Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacaine ved postoperativ smertestillende ved operasjoner i nedre del av magen

11. november 2024 oppdatert av: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operasjoner i nedre del av magen resulterer ofte i sterke smerter, som igjen kan føre til rask og overfladisk pust, oppbevaring av sekret og dårlig pasientcompliance. Med rette, bortsett fra frykten for operasjonsresultatet, er pasientene hovedsakelig opptatt av postoperativ smerte. Ved utilstrekkelig behandling kan akutte smerter ha alvorlige konsekvenser for pasientens helse hovedsakelig med postoperative komplikasjoner, forlenget restitusjon og økt lengde på sykehusopphold. Høyere nivåer av postoperativ smerte og smerteplager er assosiert med økt sykelighet, dårligere funksjonell restitusjon og redusert livskvalitet.

Målet med studien Å sammenligne varigheten, kvaliteten på analgesi og bivirkninger mellom intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivakain som postoperativ analgesi ved operasjoner i nedre del av magen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiv analgesi tar sikte på å minimere pasientens stressrespons, smerteintensitet og plager, og bivirkninger av store enkeltdoser (vanligvis et opioid). Det finnes mange analgetiske alternativer for postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi, inkludert flere klasser av medikamenter og administreringsveier, f.eks. parenteral, regional, nevraksial analgesi som inkluderer (epidurale/intratekale) teknikker, trunkale nerveblokker og systemiske legemiddelinfusjoner.

Spinalbedøvelse er en mye brukt teknikk ved operasjoner i nedre del av magen, og tilbyr flere fordeler som å la pasienten holde seg våken under prosedyren, rask innsettende virkning, høy suksessrate, minimal medikamentdosering, effektive sensoriske og motoriske blokkeringer og kostnadseffektivitet . Men til tross for disse fordelene, kan det også forårsake bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast og skjelving.

Bupivacaine, er et ofte brukt lokalbedøvelsesmiddel, men bruken kan begrenses av virkningsvarigheten og potensielle bivirkninger. For å forsterke de smertestillende effektene og forlenge varigheten av bupivakain, tilsettes ulike hjelpestoffer som magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl intratekalt. Hver adjuvans tilbyr unike farmakologiske egenskaper som kan påvirke spinalanestesiens effekt.

Magnesiumsulfat, kjent for sine N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonistegenskaper, reduserer følsomheten for både sentrale og perifere smertestimuli ved å blokkere kalsiumtilstrømning og redusere eksitabiliteten til NMDA-reseptorer. Flere studier har evaluert rollen til magnesiumsulfat (MgSO4) som et middel for smertekontroll og reduksjon av analgesibehov intra- og postoperativt. I noen av disse studiene konkluderte forskerne med at MgSO4 kan redusere behovet for opioidanalgetika.

Neostigmin er en vannløselig, ionisert forbindelse som hemmer acetylkolinesterase (AChE). Dens indikasjon i FDA er å reversere effekten av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere etter operasjon. Legemidlet administreres vanligvis ved intravenøs injeksjon, og den viktigste utskillelsesveien er nyrene. Neostigmin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med koronar hjertesykdom, arytmi, nylig akutt koronarsyndrom og myasthenia gravis. Neostigmin virker ved å forhindre nedbrytning av nevrotransmitteren acetylkolin. Nyere studier tyder på at denne hemmingen av acetylkolinnedbrytning styrker den synkende moduleringen av afferente smertesignaler, og tilbyr en ny metode for å forbedre analgesi med minimale doserelaterte bivirkninger. Det forbedrer spinal kolinerg overføring, og øker potensielt de smertestillende effektene uten å forårsake respirasjonsdepresjon.

Fentanyl, et potent opioid, brukes ofte som adjuvans på grunn av dets sterke smertestillende egenskaper, dets primære kliniske bruk inkluderer sedasjon for intuberte pasienter og håndtering av alvorlig smerte, spesielt hos de med nyresvikt, da det hovedsakelig metaboliseres av leveren. Fentanyl er også foreskrevet til pasienter med kroniske smerter som har utviklet en toleranse for andre opioider. Fentanyl er mer lipidløselig enn morfin som elimineres raskere fra cerebrospinalvæsken. Det gir tett blokade med fullstendig intra- og postoperativ analgesi uten å forårsake hemodynamisk ustabilitet. Det har relativt færre bivirkninger som er håndterbare og svært godt tolerert av pasientene.

Den komparative effektiviteten til disse adjuvantene for å forlenge varigheten av analgesi, redusere postoperative opioidbehov og minimere uønskede effekter er avgjørende for å forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II

    • Alder >18 til 55 år
    • Både sex
    • Pasienter som skal gjennomgå operasjoner i nedre del av magen

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienters avslag.

    • Pasienter med sykelig overvekt, hjertesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, diabetes mellitus med polynevritt.
    • Pasienter som var i risikoscorende grupper American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertensive pasienter som får behandling med adrenerge reseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere og/eller angiotensinkonverterende enzymhemmer.
    • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, de som får antikoagulantia.
    • Enhver historie med allergi mot lokalbedøvelse eller andre medikamenter brukt i studien, pasienter på å undersøke legemidler.
    • Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse (infeksjon på stikkstedet og økt intrakraniell spenning og pasienter med psykiatrisk sykdom og nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
Eksperimentell: gruppe 3
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: grunnlinje
Tidspunktet for første forespørsel om redningsanalgesi beregnet fra tidspunktet for spinalbedøvelse.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative VAS-score
Tidsramme: grunnlinje
postoperative VAS-score
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere