Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus intratekaalisen magnesiumsulfaatin, neostigmiinin ja fentanyylin välillä bubivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa alavatsan leikkauksissa

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Alavatsan leikkaukset johtavat usein voimakkaaseen kipuun, joka puolestaan ​​voi aiheuttaa nopeaa ja pinnallista hengitystä, eritteiden pidättymistä ja potilaan huonoa hoitomyöntyvyyttä. Leikkauksen lopputuloksesta johtuvan pelon lisäksi potilaat ovat perustellusti huolissaan pääasiassa leikkauksen jälkeisestä kivusta. Riittämättömästi hoidetulla akuutilla kivulla voi olla vakavia seurauksia potilaan terveydelle lähinnä leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina, toipumisen pitkittymisenä ja sairaalassaoloajan pitenemisenä. Suurempi postoperatiivisen kivun ja kipuhäiriön taso liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, huonompaan toiminnalliseen palautumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen tarkoitus Vertaa analgesian kestoa, laatua ja sivuvaikutuksia intratekaalisen magnesiumsulfaatin, neostigmiinin ja fentanyylin välillä bubivakaiinin adjuvanttina postoperatiivisena analgesiana alavatsan leikkauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaan analgesian tavoitteena on minimoida potilaiden stressivastetta, kivun voimakkuutta ja kärsimystä sekä suurten yksittäisten lääkeannosten (tyypillisesti opioidin) sivuvaikutuksia. On olemassa lukuisia analgeettisia vaihtoehtoja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vatsaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien useita lääkeryhmiä ja antoreittejä, esim. parenteraalinen, alueellinen, neuraksiaalinen analgesia, joka sisältää (epiduraaliset/intratekaaliset) tekniikat, nivelhermon salpaukset ja systeemiset lääkeinfuusiot.

Spinaalpuudutus on laajalti käytetty tekniikka alavatsan leikkauksissa, ja se tarjoaa useita etuja, kuten potilaan pysymisen hereillä toimenpiteen aikana, nopean vaikutuksen alkamisen, korkean onnistumisprosentin, minimaalisen lääkeannoksen, tehokkaan sensorisen ja motorisen tukoksen sekä kustannustehokkuuden. . Näistä eduista huolimatta se voi kuitenkin aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, kuten hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä.

Bupivakaiini on yleisesti käytetty paikallispuudutusaine, mutta sen käyttöä voivat rajoittaa vaikutuksen kesto ja mahdolliset sivuvaikutukset. Analgeettisten vaikutusten tehostamiseksi ja bupivakaiinin keston pidentämiseksi lisätään intratekaalisesti erilaisia ​​adjuvantteja, kuten magnesiumsulfaattia, neostigmiiniä ja fentanyyliä. Jokainen adjuvantti tarjoaa ainutlaatuisia farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa spinaalipuudutuksen tehokkuuteen.

Magnesiumsulfaatti, joka tunnetaan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistiominaisuuksistaan, vähentää herkkyyttä sekä keskus- että ääreiskipuärsykkeille estämällä kalsiumin sisäänvirtausta ja vähentämällä NMDA-reseptorien kiihottumista. Useat tutkimukset ovat arvioineet magnesiumsulfaatin (MgSO4) roolia kivunhallintaan ja analgesiatarpeen vähentämiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Joissakin näistä tutkimuksista tutkijat päättelivät, että MgSO4 saattaa vähentää opioidianalgeettisten aineiden tarvetta.

Neostigmiini on vesiliukoinen, ionisoitu yhdiste, joka estää asetyylikoliiniesteraasia (AChE). Sen indikaatio FDA:ssa on kääntää ei-depolarisoivien hermolihassalpaajien vaikutus leikkauksen jälkeen. Lääke annetaan yleensä suonensisäisenä injektiona, ja pääasiallinen erittymisreitti on munuaisten kautta. Neostigmiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, äskettäin akuutti sepelvaltimotauti ja myasthenia gravis. Neostigmiini toimii estämällä välittäjäaineen asetyylikoliinin hajoamista. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä asetyylikoliinin hajoamisen esto vahvistaa afferenttien kipusignaalien laskevaa modulaatiota tarjoten uuden menetelmän analgesian parantamiseksi minimaalisilla annokseen liittyvillä sivuvaikutuksilla. Se tehostaa selkärangan kolinergistä siirtymistä, mikä saattaa lisätä kipua lievittävää vaikutusta aiheuttamatta hengityslamaa.

Fentanyyliä, voimakasta opioidia, käytetään yleisesti adjuvanttina sen vahvojen analgeettisten ominaisuuksien vuoksi. Sen ensisijaisia ​​kliinisiä käyttötarkoituksia ovat sedaatio intuboiduilla potilailla ja vaikean kivun hallinta, erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä, koska se metaboloituu pääasiassa maksassa. Fentanyyliä määrätään myös kroonisen kipupotilaille, jotka ovat kehittyneet sietokykyisiksi muille opioideille. Fentanyyli on rasvaliukoisempaa kuin morfiini, joka eliminoituu nopeammin aivo-selkäydinnesteestä. Se tarjoaa tiiviin salpauksen täydellisellä intra- ja postoperatiivisella analgesialla aiheuttamatta hemodynaamista epävakautta. Sillä on suhteellisen vähemmän sivuvaikutuksia, jotka ovat hallittavissa ja jotka potilaat sietävät hyvin.

Näiden adjuvanttien suhteellinen tehokkuus analgesian keston pidentämisessä, leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden vähentämisessä ja haittavaikutusten minimoimisessa on ratkaisevan tärkeää potilastulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II

    • Ikä > 18 - 55 vuotta
    • Molempia sukupuolia
    • Potilaat, joille tehdään alavatsan leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaiden kieltäytyminen.

    • Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, sydänsairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, diabetes mellitus ja polyneuriitti.
    • Potilaat, jotka olivat riskipisteytysryhmissä American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat hoitoa adrenergisen reseptorin salpaajalla, kalsiumkanavan salpaajalla ja/tai angiotensiinikonvertaasin estäjällä.
    • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka saavat antikoagulantteja.
    • Kaikki allergiset paikallispuudutteet tai muut tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, potilaat tutkivat lääkkeitä.
    • Kaikki selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet (infektio pistoskohdassa ja lisääntynyt kallonsisäinen jännitys ja potilaat, joilla on psykiatrisia ja neurologisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia intratekaalisesti.
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia intratekaalisesti.
Kokeellinen: ryhmä 2
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 µg neostigmiinia intratekaalisesti
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 50 µg neostigmiinia intratekaalisesti
Kokeellinen: ryhmä 3
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 25 µg fentanyyliä intratekaalisesti.
potilaat saavat 15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 25 µg fentanyyliä intratekaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: perusviiva
Ensimmäisen pelastusanestesian pyynnön aika laskettuna spinaalipuudutuksen ajasta.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset VAS-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
postoperatiiviset VAS-pisteet
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa