Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy dooponowym siarczanem magnezu, neostygminą i fentanylem jako środkiem wspomagającym bubiwakainę w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach dolnego odcinka jamy brzusznej

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operacje dolnej części brzucha często skutkują silnym bólem, który z kolei może powodować szybki i płytki oddech, zatrzymywanie wydzieliny i niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Nie bez powodu, poza obawą o wynik operacji, pacjentów niepokoi przede wszystkim ból pooperacyjny. Niewłaściwie leczony ostry ból może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta, głównie z powikłaniami pooperacyjnymi, wydłużeniem okresu rekonwalescencji i dłuższym pobytem w szpitalu. Wyższy poziom bólu pooperacyjnego i dystresu bólowego wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, gorszym powrotem do sprawności funkcjonalnej i gorszą jakością życia.

Cel badania Porównanie czasu trwania, jakości analgezji i skutków ubocznych podawanego dooponowo siarczanu magnezu, neostygminy i fentanylu jako środka wspomagającego bubiwakainę jako analgezję pooperacyjną w operacjach dolnej części jamy brzusznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczna analgezja ma na celu zminimalizowanie reakcji na stres pacjenta, nasilenia bólu i dystresu oraz skutków ubocznych dużych dawek pojedynczych leków (zwykle opioidów). Istnieje wiele opcji analgezji pooperacyjnej po operacjach jamy brzusznej, obejmujących wiele klas leków i dróg podawania, np. analgezja pozajelitowa, regionalna, neuroosiowa, obejmująca techniki (nadtwardówkowe/dooponowe), blokadę nerwu tułowia i wlewy leków ogólnoustrojowych.

Znieczulenie rdzeniowe jest szeroko stosowaną techniką w operacjach dolnej części jamy brzusznej, oferującą szereg korzyści, takich jak umożliwienie pacjentowi pozostania przytomnym podczas zabiegu, szybki początek działania, wysoki wskaźnik powodzenia, minimalna dawka leku, skuteczne blokady czuciowe i motoryczne oraz opłacalność . Jednak pomimo tych zalet może również powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, nudności, wymioty i dreszcze.

Bupiwakaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo, ale jej stosowanie może być ograniczone czasem działania i potencjalnymi skutkami ubocznymi. Aby wzmocnić działanie przeciwbólowe i przedłużyć czas działania bupiwakainy, dooponowo dodaje się różne adiuwanty, takie jak siarczan magnezu, neostygmina i fentanyl. Każdy adiuwant oferuje unikalne właściwości farmakologiczne, które mogą wpływać na skuteczność znieczulenia rdzeniowego.

Siarczan magnezu, znany ze swoich właściwości antagonistycznych wobec receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zmniejsza wrażliwość na bodźce bólowe zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe, blokując napływ wapnia i zmniejszając pobudliwość receptorów NMDA. W kilku badaniach oceniano rolę siarczanu magnezu (MgSO4) jako środka kontrolującego ból i zmniejszającego zapotrzebowanie na analgezję w trakcie i po operacji. W niektórych z tych badań naukowcy doszli do wniosku, że MgSO4 może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe.

Neostygmina jest rozpuszczalnym w wodzie, zjonizowanym związkiem hamującym acetylocholinoesterazę (AChE). Jego wskazaniem w FDA jest odwrócenie działania niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji. Lek podaje się zwykle we wstrzyknięciu dożylnym, a główną drogą wydalania są nerki. Neostygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym i miastenią. Neostygmina działa poprzez zapobieganie rozkładowi neuroprzekaźnika acetylocholiny. Ostatnie badania sugerują, że hamowanie degradacji acetylocholiny wzmacnia zstępującą modulację doprowadzających sygnałów bólowych, oferując nową metodę poprawy analgezji przy minimalnych zależnych od dawki skutkach ubocznych. Zwiększa transmisję cholinergiczną w rdzeniu kręgowym, potencjalnie zwiększając działanie przeciwbólowe, nie powodując depresji oddechowej.

Fentanyl, silny opioid, jest powszechnie stosowany jako środek wspomagający ze względu na jego silne właściwości przeciwbólowe. Do jego głównych zastosowań klinicznych należy sedacja zaintubowanych pacjentów i łagodzenie silnego bólu, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, ponieważ jest metabolizowany głównie w wątrobie. Fentanyl jest również przepisywany pacjentom z bólem przewlekłym, u których rozwinęła się tolerancja na inne opioidy. Fentanyl jest lepiej rozpuszczalny w tłuszczach niż morfina, która jest szybciej eliminowana z płynu mózgowo-rdzeniowego. Zapewnia gęstą blokadę z pełną analgezją śród- i pooperacyjną, nie powodując niestabilności hemodynamicznej. Ma stosunkowo mniej skutków ubocznych, które są łatwe do opanowania i bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów.

Porównywalna skuteczność tych adiuwantów w wydłużaniu czasu trwania analgezji, zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i minimalizowaniu działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

    • Wiek > 18 do 55 lat
    • Zarówno seks
    • Pacjenci, którzy będą poddani zabiegom operacyjnym w dolnej części jamy brzusznej

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa pacjentów.

    • Pacjenci z chorobliwą otyłością, chorobami serca, chorobami wątroby, chorobami nerek, cukrzycą z zapaleniem wielonerwowym.
    • Pacjenci należący do grup oceniających ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego III-IV.
    • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni antagonistą receptora adrenergicznego, blokerem kanału wapniowego i (lub) inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę.
    • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe.
    • Jakakolwiek historia alergii na miejscowy środek znieczulający lub inne leki stosowane w badaniu, pacjenci badający leki.
    • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (infekcja w miejscu nakłucia i zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe oraz Pacjenci z chorobami psychicznymi i neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 mg siarczanu magnezu.
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 mg siarczanu magnezu.
Eksperymentalny: grupa 2
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 µg neostygminy
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 50 µg neostygminy
Eksperymentalny: grupa 3
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 25 µg fentanylu.
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + 25 µg fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza prośba o analgezję doraźną
Ramy czasowe: linia bazowa
Czas pierwszego wezwania analgezji doraźnej liczony jest od chwili znieczulenia rdzeniowego.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik pooperacyjny VAS
Ramy czasowe: linia bazowa
wynik pooperacyjny VAS
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj