale, aumentando potenzialmente gli effetti analgesici senza causare depressione respiratoria.

Il fentanil, un potente oppioide, è comunemente usato come adiuvante grazie alle sue forti proprietà analgesiche. I suoi usi clinici primari includono la sedazione per pazienti intubati e la gestione del dolore grave, specialmente in quelli con insufficienza renale, poiché è prevalentemente metabolizzato dal fegato. Il fentanil è prescritto anche ai pazienti con dolore cronico che hanno sviluppato una tolleranza ad altri oppioidi. Il fentanil è più liposolubile della morfina che viene eliminata più rapidamente dal liquido cerebrospinale. Fornisce un blocco denso con analgesia intra e postoperatoria completa senza causare instabilità emodinamica. Ha relativamente meno effetti collaterali che sono gestibili e molto ben tollerati dai pazienti.

L’efficacia comparativa di questi adiuvanti nel prolungare la durata dell’analgesia, nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e nel minimizzare gli effetti avversi è cruciale per migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

    • Età >18 fino a 55 anni
    • Entrambi i sessi
    • Pazienti che verranno sottoposti a interventi chirurgici all'addome inferiore

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto dei pazienti.

    • Pazienti con obesità patologica, malattie cardiache, malattie epatiche, malattie renali, diabete mellito con polineurite.
    • Pazienti inclusi nei gruppi con punteggio di rischio American Society of Anesthesia III-IV.
    • Pazienti ipertesi in terapia con antagonisti dei recettori adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
    • Pazienti con disturbi della coagulazione, quelli che ricevono anticoagulanti.
    • Qualsiasi storia di allergia agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati nello studio, pazienti in fase di esame dei farmaci.
    • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale (infezione nel sito di puntura e aumento della tensione intracranica) e pazienti con malattie psichiatriche e neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 mg di solfato di magnesio per via intratecale.
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 mg di solfato di magnesio per via intratecale.
Sperimentale: gruppo 2
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 µg di neostigmina per via intratecale
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 µg di neostigmina per via intratecale
Sperimentale: gruppo3
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 25 µg di fentanil per via intratecale.
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 25 µg di fentanil per via intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: linea di base
Il momento della prima richiesta di analgesia di soccorso calcolato dal momento dell'anestesia spinale.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio VAS postoperatorio
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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