- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685705
Sammenlignende studie mellom intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacaine ved postoperativ smertestillende ved operasjoner i nedre del av magen
Operasjoner i nedre del av magen resulterer ofte i sterke smerter, som igjen kan føre til rask og overfladisk pust, oppbevaring av sekret og dårlig pasientcompliance. Med rette, bortsett fra frykten for operasjonsresultatet, er pasientene hovedsakelig opptatt av postoperativ smerte. Ved utilstrekkelig behandling kan akutte smerter ha alvorlige konsekvenser for pasientens helse hovedsakelig med postoperative komplikasjoner, forlenget restitusjon og økt lengde på sykehusopphold. Høyere nivåer av postoperativ smerte og smerteplager er assosiert med økt sykelighet, dårligere funksjonell restitusjon og redusert livskvalitet.
Målet med studien Å sammenligne varigheten, kvaliteten på analgesi og bivirkninger mellom intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivakain som postoperativ analgesi ved operasjoner i nedre del av magen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiv analgesi tar sikte på å minimere pasientens stressrespons, smerteintensitet og plager, og bivirkninger av store enkeltdoser (vanligvis et opioid). Det finnes mange analgetiske alternativer for postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi, inkludert flere klasser av medikamenter og administreringsveier, f.eks. parenteral, regional, nevraksial analgesi som inkluderer (epidurale/intratekale) teknikker, trunkale nerveblokker og systemiske legemiddelinfusjoner.
Spinalbedøvelse er en mye brukt teknikk ved operasjoner i nedre del av magen, og tilbyr flere fordeler som å la pasienten holde seg våken under prosedyren, rask innsettende virkning, høy suksessrate, minimal medikamentdosering, effektive sensoriske og motoriske blokkeringer og kostnadseffektivitet . Men til tross for disse fordelene, kan det også forårsake bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast og skjelving.
Bupivacaine, er et ofte brukt lokalbedøvelsesmiddel, men bruken kan begrenses av virkningsvarigheten og potensielle bivirkninger. For å forsterke de smertestillende effektene og forlenge varigheten av bupivakain, tilsettes ulike hjelpestoffer som magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl intratekalt. Hver adjuvans tilbyr unike farmakologiske egenskaper som kan påvirke spinalanestesiens effekt.
Magnesiumsulfat, kjent for sine N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonistegenskaper, reduserer følsomheten for både sentrale og perifere smertestimuli ved å blokkere kalsiumtilstrømning og redusere eksitabiliteten til NMDA-reseptorer. Flere studier har evaluert rollen til magnesiumsulfat (MgSO4) som et middel for smertekontroll og reduksjon av analgesibehov intra- og postoperativt. I noen av disse studiene konkluderte forskerne med at MgSO4 kan redusere behovet for opioidanalgetika.
Neostigmin er en vannløselig, ionisert forbindelse som hemmer acetylkolinesterase (AChE). Dens indikasjon i FDA er å reversere effekten av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere etter operasjon. Legemidlet administreres vanligvis ved intravenøs injeksjon, og den viktigste utskillelsesveien er nyrene. Neostigmin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med koronar hjertesykdom, arytmi, nylig akutt koronarsyndrom og myasthenia gravis. Neostigmin virker ved å forhindre nedbrytning av nevrotransmitteren acetylkolin. Nyere studier tyder på at denne hemmingen av acetylkolinnedbrytning styrker den synkende moduleringen av afferente smertesignaler, og tilbyr en ny metode for å forbedre analgesi med minimale doserelaterte bivirkninger. Det forbedrer spinal kolinerg overføring, og øker potensielt de smertestillende effektene uten å forårsake respirasjonsdepresjon.
Fentanyl, et potent opioid, brukes ofte som adjuvans på grunn av dets sterke smertestillende egenskaper, dets primære kliniske bruk inkluderer sedasjon for intuberte pasienter og håndtering av alvorlig smerte, spesielt hos de med nyresvikt, da det hovedsakelig metaboliseres av leveren. Fentanyl er også foreskrevet til pasienter med kroniske smerter som har utviklet en toleranse for andre opioider. Fentanyl er mer lipidløselig enn morfin som elimineres raskere fra cerebrospinalvæsken. Det gir tett blokade med fullstendig intra- og postoperativ analgesi uten å forårsake hemodynamisk ustabilitet. Det har relativt færre bivirkninger som er håndterbare og svært godt tolerert av pasientene.
Den komparative effektiviteten til disse adjuvantene for å forlenge varigheten av analgesi, redusere postoperative opioidbehov og minimere uønskede effekter er avgjørende for å forbedre pasientresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonnummer: +101092209597
- E-post: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Alder >18 til 55 år
- Både sex
- Pasienter som skal gjennomgå operasjoner i nedre del av magen
Ekskluderingskriterier:
• Pasienters avslag.
- Pasienter med sykelig overvekt, hjertesykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, diabetes mellitus med polynevritt.
- Pasienter som var i risikoscorende grupper American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertensive pasienter som får behandling med adrenerge reseptorantagonister, kalsiumkanalblokkere og/eller angiotensinkonverterende enzymhemmer.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, de som får antikoagulantia.
- Enhver historie med allergi mot lokalbedøvelse eller andre medikamenter brukt i studien, pasienter på å undersøke legemidler.
- Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse (infeksjon på stikkstedet og økt intrakraniell spenning og pasienter med psykiatrisk sykdom og nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
|
Eksperimentell: gruppe 3
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
Pasienter vil få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: grunnlinje
|
Tidspunktet for første forespørsel om redningsanalgesi beregnet fra tidspunktet for spinalbedøvelse.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative VAS-score
Tidsramme: grunnlinje
|
postoperative VAS-score
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Kolinesterasehemmere
- Bupivakain
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .