- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685705
Studio comparativo tra solfato di magnesio intratecale, neostigmina e fentanil come adiuvante della bubivacaina nell'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'addome inferiore
Gli interventi chirurgici sull'addome inferiore spesso provocano un forte dolore, che a sua volta può causare una respirazione rapida e superficiale, ritenzione di secrezioni e scarsa compliance del paziente. Giustamente, a parte la paura per l'esito dell'intervento, i pazienti sono preoccupati soprattutto per il dolore postoperatorio. Se trattato in modo inadeguato, il dolore acuto può avere gravi conseguenze per la salute del paziente, principalmente con complicanze postoperatorie, recupero prolungato e aumento della durata della degenza ospedaliera. Livelli più elevati di dolore postoperatorio e di sofferenza dolorosa sono associati ad un aumento della morbilità, ad un recupero funzionale più scarso e ad una ridotta qualità della vita.
Scopo dello studio Confrontare la durata, la qualità dell'analgesia e gli effetti collaterali tra solfato di magnesio intratecale, neostigmina e fentanil come adiuvante della bubivacaina come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'addome inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analgesia efficace mira a ridurre al minimo la risposta del paziente allo stress, l'intensità del dolore, il disagio e gli effetti collaterali di grandi dosi di un singolo farmaco (tipicamente un oppioide). Esistono numerose opzioni analgesiche per l'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico addominale, comprese molteplici classi di farmaci e vie di somministrazione, ad es. analgesia parenterale, regionale e neuroassiale che comprende tecniche (epidurali/intratecali), blocchi dei nervi troncali e infusioni di farmaci sistemici.
L'anestesia spinale è una tecnica ampiamente utilizzata negli interventi chirurgici dell'addome inferiore, offrendo numerosi vantaggi come consentire al paziente di rimanere sveglio durante la procedura, rapida insorgenza d'azione, alto tasso di successo, dosaggio minimo del farmaco, blocchi sensoriali e motori efficaci e rapporto costo-efficacia . Tuttavia, nonostante questi vantaggi, può anche causare effetti collaterali come ipotensione, bradicardia, nausea, vomito e brividi.
La bupivacaina è un anestetico locale comunemente usato, ma il suo utilizzo può essere limitato dalla durata d'azione e dai potenziali effetti collaterali. Per potenziare gli effetti analgesici e prolungare la durata della bupivacaina, vengono aggiunti per via intratecale vari adiuvanti come solfato di magnesio, neostigmina e fentanil. Ciascun adiuvante offre proprietà farmacologiche uniche che possono influenzare l'efficacia dell'anestesia spinale.
Il solfato di magnesio, noto per le sue proprietà antagoniste dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), diminuisce la sensibilità agli stimoli del dolore sia centrale che periferico bloccando l'afflusso di calcio e riducendo l'eccitabilità dei recettori NMDA. Diversi studi hanno valutato il ruolo del solfato di magnesio (MgSO4) come agente per il controllo del dolore e la riduzione della necessità di analgesia intra e post-operatoria. In alcuni di questi studi, i ricercatori hanno concluso che il MgSO4 può ridurre la necessità di agenti analgesici oppioidi.
La neostigmina è un composto ionizzato solubile in acqua che inibisce l'acetilcolinesterasi (AChE). La sua indicazione nella FDA è quella di invertire l'effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco viene solitamente somministrato tramite iniezione endovenosa e la principale via di escrezione è il rene. La neostigmina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, aritmia, sindrome coronarica acuta recente e miastenia grave. La neostigmina agisce prevenendo la degradazione del neurotrasmettitore acetilcolina. Studi recenti suggeriscono che questa inibizione della degradazione dell’acetilcolina rafforza la modulazione discendente dei segnali afferenti del dolore, offrendo un nuovo metodo per migliorare l’analgesia con effetti collaterali minimi legati alla dose. Migliora la trasmissione colinergica spinale, aumentando potenzialmente gli effetti analgesici senza causare depressione respiratoria.
Il fentanil, un potente oppioide, è comunemente usato come adiuvante grazie alle sue forti proprietà analgesiche. I suoi usi clinici primari includono la sedazione per pazienti intubati e la gestione del dolore grave, specialmente in quelli con insufficienza renale, poiché è prevalentemente metabolizzato dal fegato. Il fentanil è prescritto anche ai pazienti con dolore cronico che hanno sviluppato una tolleranza ad altri oppioidi. Il fentanil è più liposolubile della morfina che viene eliminata più rapidamente dal liquido cerebrospinale. Fornisce un blocco denso con analgesia intra e postoperatoria completa senza causare instabilità emodinamica. Ha relativamente meno effetti collaterali che sono gestibili e molto ben tollerati dai pazienti.
L’efficacia comparativa di questi adiuvanti nel prolungare la durata dell’analgesia, nel ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e nel minimizzare gli effetti avversi è cruciale per migliorare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Numero di telefono: +101092209597
- Email: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età >18 fino a 55 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti che verranno sottoposti a interventi chirurgici all'addome inferiore
Criteri di esclusione:
• Rifiuto dei pazienti.
- Pazienti con obesità patologica, malattie cardiache, malattie epatiche, malattie renali, diabete mellito con polineurite.
- Pazienti inclusi nei gruppi con punteggio di rischio American Society of Anesthesia III-IV.
- Pazienti ipertesi in terapia con antagonisti dei recettori adrenergici, bloccanti dei canali del calcio e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
- Pazienti con disturbi della coagulazione, quelli che ricevono anticoagulanti.
- Qualsiasi storia di allergia agli anestetici locali o ad altri farmaci utilizzati nello studio, pazienti in fase di esame dei farmaci.
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale (infezione nel sito di puntura e aumento della tensione intracranica) e pazienti con malattie psichiatriche e neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 mg di solfato di magnesio per via intratecale.
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i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 mg di solfato di magnesio per via intratecale.
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Sperimentale: gruppo 2
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 µg di neostigmina per via intratecale
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i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 50 µg di neostigmina per via intratecale
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Sperimentale: gruppo3
i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 25 µg di fentanil per via intratecale.
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i pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 25 µg di fentanil per via intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: linea di base
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Il momento della prima richiesta di analgesia di soccorso calcolato dal momento dell'anestesia spinale.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio VAS postoperatorio
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Inibitori della colinesterasi
- Bupivacaina
- Fentanil
- Solfato di magnesio
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MgSO4 neostigmine fentanyl
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