- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685705
Vertaileva tutkimus intratekaalisen magnesiumsulfaatin, neostigmiinin ja fentanyylin välillä bubivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa alavatsan leikkauksissa
Alavatsan leikkaukset johtavat usein voimakkaaseen kipuun, joka puolestaan voi aiheuttaa nopeaa ja pinnallista hengitystä, eritteiden pidättymistä ja potilaan huonoa hoitomyöntyvyyttä. Leikkauksen lopputuloksesta johtuvan pelon lisäksi potilaat ovat perustellusti huolissaan pääasiassa leikkauksen jälkeisestä kivusta. Riittämättömästi hoidetulla akuutilla kivulla voi olla vakavia seurauksia potilaan terveydelle lähinnä leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina, toipumisen pitkittymisenä ja sairaalassaoloajan pitenemisenä. Suurempi postoperatiivisen kivun ja kipuhäiriön taso liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, huonompaan toiminnalliseen palautumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen tarkoitus Vertaa analgesian kestoa, laatua ja sivuvaikutuksia intratekaalisen magnesiumsulfaatin, neostigmiinin ja fentanyylin välillä bubivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisena analgesiana alavatsan leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan analgesian tavoitteena on minimoida potilaiden stressivastetta, kivun voimakkuutta ja kärsimystä sekä suurten yksittäisten lääkeannosten (tyypillisesti opioidin) sivuvaikutuksia. On olemassa lukuisia analgeettisia vaihtoehtoja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien useita lääkeryhmiä ja antoreittejä, esim. parenteraalinen, alueellinen, neuraksiaalinen analgesia, joka sisältää (epiduraaliset/intratekaaliset) tekniikat, nivelhermon salpaukset ja systeemiset lääkeinfuusiot.
Spinaalpuudutus on laajalti käytetty tekniikka alavatsan leikkauksissa, ja se tarjoaa useita etuja, kuten potilaan pysymisen hereillä toimenpiteen aikana, nopean vaikutuksen alkamisen, korkean onnistumisprosentin, minimaalisen lääkeannoksen, tehokkaan sensorisen ja motorisen tukoksen sekä kustannustehokkuuden. . Näistä eduista huolimatta se voi kuitenkin aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, kuten hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä.
Bupivakaiini on yleisesti käytetty paikallispuudutusaine, mutta sen käyttöä voivat rajoittaa vaikutuksen kesto ja mahdolliset sivuvaikutukset. Analgeettisten vaikutusten tehostamiseksi ja bupivakaiinin keston pidentämiseksi lisätään intratekaalisesti erilaisia adjuvantteja, kuten magnesiumsulfaattia, neostigmiiniä ja fentanyyliä. Jokainen adjuvantti tarjoaa ainutlaatuisia farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa spinaalipuudutuksen tehokkuuteen.
Magnesiumsulfaatti, joka tunnetaan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistiominaisuuksistaan, vähentää herkkyyttä sekä keskus- että ääreiskipuärsykkeille estämällä kalsiumin sisäänvirtausta ja vähentämällä NMDA-reseptorien kiihottumista. Useat tutkimukset ovat arvioineet magnesiumsulfaatin (MgSO4) roolia kivunhallintaan ja analgesiatarpeen vähentämiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Joissakin näistä tutkimuksista tutkijat päättelivät, että MgSO4 saattaa vähentää opioidianalgeettisten aineiden tarvetta.
Neostigmiini on vesiliukoinen, ionisoitu yhdiste, joka estää asetyylikoliiniesteraasia (AChE). Sen indikaatio FDA:ssa on kääntää ei-depolarisoivien hermolihassalpaajien vaikutus leikkauksen jälkeen. Lääke annetaan yleensä suonensisäisenä injektiona, ja pääasiallinen erittymisreitti on munuaisten kautta. Neostigmiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, äskettäin akuutti sepelvaltimotauti ja myasthenia gravis. Neostigmiini toimii estämällä välittäjäaineen asetyylikoliinin hajoamista. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä asetyylikoliinin hajoamisen esto vahvistaa afferenttien kipusignaalien laskevaa modulaatiota tarjoten uuden menetelmän analgesian parantamiseksi minimaalisilla annokseen liittyvillä sivuvaikutuksilla. Se tehostaa selkärangan kolinergistä siirtymistä, mikä saattaa lisätä kipua lievittävää vaikutusta aiheuttamatta hengityslamaa.
Fentanyyliä, voimakasta opioidia, käytetään yleisesti adjuvanttina sen vahvojen analgeettisten ominaisuuksien vuoksi. Sen ensisijaisia kliinisiä käyttötarkoituksia ovat sedaatio intuboiduilla potilailla ja vaikean kivun hallinta, erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä, koska se metaboloituu pääasiassa maksassa. Fentanyyliä määrätään myös kroonisen kipupotilaille, jotka ovat kehittyneet sietokykyisiksi muille opioideille. Fentanyyli on rasvaliukoisempaa kuin morfiini, joka eliminoituu nopeammin aivo-selkäydinnesteestä. Se tarjoaa tiiviin salpauksen täydellisellä intra- ja postoperatiivisella analgesialla aiheuttamatta hemodynaamista epävakautta. Sillä on suhteellisen vähemmän sivuvaikutuksia, jotka ovat hallittavissa ja jotka potilaat sietävät hyvin.
Näiden adjuvanttien suhteellinen tehokkuus analgesian keston pidentämisessä, leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden vähentämisessä ja haittavaikutusten minimoimisessa on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Puhelinnumero: +101092209597
- Sähköposti: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Ikä > 18 - 55 vuotta
- Molempia sukupuolia
- Potilaat, joille tehdään alavatsan leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaiden kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, sydänsairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, diabetes mellitus ja polyneuriitti.
- Potilaat, jotka olivat riskipisteytysryhmissä American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat hoitoa adrenergisen reseptorin salpaajalla, kalsiumkanavan salpaajalla ja/tai angiotensiinikonvertaasin estäjällä.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka saavat antikoagulantteja.
- Kaikki allergiset paikallispuudutteet tai muut tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, potilaat tutkivat lääkkeitä.
- Kaikki selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet (infektio pistoskohdassa ja lisääntynyt kallonsisäinen jännitys ja potilaat, joilla on psykiatrisia ja neurologisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia intratekaalisesti.
|
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia intratekaalisesti.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 µg neostigmiinia intratekaalisesti
|
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 µg neostigmiinia intratekaalisesti
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 25 µg fentanyyliä intratekaalisesti.
|
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 25 µg fentanyyliä intratekaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ensimmäisen pelastusanestesian pyynnön aika laskettuna spinaalipuudutuksen ajasta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset VAS-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
postoperatiiviset VAS-pisteet
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
- Magnesiumsulfaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .