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Estudo comparativo entre sulfato de magnésio intratecal, neostigmina e fentanil como adjuvante da bubivacaína na analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais inferiores

11 de novembro de 2024 atualizado por: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

As cirurgias abdominais inferiores geralmente resultam em dor intensa, que por sua vez pode causar respiração rápida e superficial, retenção de secreções e má adesão do paciente. Justificadamente, além do medo pelo resultado da cirurgia, os pacientes se preocupam principalmente com a dor pós-operatória. Se tratada de forma inadequada, a dor aguda pode trazer graves consequências à saúde do paciente, principalmente com complicações pós-operatórias, recuperação prolongada e aumento do tempo de internação hospitalar. Níveis mais elevados de dor pós-operatória e desconforto doloroso estão associados ao aumento da morbidade, pior recuperação funcional e redução da qualidade de vida.

Objetivo do estudo Comparar a duração, qualidade da analgesia e efeitos colaterais entre sulfato de magnésio intratecal, neostigmina e fentanil como adjuvante da bubivacaína como analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais inferiores

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia eficaz visa minimizar a resposta do paciente ao estresse, a intensidade e o sofrimento da dor e os efeitos colaterais de grandes doses únicas de medicamento (normalmente um opioide). Existem inúmeras opções analgésicas para analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal, incluindo múltiplas classes de medicamentos e vias de administração, por ex. analgesia parenteral, regional e neuroaxial que inclui técnicas (epidural/intratecal), bloqueios de nervos tronculares e infusões de medicamentos sistêmicos.

A raquianestesia é uma técnica amplamente utilizada em cirurgias do abdome inferior, oferecendo diversos benefícios, como permitir que o paciente permaneça acordado durante o procedimento, rápido início de ação, alta taxa de sucesso, dosagem mínima do medicamento, bloqueios sensoriais e motores eficazes e custo-benefício. . Porém, apesar dessas vantagens, também pode causar efeitos colaterais como hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos e tremores.

A bupivacaína é um anestésico local comumente usado, mas seu uso pode ser limitado pela duração da ação e pelos possíveis efeitos colaterais. Para aumentar os efeitos analgésicos e prolongar a duração da bupivacaína, vários adjuvantes, como sulfato de magnésio, neostigmina e fentanil, são adicionados por via intratecal. Cada adjuvante oferece propriedades farmacológicas únicas que podem influenciar a eficácia da raquianestesia.

O sulfato de magnésio, conhecido por suas propriedades antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), diminui a sensibilidade aos estímulos de dor central e periférico, bloqueando o influxo de cálcio e reduzindo a excitabilidade dos receptores NMDA. Vários estudos avaliaram o papel do sulfato de magnésio (MgSO4) como agente no controle da dor e redução da necessidade de analgesia no intra e pós-operatório. Em alguns destes estudos, os investigadores concluíram que o MgSO4 pode reduzir a necessidade de agentes analgésicos opióides.

A neostigmina é um composto ionizado solúvel em água que inibe a acetilcolinesterase (AChE). Sua indicação no FDA é reverter o efeito dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes após cirurgia. O medicamento geralmente é administrado por injeção intravenosa e a principal via de excreção é o rim. A neostigmina deve ser usada com cautela em pacientes com doença coronariana, arritmia, síndrome coronariana aguda recente e miastenia gravis. A neostigmina atua prevenindo a degradação do neurotransmissor acetilcolina. Estudos recentes sugerem que esta inibição da degradação da acetilcolina fortalece a modulação descendente dos sinais aferentes da dor, oferecendo um novo método para melhorar a analgesia com efeitos colaterais mínimos relacionados à dose. Melhora a transmissão colinérgica espinhal, aumentando potencialmente os efeitos analgésicos sem causar depressão respiratória.

O fentanil, um opioide potente, é comumente usado como adjuvante devido às suas fortes propriedades analgésicas. Seus principais usos clínicos incluem sedação para pacientes intubados e tratamento da dor intensa, especialmente naqueles com insuficiência renal, pois é predominantemente metabolizado pelo fígado. O fentanil também é prescrito para pacientes com dor crônica que desenvolveram tolerância a outros opioides. O fentanil é mais lipossolúvel que a morfina, que é eliminada mais rapidamente do líquido cefalorraquidiano. Proporciona bloqueio denso com analgesia intra e pós-operatória completa sem causar instabilidade hemodinâmica. Tem relativamente menos efeitos colaterais que são controláveis ​​e muito bem tolerados pelos pacientes.

A eficácia comparativa desses adjuvantes no prolongamento da duração da analgesia, na redução da necessidade de opioides no pós-operatório e na minimização dos efeitos adversos é crucial para melhorar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

    • Idade >18 até 55 anos
    • Ambos os sexos
    • Pacientes que serão submetidos a cirurgias abdominais inferiores

Critérios de exclusão:

  • • Recusa dos pacientes.

    • Pacientes com obesidade mórbida, doenças cardíacas, doenças hepáticas, doenças renais, diabetes mellitus com polineurite.
    • Pacientes que estavam nos grupos de pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesia III-IV.
    • Pacientes hipertensos recebendo terapia com antagonista dos receptores adrenérgicos, bloqueador dos canais de cálcio e/ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
    • Pacientes com distúrbios de coagulação, aqueles que recebem algum anticoagulante.
    • Qualquer história de alergia ao anestésico local ou outros medicamentos utilizados no estudo, pacientes em exame de medicamentos.
    • Qualquer contraindicação à raquianestesia (infecção no local da punção e aumento da tensão intracraniana e pacientes com doenças psiquiátricas e neurológicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 mg de sulfato de magnésio por via intratecal.
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 mg de sulfato de magnésio por via intratecal.
Experimental: grupo 2
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 µg de neostigmina por via intratecal
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 50 µg de neostigmina por via intratecal
Experimental: grupo3
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 25 µg de fentanil por via intratecal.
os pacientes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 25 µg de fentanil por via intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: linha de base
O momento da primeira solicitação de analgesia de resgate calculado a partir do momento da raquianestesia.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação VAS pós-operatória
Prazo: linha de base
pontuação VAS pós-operatória
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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