- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685705
Badanie porównawcze pomiędzy dooponowym siarczanem magnezu, neostygminą i fentanylem jako środkiem wspomagającym bubiwakainę w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej
Operacje dolnej części brzucha często skutkują silnym bólem, który z kolei może powodować szybki i płytki oddech, zatrzymywanie wydzieliny i niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Nie bez powodu, poza obawą o wynik operacji, pacjentów niepokoi przede wszystkim ból pooperacyjny. Niewłaściwie leczony ostry ból może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta, głównie z powikłaniami pooperacyjnymi, wydłużeniem okresu rekonwalescencji i dłuższym pobytem w szpitalu. Wyższy poziom bólu pooperacyjnego i dystresu bólowego wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, gorszym powrotem do sprawności funkcjonalnej i gorszą jakością życia.
Cel badania Porównanie czasu trwania, jakości analgezji i skutków ubocznych podawanego dooponowo siarczanu magnezu, neostygminy i fentanylu jako środka wspomagającego bubiwakainę jako analgezję pooperacyjną w operacjach dolnej części jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna analgezja ma na celu zminimalizowanie reakcji na stres pacjenta, nasilenia bólu i dystresu oraz skutków ubocznych dużych dawek pojedynczych leków (zwykle opioidów). Istnieje wiele opcji analgezji pooperacyjnej po operacjach jamy brzusznej, obejmujących wiele klas leków i dróg podawania, np. analgezja pozajelitowa, regionalna, neuroosiowa, obejmująca techniki (nadtwardówkowe/dooponowe), blokadę nerwu tułowia i wlewy leków ogólnoustrojowych.
Znieczulenie rdzeniowe jest szeroko stosowaną techniką w operacjach dolnej części jamy brzusznej, oferującą szereg korzyści, takich jak umożliwienie pacjentowi pozostania przytomnym podczas zabiegu, szybki początek działania, wysoki wskaźnik powodzenia, minimalna dawka leku, skuteczne blokady czuciowe i motoryczne oraz opłacalność . Jednak pomimo tych zalet może również powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, nudności, wymioty i dreszcze.
Bupiwakaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo, ale jej stosowanie może być ograniczone czasem działania i potencjalnymi skutkami ubocznymi. Aby wzmocnić działanie przeciwbólowe i przedłużyć czas działania bupiwakainy, dooponowo dodaje się różne adiuwanty, takie jak siarczan magnezu, neostygmina i fentanyl. Każdy adiuwant oferuje unikalne właściwości farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność znieczulenia rdzeniowego.
Siarczan magnezu, znany ze swoich właściwości antagonistycznych wobec receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zmniejsza wrażliwość na bodźce bólowe zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe, blokując napływ wapnia i zmniejszając pobudliwość receptorów NMDA. W kilku badaniach oceniano rolę siarczanu magnezu (MgSO4) jako środka kontrolującego ból i zmniejszającego zapotrzebowanie na analgezję w trakcie i po operacji. W niektórych z tych badań naukowcy doszli do wniosku, że MgSO4 może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe.
Neostygmina jest rozpuszczalnym w wodzie, zjonizowanym związkiem hamującym acetylocholinoesterazę (AChE). Jego wskazaniem w FDA jest odwrócenie działania niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji. Lek podaje się zwykle we wstrzyknięciu dożylnym, a główną drogą wydalania są nerki. Neostygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym i miastenią. Neostygmina działa poprzez zapobieganie rozkładowi neuroprzekaźnika acetylocholiny. Ostatnie badania sugerują, że hamowanie degradacji acetylocholiny wzmacnia zstępującą modulację doprowadzających sygnałów bólowych, oferując nową metodę poprawy analgezji przy minimalnych zależnych od dawki skutkach ubocznych. Zwiększa transmisję cholinergiczną w rdzeniu kręgowym, potencjalnie zwiększając działanie przeciwbólowe, nie powodując depresji oddechowej.
Fentanyl, silny opioid, jest powszechnie stosowany jako środek wspomagający ze względu na jego silne właściwości przeciwbólowe. Do jego głównych zastosowań klinicznych należy sedacja zaintubowanych pacjentów i łagodzenie silnego bólu, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, ponieważ jest metabolizowany głównie w wątrobie. Fentanyl jest również przepisywany pacjentom z bólem przewlekłym, u których rozwinęła się tolerancja na inne opioidy. Fentanyl jest lepiej rozpuszczalny w tłuszczach niż morfina, która jest szybciej eliminowana z płynu mózgowo-rdzeniowego. Zapewnia gęstą blokadę z pełną analgezją śród- i pooperacyjną, nie powodując niestabilności hemodynamicznej. Ma stosunkowo mniej skutków ubocznych, które są łatwe do opanowania i bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów.
Porównywalna skuteczność tych adiuwantów w wydłużaniu czasu trwania analgezji, zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i minimalizowaniu działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Numer telefonu: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wiek > 18 do 55 lat
- Zarówno seks
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegom operacyjnym w dolnej części jamy brzusznej
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjentów.
- Pacjenci z chorobliwą otyłością, chorobami serca, chorobami wątroby, chorobami nerek, cukrzycą z zapaleniem wielonerwowym.
- Pacjenci należący do grup oceniających ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego III-IV.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni antagonistą receptora adrenergicznego, blokerem kanału wapniowego i (lub) inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe.
- Jakakolwiek historia alergii na miejscowy środek znieczulający lub inne leki stosowane w badaniu, pacjenci badający leki.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (infekcja w miejscu nakłucia i zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe oraz Pacjenci z chorobami psychicznymi i neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 mg siarczanu magnezu.
|
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 mg siarczanu magnezu.
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 µg neostygminy
|
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 µg neostygminy
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 25 µg fentanylu.
|
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 25 µg fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza prośba o analgezję doraźną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas pierwszego wezwania analgezji doraźnej liczony jest od chwili znieczulenia rdzeniowego.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik pooperacyjny VAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wynik pooperacyjny VAS
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki kontroli reprodukcji
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykomimetyki
- Inhibitory cholinoesterazy
- Bupiwakaina
- Fentanyl
- Siarczan magnezu
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .