- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685705
Estudo comparativo entre sulfato de magnésio intratecal, neostigmina e fentanil como adjuvante da bubivacaína na analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais inferiores
As cirurgias abdominais inferiores geralmente resultam em dor intensa, que por sua vez pode causar respiração rápida e superficial, retenção de secreções e má adesão do paciente. Justificadamente, além do medo pelo resultado da cirurgia, os pacientes se preocupam principalmente com a dor pós-operatória. Se tratada de forma inadequada, a dor aguda pode trazer graves consequências à saúde do paciente, principalmente com complicações pós-operatórias, recuperação prolongada e aumento do tempo de internação hospitalar. Níveis mais elevados de dor pós-operatória e desconforto doloroso estão associados ao aumento da morbidade, pior recuperação funcional e redução da qualidade de vida.
Objetivo do estudo Comparar a duração, qualidade da analgesia e efeitos colaterais entre sulfato de magnésio intratecal, neostigmina e fentanil como adjuvante da bubivacaína como analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A analgesia eficaz visa minimizar a resposta do paciente ao estresse, a intensidade e o sofrimento da dor e os efeitos colaterais de grandes doses únicas de medicamento (normalmente um opioide). Existem inúmeras opções analgésicas para analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal, incluindo múltiplas classes de medicamentos e vias de administração, por ex. analgesia parenteral, regional e neuroaxial que inclui técnicas (epidural/intratecal), bloqueios de nervos tronculares e infusões de medicamentos sistêmicos.
A raquianestesia é uma técnica amplamente utilizada em cirurgias do abdome inferior, oferecendo diversos benefícios, como permitir que o paciente permaneça acordado durante o procedimento, rápido início de ação, alta taxa de sucesso, dosagem mínima do medicamento, bloqueios sensoriais e motores eficazes e custo-benefício. . Porém, apesar dessas vantagens, também pode causar efeitos colaterais como hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos e tremores.
A bupivacaína é um anestésico local comumente usado, mas seu uso pode ser limitado pela duração da ação e pelos possíveis efeitos colaterais. Para aumentar os efeitos analgésicos e prolongar a duração da bupivacaína, vários adjuvantes, como sulfato de magnésio, neostigmina e fentanil, são adicionados por via intratecal. Cada adjuvante oferece propriedades farmacológicas únicas que podem influenciar a eficácia da raquianestesia.
O sulfato de magnésio, conhecido por suas propriedades antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), diminui a sensibilidade aos estímulos de dor central e periférico, bloqueando o influxo de cálcio e reduzindo a excitabilidade dos receptores NMDA. Vários estudos avaliaram o papel do sulfato de magnésio (MgSO4) como agente no controle da dor e redução da necessidade de analgesia no intra e pós-operatório. Em alguns destes estudos, os investigadores concluíram que o MgSO4 pode reduzir a necessidade de agentes analgésicos opióides.
A neostigmina é um composto ionizado solúvel em água que inibe a acetilcolinesterase (AChE). Sua indicação no FDA é reverter o efeito dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes após cirurgia. O medicamento geralmente é administrado por injeção intravenosa e a principal via de excreção é o rim. A neostigmina deve ser usada com cautela em pacientes com doença coronariana, arritmia, síndrome coronariana aguda recente e miastenia gravis. A neostigmina atua prevenindo a degradação do neurotransmissor acetilcolina. Estudos recentes sugerem que esta inibição da degradação da acetilcolina fortalece a modulação descendente dos sinais aferentes da dor, oferecendo um novo método para melhorar a analgesia com efeitos colaterais mínimos relacionados à dose. Melhora a transmissão colinérgica espinhal, aumentando potencialmente os efeitos analgésicos sem causar depressão respiratória.
O fentanil, um opioide potente, é comumente usado como adjuvante devido às suas fortes propriedades analgésicas. Seus principais usos clínicos incluem sedação para pacientes intubados e tratamento da dor intensa, especialmente naqueles com insuficiência renal, pois é predominantemente metabolizado pelo fígado. O fentanil também é prescrito para pacientes com dor crônica que desenvolveram tolerância a outros opioides. O fentanil é mais lipossolúvel que a morfina, que é eliminada mais rapidamente do líquido cefalorraquidiano. Proporciona bloqueio denso com analgesia intra e pós-operatória completa sem causar instabilidade hemodinâmica. Tem relativamente menos efeitos colaterais que são controláveis e muito bem tolerados pelos pacientes.
A eficácia comparativa desses adjuvantes no prolongamento da duração da analgesia, na redução da necessidade de opioides no pós-operatório e na minimização dos efeitos adversos é crucial para melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Número de telefone: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade >18 até 55 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias abdominais inferiores
Critérios de exclusão:
• Recusa dos pacientes.
- Pacientes com obesidade mórbida, doenças cardíacas, doenças hepáticas, doenças renais, diabetes mellitus com polineurite.
- Pacientes que estavam nos grupos de pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesia III-IV.
- Pacientes hipertensos recebendo terapia com antagonista dos receptores adrenérgicos, bloqueador dos canais de cálcio e/ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
- Pacientes com distúrbios de coagulação, aqueles que recebem algum anticoagulante.
- Qualquer história de alergia ao anestésico local ou outros medicamentos utilizados no estudo, pacientes em exame de medicamentos.
- Qualquer contraindicação à raquianestesia (infecção no local da punção e aumento da tensão intracraniana e pacientes com doenças psiquiátricas e neurológicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 mg de sulfato de magnésio por via intratecal.
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os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 mg de sulfato de magnésio por via intratecal.
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Experimental: grupo 2
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 µg de neostigmina por via intratecal
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os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 µg de neostigmina por via intratecal
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Experimental: grupo3
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 25 µg de fentanil por via intratecal.
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os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 25 µg de fentanil por via intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: linha de base
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O momento da primeira solicitação de analgesia de resgate calculado a partir do momento da raquianestesia.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação VAS pós-operatória
Prazo: linha de base
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pontuação VAS pós-operatória
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Bupivacaína
- Fentanil
- Sulfato de Magnésio
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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